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Studio prospettico sulla gestione del dolore postoperatorio SCHF

8 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Berglund, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gestione ambulatoriale del dolore con non oppioidi e oppioidi in seguito alla fissazione chirurgica delle fratture sovracondiloidee dell'omero Gartland di tipo III nei bambini: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei regimi analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi dopo la fissazione chirurgica degli SCHF Gartland di tipo III per assistere nello sviluppo di un regime standard di gestione del dolore ambulatoriale nel trattamento di queste lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore viene gestito in modo variabile nelle popolazioni pediatriche, in particolare in ambito ambulatoriale postoperatorio. La mancanza di dati che descrivano e supportino la sicurezza e l’efficacia dell’uso dei farmaci analgesici nei bambini è uno dei principali fattori che contribuiscono a questo problema. Gli oppioidi da prescrizione postoperatoria sono stati associati ad alti tassi di morbilità e mortalità nei bambini e identificati come un percorso verso il futuro abuso di oppioidi. Con la crescente consapevolezza pubblica riguardo a questi problemi legati all’uso di oppioidi e nessuna prova a supporto di risultati superiori del trattamento nei bambini con l’uso di oppioidi, c’è un urgente bisogno di dati per guidare gli operatori sanitari nella scelta dei farmaci analgesici per trattare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici.

Studi precedenti hanno valutato l’uso di farmaci analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo chirurgia ambulatoriale pediatrica. Questi studi hanno dimostrato che gli analgesici non oppioidi, come il paracetamolo e l’ibuprofene, sono altrettanto efficaci degli analgesici oppioidi, tra cui la morfina, la codeina e l’ossicodone. Inoltre, l’uso di analgesici non oppioidi era associato a un numero significativamente inferiore di effetti collaterali. Questi risultati implicano che gli analgesici non oppioidi possono rappresentare una terapia iniziale superiore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.

Tuttavia, nessuno studio ha valutato l’uso di regimi analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo la fissazione chirurgica delle fratture sopracondiloidee dell’omero (SCHF). Le SCHF rappresentano la seconda frattura più comune nei bambini e spesso richiedono un intervento chirurgico urgente. Nonostante la loro frequenza, non esiste uno standard per la gestione ambulatoriale del dolore postoperatorio nel trattamento di queste lesioni.

Quasi tutti gli SCHF possono essere descritti secondo la classificazione di Gartland. La classificazione Gartland delinea tre tipi di SCHF. Le fratture di Gartland di tipo I non sono scomposte e non richiedono un intervento chirurgico, mentre le fratture di Gartland di tipo II sono angolate, ma mantengono una corteccia posteriore intatta. Questi possono o meno richiedere un intervento chirurgico. Tuttavia, le fratture di Gartland di tipo III sono completamente scomposte senza contatto corticale posteriore e richiedono un intervento chirurgico con riduzione chiusa e bloccaggio percutaneo (CRPP) o riduzione aperta con bloccaggio percutaneo (ORPP). Questo studio esaminerà solo gli SCHF Gartland di tipo III perché richiedono un intervento chirurgico, più comunemente CRPP.

I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nei livelli di dolore quotidiano per i regimi analgesici non oppioidi rispetto ai regimi analgesici oppioidi nella gestione del dolore post-operatorio nel periodo ambulatoriale successivo alla fissazione chirurgica della frattura sopracondiloidea dell'omero Gartland di tipo III nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Children's Mercy Hospital
  • Pazienti di età compresa tra 48 e 119 mesi
  • SCHF Gartland di tipo III chiusi e completamente spostati (codici ICD-10: S42.411A, S42.412A e S42.413A)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 48 mesi o di età superiore a 120 mesi
  • SCHF non dislocati (ICD-10): S42.414-, S42.415- e S42.416-)
  • SCHF Gartland di tipo III aperti e completamente dislocati (ICD-10: S42.411B, S42.412B e S42.413B)
  • Lesione che richiede una riduzione a cielo aperto e/o lesione vascolare che richiede trattamento
  • Pazienti che presentano lesioni aggiuntive
  • Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Pazienti che ricevono un trattamento regolare con oppioidi o FANS
  • Pazienti con problemi medici di base che influenzano lo stato cognitivo
  • Pazienti con malattie/disturbi epatici, gastrointestinali, renali o ematologici
  • Bambini in custodia dello Stato, detenuti o dipendenti di CM
  • Famiglie che non parlano inglese
  • Pazienti non ricoverati prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Fratture non trattate chirurgicamente entro 18 ore dalla lesione
  • Utilizzo dell'anestetico locale nel sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo degli oppioidi)
Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg PO ogni 6 ore PRN con ibuprofene 10 mg/kg PO ogni 6 ore PRN
Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO ogni 6 ore
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo non oppioide):
Paracetamolo 15 mg/kg PO ogni 6 ore con ibuprofene 10 mg/kg PO ogni 6 ore
10 mg/kg PO ogni 6 ore
15 mg/kg PO ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il livello di dolore riportato dal soggetto utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces.
Lasso di tempo: Ogni giorno alla stessa ora nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misure di follow-up).
Il livello di dolore riportato dal soggetto utilizzando la scala 0-10 verrà misurato al momento della dimissione (ovvero, misura basale).
Ogni giorno alla stessa ora nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misure di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori rispetto al controllo del dolore del bambino (soggetto).
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento e tutti i giorni alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
Utilizzando la scala Likert, opzioni "molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto", i ricercatori hanno chiesto alle famiglie di valutare quotidianamente per 5 giorni la soddisfazione del controllo del dolore del loro bambino.
Due ore dopo l'intervento e tutti i giorni alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrocodone/paracetamolo

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