- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187584
Prospective SCHF Post-Op Pain Management Study
Nonopioid kontra opioid poliklinisk smärtbehandling efter kirurgisk fixering av Gartland Typ III suprakondylära humerusfrakturer hos barn: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta hanteras på olika sätt i pediatriska populationer, särskilt i den postoperativa öppenvården. Bristen på data som beskriver och stödjer säkerheten och effekten av användningen av smärtstillande läkemedel hos barn är en stor bidragande orsak till detta problem. Postoperativa receptbelagda opioider har associerats med höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet hos barn och identifierats som en väg till framtida opioidmissbruk. Med ökande allmänhetens medvetenhet om dessa frågor kring opioidanvändning och inga bevis för att stödja överlägsna behandlingsresultat hos barn med användning av opioider, finns det ett akut behov av data för att vägleda vårdgivare i valet av smärtstillande läkemedel för att behandla postoperativ smärta hos pediatriska patienter.
Tidigare studier har utvärderat användningen av icke-opioida kontra opioida smärtstillande läkemedel i öppenvården efter ambulatorisk kirurgi för barn. Dessa studier fann att icke-opioida analgetika, såsom paracetamol och ibuprofen, var lika effektiva som opioida analgetika, inklusive morfin, kodein och oxikodon. Vidare var användningen av icke-opioida analgetika förknippad med signifikant färre biverkningar. Dessa fynd antyder att icke-opioida analgetika kan vara en överlägsen initial terapi efter ambulatorisk kirurgi.
Ingen studie har dock utvärderat användningen av nonopioid kontra opioid analgetika i öppenvården efter kirurgisk fixering av suprakondylära humerusfrakturer (SCHFs). SCHF är den näst vanligaste frakturen hos barn, som ofta kräver akut kirurgisk ingrepp. Trots deras frekvens finns det ingen standard för postoperativ poliklinisk smärtbehandling vid behandling av dessa skador.
Nästan alla SCHF kan beskrivas enligt Gartland-klassificeringen. Gartland-klassificeringen avgränsar tre typer av SCHF. Gartland typ I-frakturer är oförskjutna och kräver inte kirurgiskt ingrepp, medan Gartland typ II-frakturer är vinklade, men bibehåller en intakt bakre cortex. Dessa kan eller kanske inte kräver kirurgisk ingrepp. Gartland typ III-frakturer är dock helt förskjutna utan posterior kortikal kontakt och kräver kirurgiskt ingrepp med antingen sluten reduktion och perkutan pinning (CRPP) eller öppen reduktion med perkutan pinning (ORPP). Denna studie kommer endast att titta på Gartland typ III SCHFs eftersom de kräver kirurgiskt ingrepp, oftast CRPP.
Utredare antar att det inte finns någon skillnad i dagliga smärtnivåer för icke-opioida smärtstillande kurer jämfört med opioida analgetiska kurer vid hantering av postoperativ smärta i öppenvårdsperioden efter kirurgisk fixering av Gartland typ III suprakondylär humerusfraktur hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig på Children's Mercy Hospital
- Patienter 48-119 månader gamla
- Stängda och helt förskjutna Gartland typ III SCHFs (ICD-10-koder: S42.411A, S42.412A och S42.413A)
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 48 månader eller äldre än 120 månader
- Nondisplaced SCHFs (ICD-10): S42.414-, S42.415- och S42.416-)
- Öppna och helt förskjutna Gartland typ III SCHFs (ICD-10: S42.411B, S42.412B och S42.413B)
- Skada som kräver öppen reduktion och/eller kärlskada som kräver behandling
- Patienter med ytterligare skador
- Patienter med känd allergi mot mediciner som används i denna studie
- Patienter som får regelbunden behandling med opioider eller NSAID
- Patienter med underliggande medicinska problem som påverkar kognitiv status
- Patienter med lever-, gastrointestinala, njur- eller hematologiska sjukdomar/störningar
- Barn som är avdelningar i staten, fångar eller CM-anställda
- Icke engelsktalande familjer
- Patienter som inte tas in före och efter operationen
- Frakturer inte kirurgiskt behandlade inom 18 timmar efter skadan
- Användning av lokalbedövning på operationsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (opioidgrupp)
Hydrokodon/paracetamol 0,15 mg/kg PO q6 timmar PRN med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timmar PRN
|
Hydrokodon/paracetamol 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO q6 timmar
|
Experimentell: Experimentell grupp (nonopioid grupp):
Paracetamol 15mg/kg PO q6 timmar med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timmar
|
10 mg/kg PO q6 timmar
15mg/kg PO q6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet kommer att vara föremålsrapporterad smärtnivå med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsram: Vid relativt samma tidpunkt varje dag på postoperativa dagar 1-5 (dvs fem uppföljningsåtgärder).
|
Försökspersonen rapporterade smärtnivån med hjälp av skalan 0-10, kommer att mätas vid tidpunkten för utskrivning (d.v.s. baslinjemått).
|
Vid relativt samma tidpunkt varje dag på postoperativa dagar 1-5 (dvs fem uppföljningsåtgärder).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälderns tillfredsställelse med (subjektets) barns smärtkontroll
Tidsram: Två timmar efter intervention och varje dag samtidigt som det initiala svaret under fem dagar efter intervention
|
Med hjälp av Likert-skalan, "mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd", ber utredarna familjer att bedöma tillfredsställelsen av deras barns smärtkontroll dagligen i 5 dagar.
|
Två timmar efter intervention och varje dag samtidigt som det initiala svaret under fem dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Armskador
- Humerusfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Suprakondylär humerusfraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... och andra samarbetspartnersRekryteringFraktur Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadTyp I suprakondylär fraktur på humerusKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Helsinki University Central HospitalRekryteringMedial epikondylfraktur på humerus | 7 till 16 år gamla barn och ungdomar | Mer än 2 mm förskjutningFinland
-
Hopital de l'Enfant-JesusOkändFraktur av Proximal HumerusKanada
-
Assiut UniversityAvslutadHumerus skaftfrakturEgypten
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOkänd
-
Shunyou ChenAvslutadLaterala kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassificering, ReduktionKina
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekryteringFraktur Humerus | Fysisk frakturDanmark
Kliniska prövningar på Hydrokodon/acetamol
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutad
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOkändSmärta, postoperativt | Förstoppning | Koloncancer | Kolonneoplasmer | Ileus | Rectumcancer | Läkemedelsinducerad förstoppning | Rektum neoplasm | Colon Divertikulit | Ileus förlamad | Kolon divertikulos | Ileus; MekaniskFörenta staterna