SCHF 수술 후 통증 관리에 대한 전향적 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City
소아 Gartland III형 과상완골 골절의 수술적 고정 후 비오피오이드 대 오피오이드 외래 환자 통증 관리: 전향적, 무작위 연구
이 연구의 목적은 Gartland Type III SCHF의 수술적 고정 후 비오피오이드 대 오피오이드 진통제 요법의 효능을 결정하여 이러한 손상 치료에 표준 외래 환자 통증 관리 요법 개발을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 소아 집단, 특히 수술 후 외래 환자 환경에서 다양하게 관리됩니다. 소아 진통제 사용의 안전성과 효능을 설명하고 뒷받침하는 데이터가 부족하다는 것이 이 문제의 주요 원인입니다. 수술 후 처방 오피오이드는 어린이의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 향후 오피오이드 남용의 경로로 확인되었습니다. 오피오이드 사용을 둘러싼 이러한 문제에 대한 대중의 인식이 높아지고 오피오이드를 사용하는 어린이의 우수한 치료 결과를 뒷받침하는 증거가 없기 때문에 의료 서비스 제공자가 소아 환자의 수술 후 통증을 치료하기 위해 진통제를 선택하는 데 도움이 되는 데이터가 절실히 필요합니다.
이전 연구에서는 소아 외래 수술 후 외래 환자 환경에서 비오피오이드 대 오피오이드 진통제의 사용을 평가했습니다. 이 연구에서는 아세트아미노펜, 이부프로펜과 같은 비오피오이드 진통제가 모르핀, 코데인, 옥시코돈을 포함한 아편유사 진통제만큼 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 또한, 비오피오이드 진통제 사용은 부작용이 훨씬 적었습니다. 이러한 발견은 비오피오이드 진통제가 외래 수술 후 우수한 초기 치료법이 될 수 있음을 의미합니다.
그러나 상완골 상완골 골절(SCHF)의 수술 고정 후 외래 환자 환경에서 비오피오이드 대 오피오이드 진통제 요법의 사용을 평가한 연구는 없습니다. SCHF는 소아에서 두 번째로 흔한 골절로, 종종 긴급한 수술이 필요합니다. 빈도에도 불구하고 이러한 부상 치료에 있어 수술 후 외래 환자 통증 관리에 대한 표준은 없습니다.
거의 모든 SCHF는 Gartland 분류에 따라 설명할 수 있습니다. Gartland 분류는 세 가지 유형의 SCHF를 설명합니다. Gartland 유형 I 골절은 전위가 없고 외과적 개입이 필요하지 않은 반면, Gartland 유형 II 골절은 각도가 있지만 후방 피질이 온전하게 유지됩니다. 이는 외과적 개입이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다. 그러나 Gartland III형 골절은 후방 피질 접촉 없이 완전히 전위되어 폐쇄형 정복 및 경피 고정(CRPP) 또는 개방형 경피 고정(ORPP)을 통한 수술이 필요합니다. 이 연구에서는 외과적 개입(가장 일반적으로 CRPP)이 필요하기 때문에 Gartland 유형 III SCHF만 살펴볼 것입니다.
조사자들은 소아 Gartland III형 상완골 골절의 수술 고정 후 외래환자 기간의 수술 후 통증 관리에 있어서 아편계 진통제 처방과 비교하여 비오피오이드 진통제 처방의 일일 통증 수준에 차이가 없다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동 자비 병원에 내원하는 환자들
- 48~119개월의 환자
- 폐쇄형 및 완전히 대체된 Gartland 유형 III SCHF(ICD-10 코드: S42.411A, S42.412A 및 S42.413A)
제외 기준:
- 48개월 미만 또는 120개월 이상 환자
- 대체되지 않은 SCHF(ICD-10): S42.414-, S42.415- 및 S42.416-)
- 개방형 및 완전 변위형 Gartland 유형 III SCHF(ICD-10: S42.411B, S42.412B 및 S42.413B)
- 개방 정복이 필요한 손상 및/또는 치료가 필요한 혈관 손상
- 추가 부상을 입은 환자
- 본 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 오피오이드 또는 NSAID로 정기적인 치료를 받고 있는 환자
- 인지 상태에 영향을 미치는 근본적인 의학적 문제가 있는 환자
- 간, 위장, 신장 또는 혈액학적 질환/장애가 있는 환자
- 국가, 수감자 또는 CM 직원의 보호를 받는 어린이
- 비영어권 가족
- 수술 전후 입원하지 않는 환자
- 부상 후 18시간 이내에 수술로 치료되지 않은 골절
- 수술 부위 국소마취제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군(비오피오이드군):
아세트아미노펜 15mg/kg PO q6시간, 이부프로펜 10mg/kg PO q6시간 포함
|
10mg/kg PO q6시간
15mg/kg PO q6시간
|
|
활성 비교기: 통제군 (아편유사체군)
경구로 하이드로코돈/아세트아미노펜 0.15mg/kg 6시간마다 필요시 투여, 경구로 이부프로펜 10mg/kg 6시간마다 필요시 투여
|
하이드로코돈/아세트아미노펜 0.15mg/kg PO q6
10mg/kg PO q6시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제별 웡-베이커 얼굴 표정 통증 척도로 측정한 통증 수준.
기간: 퇴원 시점(기준선) 및 수술 후 1-5일(즉, 5회의 추적 측정) 동안 매일 상대적으로 동일한 시간에.
|
대상자는 통증 정도를 0-10 척도로 보고하며, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 의미합니다. 이는 퇴원 시(즉, 기준 측정)와 수술 후 1-5일 동안 매일 상대적으로 동일한 시간에 측정됩니다.
따라서 대상자는 최대 총 6회의 통증 수준 측정을 받을 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
퇴원 시점(기준선) 및 수술 후 1-5일(즉, 5회의 추적 측정) 동안 매일 상대적으로 동일한 시간에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 (대상) 자녀 통증 조절에 대한 만족도
기간: 중재 후 2시간 및 중재 후 연속 5일 동안 초기 반응과 동일한 시간에 매일
|
리커트 척도 1-5, "매우 불만족(1), 불만족(2), 중립(3), 만족(4), 매우 만족(5)" 옵션을 사용하여 연구자들은 가족들에게 5일 동안 매일 자녀의 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
숫자가 높을수록 만족도가 높습니다. |
중재 후 2시간 및 중재 후 연속 5일 동안 초기 반응과 동일한 시간에 매일
|
|
약물 사용 일수
기간: 첫 추적 방문, 수술 후 약 일주일 후에 이루어집니다.
|
참가자의 부모는 약물 사용 일수에 대해 묻는 설문을 완료했습니다.
|
첫 추적 방문, 수술 후 약 일주일 후에 이루어집니다.
|
|
약물 부작용
기간: 첫 번째 추적 방문으로, 수술 후 약 일주일 경과 시점에 이루어집니다.
|
참가자는 다음과 같은 증상을 경험했는지에 대한 예/아니오 설문조사를 완료했습니다: 메스꺼움, 구토, 변비, 두통, 현기증, 졸음, 발진, 기타.
|
첫 번째 추적 방문으로, 수술 후 약 일주일 경과 시점에 이루어집니다.
|
|
의사가 지시한 약물 외에 통증을 조절하기 위해 다른 약물 사용
기간: 첫 번째 추적 방문으로, 수술 후 약 일주일 후에 이루어집니다.
|
참가자가 의사가 지시한 것 이외의 진통제 사용 여부를 묻는 예/아니오 설문조사를 완료했습니다.
|
첫 번째 추적 방문으로, 수술 후 약 일주일 후에 이루어집니다.
|
|
돌발성 통증 완화를 위한 의료 서비스 제공자 접촉 횟수
기간: 수술 후 약 일주일 경과 시점에서 진행되는 첫 번째 추적 방문.
|
참가자가 통증 완화를 위한 전화 통화 횟수를 수치로 묻는 설문조사를 완료했습니다.
|
수술 후 약 일주일 경과 시점에서 진행되는 첫 번째 추적 방문.
|
|
돌파 통증 구제를 위한 의료 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 첫 추적 방문으로, 수술 후 약 일주일 후에 이루어집니다.
|
참가자가 통증 완화 방문 횟수를 묻는 설문조사를 완료했습니다.
|
첫 추적 방문으로, 수술 후 약 일주일 후에 이루어집니다.
|
|
수술 후 1-5일 동안 아편유사제 또는 비아편유사제 약물의 일일 사용
기간: 수술 후 1-5일
|
참가자의 수술 후 1~5일간 매일 복용한 투약 횟수 설문조사
|
수술 후 1-5일
|
|
참가자의 전반적인 통증 관리
기간: 수술 후 약 1주일 경과 시점에 이루어지는 첫 번째 추적 방문
|
참가자가 5점 리커트 척도 "매우 나쁨", "나쁨", "보통", "좋음", "매우 좋음"을 사용하여 설문조사를 완료했습니다. 매우 나쁨 = 1, 나쁨 = 2, 보통 = 3, 좋음 = 4, 매우 좋음 = 5 |
수술 후 약 1주일 경과 시점에 이루어지는 첫 번째 추적 방문
|
|
전체 부모 만족도
기간: 수술 후 약 1주일 후에 이루어지는 첫 번째 추적 방문.
|
연구자들은 리커트 척도, "매우 불만족 (1), 불만족 (2), 중립 (3), 만족 (4), 매우 만족 (5)" 옵션을 사용하여 가족들이 수술 후 첫 5일 동안 자녀의 통증 조절에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청합니다.
|
수술 후 약 1주일 후에 이루어지는 첫 번째 추적 방문.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .