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Suspensão dos órgãos pélvicos e abdominais durante cirurgia minimamente invasiva

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a eficácia, segurança e praticidade de uma técnica de suspensão de órgãos com sutura de tensão ajustável para facilitar cirurgias ginecológicas minimamente invasivas no Hospital Universitário de Cagliari, Itália. As principais questões que pretende responder são:

  • A técnica de suspensão de órgãos utilizando sutura de tensão ajustável é econômica e prática para cirurgias ginecológicas minimamente invasivas?
  • Quão segura, eficaz e viável é esta técnica de suspensão quando aplicada em pacientes com doenças ginecológicas benignas ou malignas submetidas a cirurgia laparoscópica?

Os participantes deste estudo foram submetidos à cirurgia laparoscópica envolvendo a técnica de suspensão de órgãos, que inclui:

  • Uso de cateter de Foley modificado e sutura de poliglactina para suspensão de órgãos.
  • A coleta de dados pré e pós-operatórios, como tempos de operação, perda de sangue, tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias de curto prazo.

Este estudo não inclui um grupo de comparação, concentrando-se nos resultados diretos e nas experiências dos participantes submetidos à técnica cirúrgica especificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional retrospectivo, realizado no Hospital Universitário de Cagliari, na Itália, tem como foco fornecer uma avaliação abrangente de uma técnica inovadora de suspensão de órgãos (OS) usando uma sutura de tensão ajustável em cirurgia ginecológica minimamente invasiva. O objetivo principal do estudo é determinar a segurança, eficácia e viabilidade desta técnica, especialmente no contexto de doenças ginecológicas benignas e malignas.

A técnica OS é caracterizada pelo uso exclusivo de um segmento de 2 cm de cateter Foley 1 Fr/Ch, que é amarrado na extremidade de uma sutura absorvível de poliglactina 2-0 equipada com agulha reta. Este conjunto é inserido estrategicamente na cavidade pélvica através de uma porta auxiliar. A função principal é suspender órgãos críticos como ovário, peritônio posterior, peritônio vesicouterino ou intestino, facilitando melhor acesso cirúrgico e manobrabilidade. A sutura, uma vez colocada, é recuperada e puxada através da parede abdominal, posicionando o cateter de Foley de forma que fique voltado para a superfície do órgão suspenso. Essa configuração é fixada por meio de uma pinça Kelly sem nó, permitindo ao cirurgião ajustar a tensão da suspensão conforme necessário durante a cirurgia.

Os participantes do estudo são pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para diversas condições ginecológicas, incluindo problemas benignos como endometriose e prolapso pélvico, bem como doenças malignas como câncer endometrial. A coleta de dados desses participantes é dupla: pré-operatória e pós-operatória. No pré-operatório, o estudo reúne informações sobre idade, história clínica, sintomas, localização da patologia, tempo de operação e perda sanguínea. No pós-operatório, o foco muda para o número de dias de internação hospitalar e a incidência de complicações pós-operatórias de curto prazo, definidas como aquelas que ocorrem até 30 dias após a cirurgia.

Ao analisar minuciosamente esses dados, o estudo visa responder questões críticas relativas à relação custo-benefício, praticidade, segurança e eficácia da técnica OS. Isto poderia potencialmente levar a avanços significativos no campo da cirurgia ginecológica minimamente invasiva, oferecendo insights sobre abordagens cirúrgicas mais eficazes e amigáveis ​​ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi composta por pacientes do sexo feminino atendidas no Hospital Universitário de Cagliari, hospital terciário de referência. Eles foram submetidos a cirurgias laparoscópicas multiportas ou de portal único. O estudo observou retrospectivamente um total de 330 pacientes operados entre março de 2019 e maio de 2021. Os pacientes foram submetidos à cirurgia devido a:

Endometriose infiltrativa profunda (DIE) Doença oncológica Prolapso pélvico tratado por procedimento cirúrgico laparoscópico Laparoscopia de acesso de portal único para doenças ginecológicas benignas (SPAL)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica multiporta ou de portal único com pelo menos uma suspensão transitória de órgão pélvico.
  • Cirurgias realizadas entre março de 2019 e maio de 2021.
  • Cirurgias realizadas no hospital terciário de referência especificado.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para o procedimento cirúrgico e para a utilização de seus dados pessoais em pesquisas científicas.
  • Disponibilização de prontuários e vídeos de cirurgias para coleta de dados.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia para uma das seguintes condições:
  • Endometriose infiltrativa profunda (DIE)
  • Câncer do endométrio
  • Prolapso pélvico tratado por procedimento cirúrgico laparoscópico
  • Laparoscopia de acesso por portal único para doenças ginecológicas benignas
  • Cirurgias realizadas por cirurgião sênior (S.A.) ou cirurgião júnior (M.N.D).

Critério de exclusão:

  • Cirurgias realizadas fora do período de março de 2019 a maio de 2021.
  • Cirurgias que não envolvem cirurgia laparoscópica multiporta ou de portal único com suspensão de órgãos pélvicos.
  • Pacientes que não forneceram consentimento informado por escrito.
  • Ausência de prontuários ou vídeos de cirurgias para coleta de dados.
  • Cirurgias não realizadas no referido hospital terciário de referência.
  • Cirurgias não realizadas principalmente para as indicações especificadas (ou seja, EPI, doença oncológica, prolapso pélvico).
  • Cirurgias não realizadas pelos cirurgiões listados (S.A. ou M.N.D).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Suspensão de Órgãos Pélvicos
Este grupo compreende pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de acesso multiporto ou de portal único (SPAL) no Hospital Universitário de referência terciária de Cagliari, Itália. Essas pacientes sofrem de doenças ginecológicas benignas (como endometriose, prolapso pélvico) ou malignas (como câncer endometrial). Durante a cirurgia, eles experimentaram pelo menos um exemplo da técnica descrita de suspensão de órgãos pélvicos, usando uma sutura de tensão ajustável amarrada a um fragmento de cateter de Foley para suspensão de órgãos.
A intervenção envolve uma técnica única de suspensão de órgãos adaptada para cirurgias ginecológicas minimamente invasivas. Um fragmento de um cateter de Foley (2 cm de 1 Fr/Ch) é amarrado na extremidade de uma sutura absorvível de poliglactina 2-0 com uma agulha reta para criar o dispositivo de suspensão. Esta sutura é introduzida na cavidade pélvica através de uma porta auxiliar. Ele foi projetado para penetrar em órgãos como ovário, peritônio posterior, peritônio vesico-uterino ou intestino. Uma vez recuperada a sutura, passando-a pela parede abdominal e puxada de forma que o segmento de Foley fique voltado para a superfície do órgão, ela é fixada com uma pinça Kelly. Esta configuração elimina a necessidade de nó e oferece ao cirurgião a flexibilidade para ajustar a tensão da suspensão conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Técnica de Suspensão de Órgãos (OS)
Prazo: durante o procedimento
Incidência de complicações relacionadas à OS: Medição da taxa de complicações e lesões específicas de órgãos durante a técnica de Suspensão de Órgãos (OS).
durante o procedimento
Eficácia da Técnica de Suspensão de Órgãos (Os)
Prazo: Durante o procedimento
Tempo necessário para alcançar a suspensão transitória do órgão, com comparação entre tipos de órgãos, níveis de experiência do cirurgião e categorias de IMC do paciente. Unidade de Medida: Minutos para conseguir a suspensão.
Durante o procedimento
Taxa de conversão de laparotomia durante técnica OS
Prazo: durante o procedimento
Esta medida avalia a frequência de conversão da técnica de Suspensão de Órgãos (OS) para laparotomia aberta durante a cirurgia. O foco é quantificar a frequência com que o procedimento OS pretendido é convertido em uma laparotomia tradicional, indicando desafios ou complicações com a técnica OS. Unidade de Medida: Porcentagem de cirurgias convertidas em laparotomia (%)
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total média de sangue na técnica OS
Prazo: durante a cirurgia
Medição da perda sanguínea total média durante a cirurgia usando a técnica OS. Unidade de Medida: Mililitros (ml)
durante a cirurgia
Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Manejo de medicação analgésica pós-operatória em pacientes submetidos à técnica OS. Unidade de Medida: Dosagem analgésica (mg) e frequência de administração
imediatamente após a cirurgia
Duração Média da Permanência Hospitalar Técnica Pós-OS
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Avaliação do tempo médio de internação pós-cirúrgica, com diferenças significativas destacadas com base na indicação cirúrgica. Unidade de Medida: Dias
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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