局部95% TCA治疗筛查试验低度异常后CIN 1或以下的疗效
2024年1月2日 更新者：Rajavithi Hospital
局部 95% 三氯乙酸治疗筛选试验低度异常后 CIN 1 或以下的疗效：随机对照试验
评估局部95% TCA治疗筛查试验低度异常后CIN 1或以下的疗效
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者最初分为两组，即阴道镜检查宫颈无病变和有病变。
无病变组的参与者被分为两组，接受95%三氯乙酸（干预）加醋酸（阴道镜检查时通常涂抹在宫颈）和单独醋酸组。
我们对每组进行 6 个月的随访，通过细胞学检查、HPV 检测和阴道镜检查（如果看到病变，还进行活检）来评估结果，并与之前的结果（治疗前）进行比较
对于宫颈有病变的组，我们首先对病变进行活检并等待病理结果。 如果病理结果是高度病变，例如 HSIL，我们将其排除在本研究之外。 相反，如果病理结果为低度病变，我们将其分为两组，病理检查正常和病理检查低度异常。 均分为两组，随访6个月，与无病变组类似
* 在阴道镜检查期间，我们还会重复进行细胞学检查和 HPV 检测
** 妊娠试验是在使用 95% 三氯乙酸之前和随访时进行的。 如果在任何时间点呈阳性，参与者将被排除在研究之外
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai、Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 宫颈癌筛查后出现 ASC-US、LSIL、HPV 16/18 阳性、持续 HPV 感染等低度异常结果的女性
- 无子宫内膜癌或宫颈癌病史
- 妊娠试验阴性
- 泰语沟通良好
- 自愿参加研究
排除标准：
- 参加研究后妊娠测试呈阳性
- 阴道镜活检的病理结果（干预前）为高度异常，例如 HSIL、CIN2-3 或 AIS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TCA加乙酸1
无病变组，
|
阴道镜检查时，将95%三氯乙酸外用溶液加乙酸涂在宫颈变性区或病变处（如果有）（95%外用三氯乙酸在检查结束前使用，而阴道镜检查时通常使用乙酸）
其他名称：
|
|
无干预：乙酸 1
无病变组，阴道镜检查时在变性区涂抹阴道镜检查常用的醋酸
|
|
|
实验性的：TCA加乙酸2
有病变且病理检查正常
|
阴道镜检查时，将95%三氯乙酸外用溶液加乙酸涂在宫颈变性区或病变处（如果有）（95%外用三氯乙酸在检查结束前使用，而阴道镜检查时通常使用乙酸）
其他名称：
|
|
无干预：乙酸2
病理检查正常有病灶，阴道镜检查时在变性区和病灶处涂抹阴道镜检查常用的醋酸
|
|
|
实验性的：TCA加乙酸3
病理检查有低度异常病变，
|
阴道镜检查时，将95%三氯乙酸外用溶液加乙酸涂在宫颈变性区或病变处（如果有）（95%外用三氯乙酸在检查结束前使用，而阴道镜检查时通常使用乙酸）
其他名称：
|
|
无干预：乙酸3
病理检查有低度异常病变，阴道镜检查时在变性区和病变处应用阴道镜检查常用的醋酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行细胞学检查、HPV检测和阴道镜检查并活检的参与者人数（95%三氯乙酸治疗CIN1或以下的疗效）
大体时间：干预后6个月
|
使用细胞学检查、HPV 检测和阴道镜检查及活检（如果有病变）与之前的结果进行比较 如果所有测试结果均正常，我们认为其为CIN1或以下的缓解 *正常意味着： 细胞学检查 = 上皮内病变或恶性肿瘤呈阴性 HPV 检测 = 未检测到 HPV 阴道镜检查未见任何病变 = 正常（不进行活检） 阴道镜检查和活检 = 正常病理结果 |
干预后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表评估治疗后疼痛
大体时间：干预后立即，干预后最多 2 周
|
95%三氯乙酸的副作用
|
干预后立即，干预后最多 2 周
|
|
有没有白带？通过调查问卷记录
大体时间：干预后立即，干预后最多 2 周
|
95%三氯乙酸的副作用
|
干预后立即，干预后最多 2 周
|
|
阴道是否有异常出血？通过调查问卷记录
大体时间：干预后立即，干预后最多 2 周
|
95%三氯乙酸的副作用
|
干预后立即，干预后最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (估计的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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