Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suspension av bäcken- och bukorganen under minimalinvasiv kirurgi

29 december 2023 uppdaterad av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Målet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och användbarheten av en organsuspensionsteknik med justerbar spänningssutur för att underlätta minimalt invasiva gynekologiska operationer vid universitetssjukhuset i Cagliari, Italien. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är organsuspensionstekniken med justerbar spänningssutur både kostnadseffektiv och praktisk för minimalt invasiva gynekologiska operationer?
  • Hur säker, effektiv och genomförbar är denna suspensionsteknik när den tillämpas på patienter med benigna eller maligna gynekologiska sjukdomar som genomgår laparoskopisk kirurgi?

Deltagarna i denna studie genomgick laparoskopisk kirurgi som involverade organsuspensionstekniken, som inkluderar:

  • Användningen av en modifierad Foley-kateter och Polyglactin-sutur för organsuspension.
  • Insamling av preoperativa och postoperativa data, såsom operationstider, blodförlust, sjukhusvistelse och kortvariga postoperativa komplikationer.

Denna studie inkluderar ingen jämförelsegrupp, utan fokuserar istället på de direkta resultaten och erfarenheterna hos de deltagare som genomgått den angivna operationstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva observationsstudie, utförd vid universitetssjukhuset i Cagliari i Italien, är inriktad på att tillhandahålla en omfattande utvärdering av en innovativ organsuspensionsteknik (OS) som använder en justerbar spänningssutur vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av denna teknik, särskilt i samband med både benigna och maligna gynekologiska sjukdomar.

OS-tekniken kännetecknas av dess unika användning av ett 2 cm segment av en 1 Fr/Ch Foley-kateter, som knyts i änden av en absorberbar 2-0 Polyglactinsutur utrustad med en rak nål. Denna enhet sätts strategiskt in i bäckenhålan genom en extra port. Den primära funktionen är att suspendera kritiska organ såsom äggstocken, posterior peritoneum, vesiko-uterin peritoneum eller tarm, vilket underlättar bättre kirurgisk åtkomst och manövrerbarhet. Suturen, när den väl är på plats, hämtas och dras genom bukväggen och placerar Foley-katetern så att den är vänd mot ytan av det upphängda organet. Denna inställning är säkrad med hjälp av en Kelly-klämma utan knut, vilket gör att kirurgen kan justera upphängningens spänning efter behov under operationen.

Studiens deltagare omfattar patienter som genomgått laparoskopisk kirurgi för olika gynekologiska tillstånd, inklusive godartade problem som endometrios och bäckenframfall, samt maligna sjukdomar som endometriecancer. Datainsamlingen för dessa deltagare är tvåfaldig: preoperativ och postoperativ. Preoperativt samlar studien information om ålder, klinisk historia, symtom, platsen för patologin, operationstider och blodförlust. Postoperativt skiftar fokus till antalet dagars sjukhusvistelse och förekomsten av kortvariga postoperativa komplikationer, definierade som de som inträffar inom 30 dagar efter operationen.

Genom att noggrant analysera dessa data syftar studien till att svara på kritiska frågor angående kostnadseffektiviteten, praktiska, säkerheten och effektiviteten hos OS-tekniken. Detta kan potentiellt leda till betydande framsteg inom området minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, vilket ger insikter i mer effektiva och patientvänliga kirurgiska metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av kvinnliga patienter som besökte University Hospital of Cagliari, ett tertiärt remisssjukhus. De genomgick antingen multiport eller single-site-port laparoskopiska operationer. Studien observerade retrospektivt totalt 330 patienter som genomgick sina operationer mellan mars 2019 och maj 2021. Patienterna opererades på grund av:

Djup infiltrerande endometrios (DIE) Onkologisk sjukdom Bäckenprolaps behandlad med laparoskopisk kirurgisk ingrepp Laparoskopi med enkel ingång för benigna gynekologiska sjukdomar (SPAL)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick laparoskopisk kirurgi med flera portar eller enstaka portar med minst en övergående bäckenorgansuspension.
  • Operationer utfördes mellan mars 2019 och maj 2021.
  • Operationer utförda på det angivna tertiära remisssjukhuset.
  • Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke till det kirurgiska ingreppet och för användning av deras personuppgifter i vetenskaplig forskning.
  • Tillgång till medicinska journaler och videor av operationer för datainsamling.
  • Patienter som opererades för något av följande tillstånd:
  • Djup infiltrerande endometrios (DIE)
  • Endometriecancer
  • Bäckenframfall behandlas med laparoskopisk kirurgi
  • Single-port access laparoskopi för benigna gynekologiska sjukdomar
  • Operationer utförda av antingen senior kirurg (S.A.) eller junior kirurg (M.N.D).

Exklusions kriterier:

  • Operationer utförda utanför tidsramen mars 2019 till maj 2021.
  • Operationer som inte involverar laparoskopisk kirurgi med flera portar eller enplatsportar med bäckenorganupphängning.
  • Patienter som inte lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Avsaknad av medicinska journaler eller operationsvideor för datainsamling.
  • Operationer ej utförda på nämnda tertiära remisssjukhus.
  • Operationer som inte primärt utförs för de angivna indikationerna (dvs DÖ, onkologisk sjukdom, bäckenframfall).
  • Operationer som inte utförs av de listade kirurgerna (S.A. eller M.N.D).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med suspension av bäckenorgan
Denna grupp omfattar patienter som har genomgått laparoskopisk kirurgi med flera portar eller enkelportar (SPAL) vid Tertiary Referral University Hospital i Cagliari, Italien. Dessa patienter lider av godartade (som endometrios, bäckenframfall) eller maligna (som endometriecancer) gynekologiska sjukdomar. Under sin operation har de upplevt minst ett fall av den beskrivna tekniken för upphängning av bäckenorganen med användning av en justerbar spänningssutur knuten till ett Foley-kateterfragment för organsuspension.
Procedur: Bäcken- och bukorganupphängningsteknik
Interventionen involverar en unik organupphängningsteknik skräddarsydd för minimalt invasiva gynekologiska operationer. Ett fragment av en Foley-kateter (2 cm av en 1 Fr/Ch) knyts vid änden av en absorberbar 2-0 Polyglactin-sutur med en rak nål för att skapa suspensionsanordningen. Denna sutur förs in i bäckenhålan via en sidoport. Den är utformad för att penetrera organ som äggstocken, posterior peritoneum, vesiko-uterin peritoneum eller tarm. När suturen har hämtats genom att passera den genom bukväggen och dras så att Foley-segmentet är vänd mot organets yta, fästs den med en Kelly-klämma. Denna inställning eliminerar behovet av en knut och ger kirurgen flexibiliteten att justera upphängningsspänningen efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för organupphängningsteknik (OS).
Tidsram: under proceduren
Förekomst av OS-relaterade komplikationer: Mätning av frekvensen av organspecifika komplikationer och skador under organsuspensionstekniken (OS).
under proceduren
Effekten av organsuspensionstekniken (Os).
Tidsram: Under proceduren
Tid som krävs för att uppnå transient organsuspension, med jämförelse mellan organtyper, kirurgens erfarenhetsnivåer och patientens BMI-kategorier. Måttenhet: minuter för att uppnå avstängning.
Under proceduren
Hastighet för laparotomikonvertering under OS-teknik
Tidsram: under proceduren
Detta mått bedömer frekvensen av konvertering från organsuspensionstekniken (OS) till öppen laparotomi under operation. Fokus är att kvantifiera hur ofta den avsedda OS-proceduren konverteras till en traditionell laparotomi, vilket indikerar utmaningar eller komplikationer med OS-tekniken. Måttenhet: Andel operationer omvandlade till laparotomi (%)
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total blodförlust i OS-teknik
Tidsram: under operationen
Mätning av den genomsnittliga totala blodförlusten under operation med OS-tekniken. Måttenhet: Milliliter (ml)
under operationen
Postoperativt smärtstillande behov
Tidsram: direkt efter operationen
Postoperativ analgetisk läkemedelshantering hos patienter som genomgår OS-teknik. Måttenhet: Analgetisk dos (mg) och administreringsfrekvens
direkt efter operationen
Medellängd för sjukhusvistelse efter OS-teknik
Tidsram: direkt efter operationen
Utvärdering av medellängden för sjukhusvistelse efter operation, med signifikanta skillnader markerade baserat på indikationen för operation. Måttenhet: dagar
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Beräknad)

1 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS SUSPENSION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera