SCHF の術後疼痛管理に関する前向き研究
小児におけるガートランドIII型上腕骨顆上骨折の外科的固定後の外来疼痛管理における非ノピオイドとオピオイドの比較:前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
小児集団、特に術後の外来患者における疼痛の管理はさまざまです。 小児における鎮痛薬の使用の安全性と有効性を説明および裏付けるデータが不足していることが、この問題の主な原因となっています。 術後の処方オピオイドは、小児の高い罹患率と死亡率に関連しており、将来のオピオイド乱用への経路として特定されています。 オピオイド使用をめぐるこうした問題に対する国民の意識が高まっている一方、オピオイド使用による小児の優れた治療成績を裏付ける証拠がないことから、医療提供者が小児患者の術後疼痛を治療するための鎮痛薬を選択する際の指針となるデータが急務となっている。
以前の研究では、小児外来手術後の外来患者における非ノピオイド鎮痛薬とオピオイド鎮痛薬の使用が評価されています。 これらの研究では、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの非オピオイド鎮痛薬が、モルヒネ、コデイン、オキシコドンなどのオピオイド鎮痛薬と同等の効果があることが判明しました。 さらに、非オピオイド鎮痛薬の使用により、副作用が大幅に減少しました。 これらの発見は、非オピオイド鎮痛薬が外来手術後の優れた初期治療法である可能性があることを示唆しています。
しかし、上腕骨顆上骨折(SCHF)の外科的固定後の外来患者における非ノピオイド鎮痛剤とオピオイド鎮痛剤の併用を評価した研究はありません。 SCHFは小児で2番目に多い骨折であり、多くの場合緊急の外科的介入が必要です。 これらの損傷の頻度にもかかわらず、これらの損傷の治療における外来での術後の疼痛管理の標準はありません。
ほぼすべての SCHF は、Gartland 分類に従って説明できます。 Gartland 分類では、3 つのタイプの SCHF が説明されています。 ガートランド I 型骨折は転位がなく、外科的介入を必要としません。一方、ガートランド II 型骨折は角度がありますが、後部皮質は無傷に維持されます。 これらには外科的介入が必要な場合と必要でない場合があります。 しかし、ガートランド III 型骨折は、後部皮質接触がなく完全に転位しており、非観血的整復と経皮的固定(CRPP)または観血的整復と経皮的固定(ORPP)による外科的介入が必要です。 この研究では、ガートランド III 型 SCHF のみを対象とします。これは、外科的介入、最も一般的には CRPP が必要となるためです。
研究者らは、小児のガートランドIII型上腕骨顆上骨折の外科的固定後の外来期間における術後疼痛の管理において、オピオイド鎮痛療法と比較して、非ノピオイド鎮痛療法の毎日の痛みのレベルに差はないと仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- チルドレンズ・マーシー病院を訪れる患者
- 48~119か月齢の患者
- 閉じた完全に置換されたガートランド タイプ III SCHF (ICD-10 コード: S42.411A、S42.412A、および S42.413A)
除外基準:
- 生後48か月未満、または生後120か月以上の患者
- 非置換型 SCHF (ICD-10): S42.414-、S42.415-、および S42.416-)
- 開いた完全に置換されたガートランド タイプ III SCHF (ICD-10: S42.411B、S42.412B および S42.413B)
- 観血的整復を必要とする損傷および/または治療を必要とする血管損傷
- 追加の損傷を負った患者
- この研究で使用された薬剤に対する既知のアレルギーのある患者
- オピオイドまたはNSAIDによる定期的な治療を受けている患者
- 認知状態に影響を与える基礎医学的問題を抱えている患者
- 肝臓、胃腸、腎臓、または血液の疾患/障害のある患者
- 州の被後見人、囚人、またはCM職員の子供
- 英語を話さない家族
- 手術前後に入院できない患者さん
- 受傷後18時間以内に外科的治療を受けなかった骨折
- 手術部位での局所麻酔の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ (非ノピオイドグループ):
アセトアミノフェン 15mg/kg PO 6 時間ごと、イブプロフェン 10mg/kg PO 6 時間ごと
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10mg/kg PO 6時間毎
15mg/kg PO 6時間毎
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アクティブコンパレータ:対照群(オピオイド群)
ヒドロコドン/アセトアミノフェン 0.15mg/kg 経口投与、6時間毎、必要時に、イブプロフェン 10mg/kg 経口投与、6時間毎、必要時に
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ヒドロコドン/アセトアミノフェン 0.15mg/kg PO q6
10mg/kg PO 6時間毎
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー顔面スケールを使用した被験者報告疼痛レベル。
時間枠:退院時(ベースライン)および術後1~5日目(すなわち5回の追跡測定)の毎日ほぼ同じ時間に。
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被験者は、0を痛みなし、10を最悪の痛みとする0~10の尺度を用いて痛みレベルを報告します。これは退院時(すなわち、ベースライン測定)および術後1~5日目の毎日、ほぼ同じ時間に1日1回測定されます。
したがって、被験者は最大で合計6回の痛みレベル測定が行われる可能性があります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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退院時(ベースライン)および術後1~5日目(すなわち5回の追跡測定)の毎日ほぼ同じ時間に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親による(対象)子どもの疼痛管理への満足度
時間枠:介入後2時間、および介入後5日間連続して、初期反応と同時刻に毎日
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研究者は、リッカート尺度1-5「非常に不満(1)、不満(2)、中立(3)、満足(4)、非常に満足(5)」のオプションを使用して、家族に5日間毎日、子供の疼痛管理に対する満足度を評価するよう依頼しました。
数字が高いほど、満足度が高くなります。
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介入後2時間、および介入後5日間連続して、初期反応と同時刻に毎日
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薬剤使用日数
時間枠:術後約1週間後に実施される最初のフォローアップ診察。
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参加者の親が、薬物使用の日数を尋ねるアンケートに回答しました
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術後約1週間後に実施される最初のフォローアップ診察。
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薬剤の副作用
時間枠:最初の追跡調査訪問で、術後約1週間後に実施されます。
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参加者は、以下の症状を経験したかどうかを尋ねるはい/いいえの調査を完了しました:吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、眠気、発疹、その他。
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最初の追跡調査訪問で、術後約1週間後に実施されます。
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医師が処方した薬以外の薬剤を使用して痛みをコントロールすること
時間枠:術後約1週間後の最初の追跡訪問。
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参加者は、医師が指示したもの以外の薬剤を使用して痛みをコントロールしたかどうかを尋ねるYes/No調査を完了しました。
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術後約1週間後の最初の追跡訪問。
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突発性疼痛緩解のための医療提供者への連絡回数
時間枠:術後約1週間目に行われる最初のフォローアップ訪問。
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参加者は、痛みのレスキューに関する電話の回数を数値で尋ねるアンケートを完了しました。
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術後約1週間目に行われる最初のフォローアップ訪問。
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突破痛の救済のための医療提供者への訪問回数
時間枠:初回術後フォローアップ訪問、術後約1週間で実施されます。
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参加者は、痛みの救済のための来院回数を尋ねる調査を完了しました。
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初回術後フォローアップ訪問、術後約1週間で実施されます。
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術後1~5日目におけるオピオイドまたは非オピオイド薬の日常的使用
時間枠:術後1~5日目
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参加者が術後1~5日目に服用した投与回数に関する調査
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術後1~5日目
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参加者の全体的な疼痛管理
時間枠:術後約1週間に行われる最初のフォローアップ診察。
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参加者は5段階リッカート尺度「非常に悪い」、「悪い」、「中立」、「良い」、「非常に良い」を用いて調査を完了しました。 非常に悪い = 1、悪い = 2、中立 = 3、良い = 4、非常に良い = 5 |
術後約1週間に行われる最初のフォローアップ診察。
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全体的な親の満足度
時間枠:術後約1週間後に実施される最初のフォローアップ診察。
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リッカート尺度を用いて、研究者は家族に対し、「非常に不満(1)、不満(2)、中立(3)、満足(4)、非常に満足(5)」の選択肢から、手術後5日間における子どもの疼痛管理に対する全体的な満足度を評価するよう求めます。
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術後約1週間後に実施される最初のフォローアップ診察。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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