- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188104
Effekten av aktuell 95 % TCA ved behandling av CIN 1 eller mindre etter lavgradig unormal screeningtest
Effekten av aktuell 95 % trikloreddiksyre ved behandling av CIN 1 eller mindre etter lavgradig unormal screeningtest: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene ble innledningsvis delt inn i to grupper som ikke er noen lesjon og som har lesjon ved cervix ved kolposkopisk undersøkelse.
Deltakere i ingen lesjonsgruppe ble delt inn i to grupper, som mottok 95 % trikloreddiksyre (intervensjon) pluss eddiksyre (påføres vanligvis i livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse) som ble påført livmorhalsen i T-sonen og gruppen med eddiksyre alene.
Vi følger opp hver gruppe i 6 måneder for å evaluere resultatet ved hjelp av cytologisk undersøkelse, HPV-testing og kolposkopisk undersøkelse (også biopsi hvis lesjon sees) sammenlignet med tidligere resultat (før behandling)
I gruppen som har lesjon ved livmorhalsen, tar vi først en biopsi av lesjonen og venter på patologisk resultat. Hvis de patologiske resultatene er høygradig lesjon, f.eks. HSIL, vi ekskluderer dem fra denne studien. Tvert imot, hvis de patologiske resultatene er lavgradige lesjoner, delte vi dem inn i to grupper, normal patologisk undersøkelse og lavgradig abnormitet ved patologisk undersøkelse. Begge er delt inn i to grupper og følges opp i 6 måneder, tilsvarende gruppen uten lesjon
* Ved kolposkopisk undersøkelse gjentar vi også cytologisk undersøkelse og HPV-testing også
** Graviditetstest gjøres før påføring av 95 % trikloreddiksyre og ved oppfølgingstidspunktet. Hvis de er positive til enhver tid, blir deltakerne ekskludert fra studien
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har lavgradig abnormitet, som ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiv, vedvarende HPV-infeksjon etter screeningtest for livmorhalskreft
- Ingen historie med endometrie- eller livmorhalskreft
- Graviditetstest negativ
- God kommunikasjon på thai
- Delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetstest positiv etter deltagelse i studien
- Patologisk resultat fra kolposkopisk biopsi (før intervensjon) er høygradig abnormitet som HSIL, CIN2-3 eller AIS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCA pluss eddiksyre 1
Ingen lesjonsgruppe,
|
Påføring av trikloreddiksyre 95 % topisk løsning pluss eddiksyre ved transformasjonssonen eller lesjonen (hvis den har) av livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse (95 % topisk trikloreddiksyre brukes rett før avsluttet undersøkelse, mens eddiksyre brukes normalt når man utfører kolposkopi)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eddiksyre 1
Ingen lesjonsgruppe, påføring av eddiksyre som vanligvis brukes under kolposkopisk undersøkelse i transformasjonssonen under kolposkopisk undersøkelse
|
|
|
Eksperimentell: TCA pluss eddiksyre 2
Har lesjon med normal patologisk undersøkelse
|
Påføring av trikloreddiksyre 95 % topisk løsning pluss eddiksyre ved transformasjonssonen eller lesjonen (hvis den har) av livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse (95 % topisk trikloreddiksyre brukes rett før avsluttet undersøkelse, mens eddiksyre brukes normalt når man utfører kolposkopi)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eddiksyre 2
Har lesjon med normal patologisk undersøkelse, påføring av eddiksyre som vanligvis brukes under kolposkopisk undersøkelse i transformasjonssonen og lesjon under kolposkopisk undersøkelse
|
|
|
Eksperimentell: TCA pluss eddiksyre 3
Å ha lesjon med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøkelse,
|
Påføring av trikloreddiksyre 95 % topisk løsning pluss eddiksyre ved transformasjonssonen eller lesjonen (hvis den har) av livmorhalsen under kolposkopisk undersøkelse (95 % topisk trikloreddiksyre brukes rett før avsluttet undersøkelse, mens eddiksyre brukes normalt når man utfører kolposkopi)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eddiksyre 3
Å ha lesjon med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøkelse, påføring av eddiksyre som vanligvis brukes under kolposkopisk undersøkelse i transformasjonssonen og lesjon under kolposkopisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med cytologisk undersøkelse, HPV-testing og kolposkopisk undersøkelse med biopsi (Effektivitet av 95 % trikloreddiksyre ved behandling av CIN1 eller mindre)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
ved bruk av cytologisk undersøkelse, HPV-testing og kolposkopisk undersøkelse med biopsi (hvis du har lesjon) sammenlignet med tidligere resultater Hvis alle testens resultater er normale, anser vi det som remisjon av CIN1 eller mindre *normale midler: Cytologisk undersøkelse = Negativ for intraepiteliell lesjon eller malignitet HPV-testing = ingen HPV oppdaget Kolposkopisk undersøkelse ikke sett noen lesjon = normal (utfør ikke biopsi) Kolposkopisk undersøkelse med biopsi = normalt patlogisk resultat |
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter behandling som evaluert ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
|
Bivirkninger av 95% trikloreddiksyre
|
umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
|
|
Har du leukoré eller ikke? som registreres ved spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
|
Bivirkninger av 95% trikloreddiksyre
|
umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
|
|
Har du unormale vaginale blødninger eller ikke? som registreres ved spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
|
Bivirkninger av 95% trikloreddiksyre
|
umiddelbart etter intervensjon, inntil 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 154/2566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .