Prospectief onderzoek naar postoperatieve pijnbeheersing door SCHF
Nonopioïde versus opioïde poliklinische pijnbehandeling na chirurgische fixatie van Gartland Type III supracondylaire humerusfracturen bij kinderen: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn wordt bij pediatrische populaties op verschillende manieren behandeld, vooral in de postoperatieve poliklinische setting. Het gebrek aan gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van pijnstillers bij kinderen beschrijven en ondersteunen, draagt in belangrijke mate bij aan dit probleem. Postoperatieve opioïden op recept zijn in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit bij kinderen en zijn geïdentificeerd als een route naar toekomstig opioïdenmisbruik. Nu het publieke bewustzijn toeneemt met betrekking tot deze kwesties rond opioïdengebruik en er geen bewijs is dat superieure behandelresultaten bij kinderen met opioïdengebruik ondersteunen, is er een dringende behoefte aan gegevens om zorgverleners te begeleiden bij het kiezen van pijnstillers om postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten te behandelen.
Eerdere onderzoeken hebben het gebruik van niet-opioïde versus opioïde analgetica in de poliklinische setting na ambulante kinderchirurgie geëvalueerd. Uit deze onderzoeken bleek dat niet-opioïde analgetica, zoals paracetamol en ibuprofen, even effectief waren als opioïde analgetica, waaronder morfine, codeïne en oxycodon. Verder ging het gebruik van niet-opioïde analgetica gepaard met aanzienlijk minder bijwerkingen. Deze bevindingen impliceren dat niet-opioïde analgetica een superieure initiële therapie kunnen zijn na ambulante chirurgie.
Er is echter geen enkele studie die het gebruik van niet-opioïde versus opioïde analgetica in de poliklinische setting heeft geëvalueerd na chirurgische fixatie van supracondylaire humerusfracturen (SCHF's). SCHF's zijn de op een na meest voorkomende fractuur bij kinderen en vereisen vaak een dringende chirurgische ingreep. Ondanks de frequentie ervan bestaat er geen standaard voor postoperatieve poliklinische pijnbehandeling bij de behandeling van deze letsels.
Bijna alle SCHF's kunnen worden beschreven volgens de Gartland-classificatie. De Gartland-classificatie onderscheidt drie soorten SCHF's. Gartland type I-fracturen zijn niet-verplaatst en vereisen geen chirurgische ingreep, terwijl Gartland type II-fracturen gehoekt zijn, maar een intacte posterieure cortex behouden. Deze kunnen al dan niet een chirurgische ingreep vereisen. Gartland type III-fracturen zijn echter volledig verplaatst zonder posterieur corticaal contact en vereisen chirurgische interventie met gesloten reductie en percutane pinning (CRPP) of open reductie met percutane pinning (ORPP). In deze studie zal alleen naar Gartland type III SCHF's worden gekeken omdat deze chirurgische interventie noodzakelijk maken, meestal CRPP.
Onderzoekers veronderstellen dat er bij de behandeling van postoperatieve pijn in de poliklinische periode na chirurgische fixatie van een Gartland type III supracondylaire humerusfractuur bij kinderen geen verschil is in de dagelijkse pijnniveaus bij niet-opioïde pijnstillers vergeleken met opioïde pijnstillers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren in het Children's Mercy Hospital
- Patiënten van 48-119 maanden oud
- Gesloten en volledig verplaatste Gartland type III SCHF's (ICD-10-codes: S42.411A, S42.412A en S42.413A)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 48 maanden of ouder dan 120 maanden
- Niet-verplaatste SCHF's (ICD-10): S42.414-, S42.415- en S42.416-)
- Open en volledig verplaatste Gartland type III SCHF's (ICD-10: S42.411B, S42.412B en S42.413B)
- Letsel dat een open reductie vereist en/of vaatletsel dat behandeling vereist
- Patiënten die zich presenteren met extra verwondingen
- Patiënten met een bekende allergie voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten die regelmatig worden behandeld met opioïden of NSAID's
- Patiënten met onderliggende medische problemen die de cognitieve status beïnvloeden
- Patiënten met lever-, gastro-intestinale, nier- of hematologische ziekten/aandoeningen
- Kinderen die deel uitmaken van de staat, gevangenen of van CM-werknemers
- Niet-Engels sprekende gezinnen
- Patiënten die voor en na de operatie niet zijn opgenomen
- Fracturen die niet binnen 18 uur na het letsel operatief zijn behandeld
- Gebruik van plaatselijke verdoving op de operatieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (nonopioïde groep):
Acetaminofen 15 mg/kg PO q6 uur met ibuprofen 10 mg/kg PO q6 uur
|
10 mg/kg PO q6 uur
15 mg/kg PO q6 uur
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (opioïdengroep)
Hydrocodon/paracetamol 0,15 mg/kg oraal (PO) elke (q) 6 uur zo nodig (PRN) met ibuprofen 10 mg/kg PO q6 uur PRN
|
Hydrocodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO q6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subject Gerapporteerde Pijnniveau Gebruikmakend van de Wong-Baker Gezichtspijnschaal.
Tijdsspanne: Op het relatiefzelfde tijdstip elke dag bij ontslag (baseline) en postoperatieve dagen 1-5 (d.w.z. vijf follow-up metingen).
|
De proefpersoon rapporteerde het pijnniveau met behulp van de schaal 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn, en dit zal worden gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z., de basislijnmeting) en eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip op postoperatieve dagen 1-5.
Zo kunnen proefpersonen in totaal maximaal zes pijnniveaumetingen hebben.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Op het relatiefzelfde tijdstip elke dag bij ontslag (baseline) en postoperatieve dagen 1-5 (d.w.z. vijf follow-up metingen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudertevredenheid met de pijnbestrijding van (onderwerp) kind
Tijdsspanne: Twee uur na interventie en elke dag op hetzelfde tijdstip als de eerste respons gedurende vijf opeenvolgende dagen na interventie
|
Met behulp van de Likert-schaal 1-5, met de opties "zeer ontevreden (1), ontevreden (2), neutraal (3), tevreden (4), zeer tevreden (5)", vroegen de onderzoekers families om dagelijks gedurende 5 dagen de tevredenheid over de pijnbestrijding van hun kind te beoordelen.
Hoe hoger het cijfer, hoe hoger de tevredenheid.
|
Twee uur na interventie en elke dag op hetzelfde tijdstip als de eerste respons gedurende vijf opeenvolgende dagen na interventie
|
|
Aantal dagen medicatiegebruik
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek, ongeveer een week na de operatie plaatsvindend.
|
Ouders van deelnemers hebben een enquête ingevuld waarin werd gevraagd naar het aantal dagen medicatiegebruik
|
Eerste vervolgbezoek, ongeveer een week na de operatie plaatsvindend.
|
|
Bijwerkingen Van Medicatie
Tijdsspanne: Eerste vervolgafspraak, ongeveer een week na de operatie plaatsvindend.
|
Deelnemer heeft een Ja/Nee-enquête ingevuld waarin werd gevraagd of ze een van de volgende symptomen hebben ervaren: Misselijkheid, Braken, Obstipatie, Hoofdpijn, Duizeligheid, Slaperigheid, Huiduitslag, Anders.
|
Eerste vervolgafspraak, ongeveer een week na de operatie plaatsvindend.
|
|
Gebruik van geneesmiddel(en) anders dan die door hun arts zijn voorgeschreven om pijn te beheersen
Tijdsspanne: Eerste follow-upbezoek, ongeveer één week na de operatie.
|
Deelnemer voltooide een Ja/Nee-enquête waarin werd gevraagd of het gebruik van medicatie anders dan die voorgeschreven door hun arts om pijn te beheersen voorkwam.
|
Eerste follow-upbezoek, ongeveer één week na de operatie.
|
|
Aantal oproepen naar een zorgverlener voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: Eerste vervolgafspraak, ongeveer één week na de operatie.
|
Deelnemer voltooide een enquête waarin gevraagd werd naar een numerieke telling van telefoongesprekken voor pijnverlichting.
|
Eerste vervolgafspraak, ongeveer één week na de operatie.
|
|
Aantal bezoeken aan een zorgverlener voor doorbraakpijnbestrijding
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek, ongeveer een week postoperatief.
|
Deelnemer heeft een enquête ingevuld met de vraag naar het aantal bezoeken voor pijnverlichting.
|
Eerste vervolgbezoek, ongeveer een week postoperatief.
|
|
Dagelijks gebruik van opioïde of niet-opioïde medicatie op postoperatieve dagen 1-5
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-5
|
Enquête voor aantal doses ingenomen door deelnemer elke postoperatieve dag 1-5
|
Postoperatieve dagen 1-5
|
|
Deelnemer's algehele pijnbestrijding
Tijdsspanne: Eerste vervolgafspraak, ongeveer één week na de operatie.
|
Deelnemer voltooide enquête met behulp van 5-punts Likertschaal "zeer slecht", "slecht", "neutraal", "goed", "zeer goed". Zeer slecht = 1, Slecht = 2, Neutraal = 3, Goed = 4, Zeer goed = 5 |
Eerste vervolgafspraak, ongeveer één week na de operatie.
|
|
Algehele Oudertevredenheid
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek, ongeveer één week na de operatie plaatsvindend.
|
Met behulp van de Likert-schaal, "zeer ontevreden (1), ontevreden (2), neutraal (3), tevreden (4), zeer tevreden (5)" opties, vragen de onderzoekers families om hun algemene tevredenheid met de pijnbestrijding van hun kind in de eerste vijf dagen na de operatie te beoordelen.
|
Eerste vervolgbezoek, ongeveer één week na de operatie plaatsvindend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .