Suspension af bækken- og abdominale organer under minimalt invasiv kirurgi
Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af en organophængsteknik med justerbar spændingssutur til at lette minimalt invasive gynækologiske operationer på universitetshospitalet i Cagliari, Italien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er organsuspensionsteknikken ved hjælp af justerbar spændingssutur både omkostningseffektiv og praktisk til minimalt invasive gynækologiske operationer?
- Hvor sikker, effektiv og gennemførlig er denne suspensionsteknik, når den anvendes på patienter med benigne eller ondartede gynækologiske sygdomme, der gennemgår laparoskopisk kirurgi?
Deltagerne i denne undersøgelse gennemgik laparoskopisk kirurgi, der involverede organsuspensionsteknikken, som omfatter:
- Brugen af et modificeret Foley-kateter og Polyglactin-sutur til organsuspension.
- Indsamling af præoperative og postoperative data, såsom operationstider, blodtab, hospitalsopholdsvarighed og kortsigtede postoperative komplikationer.
Denne undersøgelse omfatter ikke en sammenligningsgruppe, men fokuserer i stedet på de direkte resultater og erfaringer fra de deltagere, der har gennemgået den specificerede kirurgiske teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive observationsundersøgelse, udført på universitetshospitalet i Cagliari i Italien, er fokuseret på at give en omfattende evaluering af en innovativ organsuspensionsteknik (OS) ved hjælp af en justerbar spændingssutur i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af denne teknik, især i forbindelse med både benigne og ondartede gynækologiske sygdomme.
OS-teknikken er kendetegnet ved dens unikke brug af et 2 cm segment af et 1 Fr/Ch Foley-kateter, som bindes for enden af en absorberbar 2-0 Polyglactin-sutur udstyret med en lige nål. Denne samling er strategisk indsat i bækkenhulen gennem en hjælpeport. Den primære funktion er at suspendere kritiske organer såsom æggestokken, posterior peritoneum, vesico-uterin peritoneum eller tarm, hvilket letter bedre kirurgisk adgang og manøvredygtighed. Suturen, når den er på plads, hentes og trækkes gennem bugvæggen, hvorved Foley-kateteret placeres, så det vender mod overfladen af det suspenderede organ. Denne opsætning er sikret ved hjælp af en Kelly-klemme uden knude, hvilket gør det muligt for kirurgen at justere spændingen af suspensionen efter behov under operationen.
Undersøgelsens deltagere omfatter patienter, der har gennemgået laparoskopisk kirurgi for forskellige gynækologiske tilstande, herunder godartede problemer som endometriose og bækkenprolaps, samt maligne sygdomme som endometriecancer. Dataindsamlingen for disse deltagere er todelt: præoperativ og postoperativ. Præoperativt indsamler undersøgelsen information om alder, klinisk historie, symptomer, patologiens placering, operationstider og blodtab. Postoperativt flyttes fokus til antallet af dages hospitalsophold og forekomsten af kortvarige postoperative komplikationer, defineret som dem, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
Ved grundigt at analysere disse data, sigter undersøgelsen på at besvare kritiske spørgsmål vedrørende omkostningseffektivitet, praktiske, sikkerhed og effektivitet af OS teknikken. Dette kan potentielt føre til betydelige fremskridt inden for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi, hvilket giver indsigt i mere effektive og patientvenlige kirurgiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfattede kvindelige patienter, der gik på University Hospital of Cagliari, et tertiært henvisningshospital. De gennemgik enten multiport eller single-site-port laparoskopiske operationer. Undersøgelsen observerede retrospektivt i alt 330 patienter, der fik deres operationer mellem marts 2019 og maj 2021. Patienterne blev opereret på grund af:
Dyb infiltrerende endometriose (DIE) Onkologisk sygdom Bækkenprolaps behandlet ved laparoskopisk kirurgisk indgreb Enkeltports-adgang laparoskopi for benigne gynækologiske sygdomme (SPAL)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik multiport eller single-site-port laparoskopisk kirurgi med mindst én forbigående bækkenorgansuspension.
- Operationer udført mellem marts 2019 og maj 2021.
- Operationer udført på det angivne tertiære henvisningshospital.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til det kirurgiske indgreb og til brugen af deres personlige data i videnskabelig forskning.
- Tilgængelighed af lægejournaler og videoer af operationer til dataindsamling.
- Patienter, der blev opereret for en af følgende tilstande:
- Dyb infiltrerende endometriose (DIE)
- Endometriekræft
- Bækkenprolaps behandlet ved laparoskopisk kirurgisk indgreb
- Single-port adgang laparoskopi til godartede gynækologiske sygdomme
- Operationer udført af enten seniorkirurg (S.A.) eller juniorkirurg (M.N.D).
Ekskluderingskriterier:
- Operationer udført uden for tidsrammen fra marts 2019 til maj 2021.
- Operationer, der ikke involverer multiport eller single-site-port laparoskopisk kirurgi med bækkenorganophæng.
- Patienter, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke.
- Fravær af lægejournaler eller operationsvideoer til dataindsamling.
- Operationer ikke udført på det nævnte tertiære henvisningshospital.
- Operationer, der ikke primært udføres for de angivne indikationer (dvs. DØ, onkologisk sygdom, bækkenprolaps).
- Operationer, der ikke udføres af de anførte kirurger (S.A. eller M.N.D).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med suspension af bækkenorganer
Denne gruppe omfatter patienter, som har gennemgået multiport eller single-port adgang laparoskopisk kirurgi (SPAL) på Tertiary Reference University Hospital i Cagliari, Italien.
Disse patienter lider af benigne (som endometriose, bækkenprolaps) eller ondartede (som endometriecancer) gynækologiske sygdomme.
Under deres operation har de oplevet mindst ét tilfælde af den beskrevne bækkenorganophængningsteknik ved brug af en justerbar spændingssutur bundet til et Foley-kateterfragment til organophæng.
|
Interventionen involverer en unik organophængsteknik, der er skræddersyet til minimalt invasive gynækologiske operationer.
Et fragment af et Foley-kateter (2 cm af en 1 Fr/Ch) bindes for enden af en absorberbar 2-0 Polyglactin-sutur med en lige nål for at skabe suspensionsanordningen.
Denne sutur indføres i bækkenhulen via en hjælpeport.
Det er designet til at trænge ind i organer såsom æggestokken, posterior peritoneum, vesico-uterin peritoneum eller tarm.
Når suturen er hentet ved at føre den gennem bugvæggen og trukket, så Foley-segmentet vender mod organets overflade, fastgøres den ved hjælp af en Kelly-klemme.
Denne opsætning eliminerer behovet for en knude og giver kirurgen fleksibiliteten til at justere affjedringens spænding efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved organophæng (OS) Teknik
Tidsramme: under proceduren
|
Forekomst af OS-relaterede komplikationer: Måling af frekvensen af organspecifikke komplikationer og skader under Organ Suspension (OS) teknikken.
|
under proceduren
|
|
Effekten af organsuspensionsteknikken (Os).
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid, der kræves for at opnå forbigående organsuspension, med sammenligning på tværs af organtyper, kirurgens erfaringsniveauer og patient-BMI-kategorier.
Måleenhed: Minutter for at opnå suspension.
|
Under proceduren
|
|
Rate of Laparotomi Conversion Under OS Teknik
Tidsramme: under proceduren
|
Dette mål vurderer hyppigheden af konvertering fra Organ Suspension (OS)-teknikken til åben laparotomi under operation.
Fokus er at kvantificere, hvor ofte den tilsigtede OS-procedure konverteres til en traditionel laparotomi, hvilket indikerer udfordringer eller komplikationer med OS-teknikken.
Måleenhed: Procentdel af operationer konverteret til laparotomi (%)
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt totalt blodtab i OS-teknik
Tidsramme: under operationen
|
Måling af det gennemsnitlige totale blodtab under operationen ved hjælp af OS-teknikken.
Måleenhed: Milliliter (ml)
|
under operationen
|
|
Postoperativt smertestillende behov
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Postoperativ smertestillende lægemiddelbehandling hos patienter, der gennemgår OS-teknik.
Måleenhed: Analgetisk dosis (mg) og administrationshyppighed
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold Post-OS-teknik
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Evaluering af den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold efter operationen, med signifikante forskelle fremhævet baseret på indikationen for operation.
Måleenhed: Dage
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Angioni, University of Cagliari
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Prolaps
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS SUSPENSION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .