Suspenze pánevních a břišních orgánů během miniinvazivní chirurgie
Cílem této retrospektivní observační studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a praktičnost techniky zavěšení orgánu s nastavitelnou tenzní suturou při usnadnění minimálně invazivních gynekologických operací ve Fakultní nemocnici v Cagliari v Itálii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je technika zavěšování orgánů pomocí nastavitelné tenzní sutury nákladově efektivní a praktická pro minimálně invazivní gynekologické operace?
- Jak bezpečná, účinná a proveditelná je tato závěsná technika při aplikaci u pacientek s benigním nebo maligním gynekologickým onemocněním podstupujících laparoskopickou operaci?
Účastníci této studie podstoupili laparoskopickou operaci zahrnující techniku zavěšení orgánu, která zahrnuje:
- Použití modifikovaného Foleyho katétru a polyglaktinového stehu pro orgánovou suspenzi.
- Sběr předoperačních a pooperačních dat, jako jsou operační časy, krevní ztráty, délka pobytu v nemocnici a krátkodobé pooperační komplikace.
Tato studie nezahrnuje srovnávací skupinu, místo toho se zaměřuje na přímé výsledky a zkušenosti účastníků, kteří podstoupili specifikovanou chirurgickou techniku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie, prováděná v Univerzitní nemocnici v Cagliari v Itálii, je zaměřena na poskytnutí komplexního hodnocení inovativní techniky orgánového závěsu (OS) pomocí nastavitelného tenzního stehu v minimálně invazivní gynekologické chirurgii. Primárním cílem studie je zjistit bezpečnost, účinnost a proveditelnost této techniky, zejména v kontextu benigních i maligních gynekologických onemocnění.
Technika OS se vyznačuje jedinečným použitím 2 cm segmentu 1 Fr/Ch Foleyho katétru, který je navázán na konec vstřebatelné 2-0 Polyglaktinové sutury vybavené rovnou jehlou. Tato sestava je strategicky vložena do pánevní dutiny pomocným portem. Primární funkcí je pozastavení kritických orgánů, jako je vaječník, zadní pobřišnice, veziko-uterinní pobřišnice nebo střevo, což usnadňuje chirurgický přístup a manévrovatelnost. Jakmile je steh na místě, vytáhne se a protáhne břišní stěnou, přičemž se Foleyův katétr umístí tak, aby směřoval k povrchu zavěšeného orgánu. Toto nastavení je zajištěno pomocí Kellyho svorky bez uzlu, což umožňuje chirurgovi upravit napětí závěsu podle potřeby během operace.
Účastníky studie jsou pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou operaci pro různé gynekologické stavy, včetně benigních problémů, jako je endometrióza a pánevní prolaps, a také maligních onemocnění, jako je rakovina endometria. Sběr dat pro tyto účastníky je dvojí: předoperační a pooperační. Předoperačně studie shromažďuje informace o věku, klinické anamnéze, symptomech, umístění patologie, operačních časech a ztrátě krve. Pooperačně se těžiště přesouvá na počet dní hospitalizace a výskyt krátkodobých pooperačních komplikací, definovaných jako ty, které nastanou do 30 dnů od operace.
Důkladnou analýzou těchto dat si studie klade za cíl odpovědět na kritické otázky týkající se nákladové efektivity, praktičnosti, bezpečnosti a účinnosti techniky OS. To by mohlo potenciálně vést k významnému pokroku v oblasti minimálně invazivní gynekologické chirurgie a nabídnout pohled na efektivnější a pro pacienty šetrnější chirurgické přístupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie zahrnovala pacientky, které navštěvovaly univerzitní nemocnici v Cagliari, terciární doporučující nemocnici. Podstoupili buď víceportové nebo jednoportové laparoskopické operace. Studie retrospektivně sledovala celkem 330 pacientů, kteří byli operováni v období od března 2019 do května 2021. Pacienti podstoupili operaci kvůli:
Hluboká infiltrující endometrióza (DIE) Onkologické onemocnění Prolaps pánve léčený laparoskopickým chirurgickým výkonem Jednoportová přístupová laparoskopie pro benigní gynekologická onemocnění (SPAL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili víceportovou nebo jednomístnou laparoskopickou operaci s alespoň jedním přechodným zavěšením pánevního orgánu.
- Operace provedené od března 2019 do května 2021.
- Operace prováděné ve stanovené terciární referenční nemocnici.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s chirurgickým zákrokem a s použitím jejich osobních údajů ve vědeckém výzkumu.
- Dostupnost lékařských záznamů a videozáznamů operací pro sběr dat.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci pro jeden z následujících stavů:
- Hluboká infiltrující endometrióza (DIE)
- Endometriální rakovina
- Pánevní prolaps ošetřený laparoskopickým chirurgickým postupem
- Jednoportová přístupová laparoskopie pro benigní gynekologická onemocnění
- Operace prováděné buď starším chirurgem (S.A.) nebo juniorským chirurgem (M.N.D.).
Kritéria vyloučení:
- Operace prováděné mimo časový rámec od března 2019 do května 2021.
- Operace nezahrnující víceportovou nebo jednoportovou laparoskopickou operaci se závěsem pánevních orgánů.
- Pacienti, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas.
- Absence lékařských záznamů nebo chirurgických videí pro sběr dat.
- Operace neprováděné ve zmíněné terciární referenční nemocnici.
- Operace, které nejsou primárně prováděny pro specifikované indikace (tj. DIE, onkologické onemocnění, prolaps pánve).
- Operace, které neprovádějí chirurgové na seznamu (S.A. nebo M.N.D).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se suspenzí pánevních orgánů
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili multiportovou nebo jednoportovou přístupovou laparoskopickou operaci (SPAL) v Terciární referenční univerzitní nemocnici v Cagliari v Itálii.
Tyto pacientky trpí benigními (jako je endometrióza, prolaps pánve) nebo maligními (jako je rakovina endometria) gynekologickými onemocněními.
Během své operace zažili alespoň jeden případ popsané techniky zavěšení pánevních orgánů pomocí nastavitelného napínacího stehu navázaného na fragment Foleyho katetru pro zavěšení orgánu.
|
Intervence zahrnuje unikátní techniku zavěšení orgánu na míru pro minimálně invazivní gynekologické operace.
Fragment Foleyho katetru (2 cm 1 Fr/Ch) se přiváže na konec absorbovatelného 2-0 polyglaktinového stehu přímou jehlou, aby se vytvořilo závěsné zařízení.
Tento steh se zavádí do pánevní dutiny pomocným portem.
Je navržen tak, aby pronikl do orgánů, jako je vaječník, zadní pobřišnice, veziko-uterinní pobřišnice nebo střevo.
Jakmile je steh vytažen průchodem přes břišní stěnu a vytažen tak, aby segment Foley směřoval k povrchu orgánu, je zajištěn pomocí Kellyho svorky.
Toto nastavení eliminuje potřebu uzlu a nabízí chirurgovi flexibilitu k nastavení napětí zavěšení podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost techniky zavěšení varhan (OS).
Časové okno: během procedury
|
Výskyt komplikací souvisejících s OS: Měření míry orgánově specifických komplikací a poranění během techniky orgánové suspenze (OS).
|
během procedury
|
|
Účinnost techniky zavěšení varhan (Os) Tecnique
Časové okno: Během procedury
|
Čas potřebný k dosažení přechodného pozastavení orgánu s porovnáním mezi typy orgánů, úrovněmi zkušeností chirurga a kategoriemi BMI pacientů.
Měrná jednotka: minuty k dosažení pozastavení.
|
Během procedury
|
|
Rychlost konverze laparotomie během techniky OS
Časové okno: během procedury
|
Toto měření hodnotí frekvenci přechodu z techniky orgánové suspenze (OS) na otevřenou laparotomii během operace.
Důraz je kladen na kvantifikaci toho, jak často je zamýšlený operační výkon převeden na tradiční laparotomii, což naznačuje problémy nebo komplikace s technikou OS.
Jednotka měření: Procento operací převedených na laparotomii (%)
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková krevní ztráta v technice OS
Časové okno: během operace
|
Měření průměrné celkové krevní ztráty během operace technikou OS.
Jednotka měření: mililitry (ml)
|
během operace
|
|
Požadavek na pooperační analgetikum
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Pooperační léčba analgetik u pacientů podstupujících techniku OS.
Jednotka měření: Analgetická dávka (mg) a frekvence podávání
|
bezprostředně po operaci
|
|
Průměrná doba trvání hospitalizace po operačním systému
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Hodnocení průměrné délky pobytu v nemocnici po operaci s výraznými rozdíly zvýrazněnými na základě indikace k operaci.
Měrná jednotka: Dny
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Angioni, University of Cagliari
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angioni S. New insights on endometriosis. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):438-439. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04089-8. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Chaichian S, Saadat Mostafavi SR, Mehdizadehkashi A, Najmi Z, Tahermanesh K, Ahmadi Pishkuhi M, Jesmi F, Moazzami B. Hyaluronic acid gel application versus ovarian suspension for prevention of ovarian adhesions during laparoscopic surgery on endometrioma: a double-blind randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2022 Feb 11;22(1):33. doi: 10.1186/s12905-022-01607-2.
- Chatzipapas I, Kathopoulis N, Kypriotis K, Samartzis K, Siemou P, Protopapas A. A simple technique for suspension and stabilization of retrieval bag and adnexa by anchoring to the abdominal wall. Clin Case Rep. 2021 Nov 19;9(11):e05056. doi: 10.1002/ccr3.5056. eCollection 2021 Nov.
- Thompson R, Cesta M, Pasic R. Improved Exposure in Minimally Invasive Excision of Endometriosis with Temporary Ovarian Suspension Using Carter-Thomason CloseSure System, a Novel Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Oct;28(10):1678. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.004. Epub 2021 May 17.
- Abuzeid OM, Hebert J, Ashraf M, Mitwally M, Diamond MP, Abuzeid MI. Safety and efficacy of two techniques of temporary ovarian suspension to the anterior abdominal wall after operative laparoscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Jun;10(2):71-79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Výhřez
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- LPS SUSPENSION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .