Skuteczność miejscowego 95% TCA w leczeniu CIN 1 lub mniejszego po niewielkich nieprawidłowościach w teście przesiewowym
Skuteczność miejscowego 95% kwasu trichlorooctowego w leczeniu CIN 1 lub mniejszego po niewielkich nieprawidłowościach w badaniu przesiewowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostały początkowo podzielone na dwie grupy, u których w badaniu kolposkopowym nie stwierdzono zmiany i u których w badaniu kolposkopowym stwierdzono zmianę na szyjce macicy.
Uczestniczki bez zmian zostały podzielone na dwie grupy otrzymujące 95% kwas trichlorooctowy (interwencja) plus kwas octowy (powszechnie aplikowany na szyjkę macicy podczas badania kolposkopowego) aplikowane na szyjkę macicy w strefie T oraz grupę samego kwasu octowego.
Kontrolujemy każdą grupę przez 6 miesięcy, aby ocenić wynik na podstawie badania cytologicznego, badania HPV i badania kolposkopowego (również biopsji, jeśli widoczna jest zmiana) w porównaniu z poprzednim wynikiem (przed leczeniem).
W grupie, w której występuje zmiana na szyjce macicy, początkowo wykonujemy biopsję zmiany i czekamy na wynik patologiczny. Jeżeli wynikiem patologii jest zmiana o dużym stopniu nasilenia, np. HSIL, wykluczamy je z tego badania. Przeciwnie, jeśli wyniki patologiczne wskazują na zmianę o niskim stopniu nasilenia, podzieliliśmy je na dwie grupy: prawidłowe badanie patologiczne i nieprawidłowości niskiego stopnia w badaniu patologicznym. Obydwoje podzieleni są na dwie grupy i kontrolują się przez 6 miesięcy, podobnie jak w grupie bez zmian
*W badaniu kolposkopowym powtarzamy również badanie cytologiczne i badanie HPV
**Test ciążowy wykonuje się przed zastosowaniem 95% kwasu trójchlorooctowego oraz w czasie kontroli. Jeśli w dowolnym momencie wynik będzie pozytywny, uczestnicy są wykluczani z badania
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których wyniki badań przesiewowych na obecność raka szyjki macicy są niskiego stopnia, takie jak ASC-US, LSIL, HPV 16/18, dodatnie, trwałe zakażenie HPV
- Brak historii raka endometrium lub raka szyjki macicy
- Test ciążowy negatywny
- Dobra komunikacja w języku tajskim
- Dobrowolnie weź udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Test ciążowy pozytywny po wzięciu udziału w badaniu
- Patologiczny wynik biopsji kolposkopowej (przed interwencją) to nieprawidłowości wysokiego stopnia, takie jak HSIL, CIN2-3 lub AIS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCA plus kwas octowy 1
Brak grupy uszkodzeń,
|
Zastosowanie 95% roztworu kwasu trichlorooctowego do stosowania miejscowego z kwasem octowym w miejscu zmiany chorobowej lub zmiany (jeśli występuje) szyjki macicy podczas badania kolposkopowego (95% kwas trichlorooctowy stosuje się bezpośrednio przed zakończeniem badania, natomiast kwas octowy stosuje się zwykle podczas kolposkopii)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kwas octowy 1
Brak grupy uszkodzeń. Zastosowanie kwasu octowego zwykle stosowanego podczas badania kolposkopowego w strefie transformacji podczas badania kolposkopowego
|
|
|
Eksperymentalny: TCA plus kwas octowy 2
Posiadanie zmiany z prawidłowym badaniem patologicznym
|
Zastosowanie 95% roztworu kwasu trichlorooctowego do stosowania miejscowego z kwasem octowym w miejscu zmiany chorobowej lub zmiany (jeśli występuje) szyjki macicy podczas badania kolposkopowego (95% kwas trichlorooctowy stosuje się bezpośrednio przed zakończeniem badania, natomiast kwas octowy stosuje się zwykle podczas kolposkopii)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kwas octowy 2
Posiadanie zmiany w normalnym badaniu patologicznym, zastosowanie kwasu octowego, który zwykle jest stosowany podczas badania kolposkopowego, w strefie transformacji i zmiany podczas badania kolposkopowego
|
|
|
Eksperymentalny: TCA plus kwas octowy 3
Posiadanie zmiany z niewielkimi nieprawidłowościami w badaniu patologicznym,
|
Zastosowanie 95% roztworu kwasu trichlorooctowego do stosowania miejscowego z kwasem octowym w miejscu zmiany chorobowej lub zmiany (jeśli występuje) szyjki macicy podczas badania kolposkopowego (95% kwas trichlorooctowy stosuje się bezpośrednio przed zakończeniem badania, natomiast kwas octowy stosuje się zwykle podczas kolposkopii)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kwas octowy 3
Posiadanie zmiany z niewielkimi nieprawidłowościami w badaniu patologicznym. Zastosowanie kwasu octowego zwykle stosowanego podczas badania kolposkopowego w strefie transformacji oraz zmiany podczas badania kolposkopowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykonano badanie cytologiczne, badanie HPV i badanie kolposkopowe z biopsją (skuteczność 95% kwasu trichlorooctowego w leczeniu CIN1 lub mniej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
stosując badanie cytologiczne, badanie HPV i badanie kolposkopowe z biopsją (w przypadku zmiany) w porównaniu z poprzednimi wynikami Jeżeli wszystkie wyniki badania są w normie, uznajemy to za remisję CIN1 lub niższą *normalne oznacza: Badanie cytologiczne = wynik negatywny w kierunku zmiany śródnabłonkowej lub nowotworu złośliwego. Badanie HPV = nie wykryto wirusa HPV. Badanie kolposkopowe nie wykazało żadnych zmian = prawidłowe (nie należy wykonywać biopsji). Badanie kolposkopowe z biopsją = prawidłowy wynik patologiczny. |
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po leczeniu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, do 2 tygodni po interwencji
|
Skutki uboczne 95% kwasu trichlorooctowego
|
bezpośrednio po interwencji, do 2 tygodni po interwencji
|
|
Masz leukorrheę czy nie? co jest rejestrowane w kwestionariuszu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, do 2 tygodni po interwencji
|
Skutki uboczne 95% kwasu trichlorooctowego
|
bezpośrednio po interwencji, do 2 tygodni po interwencji
|
|
Masz nieprawidłowe krwawienie z pochwy czy nie? co jest rejestrowane w kwestionariuszu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, do 2 tygodni po interwencji
|
Skutki uboczne 95% kwasu trichlorooctowego
|
bezpośrednio po interwencji, do 2 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154/2566
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .