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Suspension des organes pelviens et abdominaux pendant une chirurgie mini-invasive

29 décembre 2023 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari

Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la praticité d'une technique de suspension d'organe avec suture à tension réglable pour faciliter les chirurgies gynécologiques mini-invasives à l'hôpital universitaire de Cagliari, en Italie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La technique de suspension d'organe utilisant une suture à tension réglable est-elle à la fois rentable et pratique pour les chirurgies gynécologiques mini-invasives ?
  • Dans quelle mesure cette technique de suspension est-elle sûre, efficace et réalisable lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de maladies gynécologiques bénignes ou malignes subissant une chirurgie laparoscopique ?

Les participants à cette étude ont subi une chirurgie laparoscopique impliquant la technique de suspension d'organe, qui comprend :

  • L'utilisation d'un cathéter de Foley modifié et d'une suture Polyglactine pour la suspension d'organes.
  • La collecte de données préopératoires et postopératoires, telles que la durée des opérations, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires à court terme.

Cette étude n'inclut pas de groupe de comparaison, se concentrant plutôt sur les résultats directs et les expériences des participants ayant subi la technique chirurgicale spécifiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle rétrospective, menée à l'hôpital universitaire de Cagliari en Italie, vise à fournir une évaluation complète d'une technique innovante de suspension d'organe (OS) utilisant une suture à tension réglable en chirurgie gynécologique mini-invasive. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de cette technique, notamment dans le contexte des maladies gynécologiques bénignes et malignes.

La technique OS se caractérise par son utilisation unique d'un segment de 2 cm d'un cathéter de Foley 1 Fr/Ch, qui est noué à l'extrémité d'une suture résorbable Polyglactin 2-0 équipée d'une aiguille droite. Cet ensemble est stratégiquement inséré dans la cavité pelvienne via un port auxiliaire. La fonction principale est de suspendre les organes critiques tels que l'ovaire, le péritoine postérieur, le péritoine vésico-utérin ou l'intestin, facilitant ainsi un meilleur accès chirurgical et une meilleure maniabilité. La suture, une fois en place, est récupérée et tirée à travers la paroi abdominale, positionnant le cathéter de Foley de manière à ce qu'il fasse face à la surface de l'organe suspendu. Cette configuration est sécurisée à l'aide d'une pince Kelly sans nœud, permettant au chirurgien d'ajuster la tension de la suspension selon les besoins pendant l'intervention chirurgicale.

Les participants à l'étude comprennent des patients qui ont subi une chirurgie laparoscopique pour diverses affections gynécologiques, notamment des problèmes bénins comme l'endométriose et le prolapsus pelvien, ainsi que des maladies malignes telles que le cancer de l'endomètre. La collecte de données pour ces participants est double : préopératoire et postopératoire. En préopératoire, l'étude recueille des informations sur l'âge, les antécédents cliniques, les symptômes, la localisation de la pathologie, les durées opératoires et la perte de sang. En postopératoire, l'accent est mis sur le nombre de jours d'hospitalisation et l'incidence des complications postopératoires à court terme, définies comme celles survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.

En analysant minutieusement ces données, l'étude vise à répondre à des questions critiques concernant la rentabilité, la praticité, la sécurité et l'efficacité de la technique OS. Cela pourrait potentiellement conduire à des progrès significatifs dans le domaine de la chirurgie gynécologique mini-invasive, offrant ainsi un aperçu d'approches chirurgicales plus efficaces et plus conviviales pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était composée de patientes fréquentant l'hôpital universitaire de Cagliari, un hôpital de référence tertiaire. Ils ont subi des chirurgies laparoscopiques multiports ou mono-site. L’étude a observé rétrospectivement un total de 330 patients opérés entre mars 2019 et mai 2021. Les patients ont subi une intervention chirurgicale en raison de :

Endométriose infiltrante profonde (DIE) Maladie oncologique Prolapsus pelvien traité par intervention chirurgicale laparoscopique Laparoscopie à accès unique pour les maladies gynécologiques bénignes (SPAL)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique multiport ou monosite avec au moins une suspension transitoire d'un organe pelvien.
  • Chirurgies réalisées entre mars 2019 et mai 2021.
  • Chirurgies effectuées dans l’hôpital de référence tertiaire spécifié.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour l'intervention chirurgicale et pour l'utilisation de leurs données personnelles dans la recherche scientifique.
  • Disponibilité de dossiers médicaux et de vidéos d'interventions chirurgicales pour la collecte de données.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour l’une des affections suivantes :
  • Endométriose infiltrante profonde (DIE)
  • Cancer de l'endomètre
  • Prolapsus pelvien traité par intervention chirurgicale laparoscopique
  • Laparoscopie à accès unique pour les maladies gynécologiques bénignes
  • Chirurgies réalisées soit par un chirurgien senior (S.A.), soit par un chirurgien junior (M.N.D).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies réalisées en dehors de la période de mars 2019 à mai 2021.
  • Chirurgies n'impliquant pas de chirurgie laparoscopique multiport ou à site unique avec suspension d'organes pelviens.
  • Patients n'ayant pas fourni de consentement éclairé écrit.
  • Absence de dossiers médicaux ou de vidéos chirurgicales pour la collecte de données.
  • Chirurgies non pratiquées dans l’hôpital tertiaire de référence mentionné.
  • Chirurgies qui ne sont pas principalement réalisées pour les indications spécifiées (c.-à-d. MÉD, maladie oncologique, prolapsus pelvien).
  • Chirurgies non réalisées par les chirurgiens répertoriés (S.A. ou M.N.D).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec suspension d'organes pelviens
Ce groupe comprend des patients qui ont subi une chirurgie laparoscopique à accès multiport ou à port unique (SPAL) à l'hôpital universitaire de référence tertiaire de Cagliari, en Italie. Ces patientes souffrent de maladies gynécologiques bénignes (comme l'endométriose, le prolapsus pelvien) ou malignes (comme le cancer de l'endomètre). Au cours de leur intervention chirurgicale, ils ont expérimenté au moins un exemple de la technique de suspension d'organe pelvien décrite utilisant une suture à tension réglable attachée à un fragment de cathéter de Foley pour la suspension d'organe.
L'intervention implique une technique unique de suspension d'organe adaptée aux chirurgies gynécologiques mini-invasives. Un fragment d'un cathéter de Foley (2 cm d'un 1 Fr/Ch) est attaché à l'extrémité d'une suture résorbable en Polyglactine 2-0 avec une aiguille droite pour créer le dispositif de suspension. Ce fil de suture est introduit dans la cavité pelvienne via un port ancillaire. Il est conçu pour pénétrer dans des organes tels que l'ovaire, le péritoine postérieur, le péritoine vésico-utérin ou l'intestin. Une fois la suture récupérée en la passant à travers la paroi abdominale et tirée de manière à ce que le segment de Foley soit face à la surface de l'organe, elle est fixée à l'aide d'une pince Kelly. Cette configuration élimine le besoin d'un nœud et offre au chirurgien la flexibilité d'ajuster la tension de la suspension selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la technique de suspension d'organe (OS)
Délai: pendant la procédure
Incidence des complications liées à la SG : mesure du taux de complications et de blessures spécifiques à un organe au cours de la technique de suspension d'organe (OS).
pendant la procédure
Efficacité de la technique de suspension d'organe (Os)
Délai: Pendant la procédure
Temps nécessaire pour obtenir une suspension transitoire d'un organe, avec comparaison entre les types d'organes, les niveaux d'expérience des chirurgiens et les catégories d'IMC des patients. Unité de mesure : minutes pour obtenir la suspension.
Pendant la procédure
Taux de conversion par laparotomie pendant la technique OS
Délai: pendant la procédure
Cette mesure évalue la fréquence de conversion de la technique de suspension d'organe (OS) vers la laparotomie ouverte pendant la chirurgie. L'objectif est de quantifier la fréquence à laquelle la procédure OS prévue est convertie en une laparotomie traditionnelle, indiquant les défis ou les complications liés à la technique OS. Unité de mesure : Pourcentage de chirurgies converties en laparotomie (%)
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale moyenne dans la technique OS
Délai: pendant la chirurgie
Mesure de la perte sanguine totale moyenne lors d'une intervention chirurgicale à l'aide de la technique OS. Unité de mesure : Millilitres (ml)
pendant la chirurgie
Besoin analgésique postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
Prise en charge postopératoire des médicaments analgésiques chez les patients subissant une technique de SG. Unité de mesure : dose d'analgésique (mg) et fréquence d'administration
immédiatement après la chirurgie
Durée moyenne du séjour à l'hôpital technique post-OS
Délai: immédiatement après la chirurgie
Évaluation de la durée moyenne d'hospitalisation post-opératoire, avec des différences significatives mises en évidence selon l'indication chirurgicale. Unité de mesure : jours
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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