スクリーニング検査の低級異常後のCIN 1以下の治療における局所95% TCAの有効性
スクリーニング検査の低級異常後のCIN 1以下の治療における局所95%トリクロロ酢酸の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす患者は、最初に病変のないグループと膣鏡検査で子宮頸部に病変のあるグループの 2 つのグループに分けられました。
病変のないグループの参加者は2つのグループに分けられ、95％トリクロロ酢酸（介入）と酢酸（通常、膣鏡検査中に子宮頸部に適用）を子宮頸部のTゾーンに適用するグループと酢酸のみのグループに分けられました。
各グループを6か月間追跡調査し、細胞診検査、HPV検査、膣鏡検査（病変が見られる場合は生検も）を使用して以前の結果（治療前）と比較して結果を評価します。
子宮頸部に病変があるグループでは、まず病変を生検し、病理学的結果を待ちます。 病理学的結果が高度な病変である場合、例: HSIL、私たちは彼らをこの調査から除外します。 逆に、病理結果が低級病変の場合は、病理検査が正常の場合と、病理検査で低級の異常がある場合の2つのグループに分けました。 両方とも2つのグループに分けられ、病変なしグループと同様に6か月間追跡調査されます。
※膣鏡検査の際には細胞診やHPV検査も繰り返し行います。
** 妊娠検査は、95%トリクロロ酢酸を塗布する前と追跡調査時に行われます。 いずれかの時点で陽性の場合、参加者は研究から除外されます
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Phaya Thai、Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸がんスクリーニング検査後に、ASC-US、LSIL、HPV 16/18 陽性、持続性 HPV 感染などの低悪性度の異常結果が得られた女性
- 子宮内膜がんや子宮頸がんの既往がないこと
- 妊娠検査薬は陰性
- タイ語での良好なコミュニケーション
- 研究に自発的に参加する
除外基準:
- 研究参加後に妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 膣鏡生検（介入前）の病理学的結果がHSIL、CIN2-3、AISなどの高度な異常である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCAプラス酢酸1
病変群なし、
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コルポスコピー検査中に子宮頸部の変形ゾーンまたは病変（ある場合）にトリクロロ酢酸 95% 局所溶液と酢酸を塗布します（コルポスコピーの実施時には通常、酢酸が使用されるのに対し、95% 局所トリクロロ酢酸は検査終了直前に使用されます）。
他の名前：
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介入なし：酢酸1
病変なし群、膣鏡検査時に膣鏡検査中に通常使用される酢酸を膣鏡検査中の変態ゾーンに塗布
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実験的：TCAプラス酢酸2
病理検査が正常で病変がある
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コルポスコピー検査中に子宮頸部の変形ゾーンまたは病変（ある場合）にトリクロロ酢酸 95% 局所溶液と酢酸を塗布します（コルポスコピーの実施時には通常、酢酸が使用されるのに対し、95% 局所トリクロロ酢酸は検査終了直前に使用されます）。
他の名前：
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介入なし：酢酸2
通常の病理検査で病変がある場合、膣鏡検査時に膣鏡検査時に変態部や病変部に通常使用する酢酸を塗布する
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実験的：TCAプラス酢酸3
病理検査で軽度の異常を伴う病変がある、
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コルポスコピー検査中に子宮頸部の変形ゾーンまたは病変（ある場合）にトリクロロ酢酸 95% 局所溶液と酢酸を塗布します（コルポスコピーの実施時には通常、酢酸が使用されるのに対し、95% 局所トリクロロ酢酸は検査終了直前に使用されます）。
他の名前：
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介入なし：酢酸3
病理検査で軽度の異常を認める病変があり、膣鏡検査時に膣鏡検査時に変態部や病変部に通常使用する酢酸を塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞診検査、HPV検査、生検を伴う膣鏡検査の参加者数（CIN1以下の治療における95%トリクロロ酢酸の有効性）
時間枠：介入から6か月後
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細胞診検査、HPV検査、および生検を伴う膣鏡検査（病変がある場合）を使用し、以前の結果と比較 検査結果がすべて正常であれば、CIN1以下の寛解とみなします。 *正常とは: 細胞診検査 = 上皮内病変または悪性腫瘍陰性 HPV 検査 = HPV 検出なし 膣鏡検査で病変が見られない = 正常 (生検は行わない) 生検を伴う膣鏡検査 = 病理結果は正常 |
介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールを使用して評価した治療後の痛み
時間枠：介入直後、介入後最大2週間
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95%トリクロロ酢酸の副作用
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介入直後、介入後最大2週間
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白血病があるかどうか？アンケートによって記録されたもの
時間枠：介入直後、介入後最大2週間
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95%トリクロロ酢酸の副作用
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介入直後、介入後最大2週間
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異常性器出血はありますか?アンケートによって記録されたもの
時間枠：介入直後、介入後最大2週間
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95%トリクロロ酢酸の副作用
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介入直後、介入後最大2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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