- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187558
Suspensión de los órganos pélvicos y abdominales durante una cirugía mínimamente invasiva
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la eficacia, seguridad y practicidad de una técnica de suspensión de órganos con sutura de tensión ajustable para facilitar cirugías ginecológicas mínimamente invasivas en el Hospital Universitario de Cagliari, Italia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la técnica de suspensión de órganos que utiliza sutura de tensión ajustable rentable y práctica para cirugías ginecológicas mínimamente invasivas?
- ¿Qué tan segura, efectiva y factible es esta técnica de suspensión cuando se aplica a pacientes con enfermedades ginecológicas benignas o malignas sometidas a cirugía laparoscópica?
Los participantes de este estudio se sometieron a una cirugía laparoscópica con la técnica de suspensión de órganos, que incluye:
- El uso de un catéter de Foley modificado y sutura de poliglactina para suspensión de órganos.
- La recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios, como tiempos de operación, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones posoperatorias a corto plazo.
Este estudio no incluye un grupo de comparación, sino que se centra en los resultados directos y las experiencias de los participantes que se sometieron a la técnica quirúrgica especificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo, realizado en el Hospital Universitario de Cagliari en Italia, se centra en proporcionar una evaluación integral de una técnica innovadora de suspensión de órganos (OS) que utiliza una sutura de tensión ajustable en cirugía ginecológica mínimamente invasiva. El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad, eficacia y viabilidad de esta técnica, especialmente en el contexto de enfermedades ginecológicas tanto benignas como malignas.
La técnica OS se caracteriza por el uso exclusivo de un segmento de 2 cm de un catéter Foley de 1 Fr/Ch, que se ata al extremo de una sutura absorbible de poliglactina 2-0 equipada con una aguja recta. Este conjunto se inserta estratégicamente en la cavidad pélvica a través de un puerto auxiliar. La función principal es suspender órganos críticos como el ovario, el peritoneo posterior, el peritoneo vesicouterino o el intestino, facilitando un mejor acceso quirúrgico y maniobrabilidad. La sutura, una vez colocada, se retira y se tira a través de la pared abdominal, colocando el catéter de Foley de manera que mire hacia la superficie del órgano suspendido. Esta configuración se asegura mediante una pinza Kelly sin nudo, lo que permite al cirujano ajustar la tensión de la suspensión según sea necesario durante la cirugía.
Los participantes del estudio incluyen pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica por diversas afecciones ginecológicas, incluidos problemas benignos como la endometriosis y el prolapso pélvico, así como enfermedades malignas como el cáncer de endometrio. La recopilación de datos para estos participantes es doble: preoperatoria y posoperatoria. Preoperatoriamente, el estudio recopila información sobre la edad, la historia clínica, los síntomas, la ubicación de la patología, los tiempos de la operación y la pérdida de sangre. En el posoperatorio, la atención se centra en el número de días de estancia hospitalaria y la incidencia de complicaciones posoperatorias a corto plazo, definidas como aquellas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Al analizar exhaustivamente estos datos, el estudio tiene como objetivo responder preguntas críticas sobre la rentabilidad, la practicidad, la seguridad y la eficacia de la técnica OS. Potencialmente, esto podría conducir a avances significativos en el campo de la cirugía ginecológica mínimamente invasiva, ofreciendo información sobre enfoques quirúrgicos más efectivos y amigables para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio estuvo compuesta por pacientes femeninas que asistieron al Hospital Universitario de Cagliari, un hospital de referencia de tercer nivel. Se sometieron a cirugías laparoscópicas de puerto único o multipuerto. El estudio observó retrospectivamente a un total de 330 pacientes que se sometieron a cirugías entre marzo de 2019 y mayo de 2021. Los pacientes fueron sometidos a cirugía debido a:
Endometriosis infiltrante profunda (DIE) Enfermedad oncológica Prolapso pélvico tratado mediante procedimiento quirúrgico laparoscópico Laparoscopia de acceso único para enfermedades ginecológicas benignas (SPAL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica multipuerto o de puerto único con al menos una suspensión transitoria de órganos pélvicos.
- Cirugías realizadas entre marzo de 2019 y mayo de 2021.
- Cirugías realizadas en el hospital terciario de referencia especificado.
- Pacientes que brindaron su consentimiento informado por escrito para el procedimiento quirúrgico y para el uso de sus datos personales en investigaciones científicas.
- Disponibilidad de historias clínicas y videos de cirugías para recolección de datos.
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía por alguna de las siguientes condiciones:
- Endometriosis infiltrante profunda (DIE)
- Cáncer endometrial
- Prolapso pélvico tratado mediante procedimiento quirúrgico laparoscópico
- Laparoscopia de acceso por puerto único para enfermedades ginecológicas benignas
- Cirugías realizadas por un cirujano senior (S.A.) o un cirujano junior (M.N.D).
Criterio de exclusión:
- Cirugías realizadas fuera del plazo de marzo de 2019 a mayo de 2021.
- Cirugías que no involucran cirugía laparoscópica multipuerto o de puerto único con suspensión de órganos pélvicos.
- Pacientes que no proporcionaron su consentimiento informado por escrito.
- Ausencia de historias clínicas o videos de cirugía para la recolección de datos.
- Cirugías no realizadas en el mencionado hospital de tercer nivel de referencia.
- Cirugías que no se realizan principalmente para las indicaciones especificadas (es decir, DIE, enfermedad oncológica, prolapso pélvico).
- Cirugías no realizadas por los cirujanos listados (S.A. o M.N.D).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con suspensión de órganos pélvicos
Este grupo comprende pacientes que se han sometido a cirugía laparoscópica de acceso multipuerto o de puerto único (SPAL) en el Hospital Universitario de referencia terciaria de Cagliari, Italia.
Estas pacientes padecen enfermedades ginecológicas benignas (como endometriosis, prolapso pélvico) o malignas (como cáncer de endometrio).
Durante su cirugía, experimentaron al menos un caso de la técnica de suspensión de órganos pélvicos descrita utilizando una sutura de tensión ajustable atada a un fragmento de catéter de Foley para la suspensión de órganos.
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La intervención implica una técnica única de suspensión de órganos diseñada para cirugías ginecológicas mínimamente invasivas.
Se ata un fragmento de un catéter de Foley (2 cm de 1 Fr/Ch) al extremo de una sutura absorbible de poliglactina 2-0 con una aguja recta para crear el dispositivo de suspensión.
Esta sutura se introduce en la cavidad pélvica a través de un puerto auxiliar.
Está diseñado para penetrar órganos como el ovario, el peritoneo posterior, el peritoneo vesicouterino o el intestino.
Una vez que se recupera la sutura pasándola a través de la pared abdominal y tirando de manera que el segmento de Foley mire hacia la superficie del órgano, se asegura con una pinza de Kelly.
Esta configuración elimina la necesidad de un nudo y ofrece al cirujano la flexibilidad de ajustar la tensión de la suspensión según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la técnica de suspensión de órganos (OS)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la OS: medición de la tasa de complicaciones y lesiones específicas de órganos durante la técnica de suspensión de órganos (OS).
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durante el procedimiento
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Eficacia de la técnica de suspensión de órganos (Os)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para lograr la suspensión transitoria de órganos, con comparación entre tipos de órganos, niveles de experiencia del cirujano y categorías de IMC del paciente.
Unidad de Medida: Acta para lograr la suspensión.
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Durante el procedimiento
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Tasa de conversión de laparotomía durante la técnica OS
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta medida evalúa la frecuencia de conversión de la técnica de suspensión de órganos (OS) a laparotomía abierta durante la cirugía.
El objetivo es cuantificar la frecuencia con la que el procedimiento de OS previsto se convierte en una laparotomía tradicional, lo que indica desafíos o complicaciones con la técnica de OS.
Unidad de Medida: Porcentaje de cirugías convertidas a laparotomía (%)
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida total de sangre promedio en la técnica OS
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Medición de la pérdida sanguínea total promedio durante la cirugía mediante la técnica OS.
Unidad de medida: mililitros (ml)
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durante la cirugía
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Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Manejo postoperatorio de fármacos analgésicos en pacientes sometidos a técnica OS.
Unidad de Medida: Dosis de analgésico (mg) y frecuencia de administración
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inmediatamente después de la cirugía
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Duración media de la estancia hospitalaria después de la técnica de OS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Evaluación de la duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria, destacando diferencias significativas en función de la indicación quirúrgica.
Unidad de medida: Días
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Angioni, University of Cagliari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Prolapso
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- LPS SUSPENSION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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