Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv SCHF Post-Op Pain Management Study

12. mars 2026 oppdatert av: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nonopioid versus opioid poliklinisk smertebehandling etter kirurgisk fiksering av Gartland Type III suprakondylære humerusfrakturer hos barn: en prospektiv, randomisert studie

Dette formålet med denne studien er å bestemme effekten av nonopioid versus opioide smertestillende regimer etter kirurgisk fiksering av Gartland Type III SCHFs for å hjelpe til med utviklingen av et standard poliklinisk smertebehandlingsregime i behandlingen av disse skadene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte håndteres variabelt i pediatriske populasjoner, spesielt i postoperativ poliklinisk setting. Mangelen på data som beskriver og støtter sikkerheten og effekten av bruk av smertestillende legemidler hos barn er en stor bidragsyter til dette problemet. Postoperative reseptbelagte opioider har vært assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet hos barn og identifisert som en vei til fremtidig opioidmisbruk. Med økende offentlig bevissthet om disse spørsmålene rundt opioidbruk og ingen bevis for å støtte overlegne behandlingsresultater hos barn med bruk av opioider, er det et presserende behov for data for å veilede helsepersonell i valg av smertestillende medisiner for å behandle postoperativ smerte hos pediatriske pasienter.

Tidligere studier har evaluert bruken av nonopioid versus opioide smertestillende legemidler i poliklinisk setting etter pediatrisk ambulatorisk kirurgi. Disse studiene fant at nonopioid analgetika, som acetaminophen og ibuprofen, var like effektive som opioide smertestillende midler, inkludert morfin, kodein og oksykodon. Videre var bruken av nonopioid analgetika assosiert med betydelig færre bivirkninger. Disse funnene antyder at nonopioid analgetika kan være en overlegen initial terapi etter ambulerende kirurgi.

Imidlertid har ingen studie evaluert bruken av nonopioid versus opioide smertestillende regimer i poliklinisk setting etter kirurgisk fiksering av suprakondylære humerusfrakturer (SCHFs). SCHFs er det nest vanligste bruddet hos barn, som ofte krever akutt kirurgisk inngrep. Til tross for hyppigheten, er det ingen standard for postoperativ poliklinisk smertebehandling i behandlingen av disse skadene.

Nesten alle SCHF-er kan beskrives i henhold til Gartland-klassifiseringen. Gartland-klassifiseringen avgrenser tre typer SCHF-er. Gartland type I frakturer er ikke forskjøvet og krever ikke kirurgisk inngrep, mens Gartland type II frakturer er vinklet, men opprettholder en intakt bakre cortex. Disse kan kreve kirurgisk inngrep eller ikke. Gartland type III-frakturer er imidlertid fullstendig forskjøvet uten posterior kortikal kontakt og krever kirurgisk inngrep med enten lukket reduksjon og perkutan pinning (CRPP) eller åpen reduksjon med perkutan pinning (ORPP). Denne studien vil kun se på Gartland type III SCHFs fordi de krever kirurgisk inngrep, oftest CRPP.

Forskere antar at det ikke er noen forskjell i daglige smertenivåer for ikke-opioide smertestillende regimer sammenlignet med opioide smertestillende regimer ved behandling av postoperativ smerte i poliklinisk periode etter kirurgisk fiksering av Gartland type III suprakondylær humerusfraktur hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer til Children's Mercy Hospital
  • Pasienter 48-119 måneder
  • Lukket og fullstendig forskjøvet Gartland type III SCHF-er (ICD-10-koder: S42.411A, S42.412A og S42.413A)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 48 måneder eller eldre enn 120 måneder
  • Ikke-fortrengte SCHF-er (ICD-10): S42.414-, S42.415- og S42.416-)
  • Åpne og fullstendig forskjøvne Gartland type III SCHF-er (ICD-10: S42.411B, S42.412B og S42.413B)
  • Skade som krever åpen reduksjon og/eller vaskulær skade som krever behandling
  • Pasienter med tilleggsskader
  • Pasienter med kjent allergi mot medisiner brukt i denne studien
  • Pasienter som får regelmessig behandling med opioider eller NSAIDs
  • Pasienter med underliggende medisinske problemer som påvirker kognitiv status
  • Pasienter med lever-, gastrointestinale, nyre- eller hematologiske sykdommer/lidelser
  • Barn som er avdelinger i staten, fanger eller CM-ansatte
  • Ikke-engelsktalende familier
  • Pasienter som ikke er innlagt før og etter operasjonen
  • Brudd som ikke er kirurgisk behandlet innen 18 timer etter skade
  • Bruk av lokalbedøvelse på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (nonopioid gruppe):
Acetaminophen 15mg/kg PO q6 timer med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timer
10mg/kg PO q6 timer
15mg/kg PO q6 timer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (opioidgruppe)
Hydrocodon/paracetamol 0,15 mg/kg peroralt (PO) hver (q) 6. time etter behov (PRN) med ibuprofen 10 mg/kg PO q6 timer PRN
Hydrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10mg/kg PO q6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smertenivå ved bruk av Wong-Baker Faces smerte-skala.
Tidsramme: På relativt samme tidspunkt hver dag ved utskrivning (utgangspunkt) og postoperative dager 1-5 (dvs. fem oppfølgingsmålinger).
Pasienten rapporterte smertegrad ved hjelp av skalaen 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte, vil bli målt ved utskrivelse (dvs. baseline-måling) og en gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag postoperativt dag 1-5. Dermed kan pasientene ha opptil totalt seks smertegradsmålinger. Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat.
På relativt samme tidspunkt hver dag ved utskrivning (utgangspunkt) og postoperative dager 1-5 (dvs. fem oppfølgingsmålinger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med (subjekt) barnets smertekontroll
Tidsramme: To timer etter intervensjonen og hver dag på samme tidspunkt som det første målet i fem påfølgende dager etter intervensjonen
Forskerne ba familiene om å vurdere tilfredsheten med barnets smertelindring daglig i 5 dager ved hjelp av Likert-skalaen 1-5 med alternativene "veldig misfornøyd (1), misfornøyd (2), nøytral (3), fornøyd (4), veldig fornøyd (5)". Jo høyere tallet, jo høyere tilfredshet.
To timer etter intervensjonen og hver dag på samme tidspunkt som det første målet i fem påfølgende dager etter intervensjonen
Antall dager med medisinbruk
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent en uke postoperativt.
Deltakernes foreldre fullførte en undersøkelse som spurte om antall dager med medisinbruk
Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent en uke postoperativt.
Bivirkninger av medisin
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
Deltakeren fullførte en Ja/Nei-undersøkelse hvor de ble spurt om de hadde opplevd noe av følgende: Kvalme, Oppkast, Forstoppelse, Hodepine, Svimmelhet, Døsighet, Utslett, Annet.
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
Bruk av medikament(er) annet enn de legen har foreskrevet for å kontrollere smerter
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent én uke postoperativt.
Deltakeren fullførte en Ja/Nei-undersøkelse som spurte om bruk av medikamenter annet enn de som ble foreskrevet av legen for å kontrollere smerter forekom.
Første oppfølgingsbesøk, som skjer omtrent én uke postoperativt.
Antall henvendelser til helsepersonell for akutt smertebehandling
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
Deltakeren fullførte en undersøkelse som spurte etter et numerisk antall telefonsamtaler for smertelindring.
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke postoperativt.
Antall besøk til helsepersonell for gjennombruddssmerteredning
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke etter operasjonen.
Deltakeren fullførte undersøkelsen som spurte etter antall besøk for smerteberedskap.
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent én uke etter operasjonen.
Daglig bruk av opioid eller ikke-opioid medisin på postoperative dager 1-5
Tidsramme: Postoperative dager 1-5
Undersøkelse for antall doser tatt av deltaker hver postoperativ dag 1-5
Postoperative dager 1-5
Deltakerens samlede smertekontroll
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.

Deltakeren fullførte undersøkelsen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala "svært dårlig", "dårlig", "nøytral", "bra", "svært bra".

Svært dårlig = 1, Dårlig = 2, Nøytral = 3, Bra = 4, Svært bra = 5

Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.
Generell tilfredshet hos foreldre
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.
Ved bruk av Likert-skalaen, "veldig misfornøyd (1), misfornøyd (2), nøytral (3), fornøyd (4), veldig fornøyd (5)" alternativer, ber forskerne familiene om å vurdere sin generelle tilfredshet med barnets smertelindring i de første fem dagene etter operasjonen.
Første oppfølgingsbesøk, som finner sted omtrent en uke etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere