Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell 95 % TCA ved behandling av CIN 1 eller mindre etter lavgradig unormal screeningtest

2. januar 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Effekten av aktuell 95 % trikloreddiksyre ved behandling av CIN 1 eller mindre etter lavgradig unormal screeningtest: En randomisert kontrollert studie

For å evaluere effekten av topisk 95 % TCA ved behandling av CIN 1 eller mindre etter lavgradig unormal screeningtest

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene ble innledningsvis delt inn i to grupper som ikke er noen lesjon og som har lesjon ved cervix ved kolposkopisk undersøkelse.

Deltakere i ingen lesjonsgruppe ble delt inn i to grupper, som mottok 95 % trikloreddiksyre (intervensjon) pluss eddiksyre (påføres vanligvis i livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse) som ble påført livmorhalsen i T-sonen og gruppen med eddiksyre alene.

Vi følger opp hver gruppe i 6 måneder for å evaluere resultatet ved hjelp av cytologisk undersøkelse, HPV-testing og kolposkopisk undersøkelse (også biopsi hvis lesjon sees) sammenlignet med tidligere resultat (før behandling)

I gruppen som har lesjon ved livmorhalsen, tar vi først en biopsi av lesjonen og venter på patologisk resultat. Hvis de patologiske resultatene er høygradig lesjon, f.eks. HSIL, vi ekskluderer dem fra denne studien. Tvert imot, hvis de patologiske resultatene er lavgradige lesjoner, delte vi dem inn i to grupper, normal patologisk undersøkelse og lavgradig abnormitet ved patologisk undersøkelse. Begge er delt inn i to grupper og følges opp i 6 måneder, tilsvarende gruppen uten lesjon

* Ved kolposkopisk undersøkelse gjentar vi også cytologisk undersøkelse og HPV-testing også

** Graviditetstest gjøres før påføring av 95 % trikloreddiksyre og ved oppfølgingstidspunktet. Hvis de er positive til enhver tid, blir deltakerne ekskludert fra studien

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har lavgradig abnormitet, som ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiv, vedvarende HPV-infeksjon etter screeningtest for livmorhalskreft
  • Ingen historie med endometrie- eller livmorhalskreft
  • Graviditetstest negativ
  • God kommunikasjon på thai
  • Delta frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetstest positiv etter deltagelse i studien
  • Patologisk resultat fra kolposkopisk biopsi (før intervensjon) er høygradig abnormitet som HSIL, CIN2-3 eller AIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCA pluss eddiksyre 1
Ingen lesjonsgruppe,
Påføring av trikloreddiksyre 95 % topisk løsning pluss eddiksyre ved transformasjonssonen eller lesjonen (hvis den har) av livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse (95 % topisk trikloreddiksyre brukes rett før avsluttet undersøkelse, mens eddiksyre brukes normalt når man utfører kolposkopi)
Andre navn:
  • Trikloreddiksyre pluss eddiksyre
Ingen inngripen: Eddiksyre 1
Ingen lesjonsgruppe, påføring av eddiksyre som vanligvis brukes under kolposkopisk undersøkelse i transformasjonssonen under kolposkopisk undersøkelse
Eksperimentell: TCA pluss eddiksyre 2
Har lesjon med normal patologisk undersøkelse
Påføring av trikloreddiksyre 95 % topisk løsning pluss eddiksyre ved transformasjonssonen eller lesjonen (hvis den har) av livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse (95 % topisk trikloreddiksyre brukes rett før avsluttet undersøkelse, mens eddiksyre brukes normalt når man utfører kolposkopi)
Andre navn:
  • Trikloreddiksyre pluss eddiksyre
Ingen inngripen: Eddiksyre 2
Har lesjon med normal patologisk undersøkelse, påføring av eddiksyre som vanligvis brukes under kolposkopisk undersøkelse i transformasjonssonen og lesjon under kolposkopisk undersøkelse
Eksperimentell: TCA pluss eddiksyre 3
Å ha lesjon med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøkelse,
Påføring av trikloreddiksyre 95 % topisk løsning pluss eddiksyre ved transformasjonssonen eller lesjonen (hvis den har) av livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse (95 % topisk trikloreddiksyre brukes rett før avsluttet undersøkelse, mens eddiksyre brukes normalt når man utfører kolposkopi)
Andre navn:
  • Trikloreddiksyre pluss eddiksyre
Ingen inngripen: Eddiksyre 3
Å ha lesjon med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøkelse, påføring av eddiksyre som vanligvis brukes under kolposkopisk undersøkelse i transformasjonssonen og lesjon under kolposkopisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med cytologisk undersøkelse, HPV-testing og kolposkopisk undersøkelse med biopsi (Effektivitet av 95 % trikloreddiksyre ved behandling av CIN1 eller mindre)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

ved bruk av cytologisk undersøkelse, HPV-testing og kolposkopisk undersøkelse med biopsi (hvis du har lesjon) sammenlignet med tidligere resultater

Hvis alle testens resultater er normale, anser vi det som remisjon av CIN1 eller mindre

*normale midler: Cytologisk undersøkelse = Negativ for intraepiteliell lesjon eller malignitet HPV-testing = ingen HPV oppdaget Kolposkopisk undersøkelse ikke sett noen lesjon = normal (utfør ikke biopsi) Kolposkopisk undersøkelse med biopsi = normalt patlogisk resultat

6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter behandling som evaluert ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
Bivirkninger av 95% trikloreddiksyre
umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
Har du leukoré eller ikke? som registreres ved spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
Bivirkninger av 95% trikloreddiksyre
umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
Har du unormale vaginale blødninger eller ikke? som registreres ved spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
Bivirkninger av 95% trikloreddiksyre
umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 154/2566

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere