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최소 침습 수술 중 골반 및 복부 기관의 정지

2023년 12월 29일 업데이트: Stefano Angioni, University of Cagliari

이 후향적 관찰 연구의 목표는 이탈리아 칼리아리 대학 병원에서 최소 침습 부인과 수술을 용이하게 하는 데 조정 가능한 장력 봉합사를 사용하는 장기 매달기 기술의 효능, 안전성 및 실용성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 최소 침습 부인과 수술에 조정 가능한 장력 봉합사를 사용하는 장기 매달기 기술이 비용 효율적이고 실용적입니까?
  • 복강경 수술을 받는 양성 또는 악성 부인과 질환 환자에게 이 서스펜션 기술을 적용할 때 얼마나 안전하고 효과적이며 실현 가능합니까?

이 연구의 참가자들은 다음을 포함하는 장기 현수 기술을 포함하는 복강경 수술을 받았습니다.

  • 장기 현탁을 위해 변형된 폴리 카테터와 폴리글락틴 봉합사를 사용합니다.
  • 수술 시간, 출혈량, 입원 기간, 수술 후 단기 합병증 등 수술 전, 수술 후 데이터를 수집합니다.

본 연구에는 비교군이 포함되지 않았으며, 대신 특정 수술 기법을 시행한 참가자의 직접적인 결과와 경험에 중점을 두었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이탈리아 칼리아리 대학 병원에서 실시된 이 후향적 관찰 연구는 최소 침습 부인과 수술에서 조정 가능한 장력 봉합사를 사용하는 혁신적인 장기 현수(OS) 기술에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 연구의 주요 목표는 특히 양성 및 악성 부인과 질환의 맥락에서 이 기술의 안전성, 효능 및 타당성을 결정하는 것입니다.

OS 기술은 직선 바늘이 장착된 흡수성 2-0 폴리글락틴 봉합사의 끝에 묶인 1 Fr/Ch 폴리 카테터의 2cm 세그먼트를 독특하게 사용하는 것이 특징입니다. 이 어셈블리는 보조 포트를 통해 골반강에 전략적으로 삽입됩니다. 주요 기능은 난소, 후방 복막, 방광-자궁 복막 또는 장과 같은 중요한 기관을 정지시켜 더 나은 수술 접근 및 조작성을 촉진하는 것입니다. 봉합사가 제자리에 있으면 회수되어 복벽을 통해 당겨져 폴리 카테터가 매달린 기관의 표면을 향하도록 배치됩니다. 이 설정은 매듭 없이 Kelly 클램프를 사용하여 고정되므로 외과의사가 수술 중 필요에 따라 서스펜션의 장력을 조정할 수 있습니다.

연구 참가자는 자궁내막증, 골반탈출증 등의 양성 질환과 자궁내막암 등의 악성 질환을 포함한 다양한 부인과 질환으로 인해 복강경 수술을 받은 환자들로 구성됐다. 이러한 참가자에 대한 데이터 수집은 수술 전과 수술 후의 두 가지입니다. 수술 전 연구에서는 연령, 임상 병력, 증상, 병리 위치, 수술 시간 및 출혈에 대한 정보를 수집합니다. 수술 후 초점은 입원 일수와 수술 후 30일 이내에 발생하는 단기 수술 후 합병증의 발생률로 이동합니다.

본 연구는 이 데이터를 철저하게 분석함으로써 OS 기술의 비용 효율성, 실용성, 안전성 및 효율성에 관한 중요한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 이는 잠재적으로 최소 침습 부인과 수술 분야에서 상당한 발전을 가져올 수 있으며, 보다 효과적이고 환자 친화적인 수술 접근법에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 3차 의뢰 병원인 칼리아리 대학병원에 다니는 여성 환자들로 구성되었습니다. 그들은 다중 포트 또는 단일 사이트 포트 복강경 수술을 받았습니다. 이번 연구는 2019년 3월부터 2021년 5월까지 수술을 받은 총 330명의 환자를 후향적으로 관찰했다. 환자는 다음과 같은 이유로 수술을 받았습니다.

심부침윤성 자궁내막증(DIE) 종양성 질환 복강경 수술로 치료되는 골반 탈출 양성 부인과 질환에 대한 단일 구멍 접근 복강경(SPAL)

설명

포함 기준:

  • 다중 포트 또는 단일 사이트 포트 복강경 수술을 시행하고 적어도 한 번의 일시적인 골반 장기 정지를 받은 환자.
  • 2019년 3월부터 2021년 5월 사이에 시행된 수술입니다.
  • 지정된 3차 진료병원에서 수술을 실시합니다.
  • 수술 절차 및 과학 연구에 개인 데이터를 사용하는 것에 대해 서면 동의를 제공한 환자.
  • 데이터 수집을 위한 의료 기록 및 수술 비디오의 가용성.
  • 다음 중 하나에 해당하여 수술을 받은 환자
  • 심부침윤성 자궁내막증(DIE)
  • 자궁내막암
  • 복강경 수술로 치료된 골반탈출증
  • 양성 부인과 질환에 대한 단일 구멍 접근 복강경 검사
  • 수석 외과 의사(S.A.) 또는 주니어 외과 의사(M.N.D)가 수행하는 수술.

제외 기준:

  • 2019년 3월부터 2021년 5월 사이에 실시된 수술.
  • 골반 장기 매달기를 포함한 다중 포트 또는 단일 포트 복강경 수술을 포함하지 않는 수술.
  • 서면 동의서를 제공하지 않은 환자.
  • 데이터 수집을 위한 의료 기록이나 수술 영상이 없습니다.
  • 언급된 3차 의뢰 병원에서 시행되지 않은 수술.
  • 특정 적응증(예: DIE, 종양학적 질환, 골반 탈출증)에 대해 주로 실시되지 않는 수술.
  • 나열된 외과의사(S.A. 또는 M.N.D)가 수행하지 않은 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골반 장기 정지 환자
이 그룹은 이탈리아 칼리아리의 3차 의뢰 대학 병원에서 다중 포트 또는 단일 포트 접근 복강경 수술(SPAL)을 받은 환자로 구성됩니다. 이들 환자는 양성(자궁내막증, 골반 탈출증 등) 또는 악성(자궁내막암 등) 부인과 질환을 앓고 있습니다. 수술 중에 장기 매달기용 폴리 카테터 단편에 묶인 조정 가능한 장력 봉합사를 사용하여 설명된 골반 장기 매달기 기술을 한 번 이상 경험했습니다.
절차: 골반 및 복부 장기 현수 기술
이 개입에는 최소 침습 부인과 수술에 맞춰진 독특한 장기 부유 기술이 포함됩니다. 폴리 카테터 조각(1 Fr/Ch의 2cm)을 흡수성 2-0 폴리글락틴 봉합사의 끝에 직선 바늘로 묶어 서스펜션 장치를 만듭니다. 이 봉합사는 보조 포트를 통해 골반강 내로 삽입됩니다. 난소, 후복막, 방광자궁복막, 장 등의 장기를 관통하도록 설계되었습니다. 복벽을 통과하여 봉합사를 회수하고 폴리 세그먼트가 기관 표면을 향하도록 당기면 켈리 클램프를 사용하여 봉합사를 고정합니다. 이 설정은 매듭이 필요하지 않으며 외과 의사가 필요에 따라 서스펜션 장력을 조정할 수 있는 유연성을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 현수(OS) 기술의 안전성
기간: 절차 중에
OS 관련 합병증 발생률: 장기 현탁(OS) 기술 중 장기 관련 합병증 및 부상 비율을 측정합니다.
절차 중에
장기 현수(Os) 기법의 효능
기간: 절차 중
장기 유형, 외과의사 경험 수준 및 환자 BMI 범주 간의 비교를 통해 일시적 장기 정지를 달성하는 데 필요한 시간입니다. 측정 단위: 정지를 달성하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
절차 중
OS 기술 중 개복술 전환율
기간: 절차 중에
이 측정법은 수술 중 개복술을 열기 위한 장기 현탁(OS) 기술의 전환 빈도를 평가합니다. 초점은 의도된 OS 절차가 전통적인 개복술로 전환되는 빈도를 정량화하여 OS 기술의 어려움이나 합병증을 나타내는 것입니다. 측정 단위: 개복술로 전환된 수술의 비율(%)
절차 중에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS 기술의 평균 총 혈액 손실
기간: 수술 중
OS 기술을 사용하여 수술 중 평균 총 혈액 손실을 측정합니다. 측정 단위: 밀리리터(ml)
수술 중
수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 직후
OS 기법을 시행 중인 환자의 수술 후 진통제 관리. 측정 단위: 진통제 용량(mg) 및 투여 빈도
수술 직후
OS 후 기법의 평균 입원 기간
기간: 수술 직후
수술 후 평균 입원 기간을 평가하며, 수술 적응증에 따라 유의미한 차이가 강조됩니다. 측정 단위: 일
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cagliari

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Angioni, University of Cagliari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS SUSPENSION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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