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微创手术期间盆腔和腹部器官的悬吊

2023年12月29日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari

这项回顾性观察研究的目的是评估可调节张力缝合的器官悬挂技术在促进意大利卡利亚里大学医院微创妇科手术中的有效性、安全性和实用性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 使用可调张力缝合线的器官悬挂技术对于妇科微创手术来说是否既经济又实用？
  • 这种悬吊技术应用于妇科良恶性疾病腹腔镜手术的安全性、有效性和可行性如何？

本研究的参与者接受了涉及器官悬挂技术的腹腔镜手术，其中包括：

  • 使用改良的弗利导管和聚乳糖素缝合线进行器官悬挂。
  • 收集术前和术后数据，如手术时间、失血量、住院时间、术后短期并发症等。

这项研究不包括对照组，而是关注接受特定手术技术的参与者的直接结果和经历。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项回顾性观察研究在意大利卡利亚里大学医院进行，重点是对微创妇科手术中使用可调节张力缝合线的创新器官悬挂 (OS) 技术进行综合评估。 该研究的主要目的是确定该技术的安全性、有效性和可行性，特别是在良性和恶性妇科疾病的背景下。

OS 技术的特点是其独特地使用了一段 2 厘米的 1 Fr/Ch Foley 导管，该导管系在配有直针的可吸收 2-0 Polyglactin 缝合线的末端。 该组件通过辅助端口策略性地插入骨盆腔。 主要功能是悬挂重要器官，如卵巢、后腹膜、膀胱子宫腹膜或肠，以促进更好的手术进入和可操作性。 缝合线一旦到位，就会被收回并拉过腹壁，定位 Foley 导管，使其面向悬挂器官的表面。 该装置使用无结的凯利夹固定，允许外科医生在手术过程中根据需要调整悬架的张力。

该研究的参与者包括因各种妇科疾病而接受腹腔镜手术的患者，包括子宫内膜异位症和盆腔脱垂等良性问题，以及子宫内膜癌等恶性疾病。 这些参与者的数据收集是双重的：术前和术后。 术前，该研究收集有关年龄、临床病史、症状、病理部位、手术时间和失血量的信息。 术后，重点转移到住院天数和术后短期并发症（定义为手术后 30 天内发生的并发症）的发生率。

通过彻底分析这些数据，该研究旨在回答有关操作系统技术的成本效益、实用性、安全性和有效性的关键问题。 这可能会导致微创妇科手术领域的重大进步，为更有效和患者友好的手术方法提供见解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在卡利亚里大学医院（一家三级转诊医院）就诊的女性患者。 他们接受了多孔或单孔腹腔镜手术。 该研究回顾性观察了2019年3月至2021年5月期间总共330名接受手术的患者。 患者接受手术的原因是：

深部浸润型子宫内膜异位症 (DIE) 肿瘤疾病 腹腔镜手术治疗盆腔脱垂 单孔腹腔镜治疗良性妇科疾病 (SPAL)

描述

纳入标准：

  • 接受多孔或单孔腹腔镜手术并至少进行一处短暂盆腔器官悬吊的患者。
  • 手术于 2019 年 3 月至 2021 年 5 月期间进行。
  • 手术在指定三级转诊医院进行。
  • 就外科手术以及在科学研究中使用其个人数据提供书面知情同意书的患者。
  • 提供医疗记录和手术视频以进行数据收集。
  • 因下列情况之一而接受手术的患者：
  • 深部浸润型子宫内膜异位症 (DIE)
  • 子宫内膜癌
  • 腹腔镜手术治疗盆腔脱垂
  • 单孔腹腔镜治疗妇科良性疾病
  • 由高级外科医生 (S.A.) 或初级外科医生 (M.N.D) 进行的手术。

排除标准：

  • 在 2019 年 3 月至 2021 年 5 月期间以外进行的手术。
  • 不涉及盆腔器官悬吊的多孔或单孔腹腔镜手术的手术。
  • 未提供书面知情同意书的患者。
  • 缺乏用于数据收集的医疗记录或手术视频。
  • 未在上述三级转诊医院进行的手术。
  • 主要不是针对特定适应症（即 DIE、肿瘤疾病、骨盆脱垂）进行的手术。
  • 并非由所列外科医生（S.A. 或 M.N.D）进行的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
盆腔器官悬吊患者
该组包括在意大利卡利亚里三级转诊大学医院接受过多孔或单孔腹腔镜手术 (SPAL) 的患者。 这些患者患有良性（如子宫内膜异位症、盆腔脱垂）或恶性（如子宫内膜癌）妇科疾病。 在手术过程中，他们至少经历过一种所描述的盆腔器官悬挂技术，该技术使用可调节张力缝合线绑在弗利导管碎片上进行器官悬挂。
程序：盆腔和腹部器官悬吊技术
该干预措施涉及专为微创妇科手术量身定制的独特器官悬挂技术。 将一段 Foley 导管（1 Fr/Ch 的 2 厘米）用直针系在可吸收 2-0 Polyglactin 缝合线的末端，以形成悬挂装置。 该缝合线通过辅助端口引入骨盆腔。 它旨在穿透卵巢、后腹膜、膀胱子宫腹膜或肠道等器官。 一旦缝合线通过腹壁被收回并拉动以使福利段面向器官表面，则使用凯利夹将其固定。 这种设置消除了打结的需要，并为外科医生提供了根据需要调整悬挂张力的灵活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器官悬挂 (OS) 技术的安全性
大体时间：在手术过程中
OS 相关并发症的发生率：测量器官悬挂 (OS) 技术期间器官特异性并发症和损伤的发生率。
在手术过程中
器官悬挂 (Os) 技术的功效
大体时间：手术过程中
实现短暂器官悬浮所需的时间，比较器官类型、外科医生经验水平和患者 BMI 类别。 计量单位：实现暂停所需的分钟数。
手术过程中
OS 技术期间的剖腹手术转换率
大体时间：在手术过程中
该指标评估手术期间从器官悬挂 (OS) 技术转换为开腹手术的频率。 重点是量化预期的 OS 手术转换为传统剖腹手术的频率，表明 OS 技术的挑战或并发症。 计量单位： 手术转为剖腹手术的百分比 (%)
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OS 技术中的平均总失血量
大体时间：手术期间
使用 OS 技术测量手术期间的平均总失血量。 计量单位：毫升 (ml)
手术期间
术后镇痛需求
大体时间：手术后立即
接受 OS 技术的患者的术后镇痛药物管理。 计量单位：镇痛剂量（mg）和给药频率
手术后立即
术后平均住院时间技术
大体时间：手术后立即
评估手术后平均住院时间，根据手术适应症强调显着差异。 计量单位：天
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cagliari

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Angioni、University of Cagliari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月29日

首次发布 (估计的)

2024年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS SUSPENSION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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