- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187584
Prospektiv SCHF Post-Op Pain Management Study
Nonopioid versus opioid poliklinisk smertebehandling etter kirurgisk fiksering av Gartland Type III suprakondylære humerusfrakturer hos barn: en prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte håndteres variabelt i pediatriske populasjoner, spesielt i postoperativ poliklinisk setting. Mangelen på data som beskriver og støtter sikkerheten og effekten av bruk av smertestillende legemidler hos barn er en stor bidragsyter til dette problemet. Postoperative reseptbelagte opioider har vært assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet hos barn og identifisert som en vei til fremtidig opioidmisbruk. Med økende offentlig bevissthet om disse spørsmålene rundt opioidbruk og ingen bevis for å støtte overlegne behandlingsresultater hos barn med bruk av opioider, er det et presserende behov for data for å veilede helsepersonell i valg av smertestillende medisiner for å behandle postoperativ smerte hos pediatriske pasienter.
Tidligere studier har evaluert bruken av nonopioid versus opioide smertestillende legemidler i poliklinisk setting etter pediatrisk ambulatorisk kirurgi. Disse studiene fant at nonopioid analgetika, som acetaminophen og ibuprofen, var like effektive som opioide smertestillende midler, inkludert morfin, kodein og oksykodon. Videre var bruken av nonopioid analgetika assosiert med betydelig færre bivirkninger. Disse funnene antyder at nonopioid analgetika kan være en overlegen initial terapi etter ambulerende kirurgi.
Imidlertid har ingen studie evaluert bruken av nonopioid versus opioide smertestillende regimer i poliklinisk setting etter kirurgisk fiksering av suprakondylære humerusfrakturer (SCHFs). SCHFs er det nest vanligste bruddet hos barn, som ofte krever akutt kirurgisk inngrep. Til tross for hyppigheten, er det ingen standard for postoperativ poliklinisk smertebehandling i behandlingen av disse skadene.
Nesten alle SCHF-er kan beskrives i henhold til Gartland-klassifiseringen. Gartland-klassifiseringen avgrenser tre typer SCHF-er. Gartland type I frakturer er ikke forskjøvet og krever ikke kirurgisk inngrep, mens Gartland type II frakturer er vinklet, men opprettholder en intakt bakre cortex. Disse kan kreve kirurgisk inngrep eller ikke. Gartland type III-frakturer er imidlertid fullstendig forskjøvet uten posterior kortikal kontakt og krever kirurgisk inngrep med enten lukket reduksjon og perkutan pinning (CRPP) eller åpen reduksjon med perkutan pinning (ORPP). Denne studien vil kun se på Gartland type III SCHFs fordi de krever kirurgisk inngrep, oftest CRPP.
Forskere antar at det ikke er noen forskjell i daglige smertenivåer for ikke-opioide smertestillende regimer sammenlignet med opioide smertestillende regimer ved behandling av postoperativ smerte i poliklinisk periode etter kirurgisk fiksering av Gartland type III suprakondylær humerusfraktur hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer til Children's Mercy Hospital
- Pasienter 48-119 måneder
- Lukket og fullstendig forskjøvet Gartland type III SCHF-er (ICD-10-koder: S42.411A, S42.412A og S42.413A)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 48 måneder eller eldre enn 120 måneder
- Ikke-fortrengte SCHF-er (ICD-10): S42.414-, S42.415- og S42.416-)
- Åpne og fullstendig forskjøvne Gartland type III SCHF-er (ICD-10: S42.411B, S42.412B og S42.413B)
- Skade som krever åpen reduksjon og/eller vaskulær skade som krever behandling
- Pasienter med tilleggsskader
- Pasienter med kjent allergi mot medisiner brukt i denne studien
- Pasienter som får regelmessig behandling med opioider eller NSAIDs
- Pasienter med underliggende medisinske problemer som påvirker kognitiv status
- Pasienter med lever-, gastrointestinale, nyre- eller hematologiske sykdommer/lidelser
- Barn som er avdelinger i staten, fanger eller CM-ansatte
- Ikke-engelsktalende familier
- Pasienter som ikke er innlagt før og etter operasjonen
- Brudd som ikke er kirurgisk behandlet innen 18 timer etter skade
- Bruk av lokalbedøvelse på operasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (nonopioid gruppe):
Acetaminophen 15mg/kg PO q6 timer med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timer
|
10mg/kg PO q6 timer
15mg/kg PO q6 timer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (opioidgruppe)
Hydrocodon/paracetamol 0,15 mg/kg peroralt (PO) hver (q) 6. time etter behov (PRN) med ibuprofen 10 mg/kg PO q6 timer PRN
|
Hydrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10mg/kg PO q6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smertenivå ved bruk av Wong-Baker Faces smerte-skala.
Tidsramme: På relativt samme tidspunkt hver dag ved utskrivning (utgangspunkt) og postoperative dager 1-5 (dvs. fem oppfølgingsmålinger).
|
Pasienten rapporterte smertegrad ved hjelp av skalaen 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte, vil bli målt ved utskrivelse (dvs. baseline-måling) og en gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag postoperativt dag 1-5.
Dermed kan pasientene ha opptil totalt seks smertegradsmålinger.
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat.
|
På relativt samme tidspunkt hver dag ved utskrivning (utgangspunkt) og postoperative dager 1-5 (dvs. fem oppfølgingsmålinger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet med (subjekt) barnets smertekontroll
Tidsramme: To timer etter intervensjonen og hver dag på samme tidspunkt som det første målet i fem påfølgende dager etter intervensjonen
|
Forskerne ba familiene om å vurdere tilfredsheten med barnets smertelindring daglig i 5 dager ved hjelp av Likert-skalaen 1-5 med alternativene "veldig misfornøyd (1), misfornøyd (2), nøytral (3), fornøyd (4), veldig fornøyd (5)".
Jo høyere tallet, jo høyere tilfredshet.
|
To timer etter intervensjonen og hver dag på samme tidspunkt som det første målet i fem påfølgende dager etter intervensjonen
|
|
Antall dager med medisinbruk
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent en uke postoperativt.
|
Deltakernes foreldre fullførte en undersøkelse som spurte om antall dager med medisinbruk
|
Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent en uke postoperativt.
|
|
Bivirkninger av medisin
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
|
Deltakeren fullførte en Ja/Nei-undersøkelse hvor de ble spurt om de hadde opplevd noe av følgende: Kvalme, Oppkast, Forstoppelse, Hodepine, Svimmelhet, Døsighet, Utslett, Annet.
|
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
|
|
Bruk av medikament(er) annet enn de legen har foreskrevet for å kontrollere smerter
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent én uke postoperativt.
|
Deltakeren fullførte en Ja/Nei-undersøkelse som spurte om bruk av medikamenter annet enn de som ble foreskrevet av legen for å kontrollere smerter forekom.
|
Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent én uke postoperativt.
|
|
Antall henvendelser til helsepersonell for akutt smertebehandling
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
|
Deltakeren fullførte en undersøkelse som spurte etter et numerisk antall telefonsamtaler for smertelindring.
|
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
|
|
Antall besøk til helsepersonell for gjennombruddssmerteredning
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke etter operasjonen.
|
Deltakeren fullførte undersøkelsen som spurte etter antall besøk for smerteberedskap.
|
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke etter operasjonen.
|
|
Daglig bruk av opioid eller ikke-opioid medisin på postoperative dager 1-5
Tidsramme: Postoperative dager 1-5
|
Undersøkelse for antall doser tatt av deltaker hver postoperativ dag 1-5
|
Postoperative dager 1-5
|
|
Deltakerens samlede smertekontroll
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.
|
Deltakeren fullførte undersøkelsen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala "svært dårlig", "dårlig", "nøytral", "bra", "svært bra". Svært dårlig = 1, Dårlig = 2, Nøytral = 3, Bra = 4, Svært bra = 5 |
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.
|
|
Generell tilfredshet hos foreldre
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.
|
Ved bruk av Likert-skalaen, "veldig misfornøyd (1), misfornøyd (2), nøytral (3), fornøyd (4), veldig fornøyd (5)" alternativer, ber forskerne familiene om å vurdere sin generelle tilfredshet med barnets smertelindring i de første fem dagene etter operasjonen.
|
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .