Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование послеоперационной боли SCHF

8 января 2024 г. обновлено: Lisa Berglund, Children's Mercy Hospital Kansas City

Амбулаторное лечение боли неопиоидными и опиоидными препаратами после хирургической фиксации надмыщелковых переломов плечевой кости III типа по Гартланду у детей: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности неопиоидных схем обезболивания по сравнению с опиоидными после хирургической фиксации SCHF Гартланда типа III, чтобы помочь в разработке стандартного амбулаторного режима обезболивания при лечении этих травм.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в педиатрической популяции купируется по-разному, особенно в послеоперационных амбулаторных условиях. Отсутствие данных, описывающих и подтверждающих безопасность и эффективность применения анальгетиков у детей, является основной причиной этой проблемы. Послеоперационные опиоиды, отпускаемые по рецепту, были связаны с высокими показателями заболеваемости и смертности у детей и идентифицированы как путь к будущему злоупотреблению опиоидами. В условиях растущей осведомленности общественности о проблемах, связанных с употреблением опиоидов, и отсутствия доказательств, подтверждающих превосходные результаты лечения детей, употребляющих опиоиды, существует острая потребность в данных, которые могли бы помочь медицинским работникам выбирать обезболивающие препараты для лечения послеоперационной боли у педиатрических пациентов.

Предыдущие исследования оценивали использование неопиоидных анальгетиков по сравнению с опиоидными анальгетиками в амбулаторных условиях после педиатрических амбулаторных операций. Эти исследования показали, что неопиоидные анальгетики, такие как ацетаминофен и ибупрофен, столь же эффективны, как и опиоидные анальгетики, включая морфин, кодеин и оксикодон. Кроме того, использование неопиоидных анальгетиков было связано со значительно меньшим количеством побочных эффектов. Эти результаты подразумевают, что неопиоидные анальгетики могут быть более эффективной начальной терапией после амбулаторной операции.

Однако ни в одном исследовании не оценивалось использование неопиоидных схем обезболивания по сравнению с опиоидными в амбулаторных условиях после хирургической фиксации надмыщелковых переломов плечевой кости (SCHF). SCHFs являются вторым по распространенности переломом у детей, часто требующим срочного хирургического вмешательства. Несмотря на их частоту, не существует стандарта послеоперационного амбулаторного лечения боли при лечении этих травм.

Практически все СХСН можно описать по классификации Гартланда. Классификация Гартланда выделяет три типа SCHF. Переломы типа Гартланда I не имеют смещения и не требуют хирургического вмешательства, тогда как переломы типа Гартланда II имеют угловую форму, но сохраняют интактную заднюю кору головного мозга. Они могут потребовать или не потребовать хирургического вмешательства. Однако переломы III типа Гартланда полностью смещаются без заднего кортикального контакта и требуют хирургического вмешательства либо с закрытой репозицией и чрескожной фиксацией (CRPP), либо с открытой репозицией с чрескожной фиксацией (ORPP). В этом исследовании будут рассмотрены только SCHF III типа Гартланда, поскольку они требуют хирургического вмешательства, чаще всего CRPP.

Исследователи предполагают, что нет различий в уровне ежедневных болей при использовании неопиоидных анальгетиков по сравнению с опиоидными анальгетиками при лечении послеоперационной боли в амбулаторном периоде после хирургической фиксации надмыщелкового перелома плечевой кости III типа по Гартланду у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты поступили в детскую больницу милосердия
  • Пациенты в возрасте 48-119 месяцев
  • Закрытые и полностью смещенные СХФ Гартланда типа III (коды МКБ-10: S42.411A, S42.412A и S42.413A)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 48 месяцев или старше 120 месяцев.
  • Несмещенные SCHF (МКБ-10): S42.414-, S42.415- и S42.416-)
  • Открытые и полностью смещенные SCHF Гартланда типа III (МКБ-10: S42.411B, S42.412B и S42.413B)
  • Травма, требующая открытой репозиции, и/или повреждение сосудов, требующее лечения.
  • Пациенты с дополнительными травмами
  • Пациенты с известной аллергией на лекарства, использованные в этом исследовании.
  • Пациенты, получающие регулярное лечение опиоидами или НПВП.
  • Пациенты с основными медицинскими проблемами, влияющими на когнитивный статус
  • Пациенты с заболеваниями/расстройствами печени, желудочно-кишечного тракта, почек или крови.
  • Дети, находящиеся под опекой государства, заключенные или сотрудники КМ
  • Неанглоязычные семьи
  • Пациенты, не госпитализированные до и после операции
  • Переломы, не обработанные хирургическим путем в течение 18 часов после травмы
  • Использование местного анестетика в месте хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (опиоидная группа)
Гидрокодон/ацетаминофен 0,15 мг/кг перорально каждые 6 часов PRN с ибупрофеном 10 мг/кг перорально каждые 6 часов PRN
Гидрокодон/ацетаминофен 0,15 мг/кг перорально 6 раз в день.
10 мг/кг перорально каждые 6 часов
Экспериментальный: Экспериментальная группа (неопиоидная группа):
Ацетаминофен 15 мг/кг перорально каждые 6 часов с ибупрофеном 10 мг/кг перорально каждые 6 часов
10 мг/кг перорально каждые 6 часов
15 мг/кг перорально каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом будет уровень боли, сообщаемый субъектом с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: В относительно одно и то же время каждый день в 1-5-е послеоперационные дни (т.е. пять контрольных мероприятий).
Субъект сообщил об уровне боли по шкале от 0 до 10, который будет измеряться во время выписки (т.е. базовый показатель).
В относительно одно и то же время каждый день в 1-5-е послеоперационные дни (т.е. пять контрольных мероприятий).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей контролем боли у ребенка (субъекта)
Временное ограничение: Через два часа после вмешательства и каждый день в то же время, что и первоначальный ответ, в течение пяти дней подряд после вмешательства.
Используя шкалу Лайкерта (варианты «очень неудовлетворенный», «неудовлетворенный», «нейтральный», «удовлетворенный», «очень удовлетворенный»), исследователи просят семьи ежедневно в течение 5 дней оценивать удовлетворенность ребенка контролем над болью.
Через два часа после вмешательства и каждый день в то же время, что и первоначальный ответ, в течение пяти дней подряд после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрокодон/ацетаминофен

Подписаться