Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv SCHF post-op smertebehandlingsundersøgelse

12. marts 2026 opdateret af: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nonopioid versus opioid ambulant smertebehandling efter kirurgisk fiksering af Gartland Type III Supracondylar Humerusfrakturer hos børn: En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​nonopioid versus opioid analgetiske regimer efter kirurgisk fiksering af Gartland Type III SCHF'er for at hjælpe med udviklingen af ​​et standard ambulant smertebehandlingsregime i behandlingen af ​​disse skader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter håndteres variabelt i pædiatriske populationer, især i det postoperative ambulante miljø. Manglen på data, der beskriver og understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​smertestillende lægemidler til børn, er en væsentlig bidragyder til dette problem. Postoperative receptpligtige opioider er blevet forbundet med høj sygelighed og dødelighed hos børn og identificeret som en vej til fremtidigt opioidmisbrug. Med stigende offentlig bevidsthed om disse spørgsmål omkring opioidbrug og ingen beviser til at understøtte overlegne behandlingsresultater hos børn med brug af opioider, er der et presserende behov for data til at vejlede sundhedsudbydere i at vælge smertestillende medicin til behandling af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter.

Tidligere undersøgelser har evalueret brugen af ​​nonopioid versus opioide smertestillende lægemidler i ambulante omgivelser efter ambulant pædiatrisk kirurgi. Disse undersøgelser viste, at nonopioid analgetika, såsom acetaminophen og ibuprofen, var lige så effektive som opioide analgetika, herunder morfin, kodein og oxycodon. Yderligere var brugen af ​​nonopioid analgetika forbundet med signifikant færre bivirkninger. Disse resultater antyder, at nonopioid analgetika kan være en overlegen initial terapi efter ambulant operation.

Imidlertid har ingen undersøgelse evalueret brugen af ​​nonopioid versus opioid analgetiske regimer i ambulante omgivelser efter kirurgisk fiksering af supracondylære humerusfrakturer (SCHF'er). SCHF'er er den næsthyppigste fraktur hos børn, der ofte kræver akut kirurgisk indgreb. På trods af deres hyppighed er der ingen standard for postoperativ ambulant smertebehandling i behandlingen af ​​disse skader.

Næsten alle SCHF'er kan beskrives efter Gartland-klassifikationen. Gartland-klassifikationen afgrænser tre typer SCHF'er. Gartland type I frakturer er ikke-forskudte og kræver ikke kirurgisk indgreb, mens Gartland type II frakturer er vinklede, men bevarer en intakt bagerste cortex. Disse kan kræve kirurgisk indgreb eller ikke. Gartland type III frakturer er dog fuldstændig forskudt uden posterior kortikal kontakt og kræver kirurgisk indgreb med enten lukket reduktion og perkutan pinning (CRPP) eller åben reduktion med perkutan pinning (ORPP). Denne undersøgelse vil kun se på Gartland type III SCHF'er, fordi de nødvendiggør kirurgisk indgreb, oftest CRPP.

Forskere antager, at der ikke er nogen forskel i daglige smerteniveauer for nonopioid analgetiske regimer sammenlignet med opioid analgetiske regimer ved behandling af postoperative smerter i den ambulante periode efter kirurgisk fiksering af Gartland type III supracondylar humerus fraktur hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på Children's Mercy Hospital
  • Patienter i alderen 48-119 måneder
  • Lukket og fuldstændigt forskudt Gartland type III SCHF'er (ICD-10-koder: S42.411A, S42.412A og S42.413A)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 48 måneder eller ældre end 120 måneder
  • Ikke-forskudte SCHF'er (ICD-10): S42.414-, S42.415- og S42.416-)
  • Åbne og fuldstændigt forskudte Gartland type III SCHF'er (ICD-10: S42.411B, S42.412B og S42.413B)
  • Skade, der kræver åben reduktion og/eller vaskulær skade, der kræver behandling
  • Patienter med yderligere skader
  • Patienter med kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse
  • Patienter, der modtager regelmæssig behandling med opioider eller NSAID'er
  • Patienter med underliggende medicinske problemer, der påvirker kognitiv status
  • Patienter med lever-, gastrointestinale, nyre- eller hæmatologiske sygdomme/lidelser
  • Børn, der er afdelinger i staten, fanger eller CM-ansatte
  • Ikke-engelsktalende familier
  • Patienter ikke indlagt før og efter operationen
  • Frakturer ikke kirurgisk behandlet inden for 18 timer efter skaden
  • Brug af lokalbedøvelse på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (nonopioid gruppe):
Acetaminophen 15mg/kg PO q6 timer med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timer
10mg/kg PO q6 timer
15mg/kg PO q6 timer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (opioidgruppe)
Hydrocodon/acetaminophen 0,15 mg/kg peroralt (PO) hver (q) 6. time efter behov (PRN) med ibuprofen 10 mg/kg PO q6 timer PRN
Hydrocodon/acetaminophen 0,15 mg/kg PO q6
10mg/kg PO q6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens rapporterede smerteintensitet ved hjælp af Wong-Baker Faces Smerte Skala.
Tidsramme: På det samme relative tidspunkt hver dag ved udskrivningstidspunktet (baseline) og postoperative dag 1-5 (dvs. fem opfølgende målinger).
Patienten rapporterede smerteniveau ved brug af skalaen 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værste smerter, vil blive målt ved udskrivning (dvs. baseline-måling) og én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag på postoperative dag 1-5. Således kan patienter have op til i alt seks smerteniveaumålinger. Højere score betyder et dårligere udfald.
På det samme relative tidspunkt hver dag ved udskrivningstidspunktet (baseline) og postoperative dag 1-5 (dvs. fem opfølgende målinger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed med (forsøgsperson) barnets smertelindring
Tidsramme: To timer efter interventionen og hver dag på samme tidspunkt som den første måling i fem på hinanden følgende dage efter interventionen
Ved hjælp af Likert-skalaen 1-5, med valgmulighederne "meget utilfreds (1), utilfreds (2), neutral (3), tilfreds (4), meget tilfreds (5)", bad forskerne familierne om at vurdere tilfredsheden med deres barns smertelindring dagligt i 5 dage. Jo højere tallet, jo højere tilfredshed.
To timer efter interventionen og hver dag på samme tidspunkt som den første måling i fem på hinanden følgende dage efter interventionen
Antal dages medicinforbrug
Tidsramme: Første opfølgende besøg, som finder sted cirka en uge postoperativt.
Deltagernes forælder udfyldte en undersøgelse, der spurgte til antallet af dage med lægemiddelbrug
Første opfølgende besøg, som finder sted cirka en uge postoperativt.
Bivirkninger fra medicin
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg, som finder sted cirka en uge efter operationen.
Deltageren udfyldte en Ja/Nej-undersøgelse, hvor de blev spurgt, om de oplevede noget af følgende: Kvalme, Opkastning, Forstoppelse, Hovedpine, Svimmelhed, Døsighed, Udslæt, Andet.
Første opfølgningsbesøg, som finder sted cirka en uge efter operationen.
Brug af lægemidler, der ikke er anvist af deres læge til smertelindring
Tidsramme: Første opfølgende besøg, som finder sted cirka en uge efter operationen.
Deltageren gennemførte en Ja/Nej-undersøgelse, der spurgte, om der var brug af medicin ud over det, der var angivet af deres læge, til at kontrollere smerter.
Første opfølgende besøg, som finder sted cirka en uge efter operationen.
Antal opkald til en sundhedsprofessionel for behandling af gennembrudssmerter
Tidsramme: Første opfølgende besøg, der finder sted cirka en uge postoperativt.
Deltageren udfyldte en undersøgelse, hvor de blev bedt om at angive antallet af telefonsamtaler relateret til smertehjælp.
Første opfølgende besøg, der finder sted cirka en uge postoperativt.
Antal besøg hos en sundhedsprofessionel for behandling af gennembrudssmerter
Tidsramme: Første opfølgende besøg, som finder sted cirka en uge efter operationen.
Deltageren udfyldte en undersøgelse, der spurgte til antallet af besøg på grund af smertebehandling.
Første opfølgende besøg, som finder sted cirka en uge efter operationen.
Daglig brug af opioid eller ikke-opioid medicin på postoperative dag 1-5
Tidsramme: Postoperative dage 1-5
Undersøgelse for antal doser taget af deltageren hver postoperativ dag 1-5
Postoperative dage 1-5
Deltagerens samlede smertelindring
Tidsramme: Første opfølgende besøg, der finder sted cirka en uge efter operationen.

Deltageren udfyldte spørgeskemaet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala "meget dårligt", "dårligt", "neutralt", "godt", "meget godt".

Meget dårligt = 1, Dårligt = 2, Neutralt = 3, Godt = 4, Meget godt = 5

Første opfølgende besøg, der finder sted cirka en uge efter operationen.
Samlet forældretilfredshed
Tidsramme: Første opfølgende besøg, der finder sted cirka en uge postoperativt.
Ved hjælp af Likert-skalaen med mulighederne "meget utilfreds (1), utilfreds (2), neutral (3), tilfreds (4), meget tilfreds (5)" beder forskerne familierne om at vurdere deres overordnede tilfredshed med deres barns smertekontrol i de første fem dage efter operationen.
Første opfølgende besøg, der finder sted cirka en uge postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner