Проспективное исследование послеоперационной боли SCHF
Амбулаторное лечение боли неопиоидными и опиоидными препаратами после хирургической фиксации надмыщелковых переломов плечевой кости III типа по Гартланду у детей: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в педиатрической популяции купируется по-разному, особенно в послеоперационных амбулаторных условиях. Отсутствие данных, описывающих и подтверждающих безопасность и эффективность применения анальгетиков у детей, является основной причиной этой проблемы. Послеоперационные опиоиды, отпускаемые по рецепту, были связаны с высокими показателями заболеваемости и смертности у детей и идентифицированы как путь к будущему злоупотреблению опиоидами. В условиях растущей осведомленности общественности о проблемах, связанных с употреблением опиоидов, и отсутствия доказательств, подтверждающих превосходные результаты лечения детей, употребляющих опиоиды, существует острая потребность в данных, которые могли бы помочь медицинским работникам выбирать обезболивающие препараты для лечения послеоперационной боли у педиатрических пациентов.
Предыдущие исследования оценивали использование неопиоидных анальгетиков по сравнению с опиоидными анальгетиками в амбулаторных условиях после педиатрических амбулаторных операций. Эти исследования показали, что неопиоидные анальгетики, такие как ацетаминофен и ибупрофен, столь же эффективны, как и опиоидные анальгетики, включая морфин, кодеин и оксикодон. Кроме того, использование неопиоидных анальгетиков было связано со значительно меньшим количеством побочных эффектов. Эти результаты подразумевают, что неопиоидные анальгетики могут быть более эффективной начальной терапией после амбулаторной операции.
Однако ни в одном исследовании не оценивалось использование неопиоидных схем обезболивания по сравнению с опиоидными в амбулаторных условиях после хирургической фиксации надмыщелковых переломов плечевой кости (SCHF). SCHFs являются вторым по распространенности переломом у детей, часто требующим срочного хирургического вмешательства. Несмотря на их частоту, не существует стандарта послеоперационного амбулаторного лечения боли при лечении этих травм.
Практически все СХСН можно описать по классификации Гартланда. Классификация Гартланда выделяет три типа SCHF. Переломы типа Гартланда I не имеют смещения и не требуют хирургического вмешательства, тогда как переломы типа Гартланда II имеют угловую форму, но сохраняют интактную заднюю кору головного мозга. Они могут потребовать или не потребовать хирургического вмешательства. Однако переломы III типа Гартланда полностью смещаются без заднего кортикального контакта и требуют хирургического вмешательства либо с закрытой репозицией и чрескожной фиксацией (CRPP), либо с открытой репозицией с чрескожной фиксацией (ORPP). В этом исследовании будут рассмотрены только SCHF III типа Гартланда, поскольку они требуют хирургического вмешательства, чаще всего CRPP.
Исследователи предполагают, что нет различий в уровне ежедневных болей при использовании неопиоидных анальгетиков по сравнению с опиоидными анальгетиками при лечении послеоперационной боли в амбулаторном периоде после хирургической фиксации надмыщелкового перелома плечевой кости III типа по Гартланду у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты поступили в детскую больницу милосердия
- Пациенты в возрасте 48-119 месяцев
- Закрытые и полностью смещенные СХФ Гартланда типа III (коды МКБ-10: S42.411A, S42.412A и S42.413A)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 48 месяцев или старше 120 месяцев.
- Несмещенные SCHF (МКБ-10): S42.414-, S42.415- и S42.416-)
- Открытые и полностью смещенные SCHF Гартланда типа III (МКБ-10: S42.411B, S42.412B и S42.413B)
- Травма, требующая открытой репозиции, и/или повреждение сосудов, требующее лечения.
- Пациенты с дополнительными травмами
- Пациенты с известной аллергией на лекарства, использованные в этом исследовании.
- Пациенты, получающие регулярное лечение опиоидами или НПВП.
- Пациенты с основными медицинскими проблемами, влияющими на когнитивный статус
- Пациенты с заболеваниями/расстройствами печени, желудочно-кишечного тракта, почек или крови.
- Дети, находящиеся под опекой государства, заключенные или сотрудники КМ
- Неанглоязычные семьи
- Пациенты, не госпитализированные до и после операции
- Переломы, не обработанные хирургическим путем в течение 18 часов после травмы
- Использование местного анестетика в месте хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (неопиоидная группа):
Ацетаминофен 15 мг/кг перорально каждые 6 часов с ибупрофеном 10 мг/кг перорально каждые 6 часов
|
10 мг/кг перорально каждые 6 часов
15 мг/кг перорально каждые 6 часов
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (опиоидная группа)
Гидрокодон/ацетаминофен 0.15 мг/кг перорально (PO) каждые (q) 6 часов по мере необходимости (PRN) с ибупрофеном 10 мг/кг PO q6 часов PRN
|
Гидрокодон/ацетаминофен 0,15 мг/кг перорально 6 раз в день.
10 мг/кг перорально каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли, о котором сообщил субъект, с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: В одно и то же относительное время каждый день при выписке (исходный уровень) и в послеоперационные дни 1-5 (т.е. пять последующих измерений).
|
Уровень боли, о котором сообщил субъект, будет измеряться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, при выписке (т.е. исходное измерение) и один раз в день примерно в одно и то же время в послеоперационные дни 1–5.
Таким образом, у субъектов может быть до шести измерений уровня боли.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
В одно и то же относительное время каждый день при выписке (исходный уровень) и в послеоперационные дни 1-5 (т.е. пять последующих измерений).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость родителей контролем боли у (Subject) ребёнка
Временное ограничение: Через два часа после вмешательства и ежедневно в то же время, что и первоначальный ответ, в течение пяти последовательных дней после вмешательства
|
Используя шкалу Лайкерта 1-5, с вариантами ответов «очень недоволен (1), недоволен (2), нейтрален (3), доволен (4), очень доволен (5)», исследователи просили семьи ежедневно в течение 5 дней оценивать удовлетворённость контролем боли у их ребёнка.
Чем выше число, тем выше удовлетворённость.
|
Через два часа после вмешательства и ежедневно в то же время, что и первоначальный ответ, в течение пяти последовательных дней после вмешательства
|
|
Количество дней использования лекарственного средства
Временное ограничение: Первое контрольное посещение, происходящее приблизительно через одну неделю после операции.
|
Родитель участника заполнил опрос, в котором спрашивалось о количестве дней приема лекарств
|
Первое контрольное посещение, происходящее приблизительно через одну неделю после операции.
|
|
Побочные эффекты от лекарств
Временное ограничение: Первый контрольный визит, происходящий примерно через неделю после операции.
|
Участник заполнил опрос "Да/Нет", в котором спрашивалось, испытывал ли он какие-либо из следующих симптомов: тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение, сонливость, сыпь, другие.
|
Первый контрольный визит, происходящий примерно через неделю после операции.
|
|
Использование лекарственных средств, не указанных врачом, для контроля боли
Временное ограничение: Первый контрольный визит, который проводится примерно через неделю после операции.
|
Участник завершил опрос «Да/Нет», в котором спрашивалось, использовались ли лекарства, не указанные врачом, для контроля боли.
|
Первый контрольный визит, который проводится примерно через неделю после операции.
|
|
Количество обращений к медицинскому работнику для купирования прорывной боли
Временное ограничение: Первый визит для последующего наблюдения, происходящий приблизительно через одну неделю после операции.
|
Участник заполнил опрос, в котором указывалось количество телефонных звонков для купирования боли.
|
Первый визит для последующего наблюдения, происходящий приблизительно через одну неделю после операции.
|
|
Количество обращений к медицинскому специалисту для купирования прорывной боли
Временное ограничение: Первое контрольное посещение, происходящее примерно через неделю после операции.
|
Участник заполнил опрос, в котором запрашивалось количество посещений для снятия боли.
|
Первое контрольное посещение, происходящее примерно через неделю после операции.
|
|
Ежедневное применение опиоидных или неопиоидных препаратов в послеоперационные дни 1–5
Временное ограничение: 1-5 день после операции
|
Опрос о количестве доз, принимаемых участником в каждый послеоперационный день с 1-го по 5-й
|
1-5 день после операции
|
|
Общий контроль боли у участника
Временное ограничение: Первый контрольный визит, проводимый примерно через неделю после операции.
|
Участник завершил опрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: «очень плохо», «плохо», «нейтрально», «хорошо», «очень хорошо». Очень плохо = 1, Плохо = 2, Нейтрально = 3, Хорошо = 4, Очень хорошо = 5 |
Первый контрольный визит, проводимый примерно через неделю после операции.
|
|
Общая удовлетворённость родителей
Временное ограничение: Первый контрольный визит, который происходит примерно через неделю после операции.
|
Используя шкалу Лайкерта с вариантами ответов «очень недоволен (1), недоволен (2), нейтрален (3), доволен (4), очень доволен (5)», исследователи просят семьи оценить общую удовлетворённость контролем боли у их ребёнка в первые пять дней после операции.
|
Первый контрольный визит, который происходит примерно через неделю после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .