Tuleva SCHF:n jälkeinen kivunhallintatutkimus
Ei-opioidinen vs. opioidi-avohoidon kivunhoito Gartland-tyypin III suprakondylaarisen olkaluumurtuman kirurgisen fiksaation jälkeen lapsilla: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipua hoidetaan vaihtelevasti lapsipotilailla, erityisesti postoperatiivisessa avohoidossa. Lasten kipulääkkeiden käytön turvallisuutta ja tehokkuutta kuvaavien ja tukevien tietojen puute on suuri syy tähän ongelmaan. Leikkauksen jälkeiset reseptiopioidit on yhdistetty korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen lapsilla, ja ne on tunnistettu tulevaisuuden opioidien väärinkäyttöön. Koska yleinen tietoisuus näistä opioidien käyttöön liittyvistä kysymyksistä kasvaa, eikä näyttöä tue parempia hoitotuloksia opioideja käyttävillä lapsilla, tarvitaan kipeästi tietoja, jotka ohjaavat terveydenhuollon tarjoajia valitessaan kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon lapsipotilailla.
Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeiden käyttöä avohoidossa lasten ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Nämä tutkimukset havaitsivat, että ei-pioidiset analgeetit, kuten asetaminofeeni ja ibuprofeeni, ovat yhtä tehokkaita kuin opioidikipulääkkeet, mukaan lukien morfiini, kodeiini ja oksikodoni. Lisäksi ei-pioidisten analgeettien käyttöön liittyi huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksia. Nämä havainnot viittaavat siihen, että ei-pioidiset analgeetit voivat olla parempi alkuhoito ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu ei-opioidisten ja opioidikipulääkehoitojen käyttöä avohoidossa suprakondylaaristen olkaluumurtumien (SCHF) kirurgisen fiksaation jälkeen. SCHF:t ovat lasten toiseksi yleisin murtuma, joka vaatii usein kiireellistä leikkausta. Yleisyydestään huolimatta näiden vammojen hoidossa ei ole standardia leikkauksen jälkeiselle avohoidolle.
Melkein kaikki SCHF:t voidaan kuvata Gartland-luokituksen mukaisesti. Gartland-luokitus määrittelee kolme SCHF-tyyppiä. Gartland-tyypin I murtumat ovat siirtymättömiä eivätkä vaadi kirurgista toimenpidettä, kun taas Gartland-tyypin II murtumat ovat kulmautuneet, mutta ne säilyttävät ehjän posteriorisen aivokuoren. Nämä voivat vaatia kirurgista toimenpidettä tai eivät. Tyypin III Gartland-murtumat ovat kuitenkin täysin siirtyneet ilman posteriorista kortikaalikontaktia ja vaativat kirurgisen toimenpiteen joko suljetulla reduktsioonilla ja perkutaanisella kiinnityksellä (CRPP) tai avoimella reduktsioonilla perkutaanisella kiinnityksellä (ORPP). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vain Gartland tyypin III SCHF:itä, koska ne edellyttävät kirurgista interventiota, yleisimmin CRPP:tä.
Tutkijat olettavat, että ei-pioidisten kipulääkkeiden päivittäisissä kiputasoissa ei ole eroa opioidikipulääkehoitoihin verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa avohoidossa Gartland-tyypin III suprakondylaarisen olkaluumurtuman kirurgisen kiinnityksen jälkeen lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saapuvat lasten armosairaalaan
- Potilaat 48-119 kuukauden ikäiset
- Suljetut ja täysin siirtyneet Gartland tyypin III SCHF:t (ICD-10-koodit: S42.411A, S42.412A ja S42.413A)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 48 kuukauden ikäisiä tai yli 120 kuukauden ikäisiä
- Siirtämättömät SCHF:t (ICD-10): S42.414-, S42.415- ja S42.416-)
- Avoimet ja täysin siirtyneet Gartland tyypin III SCHF:t (ICD-10: S42.411B, S42.412B ja S42.413B)
- Avointa supistusta vaativa vamma ja/tai hoitoa vaativa verisuonivaurio
- Potilaat, joilla on lisävammoja
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä hoitoa opioideilla tai tulehduskipulääkkeillä
- Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttavat kognitiiviseen tilaan
- Potilaat, joilla on maksan, maha-suolikanavan, munuaisten tai hematologinen sairaus/häiriö
- Lapset, jotka ovat valtion, vankien tai CM-työntekijöiden hoitajia
- Ei-englanninkieliset perheet
- Potilaita ei otettu hoitoon ennen ja jälkeen leikkausta
- Murtumia, joita ei ole hoidettu kirurgisesti 18 tunnin kuluessa vamman jälkeen
- Paikallispuudutuksen käyttö leikkauskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ei-nopioidiryhmä):
Asetaminofeeni 15 mg/kg PO 6 tuntia ja ibuprofeeni 10 mg/kg PO 6 tuntia
|
10 mg/kg PO 6 tuntia
15 mg/kg PO 6 tuntia
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (opioidiryhmä)
Hydrokodoni/asetaminofeeni 0,15 mg/kg suun kautta (PO) joka (q) 6 tuntia tarpeen mukaan (PRN) ibuprofeenin 10 mg/kg PO q6 h PRN kanssa
|
Hydrokodoni/asetaminofeeni 0,15 mg/kg PO q6
10 mg/kg PO 6 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kiputaso Wong-Baker Faces -kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Kullakin päivällä suunnilleen samaan aikaan kotiuttamishetkellä (perusarvo) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5 (eli viisi seurantamittausta).
|
Potilas raportoi kiputasonsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua, mitattuna kotiuttamishetkellä (eli perusmittaus) ja kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5.
Siten potilailla voi olla jopa yhteensä kuusi kiputason mittausta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Kullakin päivällä suunnilleen samaan aikaan kotiuttamishetkellä (perusarvo) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5 (eli viisi seurantamittausta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys (kohde) lapsen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen ja joka päivä samaan aikaan kuin alkuperäinen vastaus viiden peräkkäisen päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat pyysivät perheitä arvioimaan lapsensa kivunhoidon tyytyväisyyttä päivittäin 5 päivän ajan Likert-asteikolla 1–5, jossa on vaihtoehdot "erittäin tyytymätön (1), tyytymätön (2), neutraali (3), tyytyväinen (4), erittäin tyytyväinen (5)". Mitä korkeampi numero, sitä suurempi tyytyväisyys.
|
Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen ja joka päivä samaan aikaan kuin alkuperäinen vastaus viiden peräkkäisen päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkityksen käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Osallistujien vanhempi täytti kyselyn, jossa kysyttiin lääkkeiden käyttöpäivien määrästä
|
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
Osallistuja täytti kyllä/ei-kyselyn, jossa kysyttiin, kokeeko hän mitään seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, huimaus, väsymys, ihottuma, muu.
|
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Lääkkeiden käyttö muiden kuin lääkärin määräämien kipulääkkeiden sijaan kivun hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
Osallistuja täytti Kyllä/Ei-kyselyn, jossa kysyttiin, käyttikö hän lääkkeitä, joita heidän lääkärinsä ei ollut määrännyt kivun hallintaan.
|
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Hälytyskivun hoitoon tehtyjen terveydenhuollon ammattilaisen konsultaatiokutsujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
Osallistuja täytti kyselyn, jossa pyydettiin numeerista puheluiden määrää kivun lievitykseen.
|
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen käyntien määrä läpimurtokivun hätähoitoa varten
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
Osallistuja täytti kyselyn, jossa kysyttiin kipua lievittävien käyntien määrää.
|
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien tai ei-opioidisten lääkkeiden päivittäinen käyttö leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1-5
|
Kysely osallistujan ottamien annosten määrästä joka leikkauksen jälkeisellä päivällä 1–5
|
Postoperatiiviset päivät 1-5
|
|
Osallistujan kokonaisvaltainen kivunhallinta
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
Osallistuja täytti kyselyn käyttäen 5-asteikkoa "erittäin huonosti", "huonosti", "neutraali", "hyvin", "erittäin hyvin". Erittäin huonosti = 1, Huonosti = 2, Neutraali = 3, Hyvin = 4, Erittäin hyvin = 5 |
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Yleinen vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tutkijat pyytävät perheitä arvioimaan Likert-asteikolla, "erittäin tyytymätön (1), tyytymätön (2), neutraali (3), tyytyväinen (4), erittäin tyytyväinen (5)" -vaihtoehdoilla, lapsensa kivunhoidon yleistä tyytyväisyyttään leikkauksen jälkeisenä viitenä ensimmäisenä päivänä.
|
Ensimmäinen seurantakäynti, joka tapahtuu noin viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Flynn JC, Matthews JG, Benoit RL. Blind pinning of displaced supracondylar fractures of the humerus in children. Sixteen years' experience with long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1974 Mar;56(2):263-72. No abstract available.
- Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B, Green JL. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Tubbs RS, Law C, Davis D, Shoja MM, Acakpo-Satchivi L, Wellons JC 3rd, Blount JP, Oakes WJ. Scheduled oral analgesics and the need for opiates in children following partial dorsal rhizotomy. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6 Suppl):439-40. doi: 10.3171/ped.2007.106.6.439.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 1: Pain pathways, pain assessment, and outpatient pain management. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e163-8. doi: 10.3928/00904481-20140619-10.
- Tobias JD. Acute pain management in infants and children-Part 2: Intravenous opioids, intravenous nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and managing adverse effects. Pediatr Ann. 2014 Jul;43(7):e169-75. doi: 10.3928/00904481-20140619-11.
- Poonai N, Datoo N, Ali S, Cashin M, Drendel AL, Zhu R, Lepore N, Greff M, Rieder M, Bartley D. Oral morphine versus ibuprofen administered at home for postoperative orthopedic pain in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2017 Oct 10;189(40):E1252-E1258. doi: 10.1503/cmaj.170017.
- Austin AE, Shanahan ME, Zvara BJ. Association of childhood abuse and prescription opioid use in early adulthood. Addict Behav. 2018 Jan;76:265-269. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.08.033. Epub 2017 Sep 1.
- Cartabuke RS, Tobias JD, Taghon T, Rice J. Current practices regarding codeine administration among pediatricians and pediatric subspecialists. Clin Pediatr (Phila). 2014 Jan;53(1):26-30. doi: 10.1177/0009922813498151. Epub 2013 Aug 5.
- Marquis, C.P., Cheung, G., Dwyer, J.S.M., et al. "Supracondylar fractures of the humerus". Current Orthopaedics. 2008;22:62-69.
- Chaturvedi H, Khanna V, Bhargava R, Vaishya R. Predictive factors determining outcomes in pulseless limb in paediatric supracondylar fractures of humerus. J Clin Orthop Trauma. 2018 Mar;9(Suppl 1):S92-S96. doi: 10.1016/j.jcot.2017.10.009. Epub 2017 Oct 31.
- Woon, C., Souder, C. and Skaggs, D. "Supracondylar Fracture - Pediatric". Orthobullets. https://www.orthobullets.com/pediatrics/4007/supracondylar-fracture--pediatric. (17 July 2018).
- The Wong-Baker FACES Foundation: Faces of Pain Care. c2016. Published 2018. Wong-Baker FACES Foundation. [Accessed 11 Oct. 2018]. http://wongbakerfaces.org.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .