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Prospektive SCHF-Studie zum postoperativen Schmerzmanagement

12. März 2026 aktualisiert von: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nicht-Opioid- versus Opioid-Ambulanz-Schmerzbehandlung nach chirurgischer Fixierung von suprakondylären Gartland-Humerusfrakturen vom Typ III bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nichtopioid- versus Opioid-Analgetika nach chirurgischer Fixierung von Gartland-Typ-III-SCHFs zu bestimmen, um bei der Entwicklung eines Standardschemas für die ambulante Schmerzbehandlung bei der Behandlung dieser Verletzungen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzbehandlung bei Kindern variiert unterschiedlich, insbesondere im postoperativen ambulanten Bereich. Der Mangel an Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Analgetika bei Kindern beschreiben und belegen, trägt maßgeblich zu diesem Problem bei. Postoperative verschreibungspflichtige Opioide wurden mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Kindern in Verbindung gebracht und als Weg für künftigen Opioidmissbrauch identifiziert. Angesichts des zunehmenden öffentlichen Bewusstseins für diese Probleme im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum und dem Fehlen von Beweisen für bessere Behandlungsergebnisse bei Kindern durch den Einsatz von Opioiden besteht ein dringender Bedarf an Daten, die Gesundheitsdienstleistern bei der Auswahl von Analgetika zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten helfen können.

Frühere Studien haben den Einsatz von Nicht-Opioid- im Vergleich zu Opioid-Analgetika im ambulanten Bereich nach einer ambulanten Kinderoperation untersucht. Diese Studien ergaben, dass nichtopioide Analgetika wie Paracetamol und Ibuprofen genauso wirksam sind wie opioidische Analgetika wie Morphin, Codein und Oxycodon. Darüber hinaus war die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika mit deutlich weniger Nebenwirkungen verbunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass nicht-opioide Analgetika eine überlegene Ersttherapie nach einer ambulanten Operation sein könnten.

Allerdings wurde in keiner Studie der Einsatz von Nicht-Opioid- versus Opioid-Analgetika im ambulanten Bereich nach chirurgischer Fixierung suprakondylärer Humerusfrakturen (SCHFs) untersucht. SCHFs sind die zweithäufigste Fraktur bei Kindern und erfordern oft einen dringenden chirurgischen Eingriff. Trotz ihrer Häufigkeit gibt es keinen Standard für die postoperative ambulante Schmerzbehandlung bei der Behandlung dieser Verletzungen.

Fast alle SCHFs können nach der Gartland-Klassifikation beschrieben werden. Die Gartland-Klassifikation unterscheidet drei Arten von SCHFs. Gartland-Typ-I-Frakturen sind nicht verschoben und erfordern keinen chirurgischen Eingriff, während Gartland-Typ-II-Frakturen abgewinkelt sind, aber eine intakte hintere Kortikalis beibehalten. Diese können einen chirurgischen Eingriff erfordern oder auch nicht. Frakturen vom Gartland-Typ III sind jedoch vollständig verschoben, ohne Kontakt zur hinteren Kortikalis und erfordern einen chirurgischen Eingriff entweder mit geschlossener Reposition und perkutaner Fixierung (CRPP) oder offener Reposition mit perkutaner Fixierung (ORPP). In dieser Studie werden nur SCHFs vom Typ Gartland Typ III untersucht, da sie einen chirurgischen Eingriff, am häufigsten CRPP, erfordern.

Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied im täglichen Schmerzniveau für nicht-opioide Analgetika-Therapien im Vergleich zu Opioid-Analgetika-Therapien bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen im ambulanten Zeitraum nach chirurgischer Fixierung einer suprakondylären Humerusfraktur vom Gartland-Typ III bei Kindern gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Children's Mercy Hospital vorstellen
  • Patienten im Alter von 48–119 Monaten
  • Geschlossene und vollständig verdrängte Gartland Typ III SCHFs (ICD-10-Codes: S42.411A, S42.412A und S42.413A)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 48 Monate oder älter als 120 Monate sind
  • Nicht verdrängte SCHFs (ICD-10): S42.414-, S42.415- und S42.416-)
  • Offene und vollständig verdrängte Gartland Typ III SCHFs (ICD-10: S42.411B, S42.412B und S42.413B)
  • Verletzung, die eine offene Reposition erfordert und/oder Gefäßverletzung, die eine Behandlung erfordert
  • Patienten mit zusätzlichen Verletzungen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Patienten, die regelmäßig mit Opioiden oder NSAIDs behandelt werden
  • Patienten mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen, die den kognitiven Status beeinträchtigen
  • Patienten mit Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen/Störungen
  • Kinder, die Mündel des Staates, Gefangene oder von CM-Mitarbeitern sind
  • Nicht englischsprachige Familien
  • Patienten, die vor und nach der Operation nicht aufgenommen wurden
  • Frakturen, die nicht innerhalb von 18 Stunden nach der Verletzung chirurgisch behandelt wurden
  • Verwendung eines Lokalanästhetikums an der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (Nicht-Opioid-Gruppe):
Acetaminophen 15 mg/kg p.o. alle 6 Stunden mit Ibuprofen 10 mg/kg p.o. alle 6 Stunden
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg PO alle 6 Stunden
Arzneimittel: Acetaminophen
15 mg/kg PO alle 6 Stunden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Opioidgruppe)
Hydrocodon/Acetaminophen 0,15 mg/kg oral (PO) alle (q) 6 Stunden nach Bedarf (PRN) mit Ibuprofen 10 mg/kg PO q6 Stunden PRN
Arzneimittel: Hydrocodon/Paracetamol
Hydrocodon/Paracetamol 0,15 mg/kg PO q6
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg PO alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden gemeldetes Schmerzniveau unter Verwendung der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala.
Zeitfenster: Zur jeweils gleichen Tageszeit bei der Entlassung (Baseline) und an den postoperativen Tagen 1-5 (d.h. fünf Follow-up-Messungen).
Der Proband gibt den Schmerzgrad auf der Skala 0–10 an, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Dieser wird zum Zeitpunkt der Entlassung (d. h. als Basiswert) und einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit an den postoperativen Tagen 1–5 gemessen. Somit können Probanden insgesamt bis zu sechs Schmerzgradmessungen haben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zur jeweils gleichen Tageszeit bei der Entlassung (Baseline) und an den postoperativen Tagen 1-5 (d.h. fünf Follow-up-Messungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle des (Probanden) Kindes
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Intervention und täglich zur gleichen Zeit wie die erste Reaktion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention
Unter Verwendung der Likert-Skala 1-5 mit den Optionen "sehr unzufrieden (1), unzufrieden (2), neutral (3), zufrieden (4), sehr zufrieden (5)" baten die Untersucher die Familien, die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle ihres Kindes an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich zu bewerten. Je höher die Zahl, desto höher die Zufriedenheit.
Zwei Stunden nach der Intervention und täglich zur gleichen Zeit wie die erste Reaktion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention
Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Erste Nachuntersuchung, etwa eine Woche postoperativ.
Die Eltern der Teilnehmer füllten eine Umfrage aus, in der nach der Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme gefragt wurde
Erste Nachuntersuchung, etwa eine Woche postoperativ.
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Erster Nachsorgetermin, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Der Teilnehmer absolvierte eine Ja/Nein-Umfrage, in der gefragt wurde, ob er eines der folgenden Symptome erlebt hat: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Sonstiges.
Erster Nachsorgetermin, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Verwendung von Medikamenten außer den vom Arzt verordneten zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Erster Nachuntersuchungstermin, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Der Teilnehmer absolvierte eine Ja/Nein-Umfrage, in der gefragt wurde, ob die Anwendung von Medikamenten zur Schmerzkontrolle erfolgte, die nicht von seinem Arzt angezeigt wurden.
Erster Nachuntersuchungstermin, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Anzahl der Anrufe bei einem Gesundheitsdienstleister wegen Durchbruchschmerz-Notfallmedikation
Zeitfenster: Erster Folgebesuch, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Der Teilnehmer füllte eine Umfrage aus, in der nach der Anzahl der Telefonanrufe wegen Schmerznotfällen gefragt wurde.
Erster Folgebesuch, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Erste Nachuntersuchung, die etwa eine Woche postoperativ erfolgt.
Teilnehmer hat eine Umfrage abgeschlossen, in der nach der Anzahl der Besuche zur Schmerzlinderung gefragt wurde.
Erste Nachuntersuchung, die etwa eine Woche postoperativ erfolgt.
Tägliche Anwendung von Opioid- oder Nichtopioid-Medikamenten an postoperativen Tagen 1-5
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-5
Umfrage zur Anzahl der vom Teilnehmer eingenommenen Dosen an jedem postoperativen Tag 1-5
Postoperative Tage 1-5
Schmerzkontrolle des Teilnehmers insgesamt
Zeitfenster: Erster Nachsorgetermin, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.

Teilnehmer vervollständigte die Umfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala: "sehr schlecht", "schlecht", "neutral", "gut", "sehr gut".

Sehr schlecht = 1, Schlecht = 2, Neutral = 3, Gut = 4, Sehr gut = 5
Erster Nachsorgetermin, der etwa eine Woche postoperativ stattfindet.
Gesamtzufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Erster Nachsorgetermin, der etwa eine Woche postoperativ erfolgt.
Mithilfe der Likert-Skala mit den Optionen "sehr unzufrieden (1), unzufrieden (2), neutral (3), zufrieden (4), sehr zufrieden (5)" bitten die Untersuchenden die Familien, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle ihres Kindes in den ersten fünf Tagen nach der Operation zu bewerten.
Erster Nachsorgetermin, der etwa eine Woche postoperativ erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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