- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187584
Leendő SCHF műtét utáni fájdalomkezelési tanulmány
Nonopioid versus opioid ambuláns fájdalomcsillapítás a Gartland III típusú szupracondylaris humerus törések műtéti rögzítését követően gyermekeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyermekpopulációban a fájdalom változóan kezelhető, különösen a posztoperatív ambuláns környezetben. A fájdalomcsillapító gyógyszerek gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát leíró és alátámasztó adatok hiánya nagyban hozzájárul ehhez a problémához. A posztoperatív vényköteles opioidokat a gyermekek magas morbiditási és mortalitási arányával hozták összefüggésbe, és a jövőbeni opioidokkal való visszaélés útjaként azonosították. Mivel a közvélemény egyre jobban ismeri az opioidhasználattal kapcsolatos kérdéseket, és nincs bizonyíték arra, hogy az opioidokat használó gyermekeknél jobb kezelési eredményeket érjenek el, sürgető szükség van olyan adatokra, amelyek útmutatást nyújtanak az egészségügyi szolgáltatóknak a fájdalomcsillapító gyógyszerek kiválasztásában a posztoperatív fájdalom kezelésére gyermekkorban.
Korábbi tanulmányok értékelték a nem opioid és az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek ambuláns alkalmazását gyermekgyógyászati ambuláns műtétet követően. Ezek a vizsgálatok azt találták, hogy a nem-pioid fájdalomcsillapítók, például az acetaminofen és az ibuprofen ugyanolyan hatékonyak, mint az opioid fájdalomcsillapítók, beleértve a morfint, a kodeint és az oxikodont. Ezenkívül a nem pioid fájdalomcsillapítók alkalmazása lényegesen kevesebb mellékhatással járt. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a nem pioid fájdalomcsillapítók kiváló kezdeti terápia lehet ambuláns műtét után.
Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a nonpioid versus opioid fájdalomcsillapító sémák alkalmazását járóbeteg-körülmények között a supracondylaris humerus fractures (SCHF) műtéti rögzítését követően. Az SCHF-k a második leggyakoribb törések gyermekeknél, amelyek gyakran sürgős sebészeti beavatkozást igényelnek. Gyakoriságuk ellenére ezeknek a sérüléseknek a kezelésében nincs szabvány a posztoperatív ambuláns fájdalomkezelésre.
Szinte minden SCHF leírható a Gartland osztályozás szerint. A Gartland-besorolás az SCHF-ek három típusát határozza meg. Az I-es típusú Gartland törések nem elmozdultak és nem igényelnek sebészeti beavatkozást, míg a Gartland II típusú törések szögletesek, de ép hátsó kéreg marad fenn. Ezek sebészeti beavatkozást igényelhetnek, vagy nem. A Gartland III-as típusú törések azonban teljesen elmozdulnak, és nincs hátsó kérgi érintkezés, és sebészeti beavatkozást igényelnek vagy zárt redukcióval és perkután rögzítéssel (CRPP), vagy nyílt redukcióval perkután rögzítéssel (ORPP). Ez a tanulmány csak a Gartland III típusú SCHF-eket vizsgálja, mivel ezek sebészeti beavatkozást tesznek szükségessé, leggyakrabban CRPP-t.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nem-pioid fájdalomcsillapítók és az opioid fájdalomcsillapítók napi fájdalomszintjei között nincs különbség a posztoperatív fájdalom kezelésében a Gartland III-as típusú supracondylaris humerus törés műtéti rögzítését követő ambuláns időszakban gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gyermek Irgalmas Kórházba jelentkező betegek
- 48-119 hónapos betegek
- Zárt és teljesen kiszorított Gartland III típusú SCHF-ek (ICD-10 kódok: S42.411A, S42.412A és S42.413A)
Kizárási kritériumok:
- 48 hónaposnál fiatalabb vagy 120 hónaposnál idősebb betegek
- Nem eltolt SCHF-ek (ICD-10): S42.414-, S42.415- és S42.416-)
- Nyitott és teljesen eltolt Gartland III típusú SCHF-ek (ICD-10: S42.411B, S42.412B és S42.413B)
- Nyílt redukciót igénylő sérülés és/vagy kezelést igénylő érsérülés
- További sérülésekkel jelentkező betegek
- A vizsgálatban használt gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
- Rendszeres opioid- vagy NSAID-kezelésben részesülő betegek
- A kognitív állapotot befolyásoló alapbetegségben szenvedő betegek
- Máj-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy hematológiai betegségben/rendellenességben szenvedő betegek
- Gyermekek, akik állami gondozottak, rabok vagy CM alkalmazottak
- Nem angolul beszélő családok
- A műtét előtt és után nem fogadott betegek
- A sérülést követő 18 órán belül sebészileg nem kezelt törések
- Helyi érzéstelenítő alkalmazása a műtét helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (opioid csoport)
Hidrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO 6 óra PRN ibuprofénnel 10 mg/kg PO 6 óra PRN
|
Hidrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO 6 óránként
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (nem pioid csoport):
Acetaminofen 15mg/kg PO 6 óra ibuprofén 10mg/kg PO 6 óra
|
10 mg/kg PO 6 óránként
15 mg/kg PO 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges eredmény az alany által jelentett fájdalomszint lesz a Wong-Baker Faces fájdalomskála segítségével.
Időkeret: Minden nap ugyanabban az időben a posztoperatív 1-5. napon (azaz öt követési intézkedés).
|
A 0-10-ig terjedő skála segítségével az alany által bejelentett fájdalomszintet a kibocsátáskor mérik (azaz a kiindulási mértéket).
|
Minden nap ugyanabban az időben a posztoperatív 1-5. napon (azaz öt követési intézkedés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elégedettség a (alany) gyermek fájdalomcsillapításával
Időkeret: Két órával a beavatkozás után, és minden nap a kezdeti reakcióval egy időben, öt egymást követő napon a beavatkozás után
|
A Likert skála, "nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett, nagyon elégedett" opciók használatával a vizsgálók arra kérik a családokat, hogy értékeljék gyermekük fájdalomcsillapításának elégedettségét naponta 5 napon keresztül.
|
Két órával a beavatkozás után, és minden nap a kezdeti reakcióval egy időben, öt egymást követő napon a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Karsérülések
- Humerus törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Supracondylaris felkarcsont törés
-
Istanbul UniversityBefejezveMorbiditás | Supracondylar törésPulyka
-
The Hospital for Sick ChildrenMég nincs toborzásSupracondylar törésKanada
-
University of Sao PauloBefejezveSebek és sérülések | Törések, csont | Karsérülések | Humerus törések | Proximális humerus törés | HumerusBrazília
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásHumerus diaphysis törés | Humerus felső végtag törésFranciaország
-
Herlev HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aalborg University HospitalIsmeretlenProximális humerus törésekDánia
-
University of Turin, ItalyToborzásProximális humerus törésekOlaszország
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktív, nem toborzóProximális humerus törés | Humerus fejtörésDánia
-
Massachusetts General HospitalBefejezveProximális humerus törésekEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveProximális humerus törésekNémetország
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Hidrokodon/acetaminofen
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezve
-
Massachusetts General HospitalMegszűntCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
Henry Ford Health SystemBefejezveKábítószer használat | Meniszkusz zavarEgyesült Államok