Lantion ja vatsan elinten ripustus minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida säädettävällä jännitysompeleella varustetun elimen ripustustekniikan tehokkuutta, turvallisuutta ja käytännöllisyyttä minimaalisesti invasiivisten gynekologisten leikkausten helpottamiseksi Cagliarin yliopistollisessa sairaalassa Italiassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko elimen ripustustekniikka, jossa käytetään säädettävää jännitysompelua, sekä kustannustehokasta että käytännöllistä minimaalisesti invasiivisissa gynekologisissa leikkauksissa?
- Kuinka turvallinen, tehokas ja käyttökelpoinen tämä ripustustekniikka on, kun sitä käytetään potilaille, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia gynekologisia sairauksia, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus?
Tämän tutkimuksen osallistujille tehtiin laparoskooppinen leikkaus, johon sisältyi elinripustustekniikka, joka sisältää:
- Modifioidun Foley-katetrin ja Polyglactin-ompeleen käyttö elinten ripustamiseen.
- Kerätään ennen leikkausta ja postoperatiivisia tietoja, kuten leikkausajat, verenhukka, sairaalahoidon kesto ja lyhytaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot.
Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää, vaan keskittyy sen sijaan suoriin tuloksiin ja kokemuksiin osallistujista, joille on tehty määrätty leikkaustekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin Cagliarin yliopistollisessa sairaalassa Italiassa, keskittyy kattavaan arviointiin innovatiivisesta elimen ripustustekniikasta (OS) käyttämällä säädettävää jännitysompelua minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tämän tekniikan turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus erityisesti sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten gynekologisten sairauksien yhteydessä.
OS-tekniikalle on ominaista sen ainutlaatuinen käyttö 2 cm:n segmentillä 1 Fr/Ch Foley-katetrista, joka on sidottu suoralla neulalla varustetun imeytyvän 2-0 Polyglactin -ompeleen päähän. Tämä kokoonpano työnnetään strategisesti lantiononteloon apuportin kautta. Ensisijainen tehtävä on ripustaa kriittiset elimet, kuten munasarja, takavatsakalvo, vesiko-kohdun vatsakalvo tai suoli, mikä helpottaa kirurgista pääsyä ja ohjattavuutta. Kun ommel on paikallaan, se otetaan talteen ja vedetään vatsan seinämän läpi ja sijoitetaan Foley-katetri siten, että se on ripustetun elimen pintaa vasten. Tämä asennus on kiinnitetty Kelly-puristimella ilman solmua, jolloin kirurgi voi säätää jousituksen kireyttä tarpeen mukaan leikkauksen aikana.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus eri gynekologisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien hyvänlaatuiset sairaudet, kuten endometrioosi ja lantion esiinluiskahdus, sekä pahanlaatuiset sairaudet, kuten kohdun limakalvosyöpä. Näiden osallistujien tiedonkeruu on kaksiosainen: preoperatiivinen ja postoperatiivinen. Ennen leikkausta tutkimuksessa kerätään tietoa iästä, kliinisestä historiasta, oireista, patologian sijainnista, leikkausajoista ja verenhukasta. Leikkauksen jälkeen painopiste siirtyy sairaalassaolopäivien lukumäärään ja lyhytaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumiseen, jotka määritellään 30 päivän sisällä leikkauksesta tapahtuneiksi komplikaatioiksi.
Analysoimalla nämä tiedot perusteellisesti tutkimuksen tavoitteena on vastata kriittisiin kysymyksiin käyttöjärjestelmätekniikan kustannustehokkuudesta, käytännöllisyydestä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tämä voisi mahdollisesti johtaa merkittäviin edistysaskeliin minimaalisesti invasiivisen gynekologisen kirurgian alalla, mikä tarjoaa näkemyksiä tehokkaammista ja potilasystävällisemmistä kirurgisista lähestymistavoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui naispotilaista, jotka osallistuivat Cagliarin yliopistolliseen sairaalaan, korkea-asteen lähetesairaalaan. Heille tehtiin joko moniporttisia tai yhden portin laparoskooppisia leikkauksia. Tutkimuksessa tarkasteltiin takautuvasti yhteensä 330 potilasta, jotka joutuivat leikkaukseen maaliskuun 2019 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. Potilaat leikattiin seuraavista syistä:
Syvälle infiltroiva endometrioosi (DIE) Onkologinen sairaus Lantion esiinluiskahdus hoidetaan laparoskooppisella kirurgisella toimenpiteellä Yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien (SPAL) hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin moniportti- tai yhden portin laparoskooppinen leikkaus, jossa on vähintään yksi ohimenevä lantion elimen suspensio.
- Maaliskuun 2019 ja toukokuun 2021 välisenä aikana tehdyt leikkaukset.
- Leikkaukset suoritettu määritellyssä korkea-asteen sairaalassa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kirurgiseen toimenpiteeseen ja henkilötietojensa käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa.
- Lääketieteellisten tietojen ja videoiden saatavuus leikkauksista tiedonkeruuta varten.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus jonkin seuraavista tiloista:
- Deep infiltrating endometrioosi (DIE)
- Endometriumin syöpä
- Lantion prolapsi hoidetaan laparoskooppisella kirurgisella toimenpiteellä
- Yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoitoon
- Leikkaukset, jotka suorittaa joko vanhempi kirurgi (S.A.) tai nuorempi kirurgi (M.N.D).
Poissulkemiskriteerit:
- Maaliskuun 2019 ja toukokuun 2021 välisen ajanjakson ulkopuolella tehdyt leikkaukset.
- Leikkaukset, joihin ei liity moniporttista tai yhden portin laparoskooppista leikkausta lantion elimen ripustuksen kanssa.
- Potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Poissa potilastietoja tai leikkausvideoita tiedonkeruuta varten.
- Leikkaukset, joita ei ole tehty mainitussa lähetesairaalassa.
- Leikkaukset, joita ei ensisijaisesti suoriteta tiettyihin indikaatioihin (eli kuolema, onkologinen sairaus, lantion esiinluiskahdus).
- Leikkaukset, joita eivät ole suorittaneet luetellut kirurgit (S.A. tai M.N.D.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lantion elinten jousituspotilaat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty moniportti- tai yhden portin laparoskooppinen leikkaus (SPAL) Cagliarin yliopistollisessa sairaalassa, Italiassa.
Nämä potilaat kärsivät hyvänlaatuisista (kuten endometrioosi, lantion prolapsi) tai pahanlaatuisista (kuten kohdun limakalvon syöpä) gynekologisista sairauksista.
Leikkauksensa aikana he ovat kokeneet ainakin yhden tapauksen kuvatusta lantion elinten ripustustekniikasta käyttämällä säädettävää jännitysompelua, joka on sidottu Foley-katetrifragmentille elinten ripustamista varten.
|
Interventio sisältää ainutlaatuisen elinten ripustustekniikan, joka on räätälöity minimaalisesti invasiivisiin gynekologisiin leikkauksiin.
Foley-katetrin fragmentti (2 cm 1 Fr/Ch) sidotaan imeytyvän 2-0 Polyglactin -ompeleen päähän suoralla neulalla ripustuslaitteen luomiseksi.
Tämä ommel viedään lantiononteloon apuportin kautta.
Se on suunniteltu tunkeutumaan elimiin, kuten munasarjaan, takavatsakalvoon, vesiko-kohun vatsakalvoon tai suolistoon.
Kun ommel on vedetty vatsan seinämän läpi ja vedetty niin, että Foley-segmentti on elimen pintaa vasten, se kiinnitetään Kelly-puristimella.
Tämä asennus eliminoi solmun tarpeen ja tarjoaa kirurgille joustavuutta säätää jousituksen kireyttä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinripustustekniikan (OS) turvallisuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Käyttöjärjestelmään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus: elinspesifisten komplikaatioiden ja vammojen taajuuden mittaus elimen ripustustekniikan (OS) aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Elinsuspension (Os) Tecniquen tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka tarvitaan ohimenevän elimen suspension saavuttamiseen, vertailu elintyyppien, kirurgin kokemustason ja potilaan BMI-luokkien välillä.
Mittayksikkö: Minuutit keskeyttämiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laparotomiakonversionopeus käyttöjärjestelmätekniikan aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tämä mittaus arvioi, kuinka usein elimen ripustustekniikka (OS) siirtyy avoimeen laparotomiaan leikkauksen aikana.
Tavoitteena on kvantifioida, kuinka usein suunniteltu käyttöjärjestelmän toimenpide muunnetaan perinteiseksi laparotomiaksi, mikä osoittaa käyttöjärjestelmän tekniikan haasteita tai komplikaatioita.
Mittayksikkö: laparotomiaksi muunnettujen leikkausten prosenttiosuus (%)
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisverenmenetys käyttöjärjestelmätekniikassa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Keskimääräisen kokonaisverenhukan mittaus leikkauksen aikana OS-tekniikalla.
Mittayksikkö: millilitraa (ml)
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkehoito potilailla, joille tehdään OS-tekniikkaa.
Mittayksikkö: Analgeettinen annos (mg) ja antotiheys
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Arvio keskimääräisestä sairaalahoidon kestosta leikkauksen jälkeen, ja merkittäviä eroja korostettiin leikkauksen indikaatioiden perusteella.
Mittayksikkö: päivää
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Angioni, University of Cagliari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Prolapsi
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS SUSPENSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .