- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187584
Studio prospettico sulla gestione del dolore postoperatorio SCHF
Gestione ambulatoriale del dolore con non oppioidi e oppioidi in seguito alla fissazione chirurgica delle fratture sovracondiloidee dell'omero Gartland di tipo III nei bambini: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore viene gestito in modo variabile nelle popolazioni pediatriche, in particolare in ambito ambulatoriale postoperatorio. La mancanza di dati che descrivano e supportino la sicurezza e l’efficacia dell’uso dei farmaci analgesici nei bambini è uno dei principali fattori che contribuiscono a questo problema. Gli oppioidi da prescrizione postoperatoria sono stati associati ad alti tassi di morbilità e mortalità nei bambini e identificati come un percorso verso il futuro abuso di oppioidi. Con la crescente consapevolezza pubblica riguardo a questi problemi legati all’uso di oppioidi e nessuna prova a supporto di risultati superiori del trattamento nei bambini con l’uso di oppioidi, c’è un urgente bisogno di dati per guidare gli operatori sanitari nella scelta dei farmaci analgesici per trattare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici.
Studi precedenti hanno valutato l’uso di farmaci analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo chirurgia ambulatoriale pediatrica. Questi studi hanno dimostrato che gli analgesici non oppioidi, come il paracetamolo e l’ibuprofene, sono altrettanto efficaci degli analgesici oppioidi, tra cui la morfina, la codeina e l’ossicodone. Inoltre, l’uso di analgesici non oppioidi era associato a un numero significativamente inferiore di effetti collaterali. Questi risultati implicano che gli analgesici non oppioidi possono rappresentare una terapia iniziale superiore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
Tuttavia, nessuno studio ha valutato l’uso di regimi analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo la fissazione chirurgica delle fratture sopracondiloidee dell’omero (SCHF). Le SCHF rappresentano la seconda frattura più comune nei bambini e spesso richiedono un intervento chirurgico urgente. Nonostante la loro frequenza, non esiste uno standard per la gestione ambulatoriale del dolore postoperatorio nel trattamento di queste lesioni.
Quasi tutti gli SCHF possono essere descritti secondo la classificazione di Gartland. La classificazione Gartland delinea tre tipi di SCHF. Le fratture di Gartland di tipo I non sono scomposte e non richiedono un intervento chirurgico, mentre le fratture di Gartland di tipo II sono angolate, ma mantengono una corteccia posteriore intatta. Questi possono o meno richiedere un intervento chirurgico. Tuttavia, le fratture di Gartland di tipo III sono completamente scomposte senza contatto corticale posteriore e richiedono un intervento chirurgico con riduzione chiusa e bloccaggio percutaneo (CRPP) o riduzione aperta con bloccaggio percutaneo (ORPP). Questo studio esaminerà solo gli SCHF Gartland di tipo III perché richiedono un intervento chirurgico, più comunemente CRPP.
I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nei livelli di dolore quotidiano per i regimi analgesici non oppioidi rispetto ai regimi analgesici oppioidi nella gestione del dolore post-operatorio nel periodo ambulatoriale successivo alla fissazione chirurgica della frattura sopracondiloidea dell'omero Gartland di tipo III nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Children's Mercy Hospital
- Pazienti di età compresa tra 48 e 119 mesi
- SCHF Gartland di tipo III chiusi e completamente spostati (codici ICD-10: S42.411A, S42.412A e S42.413A)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 48 mesi o di età superiore a 120 mesi
- SCHF non dislocati (ICD-10): S42.414-, S42.415- e S42.416-)
- SCHF Gartland di tipo III aperti e completamente dislocati (ICD-10: S42.411B, S42.412B e S42.413B)
- Lesione che richiede una riduzione a cielo aperto e/o lesione vascolare che richiede trattamento
- Pazienti che presentano lesioni aggiuntive
- Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
- Pazienti che ricevono un trattamento regolare con oppioidi o FANS
- Pazienti con problemi medici di base che influenzano lo stato cognitivo
- Pazienti con malattie/disturbi epatici, gastrointestinali, renali o ematologici
- Bambini in custodia dello Stato, detenuti o dipendenti di CM
- Famiglie che non parlano inglese
- Pazienti non ricoverati prima e dopo l'intervento chirurgico
- Fratture non trattate chirurgicamente entro 18 ore dalla lesione
- Utilizzo dell'anestetico locale nel sito chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo non oppioide):
Paracetamolo 15 mg/kg PO ogni 6 ore con ibuprofene 10 mg/kg PO ogni 6 ore
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10 mg/kg PO ogni 6 ore
15 mg/kg PO ogni 6 ore
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo oppioidi)
Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg per via orale (PO) ogni (q) 6 ore secondo necessità (PRN) con ibuprofene 10 mg/kg PO q6 ore PRN
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Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO ogni 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore riportato dal soggetto utilizzando la Scala del Dolore di Wong-Baker Faces.
Lasso di tempo: Allo stesso tempo relativo ogni giorno al momento della dimissione (baseline) e nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misurazioni di follow-up).
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Il soggetto ha riportato il livello di dolore utilizzando la scala 0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore, che verrà misurato al momento della dimissione (cioè, misurazione basale) e una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno nei giorni postoperatori 1-5.
Pertanto, i soggetti potrebbero avere fino a un totale di sei misurazioni del livello di dolore.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Allo stesso tempo relativo ogni giorno al momento della dimissione (baseline) e nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misurazioni di follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei Genitori per il Controllo del Dolore del (Soggetto) Bambino
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento e ogni giorno alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
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Utilizzando la scala Likert da 1 a 5, con le opzioni "molto insoddisfatto (1), insoddisfatto (2), neutrale (3), soddisfatto (4), molto soddisfatto (5)", i ricercatori hanno chiesto alle famiglie di valutare la soddisfazione per il controllo del dolore del loro bambino quotidianamente per 5 giorni.
Più alto è il numero, maggiore è la soddisfazione.
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Due ore dopo l'intervento e ogni giorno alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
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Numero di Giorni di Utilizzo del Farmaco
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Il genitore dei partecipanti ha completato un sondaggio chiedendo il numero di giorni di utilizzo del farmaco
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Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Effetti Collaterali del Farmaco
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Il partecipante ha completato un sondaggio Sì/No chiedendo se ha sperimentato uno dei seguenti: Nausea, Vomito, Stitichezza, Mal di testa, Vertigini, Sonnolenza, Eruzione cutanea, Altro.
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Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Uso di farmaci diversi da quelli indicati dal medico per controllare il dolore
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Il partecipante ha completato un sondaggio Sì/No che chiedeva se fosse avvenuto l'uso di farmaci diversi da quelli indicati dal proprio medico per controllare il dolore.
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Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di chiamate a un operatore sanitario per il trattamento del dolore di sfondamento
Lasso di tempo: Prima visita di controllo, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Il partecipante ha completato un sondaggio che richiedeva il conteggio numerico delle chiamate telefoniche per il soccorso dal dolore.
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Prima visita di controllo, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di visite a un operatore sanitario per il trattamento del dolore episodico
Lasso di tempo: Prima visita di controllo, che avviene circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Il partecipante ha completato il sondaggio chiedendo il conteggio delle visite per il trattamento di emergenza del dolore.
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Prima visita di controllo, che avviene circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Uso Giornaliero di Farmaci Oppioidi o Non Oppioidi nei Giorni Postoperatori 1-5
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
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Questionario sul numero di dosi assunte dal partecipante in ciascuno dei giorni postoperatori 1-5
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Giorni postoperatori 1-5
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Controllo complessivo del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Il partecipante ha completato il sondaggio utilizzando la scala Likert a 5 punti "molto male", "male", "neutrale", "bene", "molto bene". Molto male = 1, Male = 2, Neutrale = 3, Bene = 4, Molto bene = 5 |
Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Soddisfazione complessiva dei genitori
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Utilizzando la scala Likert, con le opzioni "molto insoddisfatto (1), insoddisfatto (2), neutrale (3), soddisfatto (4), molto soddisfatto (5)", i ricercatori chiedono alle famiglie di valutare complessivamente la loro soddisfazione per il controllo del dolore del proprio figlio nei primi cinque giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Prima visita di follow-up, che si verifica circa una settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
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- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
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