Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie SCHF dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ambulatoryjne leczenie bólu nieopioidowego w porównaniu z opioidami po chirurgicznej stabilizacji złamania nadkłykciowego kości ramiennej typu III Gartlanda u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest określenie skuteczności schematów leczenia bólu nieopioidowymi w porównaniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi po chirurgicznym unieruchomieniu SCHF typu III Gartlanda, aby pomóc w opracowaniu standardowego ambulatoryjnego schematu leczenia bólu w leczeniu tych urazów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu w populacji pediatrycznej jest zróżnicowane, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych pooperacyjnych. Główną przyczyną tego problemu jest brak danych opisujących i potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leków przeciwbólowych u dzieci. Pooperacyjne opioidy na receptę wiążą się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności u dzieci i zostały zidentyfikowane jako droga do przyszłego nadużywania opioidów. W obliczu rosnącej świadomości społecznej w zakresie kwestii związanych ze używaniem opioidów i braku dowodów potwierdzających lepsze wyniki leczenia dzieci przy użyciu opioidów, istnieje pilna potrzeba gromadzenia danych, które mogłyby pomóc pracownikom służby zdrowia w wyborze leków przeciwbólowych do leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży.

Wcześniejsze badania oceniały zastosowanie nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych w warunkach ambulatoryjnych po operacjach ambulatoryjnych u dzieci. Badania te wykazały, że nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen i ibuprofen, są równie skuteczne jak opioidowe leki przeciwbólowe, w tym morfina, kodeina i oksykodon. Ponadto stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych wiązało się ze znacznie mniejszą liczbą skutków ubocznych. Odkrycia te sugerują, że nieopioidowe leki przeciwbólowe mogą być lepszą terapią początkową po operacjach ambulatoryjnych.

Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano stosowania schematów leczenia bólu nieopioidowymi w porównaniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi w warunkach ambulatoryjnych po chirurgicznym zespoleniu złamań nadkłykciowych kości ramiennej (SCHF). SCHF są drugim najczęstszym złamaniem u dzieci i często wymagają pilnej interwencji chirurgicznej. Pomimo ich częstotliwości nie ma standardów ambulatoryjnego leczenia bólu pooperacyjnego w leczeniu tych urazów.

Prawie wszystkie SCHF można opisać według klasyfikacji Gartlanda. Klasyfikacja Gartlanda wyróżnia trzy typy SCHF. Złamania Gartlanda typu I są bez przemieszczenia i nie wymagają interwencji chirurgicznej, natomiast złamania Gartlanda typu II są kątowe, ale zachowują nienaruszoną tylną korę. Mogą one, ale nie muszą, wymagać interwencji chirurgicznej. Jednakże złamania typu III Gartlanda są całkowicie przemieszczone, bez kontaktu z tylną częścią korową i wymagają interwencji chirurgicznej z zamkniętą nastawieniem i przezskórnym unieruchomieniem (CRPP) lub otwartym nastawieniem z przezskórnym unieruchomieniem (ORPP). W tym badaniu przyjrzymy się wyłącznie SCHF typu III Gartlanda, ponieważ wymagają one interwencji chirurgicznej, najczęściej CRPP.

Badacze stawiają hipotezę, że nie ma różnicy w codziennym nasileniu bólu w przypadku schematów leczenia nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi w porównaniu ze schematami leczenia bólem pooperacyjnym w okresie ambulatoryjnym po chirurgicznym zespoleniu złamania nadkłykciowego kości ramiennej typu III według Gartlanda u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Miłosierdzia dla Dzieci
  • Pacjenci w wieku 48-119 miesięcy
  • Zamknięte i całkowicie przemieszczone SCHF typu III firmy Gartland (kody ICD-10: S42.411A, S42.412A i S42.413A)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 48 miesięcy lub starsi niż 120 miesięcy
  • Nieprzemieszczone SCHF (ICD-10): S42.414-, S42.415- i S42.416-)
  • Otwarte i całkowicie przemieszczone SCHF typu III firmy Gartland (ICD-10: S42.411B, S42.412B i S42.413B)
  • Uraz wymagający otwartego nacięcia i/lub uraz naczyniowy wymagający leczenia
  • Pacjenci z dodatkowymi obrażeniami
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki stosowane w tym badaniu
  • Pacjenci regularnie leczeni opioidami lub NLPZ
  • Pacjenci z podstawowymi problemami medycznymi wpływającymi na stan funkcji poznawczych
  • Pacjenci z chorobami/zaburzeniami wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub hematologii
  • Dzieci będące pod opieką państwa, więźniów lub pracowników CM
  • Rodziny nieanglojęzyczne
  • Pacjenci nieprzyjmowani przed i po operacji
  • Złamania nieleczone chirurgicznie w ciągu 18 godzin od urazu
  • Zastosowanie znieczulenia miejscowego w miejscu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (grupa nonopioidowa):
Acetaminofen 15 mg/kg doustnie co 6 godzin z ibuprofenem 10 mg/kg doustnie co 6 godzin
Lek: Ibuprofen
10 mg/kg PO co 6 godzin
Lek: Paracetamol
15 mg/kg PO co 6 godzin
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa opioidowa)
Hydrokodon/paracetamol 0,15 mg/kg doustnie (PO) co (q) 6 godzin w razie potrzeby (PRN) z ibuprofenem 10 mg/kg PO q6 godzin PRN
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Hydrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
Lek: Ibuprofen
10 mg/kg PO co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu zgłoszony przez pacjenta przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces.
Ramy czasowe: O tej samej względnej porze każdego dnia w momencie wypisu (linia wyjściowa) oraz w dniach 1-5 po operacji (czyli pięć pomiarów kontrolnych).
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, będzie mierzony w momencie wypisu (tj. pomiar wyjściowy) oraz raz dziennie o względnie tej samej porze każdego dnia w dniach 1-5 pooperacyjnych. Zatem pacjenci mogą mieć łącznie do sześciu pomiarów poziomu bólu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
O tej samej względnej porze każdego dnia w momencie wypisu (linia wyjściowa) oraz w dniach 1-5 po operacji (czyli pięć pomiarów kontrolnych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu u (temat) dziecka
Ramy czasowe: Dwie godziny po interwencji i codziennie o tej samej porze co początkowa odpowiedź przez pięć kolejnych dni po interwencji
Korzystając ze skali Likerta 1-5, z opcjami "bardzo niezadowolony (1), niezadowolony (2), neutralny (3), zadowolony (4), bardzo zadowolony (5)", badacze poprosili rodziny o ocenę zadowolenia z kontroli bólu u dziecka codziennie przez 5 dni. Im wyższa liczba, tym wyższe zadowolenie.
Dwie godziny po interwencji i codziennie o tej samej porze co początkowa odpowiedź przez pięć kolejnych dni po interwencji
Liczba dni stosowania leku
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Rodzic uczestnika wypełnił ankietę pytającą o liczbę dni stosowania leku
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Uczestnik wypełnił ankietę Tak/Nie, w której pytano, czy doświadczył któregokolwiek z następujących objawów: Nudności, Wymioty, Zaparcia, Ból głowy, Zawroty głowy, Senność, Wysypka, Inne.
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Stosowanie leków innych niż wskazane przez lekarza w celu kontroli bólu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Uczestnik wypełnił ankietę Tak/Nie, pytającą, czy doszło do użycia leków innych niż te wskazane przez lekarza w celu kontrolowania bólu.
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Liczba wezwań do świadczeniodawcy w celu złagodzenia nagłego bólu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Uczestnik wypełnił ankietę z pytaniem o liczbę połączeń telefonicznych w sprawie konieczności łagodzenia bólu.
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Liczba wizyt u dostawcy usług zdrowotnych w związku z bólem przebijającym wymagającym interwencji
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Uczestnik wypełnił ankietę z pytaniem o liczbę wizyt związanych z leczeniem przeciwbólowym w sytuacjach nagłych.
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Codzienne stosowanie leków opioidowych lub nieopioidowych w dniach 1-5 po operacji
Ramy czasowe: Dni 1-5 pooperacyjne
Ankieta dotycząca liczby dawek przyjętych przez uczestnika każdego dnia pooperacyjnego 1-5
Dni 1-5 pooperacyjne
Ogólna kontrola bólu uczestnika
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.

Uczestnik wypełnił ankietę używając 5-punktowej skali Likerta: "bardzo źle", "źle", "neutralnie", "dobrze", "bardzo dobrze".

Bardzo źle = 1, Źle = 2, Neutralnie = 3, Dobrze = 4, Bardzo dobrze = 5
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Ogólna satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.
Korzystając ze skali Likerta, "bardzo niezadowolony (1), niezadowolony (2), neutralny (3), zadowolony (4), bardzo zadowolony (5)", badacze proszą rodziny o ocenę ogólnego zadowolenia z kontroli bólu u ich dziecka w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
Pierwsza wizyta kontrolna, odbywająca się około tygodnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj