- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187584
Studio prospettico sulla gestione del dolore postoperatorio SCHF
Gestione ambulatoriale del dolore con non oppioidi e oppioidi in seguito alla fissazione chirurgica delle fratture sovracondiloidee dell'omero Gartland di tipo III nei bambini: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore viene gestito in modo variabile nelle popolazioni pediatriche, in particolare in ambito ambulatoriale postoperatorio. La mancanza di dati che descrivano e supportino la sicurezza e l’efficacia dell’uso dei farmaci analgesici nei bambini è uno dei principali fattori che contribuiscono a questo problema. Gli oppioidi da prescrizione postoperatoria sono stati associati ad alti tassi di morbilità e mortalità nei bambini e identificati come un percorso verso il futuro abuso di oppioidi. Con la crescente consapevolezza pubblica riguardo a questi problemi legati all’uso di oppioidi e nessuna prova a supporto di risultati superiori del trattamento nei bambini con l’uso di oppioidi, c’è un urgente bisogno di dati per guidare gli operatori sanitari nella scelta dei farmaci analgesici per trattare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici.
Studi precedenti hanno valutato l’uso di farmaci analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo chirurgia ambulatoriale pediatrica. Questi studi hanno dimostrato che gli analgesici non oppioidi, come il paracetamolo e l’ibuprofene, sono altrettanto efficaci degli analgesici oppioidi, tra cui la morfina, la codeina e l’ossicodone. Inoltre, l’uso di analgesici non oppioidi era associato a un numero significativamente inferiore di effetti collaterali. Questi risultati implicano che gli analgesici non oppioidi possono rappresentare una terapia iniziale superiore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
Tuttavia, nessuno studio ha valutato l’uso di regimi analgesici non oppioidi rispetto a quelli oppioidi in ambito ambulatoriale dopo la fissazione chirurgica delle fratture sopracondiloidee dell’omero (SCHF). Le SCHF rappresentano la seconda frattura più comune nei bambini e spesso richiedono un intervento chirurgico urgente. Nonostante la loro frequenza, non esiste uno standard per la gestione ambulatoriale del dolore postoperatorio nel trattamento di queste lesioni.
Quasi tutti gli SCHF possono essere descritti secondo la classificazione di Gartland. La classificazione Gartland delinea tre tipi di SCHF. Le fratture di Gartland di tipo I non sono scomposte e non richiedono un intervento chirurgico, mentre le fratture di Gartland di tipo II sono angolate, ma mantengono una corteccia posteriore intatta. Questi possono o meno richiedere un intervento chirurgico. Tuttavia, le fratture di Gartland di tipo III sono completamente scomposte senza contatto corticale posteriore e richiedono un intervento chirurgico con riduzione chiusa e bloccaggio percutaneo (CRPP) o riduzione aperta con bloccaggio percutaneo (ORPP). Questo studio esaminerà solo gli SCHF Gartland di tipo III perché richiedono un intervento chirurgico, più comunemente CRPP.
I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nei livelli di dolore quotidiano per i regimi analgesici non oppioidi rispetto ai regimi analgesici oppioidi nella gestione del dolore post-operatorio nel periodo ambulatoriale successivo alla fissazione chirurgica della frattura sopracondiloidea dell'omero Gartland di tipo III nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Children's Mercy Hospital
- Pazienti di età compresa tra 48 e 119 mesi
- SCHF Gartland di tipo III chiusi e completamente spostati (codici ICD-10: S42.411A, S42.412A e S42.413A)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 48 mesi o di età superiore a 120 mesi
- SCHF non dislocati (ICD-10): S42.414-, S42.415- e S42.416-)
- SCHF Gartland di tipo III aperti e completamente dislocati (ICD-10: S42.411B, S42.412B e S42.413B)
- Lesione che richiede una riduzione a cielo aperto e/o lesione vascolare che richiede trattamento
- Pazienti che presentano lesioni aggiuntive
- Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
- Pazienti che ricevono un trattamento regolare con oppioidi o FANS
- Pazienti con problemi medici di base che influenzano lo stato cognitivo
- Pazienti con malattie/disturbi epatici, gastrointestinali, renali o ematologici
- Bambini in custodia dello Stato, detenuti o dipendenti di CM
- Famiglie che non parlano inglese
- Pazienti non ricoverati prima e dopo l'intervento chirurgico
- Fratture non trattate chirurgicamente entro 18 ore dalla lesione
- Utilizzo dell'anestetico locale nel sito chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo degli oppioidi)
Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg PO ogni 6 ore PRN con ibuprofene 10 mg/kg PO ogni 6 ore PRN
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Idrocodone/paracetamolo 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO ogni 6 ore
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo non oppioide):
Paracetamolo 15 mg/kg PO ogni 6 ore con ibuprofene 10 mg/kg PO ogni 6 ore
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10 mg/kg PO ogni 6 ore
15 mg/kg PO ogni 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il livello di dolore riportato dal soggetto utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces.
Lasso di tempo: Ogni giorno alla stessa ora nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misure di follow-up).
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Il livello di dolore riportato dal soggetto utilizzando la scala 0-10 verrà misurato al momento della dimissione (ovvero, misura basale).
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Ogni giorno alla stessa ora nei giorni postoperatori 1-5 (ovvero, cinque misure di follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei genitori rispetto al controllo del dolore del bambino (soggetto).
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento e tutti i giorni alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
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Utilizzando la scala Likert, opzioni "molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto", i ricercatori hanno chiesto alle famiglie di valutare quotidianamente per 5 giorni la soddisfazione del controllo del dolore del loro bambino.
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Due ore dopo l'intervento e tutti i giorni alla stessa ora della risposta iniziale per cinque giorni consecutivi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Fratture omerali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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