- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187558
Suspension des organes pelviens et abdominaux pendant une chirurgie mini-invasive
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la praticité d'une technique de suspension d'organe avec suture à tension réglable pour faciliter les chirurgies gynécologiques mini-invasives à l'hôpital universitaire de Cagliari, en Italie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La technique de suspension d'organe utilisant une suture à tension réglable est-elle à la fois rentable et pratique pour les chirurgies gynécologiques mini-invasives ?
- Dans quelle mesure cette technique de suspension est-elle sûre, efficace et réalisable lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de maladies gynécologiques bénignes ou malignes subissant une chirurgie laparoscopique ?
Les participants à cette étude ont subi une chirurgie laparoscopique impliquant la technique de suspension d'organe, qui comprend :
- L'utilisation d'un cathéter de Foley modifié et d'une suture Polyglactine pour la suspension d'organes.
- La collecte de données préopératoires et postopératoires, telles que la durée des opérations, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires à court terme.
Cette étude n'inclut pas de groupe de comparaison, se concentrant plutôt sur les résultats directs et les expériences des participants ayant subi la technique chirurgicale spécifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective, menée à l'hôpital universitaire de Cagliari en Italie, vise à fournir une évaluation complète d'une technique innovante de suspension d'organe (OS) utilisant une suture à tension réglable en chirurgie gynécologique mini-invasive. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de cette technique, notamment dans le contexte des maladies gynécologiques bénignes et malignes.
La technique OS se caractérise par son utilisation unique d'un segment de 2 cm d'un cathéter de Foley 1 Fr/Ch, qui est noué à l'extrémité d'une suture résorbable Polyglactin 2-0 équipée d'une aiguille droite. Cet ensemble est stratégiquement inséré dans la cavité pelvienne via un port auxiliaire. La fonction principale est de suspendre les organes critiques tels que l'ovaire, le péritoine postérieur, le péritoine vésico-utérin ou l'intestin, facilitant ainsi un meilleur accès chirurgical et une meilleure maniabilité. La suture, une fois en place, est récupérée et tirée à travers la paroi abdominale, positionnant le cathéter de Foley de manière à ce qu'il fasse face à la surface de l'organe suspendu. Cette configuration est sécurisée à l'aide d'une pince Kelly sans nœud, permettant au chirurgien d'ajuster la tension de la suspension selon les besoins pendant l'intervention chirurgicale.
Les participants à l'étude comprennent des patients qui ont subi une chirurgie laparoscopique pour diverses affections gynécologiques, notamment des problèmes bénins comme l'endométriose et le prolapsus pelvien, ainsi que des maladies malignes telles que le cancer de l'endomètre. La collecte de données pour ces participants est double : préopératoire et postopératoire. En préopératoire, l'étude recueille des informations sur l'âge, les antécédents cliniques, les symptômes, la localisation de la pathologie, les durées opératoires et la perte de sang. En postopératoire, l'accent est mis sur le nombre de jours d'hospitalisation et l'incidence des complications postopératoires à court terme, définies comme celles survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
En analysant minutieusement ces données, l'étude vise à répondre à des questions critiques concernant la rentabilité, la praticité, la sécurité et l'efficacité de la technique OS. Cela pourrait potentiellement conduire à des progrès significatifs dans le domaine de la chirurgie gynécologique mini-invasive, offrant ainsi un aperçu d'approches chirurgicales plus efficaces et plus conviviales pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée était composée de patientes fréquentant l'hôpital universitaire de Cagliari, un hôpital de référence tertiaire. Ils ont subi des chirurgies laparoscopiques multiports ou mono-site. L’étude a observé rétrospectivement un total de 330 patients opérés entre mars 2019 et mai 2021. Les patients ont subi une intervention chirurgicale en raison de :
Endométriose infiltrante profonde (DIE) Maladie oncologique Prolapsus pelvien traité par intervention chirurgicale laparoscopique Laparoscopie à accès unique pour les maladies gynécologiques bénignes (SPAL)
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique multiport ou monosite avec au moins une suspension transitoire d'un organe pelvien.
- Chirurgies réalisées entre mars 2019 et mai 2021.
- Chirurgies effectuées dans l’hôpital de référence tertiaire spécifié.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour l'intervention chirurgicale et pour l'utilisation de leurs données personnelles dans la recherche scientifique.
- Disponibilité de dossiers médicaux et de vidéos d'interventions chirurgicales pour la collecte de données.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour l’une des affections suivantes :
- Endométriose infiltrante profonde (DIE)
- Cancer de l'endomètre
- Prolapsus pelvien traité par intervention chirurgicale laparoscopique
- Laparoscopie à accès unique pour les maladies gynécologiques bénignes
- Chirurgies réalisées soit par un chirurgien senior (S.A.), soit par un chirurgien junior (M.N.D).
Critère d'exclusion:
- Chirurgies réalisées en dehors de la période de mars 2019 à mai 2021.
- Chirurgies n'impliquant pas de chirurgie laparoscopique multiport ou à site unique avec suspension d'organes pelviens.
- Patients n'ayant pas fourni de consentement éclairé écrit.
- Absence de dossiers médicaux ou de vidéos chirurgicales pour la collecte de données.
- Chirurgies non pratiquées dans l’hôpital tertiaire de référence mentionné.
- Chirurgies qui ne sont pas principalement réalisées pour les indications spécifiées (c.-à-d. MÉD, maladie oncologique, prolapsus pelvien).
- Chirurgies non réalisées par les chirurgiens répertoriés (S.A. ou M.N.D).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec suspension d'organes pelviens
Ce groupe comprend des patients qui ont subi une chirurgie laparoscopique à accès multiport ou à port unique (SPAL) à l'hôpital universitaire de référence tertiaire de Cagliari, en Italie.
Ces patientes souffrent de maladies gynécologiques bénignes (comme l'endométriose, le prolapsus pelvien) ou malignes (comme le cancer de l'endomètre).
Au cours de leur intervention chirurgicale, ils ont expérimenté au moins un exemple de la technique de suspension d'organe pelvien décrite utilisant une suture à tension réglable attachée à un fragment de cathéter de Foley pour la suspension d'organe.
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L'intervention implique une technique unique de suspension d'organe adaptée aux chirurgies gynécologiques mini-invasives.
Un fragment d'un cathéter de Foley (2 cm d'un 1 Fr/Ch) est attaché à l'extrémité d'une suture résorbable en Polyglactine 2-0 avec une aiguille droite pour créer le dispositif de suspension.
Ce fil de suture est introduit dans la cavité pelvienne via un port ancillaire.
Il est conçu pour pénétrer dans des organes tels que l'ovaire, le péritoine postérieur, le péritoine vésico-utérin ou l'intestin.
Une fois la suture récupérée en la passant à travers la paroi abdominale et tirée de manière à ce que le segment de Foley soit face à la surface de l'organe, elle est fixée à l'aide d'une pince Kelly.
Cette configuration élimine le besoin d'un nœud et offre au chirurgien la flexibilité d'ajuster la tension de la suspension selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la technique de suspension d'organe (OS)
Délai: pendant la procédure
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Incidence des complications liées à la SG : mesure du taux de complications et de blessures spécifiques à un organe au cours de la technique de suspension d'organe (OS).
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pendant la procédure
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Efficacité de la technique de suspension d'organe (Os)
Délai: Pendant la procédure
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Temps nécessaire pour obtenir une suspension transitoire d'un organe, avec comparaison entre les types d'organes, les niveaux d'expérience des chirurgiens et les catégories d'IMC des patients.
Unité de mesure : minutes pour obtenir la suspension.
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Pendant la procédure
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Taux de conversion par laparotomie pendant la technique OS
Délai: pendant la procédure
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Cette mesure évalue la fréquence de conversion de la technique de suspension d'organe (OS) vers la laparotomie ouverte pendant la chirurgie.
L'objectif est de quantifier la fréquence à laquelle la procédure OS prévue est convertie en une laparotomie traditionnelle, indiquant les défis ou les complications liés à la technique OS.
Unité de mesure : Pourcentage de chirurgies converties en laparotomie (%)
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale moyenne dans la technique OS
Délai: pendant la chirurgie
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Mesure de la perte sanguine totale moyenne lors d'une intervention chirurgicale à l'aide de la technique OS.
Unité de mesure : Millilitres (ml)
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pendant la chirurgie
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Besoin analgésique postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Prise en charge postopératoire des médicaments analgésiques chez les patients subissant une technique de SG.
Unité de mesure : dose d'analgésique (mg) et fréquence d'administration
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immédiatement après la chirurgie
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Durée moyenne du séjour à l'hôpital technique post-OS
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Évaluation de la durée moyenne d'hospitalisation post-opératoire, avec des différences significatives mises en évidence selon l'indication chirurgicale.
Unité de mesure : jours
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immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Angioni, University of Cagliari
Publications et liens utiles
Publications générales
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
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- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Prolapsus
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS SUSPENSION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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