- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187584
Estudo prospectivo de controle da dor pós-operatória SCHF
Tratamento ambulatorial da dor não opioide versus opioide após fixação cirúrgica de fraturas supracondilares do úmero tipo III de Gartland em crianças: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é controlada de forma variável em populações pediátricas, particularmente no ambiente ambulatorial pós-operatório. A falta de dados que descrevam e apoiem a segurança e eficácia do uso de medicamentos analgésicos em crianças é um dos principais contribuintes para este problema. Os opioides prescritos no pós-operatório têm sido associados a altas taxas de morbidade e mortalidade em crianças e identificados como um caminho para o futuro abuso de opioides. Com a crescente conscientização pública sobre essas questões relacionadas ao uso de opioides e nenhuma evidência que apoie resultados superiores de tratamento em crianças que usam opioides, há uma necessidade premente de dados que orientem os profissionais de saúde na escolha de medicamentos analgésicos para tratar a dor pós-operatória em pacientes pediátricos.
Estudos anteriores avaliaram o uso de analgésicos não opioides versus opioides em ambiente ambulatorial após cirurgia ambulatorial pediátrica. Esses estudos descobriram que os analgésicos não opioides, como o paracetamol e o ibuprofeno, são tão eficazes quanto os analgésicos opioides, incluindo a morfina, a codeína e a oxicodona. Além disso, o uso de analgésicos não opioides foi associado a um número significativamente menor de efeitos colaterais. Esses achados implicam que os analgésicos não opioides podem ser uma terapia inicial superior após cirurgia ambulatorial.
No entanto, nenhum estudo avaliou o uso de regimes analgésicos não opióides versus opióides em ambiente ambulatorial após fixação cirúrgica de fraturas supracondilianas do úmero (SCHFs). As FSC são a segunda fratura mais comum em crianças, necessitando frequentemente de intervenção cirúrgica urgente. Apesar de sua frequência, não existe um padrão para o manejo ambulatorial da dor pós-operatória no tratamento dessas lesões.
Quase todos os SCHFs podem ser descritos de acordo com a classificação de Gartland. A classificação Gartland delineia três tipos de SCHFs. As fraturas de Gartland tipo I não são deslocadas e não requerem intervenção cirúrgica, enquanto as fraturas de Gartland tipo II são anguladas, mas mantêm a cortical posterior intacta. Estes podem ou não exigir intervenção cirúrgica. No entanto, as fraturas Gartland tipo III são completamente deslocadas sem contato cortical posterior e requerem intervenção cirúrgica com redução fechada e fixação percutânea (CRPP) ou redução aberta com fixação percutânea (ORPP). Este estudo analisará apenas os SCHFs Gartland tipo III porque eles necessitam de intervenção cirúrgica, mais comumente CRPP.
Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença nos níveis diários de dor para regimes analgésicos não opióides em comparação com regimes analgésicos opióides no tratamento da dor pós-operatória no período ambulatorial após fixação cirúrgica da fratura supracondilar do úmero tipo III de Gartland em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes se apresentando no Children's Mercy Hospital
- Pacientes de 48 a 119 meses de idade
- SCHFs Gartland tipo III fechados e completamente deslocados (códigos CID-10: S42.411A, S42.412A e S42.413A)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 48 meses de idade ou mais de 120 meses de idade
- SCHFs não deslocados (CID-10): S42.414-, S42.415- e S42.416-)
- SCHFs Gartland tipo III abertos e completamente deslocados (ICD-10: S42.411B, S42.412B e S42.413B)
- Lesão que requer redução aberta e/ou lesão vascular que requer tratamento
- Pacientes que apresentam lesões adicionais
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo
- Pacientes recebendo tratamento regular com opioides ou AINEs
- Pacientes com problemas médicos subjacentes que afetam o estado cognitivo
- Pacientes com doenças/distúrbios hepáticos, gastrointestinais, renais ou hematológicos
- Crianças sob tutela do Estado, reclusas ou funcionários da CM
- Famílias que não falam inglês
- Pacientes não internados antes e depois da cirurgia
- Fraturas não tratadas cirurgicamente dentro de 18 horas após a lesão
- Uso de anestésico local no sítio cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (grupo não opioide):
Paracetamol 15 mg/kg VO a cada 6 horas com ibuprofeno 10 mg/kg VO a cada 6 horas
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10mg/kg PO a cada 6 horas
15mg/kg PO a cada 6 horas
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (grupo opiáceo)
Hidrocodona/acetaminofeno 0,15 mg/kg por via oral (VO) de (q) 6 em 6 horas, conforme necessário (PRN), com ibuprofeno 10 mg/kg VO de 6 em 6 horas PRN
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Hidrocodona/acetaminofeno 0,15mg/kg PO q6
10mg/kg PO a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor Reportado pelo Sujeito Utilizando a Escala de Dor Wong-Baker Faces.
Prazo: No mesmo horário relativo de cada dia, no momento da alta (linha de base) e nos dias pós-operatórios 1-5 (ou seja, cinco medidas de acompanhamento).
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O participante reportará o nível de dor usando a escala de 0 a 10, em que 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor, que será medido no momento da alta (ou seja, medida basal) e uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora, nos dias 1 a 5 pós-operatórios.
Assim, os participantes poderão ter até um total de seis medições do nível de dor.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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No mesmo horário relativo de cada dia, no momento da alta (linha de base) e nos dias pós-operatórios 1-5 (ou seja, cinco medidas de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos Pais com o Controlo da Dor do (Assunto) Filho
Prazo: Duas horas após a intervenção e diariamente à mesma hora da resposta inicial durante cinco dias consecutivos após a intervenção
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Usando a escala de Likert de 1 a 5, com as opções "muito insatisfeito (1), insatisfeito (2), neutro (3), satisfeito (4), muito satisfeito (5)", os investigadores pediram às famílias que avaliassem diariamente, durante 5 dias, a satisfação com o controlo da dor do seu filho.
Quanto maior o número, maior a satisfação.
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Duas horas após a intervenção e diariamente à mesma hora da resposta inicial durante cinco dias consecutivos após a intervenção
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Número de Dias de Utilização de Medicação
Prazo: Primeira consulta de seguimento, que ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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O progenitor dos participantes completou um inquérito perguntando o número de dias de utilização de medicação
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Primeira consulta de seguimento, que ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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Efeitos Secundários da Medicação
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a operação.
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O participante completou um inquérito Sim/Não que perguntava se experienciou algum dos seguintes: Náusea, Vómitos, Obstipação, Dor de cabeça, Tonturas, Sonolência, Erupção cutânea, Outro.
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Primeira consulta de acompanhamento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a operação.
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Utilização de Medicamento(s) Diferente(s) daqueles Indicados pelo Médico para Controlar a Dor
Prazo: Primeira consulta de seguimento, que ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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O participante completou um inquérito Sim/Não perguntando se ocorreu o uso de medicação para além da indicada pelo seu médico para controlar a dor.
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Primeira consulta de seguimento, que ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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Número de Contactos com um Prestador de Cuidados de Saúde para Alívio da Dor Irruptiva
Prazo: Primeira consulta de seguimento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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O participante completou um inquérito que solicitava uma contagem numérica de chamadas telefónicas para resgate da dor.
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Primeira consulta de seguimento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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Número de Visitas a um Prestador de Cuidados de Saúde para Resgate da Dor Irruptiva
Prazo: Primeira consulta de seguimento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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Participante completou inquérito solicitando contagem de visitas para resgate de dor.
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Primeira consulta de seguimento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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Uso Diário de Medicamentos Opioides ou Não Opioides nos Dias Pós-Operatórios 1-5
Prazo: Dias pós-operatórios 1-5
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Inquérito sobre o número de doses tomadas pelo participante em cada dia pós-operatório 1-5
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Dias pós-operatórios 1-5
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Controlo Geral da Dor do Participante
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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O participante completou o inquérito utilizando a escala Likert de 5 pontos "muito mal", "mal", "neutro", "bem", "muito bem". Muito mal = 1, Mal = 2, Neutro = 3, Bem = 4, Muito bem = 5 |
Primeira consulta de acompanhamento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a cirurgia.
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Satisfação Geral dos Pais
Prazo: Primeira visita de acompanhamento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a operação.
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Usando a escala de Likert, com as opções "muito insatisfeito (1), insatisfeito (2), neutro (3), satisfeito (4), muito satisfeito (5)", os investigadores pedem às famílias para avaliarem, em geral, a sua satisfação com o controlo da dor do seu filho nos primeiros cinco dias após a cirurgia.
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Primeira visita de acompanhamento, ocorrendo aproximadamente uma semana após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
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- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
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- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- STUDY00000286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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