Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подвешивание органов малого таза и брюшной полости во время малоинвазивной хирургии

29 декабря 2023 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari

Целью этого ретроспективного наблюдательного исследования является оценка эффективности, безопасности и практичности техники подвешивания органов с помощью регулируемого натяжного шва при проведении минимально инвазивных гинекологических операций в университетской больнице Кальяри, Италия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли техника подвешивания органов с использованием регулируемого натяжного шва экономически эффективной и практичной для минимально инвазивных гинекологических операций?
  • Насколько безопасен, эффективен и осуществим этот метод подвески при применении у пациентов с доброкачественными или злокачественными гинекологическими заболеваниями, перенесших лапароскопическую операцию?

Участники этого исследования перенесли лапароскопическую операцию с использованием техники подвешивания органов, которая включает в себя:

  • Использование модифицированного катетера Фолея и полиглактиновой нити для подвешивания органов.
  • Сбор предоперационных и послеоперационных данных, таких как время операции, кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице и краткосрочные послеоперационные осложнения.

В это исследование не включена группа сравнения, вместо этого основное внимание уделяется непосредственным результатам и опыту участников, перенесших указанную хирургическую технику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное обсервационное исследование, проведенное в Университетской больнице Кальяри в Италии, направлено на всестороннюю оценку инновационной техники подвешивания органов (ОС) с использованием регулируемого натяжного шва в минимально инвазивной гинекологической хирургии. Основная цель исследования — определить безопасность, эффективность и осуществимость этого метода, особенно в контексте как доброкачественных, так и злокачественных гинекологических заболеваний.

Техника ОС отличается уникальным использованием 2-сантиметрового сегмента катетера Фолея 1 Fr/Ch, который завязывается на конце рассасывающейся полиглактиновой нити 2-0, оснащенной прямой иглой. Этот узел стратегически вводится в полость таза через вспомогательный порт. Основная функция заключается в подвешивании критически важных органов, таких как яичник, задняя часть брюшины, пузырно-маточная брюшина или кишечник, что облегчает хирургический доступ и маневренность. После наложения шва извлекают и протягивают через брюшную стенку, располагая катетер Фолея так, чтобы он был обращен к поверхности подвешенного органа. Эта установка фиксируется с помощью зажима Келли без узла, что позволяет хирургу регулировать натяжение подвески по мере необходимости во время операции.

В исследование вошли пациентки, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу различных гинекологических заболеваний, включая доброкачественные заболевания, такие как эндометриоз и пролапс таза, а также злокачественные заболевания, такие как рак эндометрия. Сбор данных для этих участников осуществляется в два этапа: предоперационный и послеоперационный. До операции в ходе исследования собираются сведения о возрасте, анамнезе, симптомах, локализации патологии, времени операции и кровопотере. В послеоперационном периоде акцент смещается на количество дней пребывания в стационаре и частоту краткосрочных послеоперационных осложнений, определяемых как осложнения, возникшие в течение 30 дней после операции.

Тщательно анализируя эти данные, исследование призвано ответить на важные вопросы, касающиеся экономической эффективности, практичности, безопасности и эффективности метода OS. Это потенциально может привести к значительному прогрессу в области минимально инвазивной гинекологической хирургии, предлагая понимание более эффективных и удобных для пациентов хирургических подходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции входили пациентки женского пола, посещавшие университетскую больницу Кальяри, специализированную больницу третьего уровня. Им были проведены либо многопортовые, либо однопортовые лапароскопические операции. В ходе исследования ретроспективно наблюдали в общей сложности 330 пациентов, перенесших операции в период с марта 2019 года по май 2021 года. Больные были оперированы по поводу:

Глубокий инфильтрирующий эндометриоз (ГИЭ) Онкологические заболевания Пролапс таза, лечение лапароскопическим хирургическим методом Лапароскопия с однопортовым доступом при доброкачественных гинекологических заболеваниях (СПАЛ)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие многопортовую или однопортовую лапароскопическую операцию по крайней мере с одной временной подвеской тазовых органов.
  • Операции, проведенные в период с марта 2019 года по май 2021 года.
  • Операции проводились в указанной специализированной больнице третьего уровня.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на хирургическую процедуру и на использование их личных данных в научных исследованиях.
  • Наличие медицинских записей и видео операций для сбора данных.
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу одного из следующих состояний:
  • Глубокий инфильтрирующий эндометриоз (ГИЭ)
  • Рак эндометрия
  • Пролапс таза лечится лапароскопической хирургической процедурой
  • Лапароскопия с однопортовым доступом при доброкачественных гинекологических заболеваниях
  • Операции, выполняемые старшим хирургом (S.A.) или младшим хирургом (M.N.D).

Критерий исключения:

  • Операции, проведенные вне временных рамок с марта 2019 года по май 2021 года.
  • Операции, не связанные с многопортовой или однопортовой лапароскопической хирургией с подвеской тазовых органов.
  • Пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие.
  • Отсутствие медицинских записей или видеороликов об операциях для сбора данных.
  • Операции, не выполненные в упомянутой специализированной больнице третьего уровня.
  • Операции, первично не проводимые по указанным показаниям (например, ГИЭ, онкологические заболевания, опущение таза).
  • Операции, не выполняемые перечисленными хирургами (S.A. или M.N.D).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подвеской тазовых органов
В эту группу входят пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию с многопортовым или однопортовым доступом (SPAL) в третичной университетской больнице Кальяри, Италия. Эти пациентки страдают доброкачественными (например, эндометриоз, опущение органов малого таза) или злокачественными (например, рак эндометрия) гинекологическими заболеваниями. Во время операции они испытали по крайней мере один случай описанной техники подвешивания тазовых органов с использованием регулируемого натяжного шва, привязанного к фрагменту катетера Фолея для подвешивания органов.
Процедура: Техника подвешивания органов таза и брюшной полости
Вмешательство включает в себя уникальную технику подвешивания органов, специально разработанную для минимально инвазивных гинекологических операций. Фрагмент катетера Фолея (2 см 1 Fr/Ch) завязывают на конце рассасывающейся полиглактиновой нити 2-0 с помощью прямой иглы для создания подвесного устройства. Этот шов вводится в полость таза через вспомогательный порт. Он предназначен для проникновения в такие органы, как яичник, задняя часть брюшины, пузырно-маточная брюшина или кишечник. После того, как нить извлекается, пропуская ее через брюшную стенку и натягивая так, чтобы сегмент Фоли был обращен к поверхности органа, его фиксируют с помощью зажима Келли. Эта установка устраняет необходимость в узле и дает хирургу возможность регулировать натяжение подвески по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность метода суспензии органов (ОС)
Временное ограничение: во время процедуры
Частота осложнений, связанных с ОС: измерение частоты органоспецифичных осложнений и травм при использовании метода суспензии органов (ОС).
во время процедуры
Эффективность метода суспензии органов (ОС)
Временное ограничение: Во время процедуры
Время, необходимое для временной подвески органов, со сравнением типов органов, уровня опыта хирурга и категорий ИМТ пациентов. Единица измерения: минуты до отстранения.
Во время процедуры
Скорость конверсии лапаротомии во время техники OS
Временное ограничение: во время процедуры
Этот показатель оценивает частоту перехода от метода подвешивания органов (ОС) к открытой лапаротомии во время операции. Основное внимание уделяется количественной оценке того, как часто предполагаемая процедура ОС преобразуется в традиционную лапаротомию, что указывает на проблемы или осложнения с техникой ОС. Единица измерения: процент операций, переведенных в лапаротомию (%)
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая кровопотеря по методу OS
Временное ограничение: во время операции
Измерение средней общей кровопотери во время операции методом ОС. Единица измерения: миллилитры (мл)
во время операции
Потребность в послеоперационных анальгетиках
Временное ограничение: сразу после операции
Послеоперационная терапия обезболивающими препаратами у пациентов, перенесших операцию ОС. Единица измерения: доза анальгетика (мг) и частота введения.
сразу после операции
Средняя продолжительность пребывания в больнице. Методика после ОС.
Временное ограничение: сразу после операции
Оценка средней продолжительности пребывания в больнице после операции, при этом выявлены значительные различия в зависимости от показаний к операции. Единица измерения: дни
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Angioni, University of Cagliari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS SUSPENSION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться