Étude prospective SCHF sur la gestion de la douleur postopératoire
Gestion de la douleur ambulatoire non opioïde ou opioïde après fixation chirurgicale de fractures de l'humérus supracondylien de Gartland de type III chez les enfants : une étude prospective et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est gérée de manière variable dans les populations pédiatriques, en particulier en ambulatoire postopératoire. Le manque de données décrivant et étayant l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de médicaments analgésiques chez les enfants contribue largement à ce problème. Les opioïdes sur ordonnance postopératoires ont été associés à des taux élevés de morbidité et de mortalité chez les enfants et identifiés comme une voie vers un futur abus d'opioïdes. Avec une sensibilisation croissante du public à ces problèmes liés à l'utilisation d'opioïdes et l'absence de données probantes étayant les résultats supérieurs du traitement chez les enfants utilisant des opioïdes, il existe un besoin urgent de données pour guider les prestataires de soins de santé dans le choix des médicaments analgésiques pour traiter la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques.
Des études antérieures ont évalué l'utilisation de médicaments analgésiques non opioïdes par rapport aux analgésiques opioïdes en ambulatoire après une chirurgie ambulatoire pédiatrique. Ces études ont montré que les analgésiques non opioïdes, tels que l’acétaminophène et l’ibuprofène, étaient aussi efficaces que les analgésiques opioïdes, notamment la morphine, la codéine et l’oxycodone. De plus, l’utilisation d’analgésiques non opioïdes était associée à beaucoup moins d’effets secondaires. Ces résultats suggèrent que les analgésiques non opioïdes pourraient constituer un traitement initial supérieur après une chirurgie ambulatoire.
Cependant, aucune étude n'a évalué l'utilisation de schémas analgésiques non opioïdes par rapport aux opioïdes en ambulatoire après une fixation chirurgicale des fractures supracondyliennes de l'humérus (SCHF). Les SCHF sont la deuxième fracture la plus courante chez les enfants, nécessitant souvent une intervention chirurgicale urgente. Malgré leur fréquence, il n'existe pas de norme pour la prise en charge ambulatoire de la douleur postopératoire dans le traitement de ces blessures.
Presque tous les SCHF peuvent être décrits selon la classification de Gartland. La classification de Gartland distingue trois types de SCHF. Les fractures de Gartland de type I ne sont pas déplacées et ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale, tandis que les fractures de Gartland de type II sont angulées, mais maintiennent un cortex postérieur intact. Ceux-ci peuvent ou non nécessiter une intervention chirurgicale. Cependant, les fractures de Gartland de type III sont complètement déplacées sans contact cortical postérieur et nécessitent une intervention chirurgicale avec soit une réduction fermée et un brochage percutané (CRPP), soit une réduction ouverte avec un brochage percutané (ORPP). Cette étude portera uniquement sur les SCHF Gartland de type III car ils nécessitent une intervention chirurgicale, le plus souvent CRPP.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans les niveaux de douleur quotidienne pour les régimes analgésiques non opioïdes par rapport aux régimes analgésiques opioïdes dans la gestion de la douleur postopératoire en ambulatoire période après fixation chirurgicale de la fracture de l'humérus supracondylien de Gartland de type III chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au Children's Mercy Hospital
- Patients âgés de 48 à 119 mois
- SCHF Gartland de type III fermés et complètement déplacés (codes CIM-10 : S42.411A, S42.412A et S42.413A)
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 48 mois ou de plus de 120 mois
- SCHF non déplacés (ICD-10) : S42.414-, S42.415- et S42.416-)
- SCHF Gartland de type III ouverts et complètement déplacés (ICD-10 : S42.411B, S42.412B et S42.413B)
- Blessure nécessitant une réduction ouverte et/ou lésion vasculaire nécessitant un traitement
- Patients présentant des blessures supplémentaires
- Patients présentant une allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude
- Patients recevant un traitement régulier par opioïdes ou AINS
- Patients présentant des problèmes médicaux sous-jacents affectant l’état cognitif
- Patients atteints de maladies/troubles hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux ou hématologiques
- Enfants sous tutelle de l’État, prisonniers ou employés de CM
- Familles non anglophones
- Patients non admis avant et après la chirurgie
- Fractures non traitées chirurgicalement dans les 18 heures suivant la blessure
- Utilisation d'un anesthésique local sur le site chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe non opioïde) :
Acétaminophène 15 mg/kg PO toutes les 6 heures avec ibuprofène 10 mg/kg PO toutes les 6 heures
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10 mg/kg PO toutes les 6 heures
15 mg/kg PO toutes les 6 heures
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Comparateur actif: Groupe témoin (groupe opioïde)
Hydrocodone/paracétamol 0,15 mg/kg par voie orale (PO) toutes les (q) 6 heures selon les besoins (PRN) avec ibuprofène 10 mg/kg PO q6 heures PRN
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Hydrocodone/acétaminophène 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO toutes les 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur rapporté par le sujet à l'aide de l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces.
Délai: Au même moment relatif chaque jour au moment de la sortie (ligne de base) et aux jours postopératoires 1-5 (c'est-à-dire, cinq mesures de suivi).
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Le sujet a signalé le niveau de douleur à l'aide de l'échelle 0-10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense, qui sera mesuré au moment de la sortie (c'est-à-dire, mesure de base) et une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour du premier au cinquième jour postopératoire.
Ainsi, les sujets peuvent avoir jusqu'à six mesures du niveau de douleur au total.
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
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Au même moment relatif chaque jour au moment de la sortie (ligne de base) et aux jours postopératoires 1-5 (c'est-à-dire, cinq mesures de suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction parentale concernant le contrôle de la douleur de l'enfant (sujet)
Délai: Deux heures après l'intervention et chaque jour à la même heure que la réponse initiale pendant cinq jours consécutifs après l'intervention
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En utilisant l'échelle de Likert de 1 à 5, avec les options « très insatisfait (1), insatisfait (2), neutre (3), satisfait (4), très satisfait (5) », les enquêteurs ont demandé aux familles d'évaluer la satisfaction du contrôle de la douleur de leur enfant quotidiennement pendant 5 jours.
Plus le chiffre est élevé, plus la satisfaction est grande.
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Deux heures après l'intervention et chaque jour à la même heure que la réponse initiale pendant cinq jours consécutifs après l'intervention
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Nombre de jours d'utilisation des médicaments
Délai: Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Le parent des participants a rempli un sondage demandant le nombre de jours d'utilisation du médicament
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Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Effets Secondaires des Médicaments
Délai: Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Le participant a répondu à une enquête Oui/Non demandant s'il a ressenti l'un des symptômes suivants : Nausées, Vomissements, Constipation, Maux de tête, Vertiges, Somnolence, Éruption cutanée, Autre.
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Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Utilisation de médicaments autres que ceux indiqués par leur médecin pour contrôler la douleur
Délai: Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Le participant a complété un sondage Oui/Non demandant si l'utilisation de médicaments autres que ceux indiqués par leur médecin pour contrôler la douleur a eu lieu.
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Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Nombre d'appels à un professionnel de santé pour un traitement de secours contre les douleurs paroxystiques
Délai: Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Le participant a rempli un sondage demandant un décompte numérique des appels téléphoniques pour des secours contre la douleur.
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Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Nombre de visites chez un professionnel de santé pour une douleur intense nécessitant un traitement de secours
Délai: Première visite de suivi, se produisant environ une semaine après l'opération.
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Le participant a complété le sondage demandant le nombre de visites pour le sauvetage de la douleur.
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Première visite de suivi, se produisant environ une semaine après l'opération.
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Utilisation quotidienne de médicaments opioïdes ou non opioïdes les jours postopératoires 1 à 5
Délai: Jours postopératoires 1 à 5
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Enquête sur le nombre de doses prises par le participant chaque jour postopératoire 1 à 5
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Jours postopératoires 1 à 5
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Contrôle global de la douleur du participant
Délai: Première visite de suivi, ayant lieu environ une semaine après l'opération.
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Le participant a complété l'enquête en utilisant l'échelle de Likert à 5 points : « très mal », « mal », « neutre », « bien », « très bien ». Très mal = 1, Mal = 2, Neutre = 3, Bien = 4, Très bien = 5 |
Première visite de suivi, ayant lieu environ une semaine après l'opération.
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Satisfaction globale des parents
Délai: Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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En utilisant l'échelle de Likert avec les options « très insatisfait (1), insatisfait (2), neutre (3), satisfait (4), très satisfait (5) », les investigateurs demandent aux familles d'évaluer leur satisfaction globale concernant le contrôle de la douleur de leur enfant au cours des cinq premiers jours après l'opération.
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Première visite de suivi, survenant environ une semaine après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
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- STUDY00000286
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