Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar postoperatieve pijnbeheersing door SCHF

8 januari 2024 bijgewerkt door: Lisa Berglund, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nonopioïde versus opioïde poliklinische pijnbehandeling na chirurgische fixatie van Gartland Type III supracondylaire humerusfracturen bij kinderen: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Dit doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van niet-opioïde versus opioïde pijnstillende regimes na chirurgische fixatie van Gartland Type III SCHF's om te helpen bij de ontwikkeling van een standaard poliklinisch pijnbeheersingsregime bij de behandeling van deze verwondingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn wordt bij pediatrische populaties op verschillende manieren behandeld, vooral in de postoperatieve poliklinische setting. Het gebrek aan gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van pijnstillers bij kinderen beschrijven en ondersteunen, draagt ​​in belangrijke mate bij aan dit probleem. Postoperatieve opioïden op recept zijn in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit bij kinderen en zijn geïdentificeerd als een route naar toekomstig opioïdenmisbruik. Nu het publieke bewustzijn toeneemt met betrekking tot deze kwesties rond opioïdengebruik en er geen bewijs is dat superieure behandelresultaten bij kinderen met opioïdengebruik ondersteunen, is er een dringende behoefte aan gegevens om zorgverleners te begeleiden bij het kiezen van pijnstillers om postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten te behandelen.

Eerdere onderzoeken hebben het gebruik van niet-opioïde versus opioïde analgetica in de poliklinische setting na ambulante kinderchirurgie geëvalueerd. Uit deze onderzoeken bleek dat niet-opioïde analgetica, zoals paracetamol en ibuprofen, even effectief waren als opioïde analgetica, waaronder morfine, codeïne en oxycodon. Verder ging het gebruik van niet-opioïde analgetica gepaard met aanzienlijk minder bijwerkingen. Deze bevindingen impliceren dat niet-opioïde analgetica een superieure initiële therapie kunnen zijn na ambulante chirurgie.

Er is echter geen enkele studie die het gebruik van niet-opioïde versus opioïde analgetica in de poliklinische setting heeft geëvalueerd na chirurgische fixatie van supracondylaire humerusfracturen (SCHF's). SCHF's zijn de op een na meest voorkomende fractuur bij kinderen en vereisen vaak een dringende chirurgische ingreep. Ondanks de frequentie ervan bestaat er geen standaard voor postoperatieve poliklinische pijnbehandeling bij de behandeling van deze letsels.

Bijna alle SCHF's kunnen worden beschreven volgens de Gartland-classificatie. De Gartland-classificatie onderscheidt drie soorten SCHF's. Gartland type I-fracturen zijn niet-verplaatst en vereisen geen chirurgische ingreep, terwijl Gartland type II-fracturen gehoekt zijn, maar een intacte posterieure cortex behouden. Deze kunnen al dan niet een chirurgische ingreep vereisen. Gartland type III-fracturen zijn echter volledig verplaatst zonder posterieur corticaal contact en vereisen chirurgische interventie met gesloten reductie en percutane pinning (CRPP) of open reductie met percutane pinning (ORPP). In deze studie zal alleen naar Gartland type III SCHF's worden gekeken omdat deze chirurgische interventie noodzakelijk maken, meestal CRPP.

Onderzoekers veronderstellen dat er bij de behandeling van postoperatieve pijn in de poliklinische periode na chirurgische fixatie van een Gartland type III supracondylaire humerusfractuur bij kinderen geen verschil is in de dagelijkse pijnniveaus bij niet-opioïde pijnstillers vergeleken met opioïde pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren in het Children's Mercy Hospital
  • Patiënten van 48-119 maanden oud
  • Gesloten en volledig verplaatste Gartland type III SCHF's (ICD-10-codes: S42.411A, S42.412A en S42.413A)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 48 maanden of ouder dan 120 maanden
  • Niet-verplaatste SCHF's (ICD-10): S42.414-, S42.415- en S42.416-)
  • Open en volledig verplaatste Gartland type III SCHF's (ICD-10: S42.411B, S42.412B en S42.413B)
  • Letsel dat een open reductie vereist en/of vaatletsel dat behandeling vereist
  • Patiënten die zich presenteren met extra verwondingen
  • Patiënten met een bekende allergie voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die regelmatig worden behandeld met opioïden of NSAID's
  • Patiënten met onderliggende medische problemen die de cognitieve status beïnvloeden
  • Patiënten met lever-, gastro-intestinale, nier- of hematologische ziekten/aandoeningen
  • Kinderen die deel uitmaken van de staat, gevangenen of van CM-werknemers
  • Niet-Engels sprekende gezinnen
  • Patiënten die voor en na de operatie niet zijn opgenomen
  • Fracturen die niet binnen 18 uur na het letsel operatief zijn behandeld
  • Gebruik van plaatselijke verdoving op de operatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (opioïdengroep)
Hydrocodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6 uur PRN met ibuprofen 10 mg/kg PO q6 uur PRN
Hydrocodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO q6 uur
Experimenteel: Experimentele groep (nonopioïde groep):
Acetaminofen 15 mg/kg PO q6 uur met ibuprofen 10 mg/kg PO q6 uur
10 mg/kg PO q6 uur
15 mg/kg PO q6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tijdsspanne: Elke dag op relatief hetzelfde tijdstip op postoperatieve dagen 1-5 (d.w.z. vijf vervolgmaatregelen).
Het pijnniveau dat de patiënt heeft gerapporteerd met behulp van de schaal 0-10, zal worden gemeten op het moment van ontslag (d.w.z. basislijnmeting).
Elke dag op relatief hetzelfde tijdstip op postoperatieve dagen 1-5 (d.w.z. vijf vervolgmaatregelen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders over de pijnbestrijding van het (proef)kind
Tijdsspanne: Twee uur na de interventie en elke dag op hetzelfde tijdstip als de initiële respons gedurende vijf opeenvolgende dagen na de interventie
Met behulp van de Likert-schaal, 'zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden', vragen de onderzoekers gezinnen om dagelijks gedurende vijf dagen de tevredenheid over de pijnbestrijding van hun kind te beoordelen.
Twee uur na de interventie en elke dag op hetzelfde tijdstip als de initiële respons gedurende vijf opeenvolgende dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supracondylaire humerusfractuur

Klinische onderzoeken op Hydrocodon/paracetamol

3
Abonneren