Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie SCHF Post-Op Pain Management Study

12. března 2026 aktualizováno: Caleb Grote, Children's Mercy Hospital Kansas City

Neopioidní versus opioidní ambulantní léčba bolesti po chirurgické fixaci Gartlandových zlomenin suprakondylárního humeru typu III u dětí: prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinnost neopioidních proti opioidních analgetických režimů po chirurgické fixaci SCHF Gartland typu III, aby se napomohlo vývoji standardního ambulantního režimu zvládání bolesti při léčbě těchto poranění.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je v pediatrické populaci variabilně zvládána, zejména v pooperačním ambulantním prostředí. Hlavním přispěvatelem k tomuto problému je nedostatek údajů popisujících a podporujících bezpečnost a účinnost užívání analgetik u dětí. Opioidy na předpis po operaci jsou spojovány s vysokou mírou morbidity a mortality u dětí a identifikovány jako cesta k budoucímu zneužívání opiátů. S rostoucím povědomím veřejnosti o těchto problémech souvisejících s užíváním opioidů a bez důkazů, které by podporovaly lepší léčebné výsledky u dětí užívajících opiáty, existuje naléhavá potřeba údajů, které by poskytovatelům zdravotní péče vedly při výběru analgetik k léčbě pooperační bolesti u dětských pacientů.

Předchozí studie hodnotily použití neopioidních proti opioidních analgetik v ambulantním prostředí po ambulantní dětské chirurgii. Tyto studie zjistily, že neopioidní analgetika, jako je acetaminofen a ibuprofen, jsou stejně účinná jako opioidní analgetika, včetně morfinu, kodeinu a oxykodonu. Dále bylo použití neopioidních analgetik spojeno s významně menším počtem vedlejších účinků. Tato zjištění naznačují, že neopioidní analgetika mohou být lepší počáteční terapií po ambulantní operaci.

Žádná studie však nehodnotila použití neopioidních proti opioidních analgetických režimů v ambulantních podmínkách po chirurgické fixaci zlomenin suprakondylického humeru (SCHF). SCHF jsou druhou nejčastější zlomeninou u dětí, často vyžadující urgentní chirurgický zákrok. I přes jejich četnost neexistuje standard pro pooperační ambulantní zvládání bolesti při léčbě těchto poranění.

Téměř všechny SCHF lze popsat podle Gartlandovy klasifikace. Gartlandova klasifikace vymezuje tři typy SCHF. Zlomeniny Gartland typu I nejsou posunuty a nevyžadují chirurgický zákrok, zatímco zlomeniny Gartland typu II jsou zaúhlené, ale zachovávají si neporušený zadní kortex. Tyto mohou nebo nemusí vyžadovat chirurgický zákrok. Zlomeniny Gartland typu III jsou však zcela přemístěny bez zadního kortikálního kontaktu a vyžadují chirurgický zákrok buď uzavřenou repozicí a perkutánním zašpendlením (CRPP) nebo otevřenou repozicí s perkutánním zašpendlením (ORPP). Tato studie se bude zabývat pouze SCHF Gartland typu III, protože vyžadují chirurgický zákrok, nejčastěji CRPP.

Výzkumníci předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl v denních úrovních bolesti u neopioidních analgetických režimů ve srovnání s opioidními analgetickými režimy při zvládání pooperační bolesti v ambulantním období po chirurgické fixaci Gartlandovy zlomeniny suprakondylického humeru typu III u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijíždějící do nemocnice Children's Mercy Hospital
  • Pacienti ve věku 48-119 měsíců
  • Uzavřené a zcela vytěsněné SCHF Gartland typu III (kódy ICD-10: S42.411A, S42.412A a S42.413A)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 48 měsíců nebo starší 120 měsíců
  • Nevytěsněné SCHF (ICD-10): S42.414-, S42.415- a S42.416-)
  • Otevřené a zcela přemístěné SCHF Gartland typu III (ICD-10: S42.411B, S42.412B a S42.413B)
  • Poranění vyžadující otevřenou repozici a/nebo cévní poranění vyžadující léčbu
  • Pacienti s dalšími zraněními
  • Pacienti se známou alergií na léky používané v této studii
  • Pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni opioidy nebo NSAID
  • Pacienti se základními zdravotními problémy ovlivňujícími kognitivní stav
  • Pacienti s jaterním, gastrointestinálním, renálním nebo hematologickým onemocněním/poruchami
  • Děti, které jsou svěřenci státu, vězni nebo zaměstnanců CM
  • Neanglicky mluvící rodiny
  • Pacienti nepřijatí před a po operaci
  • Zlomeniny nebyly chirurgicky ošetřeny do 18 hodin od poranění
  • Použití lokálního anestetika v místě chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (nenopioidní skupina):
Acetaminofen 15 mg/kg PO každých 6 hodin s ibuprofenem 10 mg/kg PO každých 6 hodin
10 mg/kg PO každých 6 hodin
15 mg/kg PO každých 6 hodin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina s opioidy)
Hydrocodon/acetaminofen 0,15 mg/kg perorálně (PO) každých (q) 6 hodin dle potřeby (PRN) s ibuprofenem 10 mg/kg PO q6 hodin PRN
Hydrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivně hlášená úroveň bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti obličeje.
Časové okno: Ve stejnou relativní dobu každého dne v době propuštění (výchozí stav) a pooperačních dnech 1–5 (tj. pět následných měření).
Bolest bude hodnocena pacientem pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, a to při propuštění (tj. výchozí měření) a následně jednou denně přibližně ve stejnou dobu v pooperačních dnech 1-5. Pacienti tak mohou mít celkem až šest měření intenzity bolesti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve stejnou relativní dobu každého dne v době propuštění (výchozí stav) a pooperačních dnech 1–5 (tj. pět následných měření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s kontrolou bolesti (subjektu) dítěte
Časové okno: Dvě hodiny po zákroku a každý den ve stejný čas jako počáteční odezva po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po zákroku
Pomocí Likertovy škály 1-5, s možnostmi „velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4), velmi spokojen (5)“, požádali výzkumníci rodiny, aby každý den po dobu 5 dnů ohodnotily spokojenost s kontrolou bolesti svého dítěte.
Čím vyšší číslo, tím vyšší spokojenost.
Dvě hodiny po zákroku a každý den ve stejný čas jako počáteční odezva po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po zákroku
Počet dnů užívání léku
Časové okno: První následná návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
Rodiče účastníků vyplnili dotazník týkající se počtu dnů užívání léků
První následná návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
Vedlejší účinky léků
Časové okno: První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
Účastník vyplnil průzkum Ano/Ne, ve kterém se ptal, zda zažil některý z následujících příznaků: Nevolnost, Zvracení, Zácpa, Bolest hlavy, Závratě, Ospalost, Vyrážka, Jiné.
První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
Užívání léků jiných než těch, které předepsal lékař, ke kontrole bolesti
Časové okno: První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
Účastník vyplnil dotazník Ano/Ne, ve kterém odpovídal na otázku, zda užíval k tlumení bolesti jiné léky než ty, které mu předepsal lékař.
První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
Počet kontaktů se zdravotnickým pracovníkem pro akutní bolest vyžadující úlevu
Časové okno: První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
Účastník vyplnil dotazník s žádostí o číselný počet telefonních hovorů pro záchrannou léčbu bolesti.
První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
Počet návštěv zdravotnického zařízení kvůli průlomové bolesti vyžadující záchrannou léčbu
Časové okno: První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
Účastník vyplnil dotazník s dotazem na počet návštěv kvůli úlevě od bolesti.
První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
Denní užívání opioidních nebo neopioidních léků v pooperačních dnech 1-5
Časové okno: Pooperační dny 1-5
Průzkum pro počet dávek užitých účastníkem každý pooperační den 1-5
Pooperační dny 1-5
Kontrola celkové bolesti účastníka
Časové okno: První kontrolní návštěva, která proběhne přibližně jeden týden po operaci.

Účastník vyplnil dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály "velmi špatně", "špatně", "neutrálně", "dobře", "velmi dobře".

Velmi špatně = 1, Špatně = 2, Neutrálně = 3, Dobře = 4, Velmi dobře = 5

První kontrolní návštěva, která proběhne přibližně jeden týden po operaci.
Celková spokojenost rodičů
Časové okno: První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
Pomocí Likertovy škály s možnostmi „velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4), velmi spokojen (5)“ výzkumníci žádají rodiny, aby ohodnotily celkovou spokojenost s kontrolou bolesti jejich dítěte v prvních pěti dnech po operaci.
První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit