- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187558
Suspensão dos órgãos pélvicos e abdominais durante cirurgia minimamente invasiva
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a eficácia, segurança e praticidade de uma técnica de suspensão de órgãos com sutura de tensão ajustável para facilitar cirurgias ginecológicas minimamente invasivas no Hospital Universitário de Cagliari, Itália. As principais questões que pretende responder são:
- A técnica de suspensão de órgãos utilizando sutura de tensão ajustável é econômica e prática para cirurgias ginecológicas minimamente invasivas?
- Quão segura, eficaz e viável é esta técnica de suspensão quando aplicada em pacientes com doenças ginecológicas benignas ou malignas submetidas a cirurgia laparoscópica?
Os participantes deste estudo foram submetidos à cirurgia laparoscópica envolvendo a técnica de suspensão de órgãos, que inclui:
- Uso de cateter de Foley modificado e sutura de poliglactina para suspensão de órgãos.
- A coleta de dados pré e pós-operatórios, como tempos de operação, perda de sangue, tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias de curto prazo.
Este estudo não inclui um grupo de comparação, concentrando-se nos resultados diretos e nas experiências dos participantes submetidos à técnica cirúrgica especificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospectivo, realizado no Hospital Universitário de Cagliari, na Itália, tem como foco fornecer uma avaliação abrangente de uma técnica inovadora de suspensão de órgãos (OS) usando uma sutura de tensão ajustável em cirurgia ginecológica minimamente invasiva. O objetivo principal do estudo é determinar a segurança, eficácia e viabilidade desta técnica, especialmente no contexto de doenças ginecológicas benignas e malignas.
A técnica OS é caracterizada pelo uso exclusivo de um segmento de 2 cm de cateter Foley 1 Fr/Ch, que é amarrado na extremidade de uma sutura absorvível de poliglactina 2-0 equipada com agulha reta. Este conjunto é inserido estrategicamente na cavidade pélvica através de uma porta auxiliar. A função principal é suspender órgãos críticos como ovário, peritônio posterior, peritônio vesicouterino ou intestino, facilitando melhor acesso cirúrgico e manobrabilidade. A sutura, uma vez colocada, é recuperada e puxada através da parede abdominal, posicionando o cateter de Foley de forma que fique voltado para a superfície do órgão suspenso. Essa configuração é fixada por meio de uma pinça Kelly sem nó, permitindo ao cirurgião ajustar a tensão da suspensão conforme necessário durante a cirurgia.
Os participantes do estudo são pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para diversas condições ginecológicas, incluindo problemas benignos como endometriose e prolapso pélvico, bem como doenças malignas como câncer endometrial. A coleta de dados desses participantes é dupla: pré-operatória e pós-operatória. No pré-operatório, o estudo reúne informações sobre idade, história clínica, sintomas, localização da patologia, tempo de operação e perda sanguínea. No pós-operatório, o foco muda para o número de dias de internação hospitalar e a incidência de complicações pós-operatórias de curto prazo, definidas como aquelas que ocorrem até 30 dias após a cirurgia.
Ao analisar minuciosamente esses dados, o estudo visa responder questões críticas relativas à relação custo-benefício, praticidade, segurança e eficácia da técnica OS. Isto poderia potencialmente levar a avanços significativos no campo da cirurgia ginecológica minimamente invasiva, oferecendo insights sobre abordagens cirúrgicas mais eficazes e amigáveis ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo foi composta por pacientes do sexo feminino atendidas no Hospital Universitário de Cagliari, hospital terciário de referência. Eles foram submetidos a cirurgias laparoscópicas multiportas ou de portal único. O estudo observou retrospectivamente um total de 330 pacientes operados entre março de 2019 e maio de 2021. Os pacientes foram submetidos à cirurgia devido a:
Endometriose infiltrativa profunda (DIE) Doença oncológica Prolapso pélvico tratado por procedimento cirúrgico laparoscópico Laparoscopia de acesso de portal único para doenças ginecológicas benignas (SPAL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica multiporta ou de portal único com pelo menos uma suspensão transitória de órgão pélvico.
- Cirurgias realizadas entre março de 2019 e maio de 2021.
- Cirurgias realizadas no hospital terciário de referência especificado.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para o procedimento cirúrgico e para a utilização de seus dados pessoais em pesquisas científicas.
- Disponibilização de prontuários e vídeos de cirurgias para coleta de dados.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia para uma das seguintes condições:
- Endometriose infiltrativa profunda (DIE)
- Câncer do endométrio
- Prolapso pélvico tratado por procedimento cirúrgico laparoscópico
- Laparoscopia de acesso por portal único para doenças ginecológicas benignas
- Cirurgias realizadas por cirurgião sênior (S.A.) ou cirurgião júnior (M.N.D).
Critério de exclusão:
- Cirurgias realizadas fora do período de março de 2019 a maio de 2021.
- Cirurgias que não envolvem cirurgia laparoscópica multiporta ou de portal único com suspensão de órgãos pélvicos.
- Pacientes que não forneceram consentimento informado por escrito.
- Ausência de prontuários ou vídeos de cirurgias para coleta de dados.
- Cirurgias não realizadas no referido hospital terciário de referência.
- Cirurgias não realizadas principalmente para as indicações especificadas (ou seja, EPI, doença oncológica, prolapso pélvico).
- Cirurgias não realizadas pelos cirurgiões listados (S.A. ou M.N.D).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Suspensão de Órgãos Pélvicos
Este grupo compreende pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de acesso multiporto ou de portal único (SPAL) no Hospital Universitário de referência terciária de Cagliari, Itália.
Essas pacientes sofrem de doenças ginecológicas benignas (como endometriose, prolapso pélvico) ou malignas (como câncer endometrial).
Durante a cirurgia, eles experimentaram pelo menos um exemplo da técnica descrita de suspensão de órgãos pélvicos, usando uma sutura de tensão ajustável amarrada a um fragmento de cateter de Foley para suspensão de órgãos.
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A intervenção envolve uma técnica única de suspensão de órgãos adaptada para cirurgias ginecológicas minimamente invasivas.
Um fragmento de um cateter de Foley (2 cm de 1 Fr/Ch) é amarrado na extremidade de uma sutura absorvível de poliglactina 2-0 com uma agulha reta para criar o dispositivo de suspensão.
Esta sutura é introduzida na cavidade pélvica através de uma porta auxiliar.
Ele foi projetado para penetrar em órgãos como ovário, peritônio posterior, peritônio vesico-uterino ou intestino.
Uma vez recuperada a sutura, passando-a pela parede abdominal e puxada de forma que o segmento de Foley fique voltado para a superfície do órgão, ela é fixada com uma pinça Kelly.
Esta configuração elimina a necessidade de nó e oferece ao cirurgião a flexibilidade para ajustar a tensão da suspensão conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da Técnica de Suspensão de Órgãos (OS)
Prazo: durante o procedimento
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Incidência de complicações relacionadas à OS: Medição da taxa de complicações e lesões específicas de órgãos durante a técnica de Suspensão de Órgãos (OS).
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durante o procedimento
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Eficácia da Técnica de Suspensão de Órgãos (Os)
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo necessário para alcançar a suspensão transitória do órgão, com comparação entre tipos de órgãos, níveis de experiência do cirurgião e categorias de IMC do paciente.
Unidade de Medida: Minutos para conseguir a suspensão.
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Durante o procedimento
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Taxa de conversão de laparotomia durante técnica OS
Prazo: durante o procedimento
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Esta medida avalia a frequência de conversão da técnica de Suspensão de Órgãos (OS) para laparotomia aberta durante a cirurgia.
O foco é quantificar a frequência com que o procedimento OS pretendido é convertido em uma laparotomia tradicional, indicando desafios ou complicações com a técnica OS.
Unidade de Medida: Porcentagem de cirurgias convertidas em laparotomia (%)
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total média de sangue na técnica OS
Prazo: durante a cirurgia
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Medição da perda sanguínea total média durante a cirurgia usando a técnica OS.
Unidade de Medida: Mililitros (ml)
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durante a cirurgia
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Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Manejo de medicação analgésica pós-operatória em pacientes submetidos à técnica OS.
Unidade de Medida: Dosagem analgésica (mg) e frequência de administração
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imediatamente após a cirurgia
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Duração Média da Permanência Hospitalar Técnica Pós-OS
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Avaliação do tempo médio de internação pós-cirúrgica, com diferenças significativas destacadas com base na indicação cirúrgica.
Unidade de Medida: Dias
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Angioni, University of Cagliari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Prolapso
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- LPS SUSPENSION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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