- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187584
Prospektivní studie SCHF Post-Op Pain Management Study
Neopioidní versus opioidní ambulantní léčba bolesti po chirurgické fixaci Gartlandových zlomenin suprakondylárního humeru typu III u dětí: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je v pediatrické populaci variabilně zvládána, zejména v pooperačním ambulantním prostředí. Hlavním přispěvatelem k tomuto problému je nedostatek údajů popisujících a podporujících bezpečnost a účinnost užívání analgetik u dětí. Opioidy na předpis po operaci jsou spojovány s vysokou mírou morbidity a mortality u dětí a identifikovány jako cesta k budoucímu zneužívání opiátů. S rostoucím povědomím veřejnosti o těchto problémech souvisejících s užíváním opioidů a bez důkazů, které by podporovaly lepší léčebné výsledky u dětí užívajících opiáty, existuje naléhavá potřeba údajů, které by poskytovatelům zdravotní péče vedly při výběru analgetik k léčbě pooperační bolesti u dětských pacientů.
Předchozí studie hodnotily použití neopioidních proti opioidních analgetik v ambulantním prostředí po ambulantní dětské chirurgii. Tyto studie zjistily, že neopioidní analgetika, jako je acetaminofen a ibuprofen, jsou stejně účinná jako opioidní analgetika, včetně morfinu, kodeinu a oxykodonu. Dále bylo použití neopioidních analgetik spojeno s významně menším počtem vedlejších účinků. Tato zjištění naznačují, že neopioidní analgetika mohou být lepší počáteční terapií po ambulantní operaci.
Žádná studie však nehodnotila použití neopioidních proti opioidních analgetických režimů v ambulantních podmínkách po chirurgické fixaci zlomenin suprakondylického humeru (SCHF). SCHF jsou druhou nejčastější zlomeninou u dětí, často vyžadující urgentní chirurgický zákrok. I přes jejich četnost neexistuje standard pro pooperační ambulantní zvládání bolesti při léčbě těchto poranění.
Téměř všechny SCHF lze popsat podle Gartlandovy klasifikace. Gartlandova klasifikace vymezuje tři typy SCHF. Zlomeniny Gartland typu I nejsou posunuty a nevyžadují chirurgický zákrok, zatímco zlomeniny Gartland typu II jsou zaúhlené, ale zachovávají si neporušený zadní kortex. Tyto mohou nebo nemusí vyžadovat chirurgický zákrok. Zlomeniny Gartland typu III jsou však zcela přemístěny bez zadního kortikálního kontaktu a vyžadují chirurgický zákrok buď uzavřenou repozicí a perkutánním zašpendlením (CRPP) nebo otevřenou repozicí s perkutánním zašpendlením (ORPP). Tato studie se bude zabývat pouze SCHF Gartland typu III, protože vyžadují chirurgický zákrok, nejčastěji CRPP.
Výzkumníci předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl v denních úrovních bolesti u neopioidních analgetických režimů ve srovnání s opioidními analgetickými režimy při zvládání pooperační bolesti v ambulantním období po chirurgické fixaci Gartlandovy zlomeniny suprakondylického humeru typu III u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijíždějící do nemocnice Children's Mercy Hospital
- Pacienti ve věku 48-119 měsíců
- Uzavřené a zcela vytěsněné SCHF Gartland typu III (kódy ICD-10: S42.411A, S42.412A a S42.413A)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 48 měsíců nebo starší 120 měsíců
- Nevytěsněné SCHF (ICD-10): S42.414-, S42.415- a S42.416-)
- Otevřené a zcela přemístěné SCHF Gartland typu III (ICD-10: S42.411B, S42.412B a S42.413B)
- Poranění vyžadující otevřenou repozici a/nebo cévní poranění vyžadující léčbu
- Pacienti s dalšími zraněními
- Pacienti se známou alergií na léky používané v této studii
- Pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni opioidy nebo NSAID
- Pacienti se základními zdravotními problémy ovlivňujícími kognitivní stav
- Pacienti s jaterním, gastrointestinálním, renálním nebo hematologickým onemocněním/poruchami
- Děti, které jsou svěřenci státu, vězni nebo zaměstnanců CM
- Neanglicky mluvící rodiny
- Pacienti nepřijatí před a po operaci
- Zlomeniny nebyly chirurgicky ošetřeny do 18 hodin od poranění
- Použití lokálního anestetika v místě chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (nenopioidní skupina):
Acetaminofen 15 mg/kg PO každých 6 hodin s ibuprofenem 10 mg/kg PO každých 6 hodin
|
10 mg/kg PO každých 6 hodin
15 mg/kg PO každých 6 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina s opioidy)
Hydrocodon/acetaminofen 0,15 mg/kg perorálně (PO) každých (q) 6 hodin dle potřeby (PRN) s ibuprofenem 10 mg/kg PO q6 hodin PRN
|
Hydrokodon/acetaminofen 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivně hlášená úroveň bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti obličeje.
Časové okno: Ve stejnou relativní dobu každého dne v době propuštění (výchozí stav) a pooperačních dnech 1–5 (tj. pět následných měření).
|
Bolest bude hodnocena pacientem pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, a to při propuštění (tj. výchozí měření) a následně jednou denně přibližně ve stejnou dobu v pooperačních dnech 1-5.
Pacienti tak mohou mít celkem až šest měření intenzity bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve stejnou relativní dobu každého dne v době propuštění (výchozí stav) a pooperačních dnech 1–5 (tj. pět následných měření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů s kontrolou bolesti (subjektu) dítěte
Časové okno: Dvě hodiny po zákroku a každý den ve stejný čas jako počáteční odezva po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po zákroku
|
Pomocí Likertovy škály 1-5, s možnostmi „velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4), velmi spokojen (5)“, požádali výzkumníci rodiny, aby každý den po dobu 5 dnů ohodnotily spokojenost s kontrolou bolesti svého dítěte.
Čím vyšší číslo, tím vyšší spokojenost. |
Dvě hodiny po zákroku a každý den ve stejný čas jako počáteční odezva po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po zákroku
|
|
Počet dnů užívání léku
Časové okno: První následná návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
|
Rodiče účastníků vyplnili dotazník týkající se počtu dnů užívání léků
|
První následná návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
|
Účastník vyplnil průzkum Ano/Ne, ve kterém se ptal, zda zažil některý z následujících příznaků: Nevolnost, Zvracení, Zácpa, Bolest hlavy, Závratě, Ospalost, Vyrážka, Jiné.
|
První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
|
|
Užívání léků jiných než těch, které předepsal lékař, ke kontrole bolesti
Časové okno: První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
|
Účastník vyplnil dotazník Ano/Ne, ve kterém odpovídal na otázku, zda užíval k tlumení bolesti jiné léky než ty, které mu předepsal lékař.
|
První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
|
|
Počet kontaktů se zdravotnickým pracovníkem pro akutní bolest vyžadující úlevu
Časové okno: První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
|
Účastník vyplnil dotazník s žádostí o číselný počet telefonních hovorů pro záchrannou léčbu bolesti.
|
První následná návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
|
|
Počet návštěv zdravotnického zařízení kvůli průlomové bolesti vyžadující záchrannou léčbu
Časové okno: První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
|
Účastník vyplnil dotazník s dotazem na počet návštěv kvůli úlevě od bolesti.
|
První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně jeden týden po operaci.
|
|
Denní užívání opioidních nebo neopioidních léků v pooperačních dnech 1-5
Časové okno: Pooperační dny 1-5
|
Průzkum pro počet dávek užitých účastníkem každý pooperační den 1-5
|
Pooperační dny 1-5
|
|
Kontrola celkové bolesti účastníka
Časové okno: První kontrolní návštěva, která proběhne přibližně jeden týden po operaci.
|
Účastník vyplnil dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály "velmi špatně", "špatně", "neutrálně", "dobře", "velmi dobře". Velmi špatně = 1, Špatně = 2, Neutrálně = 3, Dobře = 4, Velmi dobře = 5 |
První kontrolní návštěva, která proběhne přibližně jeden týden po operaci.
|
|
Celková spokojenost rodičů
Časové okno: První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
|
Pomocí Likertovy škály s možnostmi „velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4), velmi spokojen (5)“ výzkumníci žádají rodiny, aby ohodnotily celkovou spokojenost s kontrolou bolesti jejich dítěte v prvních pěti dnech po operaci.
|
První kontrolní návštěva, která se uskuteční přibližně týden po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .