Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő SCHF műtét utáni fájdalomkezelési tanulmány

2024. január 8. frissítette: Lisa Berglund, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nonopioid versus opioid ambuláns fájdalomcsillapítás a Gartland III típusú szupracondylaris humerus törések műtéti rögzítését követően gyermekeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a Gartland III típusú SCHF-ek sebészeti rögzítését követően a non-pioid versus opioid fájdalomcsillapító kezelések hatékonyságának meghatározása annak érdekében, hogy elősegítsék egy standard ambuláns fájdalomcsillapító kezelési rend kidolgozását ezen sérülések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Gyermekpopulációban a fájdalom változóan kezelhető, különösen a posztoperatív ambuláns környezetben. A fájdalomcsillapító gyógyszerek gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát leíró és alátámasztó adatok hiánya nagyban hozzájárul ehhez a problémához. A posztoperatív vényköteles opioidokat a gyermekek magas morbiditási és mortalitási arányával hozták összefüggésbe, és a jövőbeni opioidokkal való visszaélés útjaként azonosították. Mivel a közvélemény egyre jobban ismeri az opioidhasználattal kapcsolatos kérdéseket, és nincs bizonyíték arra, hogy az opioidokat használó gyermekeknél jobb kezelési eredményeket érjenek el, sürgető szükség van olyan adatokra, amelyek útmutatást nyújtanak az egészségügyi szolgáltatóknak a fájdalomcsillapító gyógyszerek kiválasztásában a posztoperatív fájdalom kezelésére gyermekkorban.

Korábbi tanulmányok értékelték a nem opioid és az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek ambuláns alkalmazását gyermekgyógyászati ​​ambuláns műtétet követően. Ezek a vizsgálatok azt találták, hogy a nem-pioid fájdalomcsillapítók, például az acetaminofen és az ibuprofen ugyanolyan hatékonyak, mint az opioid fájdalomcsillapítók, beleértve a morfint, a kodeint és az oxikodont. Ezenkívül a nem pioid fájdalomcsillapítók alkalmazása lényegesen kevesebb mellékhatással járt. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a nem pioid fájdalomcsillapítók kiváló kezdeti terápia lehet ambuláns műtét után.

Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a nonpioid versus opioid fájdalomcsillapító sémák alkalmazását járóbeteg-körülmények között a supracondylaris humerus fractures (SCHF) műtéti rögzítését követően. Az SCHF-k a második leggyakoribb törések gyermekeknél, amelyek gyakran sürgős sebészeti beavatkozást igényelnek. Gyakoriságuk ellenére ezeknek a sérüléseknek a kezelésében nincs szabvány a posztoperatív ambuláns fájdalomkezelésre.

Szinte minden SCHF leírható a Gartland osztályozás szerint. A Gartland-besorolás az SCHF-ek három típusát határozza meg. Az I-es típusú Gartland törések nem elmozdultak és nem igényelnek sebészeti beavatkozást, míg a Gartland II típusú törések szögletesek, de ép hátsó kéreg marad fenn. Ezek sebészeti beavatkozást igényelhetnek, vagy nem. A Gartland III-as típusú törések azonban teljesen elmozdulnak, és nincs hátsó kérgi érintkezés, és sebészeti beavatkozást igényelnek vagy zárt redukcióval és perkután rögzítéssel (CRPP), vagy nyílt redukcióval perkután rögzítéssel (ORPP). Ez a tanulmány csak a Gartland III típusú SCHF-eket vizsgálja, mivel ezek sebészeti beavatkozást tesznek szükségessé, leggyakrabban CRPP-t.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nem-pioid fájdalomcsillapítók és az opioid fájdalomcsillapítók napi fájdalomszintjei között nincs különbség a posztoperatív fájdalom kezelésében a Gartland III-as típusú supracondylaris humerus törés műtéti rögzítését követő ambuláns időszakban gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Gyermek Irgalmas Kórházba jelentkező betegek
  • 48-119 hónapos betegek
  • Zárt és teljesen kiszorított Gartland III típusú SCHF-ek (ICD-10 kódok: S42.411A, S42.412A és S42.413A)

Kizárási kritériumok:

  • 48 hónaposnál fiatalabb vagy 120 hónaposnál idősebb betegek
  • Nem eltolt SCHF-ek (ICD-10): S42.414-, S42.415- és S42.416-)
  • Nyitott és teljesen eltolt Gartland III típusú SCHF-ek (ICD-10: S42.411B, S42.412B és S42.413B)
  • Nyílt redukciót igénylő sérülés és/vagy kezelést igénylő érsérülés
  • További sérülésekkel jelentkező betegek
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
  • Rendszeres opioid- vagy NSAID-kezelésben részesülő betegek
  • A kognitív állapotot befolyásoló alapbetegségben szenvedő betegek
  • Máj-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy hematológiai betegségben/rendellenességben szenvedő betegek
  • Gyermekek, akik állami gondozottak, rabok vagy CM alkalmazottak
  • Nem angolul beszélő családok
  • A műtét előtt és után nem fogadott betegek
  • A sérülést követő 18 órán belül sebészileg nem kezelt törések
  • Helyi érzéstelenítő alkalmazása a műtét helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (opioid csoport)
Hidrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO 6 óra PRN ibuprofénnel 10 mg/kg PO 6 óra PRN
Hidrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO 6 óránként
Kísérleti: Kísérleti csoport (nem pioid csoport):
Acetaminofen 15mg/kg PO 6 óra ibuprofén 10mg/kg PO 6 óra
10 mg/kg PO 6 óránként
15 mg/kg PO 6 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az alany által jelentett fájdalomszint lesz a Wong-Baker Faces fájdalomskála segítségével.
Időkeret: Minden nap ugyanabban az időben a posztoperatív 1-5. napon (azaz öt követési intézkedés).
A 0-10-ig terjedő skála segítségével az alany által bejelentett fájdalomszintet a kibocsátáskor mérik (azaz a kiindulási mértéket).
Minden nap ugyanabban az időben a posztoperatív 1-5. napon (azaz öt követési intézkedés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség a (alany) gyermek fájdalomcsillapításával
Időkeret: Két órával a beavatkozás után, és minden nap a kezdeti reakcióval egy időben, öt egymást követő napon a beavatkozás után
A Likert skála, "nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett, nagyon elégedett" opciók használatával a vizsgálók arra kérik a családokat, hogy értékeljék gyermekük fájdalomcsillapításának elégedettségét naponta 5 napon keresztül.
Két órával a beavatkozás után, és minden nap a kezdeti reakcióval egy időben, öt egymást követő napon a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supracondylaris felkarcsont törés

Klinikai vizsgálatok a Hidrokodon/acetaminofen

3
Iratkozz fel