- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187558
Sospensione degli organi pelvici e addominali durante la chirurgia mini-invasiva
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la praticità di una tecnica di sospensione d'organo con sutura a tensione regolabile nel facilitare interventi ginecologici minimamente invasivi presso l'Ospedale Universitario di Cagliari, Italia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La tecnica di sospensione degli organi mediante sutura a tensione regolabile è conveniente e pratica per gli interventi ginecologici minimamente invasivi?
- Quanto è sicura, efficace e fattibile questa tecnica di sospensione quando applicata a pazienti con malattie ginecologiche benigne o maligne sottoposte a chirurgia laparoscopica?
I partecipanti a questo studio sono stati sottoposti a un intervento chirurgico laparoscopico che prevedeva la tecnica di sospensione dell'organo, che include:
- L'uso di un catetere di Foley modificato e di una sutura in Polyglactin per la sospensione dell'organo.
- Raccolta di dati preoperatori e postoperatori, come tempi dell'intervento, perdita di sangue, durata della degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie a breve termine.
Questo studio non include un gruppo di confronto, concentrandosi invece sui risultati diretti e sulle esperienze dei partecipanti che si sono sottoposti alla tecnica chirurgica specificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo, condotto presso l’Ospedale Universitario di Cagliari in Italia, è focalizzato nel fornire una valutazione completa di una tecnica innovativa di sospensione d’organo (OS) utilizzando una sutura a tensione regolabile nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità di questa tecnica, soprattutto nel contesto delle malattie ginecologiche sia benigne che maligne.
La tecnica OS è caratterizzata dall'uso unico di un segmento di 2 cm di un catetere Foley da 1 Fr/Ch, che è legato all'estremità di una sutura riassorbibile in poliglattina 2-0 dotata di un ago dritto. Questo gruppo è strategicamente inserito nella cavità pelvica attraverso una porta ausiliaria. La funzione primaria è quella di sospendere organi critici come l'ovaio, il peritoneo posteriore, il peritoneo vescico-uterino o l'intestino, facilitando un migliore accesso chirurgico e una migliore manovrabilità. La sutura, una volta posizionata, viene recuperata e tirata attraverso la parete addominale, posizionando il catetere di Foley in modo tale che sia rivolto verso la superficie dell'organo sospeso. Questa configurazione viene fissata utilizzando un morsetto Kelly senza nodo, consentendo al chirurgo di regolare la tensione della sospensione come richiesto durante l'intervento.
I partecipanti allo studio comprendono pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per varie condizioni ginecologiche, inclusi problemi benigni come l'endometriosi e il prolasso pelvico, nonché malattie maligne come il cancro dell'endometrio. La raccolta dei dati per questi partecipanti è duplice: preoperatoria e postoperatoria. Nel preoperatorio lo studio raccoglie informazioni sull'età, la storia clinica, i sintomi, la sede della patologia, i tempi dell'intervento e le perdite ematiche. Nel postoperatorio, l'attenzione si sposta sul numero di giorni di degenza ospedaliera e sull'incidenza delle complicanze postoperatorie a breve termine, definite come quelle che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.
Analizzando a fondo questi dati, lo studio mira a rispondere a domande critiche riguardanti il rapporto costo-efficacia, la praticità, la sicurezza e l’efficacia della tecnica OS. Ciò potrebbe potenzialmente portare a progressi significativi nel campo della chirurgia ginecologica minimamente invasiva, offrendo approfondimenti su approcci chirurgici più efficaci e a misura di paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprendeva pazienti di sesso femminile che frequentavano l'Ospedale Universitario di Cagliari, un ospedale di riferimento terziario. Sono stati sottoposti a interventi laparoscopici multiporta o a porta singola. Lo studio ha osservato retrospettivamente un totale di 330 pazienti che hanno subito interventi chirurgici tra marzo 2019 e maggio 2021. I pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico a causa di:
Endometriosi infiltrante profonda (DIE) Malattia oncologica Prolasso pelvico trattato con procedura chirurgica laparoscopica Laparoscopia ad accesso singolo per malattie ginecologiche benigne (SPAL)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica multiporta o a sito singolo con almeno una sospensione transitoria dell'organo pelvico.
- Interventi eseguiti tra marzo 2019 e maggio 2021.
- Interventi chirurgici condotti nell'ospedale terziario di riferimento specificato.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto all'intervento chirurgico e all'utilizzo dei propri dati personali nella ricerca scientifica.
- Disponibilità di cartelle cliniche e video degli interventi chirurgici per la raccolta dati.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una delle seguenti condizioni:
- Endometriosi infiltrante profonda (DIE)
- Tumore endometriale
- Prolasso pelvico trattato mediante procedura chirurgica laparoscopica
- Laparoscopia ad accesso singolo per malattie ginecologiche benigne
- Interventi eseguiti da chirurgo senior (S.A.) o chirurgo junior (M.N.D).
Criteri di esclusione:
- Interventi condotti al di fuori del periodo compreso tra marzo 2019 e maggio 2021.
- Interventi chirurgici che non comportano chirurgia laparoscopica multiporta o a sito singolo con sospensione degli organi pelvici.
- Pazienti che non hanno fornito il consenso informato scritto.
- Assenza di cartelle cliniche o video chirurgici per la raccolta dati.
- Interventi non eseguiti nel menzionato ospedale terziario di riferimento.
- Interventi chirurgici non condotti principalmente per le indicazioni specificate (ad esempio, MORTE, malattia oncologica, prolasso pelvico).
- Interventi non eseguiti dai chirurghi elencati (S.A. o M.N.D).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sospensione dell'organo pelvico
Questo gruppo comprende pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia laparoscopica con accesso multiporta o a porta singola (SPAL) presso l'Ospedale Universitario di riferimento Terziario di Cagliari, Italia.
Questi pazienti soffrono di malattie ginecologiche benigne (come l'endometriosi, il prolasso pelvico) o maligne (come il cancro dell'endometrio).
Durante l'intervento chirurgico, hanno sperimentato almeno un esempio della tecnica di sospensione degli organi pelvici descritta utilizzando una sutura a tensione regolabile legata a un frammento di catetere Foley per la sospensione degli organi.
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L’intervento prevede una tecnica unica di sospensione dell’organo adattata agli interventi ginecologici minimamente invasivi.
Un frammento di catetere di Foley (2 cm di 1 Fr/Ch) viene legato all'estremità di una sutura riassorbibile in poliglattina 2-0 con un ago dritto per creare il dispositivo di sospensione.
Questa sutura viene introdotta nella cavità pelvica tramite una porta accessoria.
È progettato per penetrare in organi come l'ovaio, il peritoneo posteriore, il peritoneo vescico-uterino o l'intestino.
Una volta recuperata la sutura facendola passare attraverso la parete addominale e tirata in modo che il segmento di Foley sia rivolto verso la superficie dell'organo, viene fissata utilizzando una pinza Kelly.
Questa configurazione elimina la necessità di un nodo e offre al chirurgo la flessibilità di regolare la tensione della sospensione secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della tecnica di sospensione dell'organo (OS).
Lasso di tempo: durante la procedura
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Incidenza di complicanze legate all'OS: misurazione del tasso di complicanze e lesioni organo-specifiche durante la tecnica di sospensione dell'organo (OS).
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durante la procedura
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Efficacia della Tecnica della Sospensione dell'Organo (Os).
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo necessario per ottenere la sospensione transitoria degli organi, con confronto tra tipi di organi, livelli di esperienza del chirurgo e categorie di BMI del paziente.
Unità di misura: Minuti per ottenere la sospensione.
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Durante la procedura
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Tasso di conversione laparotomica durante la tecnica OS
Lasso di tempo: durante la procedura
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Questa misura valuta la frequenza di conversione dalla tecnica di sospensione dell'organo (OS) alla laparotomia aperta durante l'intervento chirurgico.
L'obiettivo è quantificare la frequenza con cui la procedura OS prevista viene convertita in una laparotomia tradizionale, indicando sfide o complicazioni con la tecnica OS.
Unità di misura: percentuale di interventi chirurgici convertiti in laparotomia (%)
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue totale media nella tecnica OS
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Misurazione della perdita ematica totale media durante l'intervento chirurgico mediante la tecnica OS.
Unità di misura: Millilitri (ml)
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durante l'intervento chirurgico
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Necessità di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Gestione dei farmaci analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a tecnica OS.
Unità di misura: dosaggio analgesico (mg) e frequenza di somministrazione
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata media della degenza ospedaliera Tecnica post-OS
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della durata media della degenza post-operatoria, con differenze significative evidenziate in base all'indicazione all'intervento.
Unità di misura: giorni
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Angioni, University of Cagliari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Endometriosi
- Prolasso
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS SUSPENSION
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