Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective SCHF Post-Op Pain Management Study

8 januari 2024 uppdaterad av: Lisa Berglund, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nonopioid kontra opioid poliklinisk smärtbehandling efter kirurgisk fixering av Gartland Typ III suprakondylära humerusfrakturer hos barn: en prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av nonopioid kontra opioid analgetika efter kirurgisk fixering av Gartland Type III SCHFs för att hjälpa till med utvecklingen av en standard poliklinisk smärtbehandlingsregim vid behandling av dessa skador.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta hanteras på olika sätt i pediatriska populationer, särskilt i den postoperativa öppenvården. Bristen på data som beskriver och stödjer säkerheten och effekten av användningen av smärtstillande läkemedel hos barn är en stor bidragande orsak till detta problem. Postoperativa receptbelagda opioider har associerats med höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet hos barn och identifierats som en väg till framtida opioidmissbruk. Med ökande allmänhetens medvetenhet om dessa frågor kring opioidanvändning och inga bevis för att stödja överlägsna behandlingsresultat hos barn med användning av opioider, finns det ett akut behov av data för att vägleda vårdgivare i valet av smärtstillande läkemedel för att behandla postoperativ smärta hos pediatriska patienter.

Tidigare studier har utvärderat användningen av icke-opioida kontra opioida smärtstillande läkemedel i öppenvården efter ambulatorisk kirurgi för barn. Dessa studier fann att icke-opioida analgetika, såsom paracetamol och ibuprofen, var lika effektiva som opioida analgetika, inklusive morfin, kodein och oxikodon. Vidare var användningen av icke-opioida analgetika förknippad med signifikant färre biverkningar. Dessa fynd antyder att icke-opioida analgetika kan vara en överlägsen initial terapi efter ambulatorisk kirurgi.

Ingen studie har dock utvärderat användningen av nonopioid kontra opioid analgetika i öppenvården efter kirurgisk fixering av suprakondylära humerusfrakturer (SCHFs). SCHF är den näst vanligaste frakturen hos barn, som ofta kräver akut kirurgisk ingrepp. Trots deras frekvens finns det ingen standard för postoperativ poliklinisk smärtbehandling vid behandling av dessa skador.

Nästan alla SCHF kan beskrivas enligt Gartland-klassificeringen. Gartland-klassificeringen avgränsar tre typer av SCHF. Gartland typ I-frakturer är oförskjutna och kräver inte kirurgiskt ingrepp, medan Gartland typ II-frakturer är vinklade, men bibehåller en intakt bakre cortex. Dessa kan eller kanske inte kräver kirurgisk ingrepp. Gartland typ III-frakturer är dock helt förskjutna utan posterior kortikal kontakt och kräver kirurgiskt ingrepp med antingen sluten reduktion och perkutan pinning (CRPP) eller öppen reduktion med perkutan pinning (ORPP). Denna studie kommer endast att titta på Gartland typ III SCHFs eftersom de kräver kirurgiskt ingrepp, oftast CRPP.

Utredare antar att det inte finns någon skillnad i dagliga smärtnivåer för icke-opioida smärtstillande kurer jämfört med opioida analgetiska kurer vid hantering av postoperativ smärta i öppenvårdsperioden efter kirurgisk fixering av Gartland typ III suprakondylär humerusfraktur hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig på Children's Mercy Hospital
  • Patienter 48-119 månader gamla
  • Stängda och helt förskjutna Gartland typ III SCHFs (ICD-10-koder: S42.411A, S42.412A och S42.413A)

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 48 månader eller äldre än 120 månader
  • Nondisplaced SCHFs (ICD-10): S42.414-, S42.415- och S42.416-)
  • Öppna och helt förskjutna Gartland typ III SCHFs (ICD-10: S42.411B, S42.412B och S42.413B)
  • Skada som kräver öppen reduktion och/eller kärlskada som kräver behandling
  • Patienter med ytterligare skador
  • Patienter med känd allergi mot mediciner som används i denna studie
  • Patienter som får regelbunden behandling med opioider eller NSAID
  • Patienter med underliggande medicinska problem som påverkar kognitiv status
  • Patienter med lever-, gastrointestinala, njur- eller hematologiska sjukdomar/störningar
  • Barn som är avdelningar i staten, fångar eller CM-anställda
  • Icke engelsktalande familjer
  • Patienter som inte tas in före och efter operationen
  • Frakturer inte kirurgiskt behandlade inom 18 timmar efter skadan
  • Användning av lokalbedövning på operationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (opioidgrupp)
Hydrokodon/paracetamol 0,15 mg/kg PO q6 timmar PRN med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timmar PRN
Hydrokodon/paracetamol 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO q6 timmar
Experimentell: Experimentell grupp (nonopioid grupp):
Paracetamol 15mg/kg PO q6 timmar med ibuprofen 10mg/kg PO q6 timmar
10 mg/kg PO q6 timmar
15mg/kg PO q6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara föremålsrapporterad smärtnivå med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsram: Vid relativt samma tidpunkt varje dag på postoperativa dagar 1-5 (dvs fem uppföljningsåtgärder).
Försökspersonen rapporterade smärtnivån med hjälp av skalan 0-10, kommer att mätas vid tidpunkten för utskrivning (d.v.s. baslinjemått).
Vid relativt samma tidpunkt varje dag på postoperativa dagar 1-5 (dvs fem uppföljningsåtgärder).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälderns tillfredsställelse med (subjektets) barns smärtkontroll
Tidsram: Två timmar efter intervention och varje dag samtidigt som det initiala svaret under fem dagar efter intervention
Med hjälp av Likert-skalan, "mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd", ber utredarna familjer att bedöma tillfredsställelsen av deras barns smärtkontroll dagligen i 5 dagar.
Två timmar efter intervention och varje dag samtidigt som det initiala svaret under fem dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suprakondylär humerusfraktur

Kliniska prövningar på Hydrokodon/acetamol

3
Prenumerera