Estudio prospectivo sobre el tratamiento del dolor posoperatorio del SCHF
Manejo ambulatorio del dolor con no opioides versus opioides después de la fijación quirúrgica de fracturas supracondíleas de húmero tipo III de Gartland en niños: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor se trata de forma variable en las poblaciones pediátricas, particularmente en el ámbito ambulatorio postoperatorio. La falta de datos que describan y respalden la seguridad y eficacia del uso de analgésicos en niños contribuye de manera importante a este problema. Los opioides recetados posoperatorios se han asociado con altas tasas de morbilidad y mortalidad en niños y se han identificado como una vía hacia el futuro abuso de opioides. Con una mayor conciencia pública sobre estos problemas relacionados con el uso de opioides y sin evidencia que respalde resultados superiores del tratamiento en niños con el uso de opioides, existe una necesidad apremiante de datos que orienten a los proveedores de atención médica en la elección de analgésicos para tratar el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos.
Estudios anteriores han evaluado el uso de analgésicos no opioides versus opioides en el ámbito ambulatorio después de una cirugía ambulatoria pediátrica. Estos estudios encontraron que los analgésicos no opioides, como el paracetamol y el ibuprofeno, son tan eficaces como los analgésicos opioides, como la morfina, la codeína y la oxicodona. Además, el uso de analgésicos no opioides se asoció con significativamente menos efectos secundarios. Estos hallazgos implican que los analgésicos no opioides pueden ser una terapia inicial superior después de una cirugía ambulatoria.
Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el uso de regímenes analgésicos no opioides versus opioides en el ámbito ambulatorio después de la fijación quirúrgica de fracturas supracondíleas de húmero (FSC). Las SCHF son la segunda fractura más común en los niños y a menudo requieren una intervención quirúrgica urgente. A pesar de su frecuencia, no existe un estándar para el manejo ambulatorio del dolor postoperatorio en el tratamiento de estas lesiones.
Casi todos los SCHF pueden describirse según la clasificación de Gartland. La clasificación de Gartland define tres tipos de SCHF. Las fracturas de Gartland tipo I no están desplazadas y no requieren intervención quirúrgica, mientras que las fracturas de Gartland tipo II están anguladas, pero mantienen una corteza posterior intacta. Estos pueden requerir o no una intervención quirúrgica. Sin embargo, las fracturas de Gartland tipo III están completamente desplazadas sin contacto cortical posterior y requieren intervención quirúrgica con reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos (CRPP) o reducción abierta con colocación de clavos percutáneos (ORPP). Este estudio analizará únicamente los SCHF tipo III de Gartland porque requieren una intervención quirúrgica, más comúnmente CRPP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay diferencia en los niveles diarios de dolor para los regímenes de analgésicos no opioides en comparación con los regímenes de analgésicos opioides en el tratamiento del dolor posoperatorio en el período ambulatorio después de la fijación quirúrgica de la fractura supracondílea de húmero tipo III de Gartland en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Children's Mercy Hospital
- Pacientes de 48 a 119 meses de edad.
- SCHF tipo III de Gartland cerrados y completamente desplazados (códigos ICD-10: S42.411A, S42.412A y S42.413A)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 48 meses o mayores de 120 meses.
- SCHF no desplazados (ICD-10): S42.414-, S42.415- y S42.416-)
- SCHF tipo III de Gartland abiertos y completamente desplazados (ICD-10: S42.411B, S42.412B y S42.413B)
- Lesión que requiere reducción abierta y/o lesión vascular que requiere tratamiento
- Pacientes que presentan lesiones adicionales.
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento regular con opioides o AINE.
- Pacientes con problemas médicos subyacentes que afectan el estado cognitivo.
- Pacientes con enfermedades/trastornos hepáticos, gastrointestinales, renales o hematológicos.
- Niños que están bajo tutela del estado, prisioneros o empleados de CM
- Familias que no hablan inglés
- Pacientes no admitidos antes y después de la cirugía.
- Fracturas no tratadas quirúrgicamente dentro de las 18 horas posteriores a la lesión.
- Uso de anestésico local en el sitio quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (grupo sin opioides):
Acetaminofén 15 mg/kg VO cada 6 horas con ibuprofeno 10 mg/kg VO cada 6 horas
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10 mg/kg VO cada 6 horas
15 mg/kg VO cada 6 horas
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Comparador activo: Grupo de control (grupo de opioides)
Hidrocodona/acetaminofén 0,15 mg/kg por vía oral (VO) cada (c) 6 horas según sea necesario (PRN) con ibuprofeno 10 mg/kg VO c6 horas PRN
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Hidrocodona/acetaminofén 0,15 mg/kg VO cada 6
10 mg/kg VO cada 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor reportado por el sujeto utilizando la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker.
Periodo de tiempo: En el mismo momento relativo del día al momento del alta (baseline) y en los días postoperatorios 1-5 (es decir, cinco medidas de seguimiento).
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El sujeto informará el nivel de dolor utilizando la escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor, que se medirá en el momento del alta (es decir, medida basal) y una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día en los días postoperatorios 1 a 5.
Por lo tanto, los sujetos pueden tener hasta un total de seis mediciones del nivel de dolor.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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En el mismo momento relativo del día al momento del alta (baseline) y en los días postoperatorios 1-5 (es decir, cinco medidas de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con el control del dolor del niño (sujeto)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la intervención y todos los días a la misma hora que la respuesta inicial durante cinco días consecutivos después de la intervención
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Utilizando la escala de Likert 1-5, con las opciones "muy insatisfecho (1), insatisfecho (2), neutral (3), satisfecho (4), muy satisfecho (5)", los investigadores pidieron a las familias que evaluaran la satisfacción con el control del dolor de su hijo diariamente durante 5 días.
Cuanto más alto sea el número, mayor será la satisfacción.
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Dos horas después de la intervención y todos los días a la misma hora que la respuesta inicial durante cinco días consecutivos después de la intervención
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Número de días de uso de medicación
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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El padre de los participantes completó una encuesta preguntando el número de días de uso de medicación
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Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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Efectos Secundarios del Medicamento
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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El participante completó una encuesta de Sí/No preguntando si experimentó alguno de los siguientes: Náuseas, Vómitos, Estreñimiento, Dolor de cabeza, Mareos, Somnolencia, Erupción cutánea, Otro.
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Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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Uso de medicamento(s) diferente(s) a los indicados por su médico para controlar el dolor
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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El participante completó una encuesta de Sí/No preguntando si ocurrió el uso de medicamentos distintos a los indicados por su médico para controlar el dolor.
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Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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Número de llamadas a un proveedor de atención médica para el rescate del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que tiene lugar aproximadamente una semana después de la operación.
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El participante completó una encuesta solicitando el recuento numérico de llamadas telefónicas para rescate del dolor.
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Primera visita de seguimiento, que tiene lugar aproximadamente una semana después de la operación.
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Número de visitas a un profesional sanitario para el tratamiento de rescate del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que tiene lugar aproximadamente una semana después de la operación.
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El participante completó la encuesta solicitando el recuento de visitas por dolor de rescate.
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Primera visita de seguimiento, que tiene lugar aproximadamente una semana después de la operación.
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Uso Diario de Medicamentos Opioides o No Opioides en los Días Postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-5
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Encuesta sobre el número de dosis tomadas por el participante cada día postoperatorio del 1 al 5
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Días postoperatorios 1-5
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Control General del Dolor del Participante
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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El participante completó la encuesta utilizando la escala de Likert de 5 puntos: "muy mal", "mal", "neutral", "bien", "muy bien". Muy mal = 1, Mal = 2, Neutral = 3, Bien = 4, Muy bien = 5 |
Primera visita de seguimiento, que se produce aproximadamente una semana después de la operación.
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Satisfacción General de los Padres
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento, que tiene lugar aproximadamente una semana después de la operación.
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Utilizando la escala de Likert, con las opciones "muy insatisfecho (1), insatisfecho (2), neutral (3), satisfecho (4), muy satisfecho (5)", los investigadores piden a las familias que evalúen su satisfacción general con el control del dolor de su hijo en los primeros cinco días después de la cirugía.
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Primera visita de seguimiento, que tiene lugar aproximadamente una semana después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
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