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Studio prospettico sulla gestione del dolore postoperatorio SCHF

12 marzo 2026 aggiornato da: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gestione ambulatoriale del dolore con non oppioidi e oppioidi in seguito alla fissazione chirurgica delle fratture sovracondiloidee dell'omero Gartland di tipo III nei bambini: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei regimi analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi dopo la fissazione chirurgica degli SCHF Gartland di tipo III per assistere nello sviluppo di un regime standard di gestione del dolore ambulatoriale nel trattamento di queste lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore viene gestito in modo variabile nelle popolazioni pediatriche, in particolare in ambito ambulatoriale postoperatorio. La mancanza di dati che descrivano e supportino la sicurezza e l’efficacia dell’uso dei farmaci analgesici nei bambini è uno dei principali fattori che contribuiscono a questo problema. Gli oppioidi da prescrizione postoperatoria sono stati associati ad alti tassi di morbilità e mortalità nei bambini e identificati come un percorso verso il futuro abuso di oppioidi. Con la crescente consapevolezza pubblica riguardo a questi problemi legati all’uso di oppioidi e nessuna prova a supporto di risultati superiori del trattamento nei bambini con l’uso di oppioidi, c’è un urgente bisogno di dati per guidare gli operatori sanitari nella scelta dei farmaci analgesici per trattare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici.

Studi precedenti hanno valutato l’uso di farmaci analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo chirurgia ambulatoriale pediatrica. Questi studi hanno dimostrato che gli analgesici non oppioidi, come il paracetamolo e l’ibuprofene, sono altrettanto efficaci degli analgesici oppioidi, tra cui la morfina, la codeina e l’ossicodone. Inoltre, l’uso di analgesici non oppioidi era associato a un numero significativamente inferiore di effetti collaterali. Questi risultati implicano che gli analgesici non oppioidi possono rappresentare una terapia iniziale superiore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.

Tuttavia, nessuno studio ha valutato l’uso di regimi analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo la fissazione chirurgica delle fratture sopracondiloidee dell’omero (SCHF). Le SCHF rappresentano la seconda frattura più comune nei bambini e spesso richiedono un intervento chirurgico urgente. Nonostante la loro frequenza, non esiste uno standard per la gestione ambulatoriale del dolore postoperatorio nel trattamento di queste lesioni.

Quasi tutti gli SCHF possono essere descritti secondo la classificazione di Gartland. La classificazione Gartland delinea tre tipi di SCHF. Le fratture di Gartland di tipo I non sono scomposte e non richiedono un intervento chirurgico, mentre le fratture di Gartland di tipo II sono angolate, ma mantengono una corteccia posteriore intatta. Questi possono o meno richiedere un intervento chirurgico. Tuttavia, le fratture di Gartland di tipo III sono completamente scomposte senza contatto corticale posteriore e richiedono un intervento chirurgico con riduzione chiusa e bloccaggio percutaneo (CRPP) o riduzione aperta con bloccaggio percutaneo (ORPP). Questo studio esaminerà solo gli SCHF Gartland di tipo III perché richiedono un intervento chirurgico, più comunemente CRPP.

I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nei livelli di dolore quotidiano per i regimi analgesici non oppioidi rispetto ai regimi analgesici oppioidi nella gestione del dolore post-operatorio nel periodo ambulatoriale successivo alla fissazione chirurgica della frattura sopracondiloidea dell'omero Gartland di tipo III nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Children's Mercy Hospital
  • Pazienti di età compresa tra 48 e 119 mesi
  • SCHF Gartland di tipo III chiusi e completamente spostati (codici ICD-10: S42.411A, S42.412A e S42.413A)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 48 mesi o di età superiore a 120 mesi
  • SCHF non dislocati (ICD-10): S42.414-, S42.415- e S42.416-)
  • SCHF Gartland di tipo III aperti e completamente dislocati (ICD-10: S42.411B, S42.412B e S42.413B)
  • Lesione che richiede una riduzione a cielo aperto e/o lesione vascolare che richiede trattamento
  • Pazienti che presentano lesioni aggiuntive
  • Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Pazienti che ricevono un trattamento regolare con oppioidi o FANS
  • Pazienti con problemi medici di base che influenzano lo stato cognitivo
  • Pazienti con malattie/disturbi epatici, gastrointestinali, renali o ematologici
  • Bambini in custodia dello Stato, detenuti o dipendenti di CM
  • Famiglie che non parlano inglese
  • Pazienti non ricoverati prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Fratture non trattate chirurgicamente entro 18 ore dalla lesione
  • Utilizzo dell'anestetico locale nel sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo non oppioide):
Paracetamolo 15 mg/kg PO ogni 6 ore con ibuprofene 10 mg/kg PO ogni 6 ore
10 mg/kg PO ogni 6 ore
15 mg/kg PO ogni 6 ore
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo oppioidi)
Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg per via orale (PO) ogni (q) 6 ore secondo necessità (PRN) con ibuprofene 10 mg/kg PO q6 ore PRN
Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore riportato dal soggetto utilizzando la Scala del Dolore di Wong-Baker Faces.
Lasso di tempo: Allo stesso tempo relativo ogni giorno al momento della dimissione (baseline) e nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misurazioni di follow-up).
Il soggetto ha riportato il livello di dolore utilizzando la scala 0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore, che verrà misurato al momento della dimissione (cioè, misurazione basale) e una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno nei giorni postoperatori 1-5. Pertanto, i soggetti potrebbero avere fino a un totale di sei misurazioni del livello di dolore. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Allo stesso tempo relativo ogni giorno al momento della dimissione (baseline) e nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misurazioni di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei Genitori per il Controllo del Dolore del (Soggetto) Bambino
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento e ogni giorno alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
Utilizzando la scala Likert da 1 a 5, con le opzioni "molto insoddisfatto (1), insoddisfatto (2), neutrale (3), soddisfatto (4), molto soddisfatto (5)", i ricercatori hanno chiesto alle famiglie di valutare la soddisfazione per il controllo del dolore del loro bambino quotidianamente per 5 giorni. Più alto è il numero, maggiore è la soddisfazione.
Due ore dopo l'intervento e ogni giorno alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
Numero di Giorni di Utilizzo del Farmaco
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Il genitore dei partecipanti ha completato un sondaggio chiedendo il numero di giorni di utilizzo del farmaco
Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Effetti Collaterali del Farmaco
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Il partecipante ha completato un sondaggio Sì/No chiedendo se ha sperimentato uno dei seguenti: Nausea, Vomito, Stitichezza, Mal di testa, Vertigini, Sonnolenza, Eruzione cutanea, Altro.
Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Uso di farmaci diversi da quelli indicati dal medico per controllare il dolore
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Il partecipante ha completato un sondaggio Sì/No che chiedeva se fosse avvenuto l'uso di farmaci diversi da quelli indicati dal proprio medico per controllare il dolore.
Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Numero di chiamate a un operatore sanitario per il trattamento del dolore di sfondamento
Lasso di tempo: Prima visita di controllo, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Il partecipante ha completato un sondaggio che richiedeva il conteggio numerico delle chiamate telefoniche per il soccorso dal dolore.
Prima visita di controllo, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Numero di visite a un operatore sanitario per il trattamento del dolore episodico
Lasso di tempo: Prima visita di controllo, che avviene circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Il partecipante ha completato il sondaggio chiedendo il conteggio delle visite per il trattamento di emergenza del dolore.
Prima visita di controllo, che avviene circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Uso Giornaliero di Farmaci Oppioidi o Non Oppioidi nei Giorni Postoperatori 1-5
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
Questionario sul numero di dosi assunte dal partecipante in ciascuno dei giorni postoperatori 1-5
Giorni postoperatori 1-5
Controllo complessivo del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.

Il partecipante ha completato il sondaggio utilizzando la scala Likert a 5 punti "molto male", "male", "neutrale", "bene", "molto bene".

Molto male = 1, Male = 2, Neutrale = 3, Bene = 4, Molto bene = 5

Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione complessiva dei genitori
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzando la scala Likert, con le opzioni "molto insoddisfatto (1), insoddisfatto (2), neutrale (3), soddisfatto (4), molto soddisfatto (5)", i ricercatori chiedono alle famiglie di valutare complessivamente la loro soddisfazione per il controllo del dolore del proprio figlio nei primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico.
Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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