Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suspensjon av bekken- og abdominale organer under minimalt invasiv kirurgi

29. desember 2023 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og praktiskheten til en organsuspensjonsteknikk med justerbar strekksutur for å tilrettelegge for minimalt invasive gynekologiske operasjoner ved Universitetssykehuset i Cagliari, Italia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er organsuspensjonsteknikken som bruker justerbar spenningssutur både kostnadseffektiv og praktisk for minimalt invasive gynekologiske operasjoner?
  • Hvor sikker, effektiv og gjennomførbar er denne suspensjonsteknikken når den brukes på pasienter med benigne eller ondartede gynekologiske sykdommer som gjennomgår laparoskopisk kirurgi?

Deltakerne i denne studien gjennomgikk laparoskopisk kirurgi som involverte organsuspensjonsteknikken, som inkluderer:

  • Bruken av et modifisert Foley-kateter og Polyglactin-sutur for organsuspensjon.
  • Innsamling av preoperative og postoperative data, som operasjonstider, blodtap, sykehusoppholdsvarighet og kortsiktige postoperative komplikasjoner.

Denne studien inkluderer ikke en sammenligningsgruppe, men fokuserer i stedet på de direkte resultatene og erfaringene til deltakerne som gjennomgikk den spesifiserte kirurgiske teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien, utført ved Universitetssykehuset i Cagliari i Italia, er fokusert på å gi en omfattende evaluering av en innovativ organsuspensjonsteknikk (OS) ved bruk av en justerbar spenningssutur i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten til denne teknikken, spesielt i sammenheng med både godartede og ondartede gynekologiske sykdommer.

OS-teknikken er preget av dens unike bruk av et 2 cm segment av et 1 Fr/Ch Foley-kateter, som er bundet på enden av en absorberbar 2-0 Polyglactin-sutur utstyrt med en rett nål. Denne enheten settes strategisk inn i bekkenhulen gjennom en hjelpeport. Den primære funksjonen er å suspendere kritiske organer som eggstokken, posterior peritoneum, vesico-uterin peritoneum eller tarm, noe som letter bedre kirurgisk tilgang og manøvrerbarhet. Suturen, når den er på plass, hentes og trekkes gjennom bukveggen, og plasserer Foley-kateteret slik at det vender mot overflaten av det suspenderte organet. Dette oppsettet er sikret med en Kelly-klemme uten knute, slik at kirurgen kan justere spenningen på fjæringen etter behov under operasjonen.

Studiens deltakere omfatter pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi for ulike gynekologiske tilstander, inkludert godartede problemer som endometriose og bekkenprolaps, samt ondartede sykdommer som endometriekreft. Datainnsamlingen for disse deltakerne er todelt: preoperativ og postoperativ. Preoperativt samler studien informasjon om alder, klinisk historie, symptomer, plasseringen av patologien, operasjonstider og blodtap. Postoperativt skifter fokus til antall dager med sykehusopphold og forekomst av kortsiktige postoperative komplikasjoner, definert som de som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.

Ved å analysere disse dataene grundig, har studien som mål å svare på kritiske spørsmål angående kostnadseffektivitet, praktisk, sikkerhet og effektivitet av OS-teknikken. Dette kan potensielt føre til betydelige fremskritt innen minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, og gir innsikt i mer effektive og pasientvennlige kirurgiske tilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av kvinnelige pasienter som gikk på University Hospital of Cagliari, et tertiært henvisningssykehus. De gjennomgikk enten multiport eller single-site-port laparoskopiske operasjoner. Studien observerte retrospektivt totalt 330 pasienter som hadde sine operasjoner mellom mars 2019 og mai 2021. Pasienter ble operert på grunn av:

Dyp infiltrerende endometriose (DIE) Onkologisk sykdom Bekkenprolaps behandlet med laparoskopisk kirurgisk prosedyre Enkeltportstilgang laparoskopi for godartede gynekologiske sykdommer (SPAL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk multiport eller single-site-port laparoskopisk kirurgi med minst én forbigående bekkenorgansuspensjon.
  • Operasjoner utført mellom mars 2019 og mai 2021.
  • Operasjoner utført i spesifisert tertiær henvisningssykehus.
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til det kirurgiske inngrepet og for bruk av deres personopplysninger i vitenskapelig forskning.
  • Tilgjengelighet av medisinske journaler og videoer av operasjoner for datainnsamling.
  • Pasienter som ble operert for en av følgende tilstander:
  • Dyp infiltrerende endometriose (DIE)
  • Livmorkreft
  • Bekkenprolaps behandlet ved laparoskopisk kirurgisk prosedyre
  • Enkeltport tilgang laparoskopi for godartede gynekologiske sykdommer
  • Operasjoner utført av enten seniorkirurg (S.A.) eller juniorkirurg (M.N.D).

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjoner utført utenfor tidsrammen fra mars 2019 til mai 2021.
  • Operasjoner som ikke involverer multiport eller single-site-port laparoskopisk kirurgi med bekkenorgansuspensjon.
  • Pasienter som ikke ga skriftlig informert samtykke.
  • Fravær av journaler eller operasjonsvideoer for datainnsamling.
  • Operasjoner ikke utført i nevnte tertiærhenvisningssykehus.
  • Operasjoner som ikke primært utføres for de spesifiserte indikasjonene (dvs. DØ, onkologisk sykdom, bekkenprolaps).
  • Operasjoner som ikke utføres av de oppførte kirurgene (S.A. eller M.N.D).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bekkenorgansuspensjonspasienter
Denne gruppen omfatter pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi med flere porter eller enkeltporter (SPAL) ved det tertiære henvisningsuniversitetssykehuset i Cagliari, Italia. Disse pasientene lider av godartede (som endometriose, bekkenprolaps) eller ondartede (som endometriekreft) gynekologiske sykdommer. Under operasjonen har de opplevd minst ett tilfelle av den beskrevne bekkenorgansuspensjonsteknikken ved bruk av en justerbar strekksutur knyttet til et Foley-kateterfragment for organsuspensjon.
Fremgangsmåte: Bekken- og mageorgansuspensjonsteknikk
Intervensjonen involverer en unik organsuspensjonsteknikk skreddersydd for minimalt invasive gynekologiske operasjoner. Et fragment av et Foley-kateter (2 cm av en 1 Fr/Ch) bindes på enden av en absorberbar 2-0 Polyglactin-sutur med en rett nål for å lage suspensjonsanordningen. Denne suturen føres inn i bekkenhulen via en hjelpeport. Den er designet for å penetrere organer som eggstokken, posterior peritoneum, vesico-uterin peritoneum eller tarm. Når suturen er hentet ved å føre den gjennom bukveggen og trukket slik at Foley-segmentet vender mot organets overflate, festes den med en Kelly-klemme. Dette oppsettet eliminerer behovet for en knute og gir kirurgen fleksibiliteten til å justere fjæringsspenningen etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til organsuspensjonsteknikken (OS).
Tidsramme: under prosedyren
Forekomst av OS-relaterte komplikasjoner: Måling av frekvensen av organspesifikke komplikasjoner og skader under organsuspensjonsteknikken (OS).
under prosedyren
Effekten av organsuspensjonsteknikken (Os).
Tidsramme: Under prosedyren
Tid som kreves for å oppnå forbigående organsuspensjon, med sammenligning på tvers av organtyper, kirurgens erfaringsnivåer og pasientens BMI-kategorier. Måleenhet: Minutter for å oppnå suspensjon.
Under prosedyren
Rate av laparotomi-konvertering under OS-teknikk
Tidsramme: under prosedyren
Dette målet vurderer frekvensen av konvertering fra Organ Suspension (OS)-teknikken til åpen laparotomi under kirurgi. Fokuset er å kvantifisere hvor ofte den tiltenkte OS-prosedyren konverteres til en tradisjonell laparotomi, noe som indikerer utfordringer eller komplikasjoner med OS-teknikken. Måleenhet: prosentandel av operasjoner konvertert til laparotomi (%)
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalt blodtap i OS-teknikk
Tidsramme: under operasjonen
Måling av gjennomsnittlig totalt blodtap under operasjonen ved hjelp av OS-teknikken. Måleenhet: Milliliter (ml)
under operasjonen
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Postoperativ smertestillende medikamentbehandling hos pasienter som gjennomgår OS-teknikk. Måleenhet: Analgetisk dosering (mg) og administreringsfrekvens
umiddelbart etter operasjonen
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold Post-OS-teknikk
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Evaluering av gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold etter operasjon, med signifikante forskjeller fremhevet basert på indikasjon for operasjon. Måleenhet: dager
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS SUSPENSION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere