Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschorting van de bekken- en buikorganen tijdens minimaal invasieve chirurgie

29 december 2023 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van een orgaanophangingstechniek met verstelbare hechtdraad bij het faciliteren van minimaal invasieve gynaecologische operaties in het Universitair Ziekenhuis van Cagliari, Italië. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de orgaanophangingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van verstelbare spanningshechtingen zowel kosteneffectief als praktisch voor minimaal invasieve gynaecologische operaties?
  • Hoe veilig, effectief en haalbaar is deze suspensietechniek bij toepassing bij patiënten met goedaardige of kwaadaardige gynaecologische aandoeningen die laparoscopische chirurgie ondergaan?

Deelnemers aan dit onderzoek ondergingen laparoscopische chirurgie waarbij de orgaanophangingstechniek betrokken was, waaronder:

  • Het gebruik van een gemodificeerde Foley-katheter en polyglactinehechtdraad voor orgaanophanging.
  • Het verzamelen van pre- en postoperatieve gegevens, zoals operatietijden, bloedverlies, verblijfsduur in het ziekenhuis en postoperatieve complicaties op de korte termijn.

Deze studie omvat geen vergelijkingsgroep, maar richt zich in plaats daarvan op de directe resultaten en ervaringen van de deelnemers die de gespecificeerde chirurgische techniek hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve observationele studie, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Cagliari in Italië, is gericht op het bieden van een uitgebreide evaluatie van een innovatieve orgaanophangingstechniek (OS) waarbij gebruik wordt gemaakt van een verstelbare hechtdraad bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van deze techniek, vooral in de context van zowel goedaardige als kwaadaardige gynaecologische aandoeningen.

De OS-techniek wordt gekenmerkt door het unieke gebruik van een segment van 2 cm van een 1 Fr/Ch Foley-katheter, dat aan het uiteinde is vastgebonden aan een resorbeerbare 2-0 polyglactinehechtdraad uitgerust met een rechte naald. Dit geheel wordt strategisch in de bekkenholte ingebracht via een hulppoort. De primaire functie is het opschorten van cruciale organen zoals de eierstok, het achterste peritoneum, het vesico-uteriene peritoneum of de darm, waardoor een betere chirurgische toegang en manoeuvreerbaarheid wordt vergemakkelijkt. De hechting wordt, eenmaal op zijn plaats, teruggehaald en door de buikwand getrokken, waarbij de Foley-katheter zo wordt geplaatst dat deze naar het oppervlak van het hangende orgaan is gericht. Deze opstelling wordt vastgezet met een Kelly-klem zonder knoop, waardoor de chirurg tijdens de operatie de spanning van de ophanging naar wens kan aanpassen.

Tot de deelnemers aan de studie behoren patiënten die laparoscopische chirurgie hebben ondergaan voor verschillende gynaecologische aandoeningen, waaronder goedaardige aandoeningen zoals endometriose en bekkenverzakking, maar ook kwaadaardige ziekten zoals endometriumkanker. De gegevensverzameling voor deze deelnemers is tweeledig: preoperatief en postoperatief. Preoperatief verzamelt het onderzoek informatie over leeftijd, klinische geschiedenis, symptomen, de locatie van de pathologie, operatietijden en bloedverlies. Postoperatief verschuift de focus naar het aantal dagen ziekenhuisverblijf en de incidentie van postoperatieve complicaties op de korte termijn, gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie.

Door deze gegevens grondig te analyseren, wil het onderzoek kritische vragen beantwoorden over de kosteneffectiviteit, bruikbaarheid, veiligheid en effectiviteit van de OS-techniek. Dit zou potentieel kunnen leiden tot aanzienlijke vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve gynaecologische chirurgie, wat inzicht zou kunnen bieden in effectievere en patiëntvriendelijkere chirurgische benaderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit vrouwelijke patiënten die het Universitair Ziekenhuis van Cagliari, een tertiair verwijzingsziekenhuis, bezochten. Ze ondergingen laparoscopische operaties met meerdere poorten of met één poort. In het onderzoek werden retrospectief in totaal 330 patiënten geobserveerd die tussen maart 2019 en mei 2021 hun operaties hadden ondergaan. Patiënten ondergingen een operatie vanwege:

Diep infiltrerende endometriose (DIE) Oncologische ziekte Bekkenverzakking behandeld door laparoscopische chirurgische procedure Laparoscopie met één poorttoegang voor goedaardige gynaecologische aandoeningen (SPAL)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische operatie met meerdere poorten of een enkele poort hebben ondergaan met ten minste één tijdelijke bekkenorgaansuspensie.
  • Operaties uitgevoerd tussen maart 2019 en mei 2021.
  • Operaties uitgevoerd in het opgegeven tertiaire verwijzingsziekenhuis.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de chirurgische ingreep en voor het gebruik van hun persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek.
  • Beschikbaarheid van medische dossiers en video's van operaties voor gegevensverzameling.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege een van de volgende aandoeningen:
  • Diep infiltrerende endometriose (DIE)
  • Endometriumkanker
  • Bekkenverzakking behandeld door laparoscopische chirurgische procedure
  • Laparoscopie met één poorttoegang voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
  • Operaties uitgevoerd door senior chirurg (S.A.) of junior chirurg (M.N.D).

Uitsluitingscriteria:

  • Operaties uitgevoerd buiten het tijdsbestek van maart 2019 tot mei 2021.
  • Operaties waarbij geen laparoscopische chirurgie met meerdere poorten of een enkele poort met suspensie van bekkenorganen betrokken is.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Afwezigheid van medische dossiers of operatievideo’s voor gegevensverzameling.
  • Operaties die niet in het genoemde tertiaire verwijzingsziekenhuis worden uitgevoerd.
  • Operaties die niet primair worden uitgevoerd voor de gespecificeerde indicaties (d.w.z. DIE, oncologische ziekte, bekkenprolaps).
  • Operaties die niet worden uitgevoerd door de vermelde chirurgen (S.A. of M.N.D).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bekkenorgaansuspensie
Deze groep bestaat uit patiënten die laparoscopische chirurgie met meerdere of enkele poorten (SPAL) hebben ondergaan in het tertiaire universitaire ziekenhuis van Cagliari, Italië. Deze patiënten lijden aan goedaardige (zoals endometriose, bekkenverzakking) of kwaadaardige (zoals endometriumkanker) gynaecologische aandoeningen. Tijdens hun operatie hebben ze ten minste één keer ervaring gehad met de beschreven bekkenorganenophangingstechniek, waarbij gebruik werd gemaakt van een verstelbare spanningshechting, vastgemaakt aan een Foley-katheterfragment voor orgaanophanging.
Procedure: Bekken- en buikorgaanophangingstechniek
De interventie omvat een unieke orgaanophangingstechniek die op maat is gemaakt voor minimaal invasieve gynaecologische operaties. Een fragment van een Foley-katheter (2 cm van een 1 Fr/Ch) wordt met een rechte naald aan het uiteinde van een absorbeerbare 2-0 Polyglactine-hechtdraad vastgebonden om het ophangapparaat te creëren. Deze hechting wordt via een hulppoort in de bekkenholte ingebracht. Het is ontworpen om organen zoals de eierstokken, het achterste peritoneum, het vesico-uteriene peritoneum of de darmen te penetreren. Zodra de hechting is verwijderd door deze door de buikwand te voeren en zo te worden getrokken dat het Foley-segment naar het oppervlak van het orgaan wijst, wordt deze vastgezet met een Kelly-klem. Deze opstelling elimineert de noodzaak van een knoop en biedt de chirurg de flexibiliteit om de ophangingsspanning naar wens aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de orgaanophangingstechniek (OS).
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Incidentie van OS-gerelateerde complicaties: meting van het aantal orgaanspecifieke complicaties en verwondingen tijdens de Organ Suspension (OS)-techniek.
tijdens de procedure
Werkzaamheid van de Orgel Suspension (Os)-techniek
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd die nodig is om tijdelijke orgaanopschorting te bereiken, met vergelijking tussen orgaantypen, ervaringsniveaus van chirurgen en BMI-categorieën van patiënten. Maateenheid: Minuten tot schorsing.
Tijdens de procedure
Snelheid van laparotomie-conversie tijdens OS-techniek
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Deze maatstaf beoordeelt de frequentie van de conversie van de Organ Suspension (OS)-techniek naar open laparotomie tijdens de operatie. De focus ligt op het kwantificeren van hoe vaak de beoogde OS-procedure wordt omgezet in een traditionele laparotomie, wat wijst op uitdagingen of complicaties bij de OS-techniek. Maateenheid: Percentage operaties omgezet in laparotomie (%)
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal bloedverlies bij OS-techniek
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Meting van het gemiddelde totale bloedverlies tijdens de operatie met behulp van de OS-techniek. Maateenheid: milliliter (ml)
tijdens de operatie
Postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Postoperatief analgetisch medicijnbeheer bij patiënten die OS-techniek ondergaan. Maateenheid: Analgetische dosering (mg) en toedieningsfrequentie
onmiddellijk na de operatie
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf na OS-techniek
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Evaluatie van de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, waarbij significante verschillen worden benadrukt op basis van de indicatie voor een operatie. Maateenheid: dagen
onmiddellijk na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS SUSPENSION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren