- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187584
Prospektiv SCHF post-op smertebehandlingsundersøgelse
Nonopioid versus opioid ambulant smertebehandling efter kirurgisk fiksering af Gartland Type III Supracondylar Humerusfrakturer hos børn: En prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter håndteres variabelt i pædiatriske populationer, især i det postoperative ambulante miljø. Manglen på data, der beskriver og understøtter sikkerheden og effektiviteten af brugen af smertestillende lægemidler til børn, er en væsentlig bidragyder til dette problem. Postoperative receptpligtige opioider er blevet forbundet med høj sygelighed og dødelighed hos børn og identificeret som en vej til fremtidigt opioidmisbrug. Med stigende offentlig bevidsthed om disse spørgsmål omkring opioidbrug og ingen beviser til at understøtte overlegne behandlingsresultater hos børn med brug af opioider, er der et presserende behov for data til at vejlede sundhedsudbydere i at vælge smertestillende medicin til behandling af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter.
Tidligere undersøgelser har evalueret brugen af nonopioid versus opioide smertestillende lægemidler i ambulante omgivelser efter ambulant pædiatrisk kirurgi. Disse undersøgelser viste, at nonopioid analgetika, såsom acetaminophen og ibuprofen, var lige så effektive som opioide analgetika, herunder morfin, kodein og oxycodon. Yderligere var brugen af nonopioid analgetika forbundet med signifikant færre bivirkninger. Disse resultater antyder, at nonopioid analgetika kan være en overlegen initial terapi efter ambulant operation.
Imidlertid har ingen undersøgelse evalueret brugen af nonopioid versus opioid analgetiske regimer i ambulante omgivelser efter kirurgisk fiksering af supracondylære humerusfrakturer (SCHF'er). SCHF'er er den næsthyppigste fraktur hos børn, der ofte kræver akut kirurgisk indgreb. På trods af deres hyppighed er der ingen standard for postoperativ ambulant smertebehandling i behandlingen af disse skader.
Næsten alle SCHF'er kan beskrives efter Gartland-klassifikationen. Gartland-klassifikationen afgrænser tre typer SCHF'er. Gartland type I frakturer er ikke-forskudte og kræver ikke kirurgisk indgreb, mens Gartland type II frakturer er vinklede, men bevarer en intakt bagerste cortex. Disse kan kræve kirurgisk indgreb eller ikke. Gartland type III frakturer er dog fuldstændig forskudt uden posterior kortikal kontakt og kræver kirurgisk indgreb med enten lukket reduktion og perkutan pinning (CRPP) eller åben reduktion med perkutan pinning (ORPP). Denne undersøgelse vil kun se på Gartland type III SCHF'er, fordi de nødvendiggør kirurgisk indgreb, oftest CRPP.
Forskere antager, at der ikke er nogen forskel i daglige smerteniveauer for nonopioid analgetiske regimer sammenlignet med opioid analgetiske regimer ved behandling af postoperative smerter i den ambulante periode efter kirurgisk fiksering af Gartland type III supracondylar humerus fraktur hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig på Children's Mercy Hospital
- Patienter i alderen 48-119 måneder
- Lukket og fuldstændigt forskudt Gartland type III SCHF'er (ICD-10-koder: S42.411A, S42.412A og S42.413A)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 48 måneder eller ældre end 120 måneder
- Ikke-forskudte SCHF'er (ICD-10): S42.414-, S42.415- og S42.416-)
- Åbne og fuldstændigt forskudte Gartland type III SCHF'er (ICD-10: S42.411B, S42.412B og S42.413B)
- Skade, der kræver åben reduktion og/eller vaskulær skade, der kræver behandling
- Patienter med yderligere skader
- Patienter med kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse
- Patienter, der modtager regelmæssig behandling med opioider eller NSAID'er
- Patienter med underliggende medicinske problemer, der påvirker kognitiv status
- Patienter med lever-, gastrointestinale, nyre- eller hæmatologiske sygdomme/lidelser
- Børn, der er afdelinger i staten, fanger eller CM-ansatte
- Ikke-engelsktalende familier
- Patienter ikke indlagt før og efter operationen
- Frakturer ikke kirurgisk behandlet inden for 18 timer efter skaden
- Brug af lokalbedøvelse på operationsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (opioidgruppe)
Hydrocodon/acetaminophen 0,15 mg/kg PO q6 timer PRN med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timer PRN
|
Hydrocodon/acetaminophen 0,15 mg/kg PO q6
10mg/kg PO q6 timer
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (nonopioid gruppe):
Acetaminophen 15mg/kg PO q6 timer med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timer
|
10mg/kg PO q6 timer
15mg/kg PO q6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat vil være patientrapporteret smerteniveau ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsramme: På relativt samme tidspunkt hver dag på postoperative dag 1-5 (dvs. fem opfølgningstiltag).
|
Forsøgspersonen rapporterede smerteniveau ved hjælp af skalaen 0-10, vil blive målt på tidspunktet for udskrivelsen (dvs. baseline-måling).
|
På relativt samme tidspunkt hver dag på postoperative dag 1-5 (dvs. fem opfølgningstiltag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældretilfredshed med (subjekt)barns smertekontrol
Tidsramme: To timer efter intervention og hver dag på samme tid som den indledende respons i fem på hinanden følgende dage efter intervention
|
Ved at bruge Likert-skalaen, "meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds", beder efterforskerne familier om at vurdere tilfredsheden med deres barns smertekontrol dagligt i 5 dage.
|
To timer efter intervention og hver dag på samme tid som den indledende respons i fem på hinanden følgende dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Armskader
- Humerus frakturer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000286
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suprakondylær Humerus Fraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFraktur Humerus af skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
University of British ColumbiaAfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkendt
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDistal Humerus FrakturDet Forenede Kongerige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Technische Universität DresdenAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humerus FrakturTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSuprakondylær Humerus FrakturForenede Stater
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSuprakondylær Humerus FrakturTaiwan
Kliniske forsøg med Hydrocodon/acetaminophen
-
AbbottAfsluttet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSmerte | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, VaskulærForenede Stater
-
AbbottAfsluttet
-
Zogenix, Inc.AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
CephalonAfsluttetStofmisbrugForenede Stater, Canada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet