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Efficacia del TCA topico al 95% nel trattamento della CIN 1 o inferiore dopo anomalie di basso grado del test di screening

2 gennaio 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia dell'acido tricloroaceteico topico al 95% nel trattamento della CIN 1 o inferiore dopo un'anomalia di basso grado del test di screening: uno studio controllato randomizzato

Valutare l'efficacia del TCA topico al 95% nel trattamento della CIN 1 o inferiore dopo un'anomalia di basso grado del test di screening

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati inizialmente divisi in due gruppi che non presentavano lesioni e presentavano lesioni alla cervice all'esame colposcopico.

I partecipanti al gruppo senza lesione sono stati divisi in due gruppi, ricevendo acido tricloroacetico al 95% (intervento) più acido aceteico (comunemente applicato alla cervice durante l'esame colposcopico) applicato alla cervice nella zona T e al gruppo con solo acido acetico.

Seguiamo ciascun gruppo per 6 mesi per valutare il risultato utilizzando l'esame citologico, il test HPV e l'esame colposcopico (anche biopsia se si osserva la lesione) rispetto al risultato precedente (prima del trattamento)

Nel gruppo che presenta una lesione alla cervice, inizialmente eseguiamo la biopsia della lesione e aspettiamo il risultato patologico. Se i risultati patologici sono lesioni di alto grado, ad es. HSIL, li escludiamo da questo studio. Al contrario, se i risultati patologici sono lesioni di basso grado, li abbiamo divisi in due gruppi, esame patologico normale e anomalia di basso grado all'esame patologico. Entrambi sono divisi in due gruppi e vengono seguiti per 6 mesi, in modo simile al gruppo senza lesioni

*Durante l’esame colposcopico ripetiamo anche l’esame citologico e il test HPV

** Il test di gravidanza viene eseguito prima dell'applicazione dell'acido tricloroacetico al 95% e al momento del follow-up. Se positivi in ​​qualsiasi momento, i partecipanti vengono esclusi dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano anomalie di basso grado come ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positive, infezione persistente da HPV dopo il test di screening del cancro cervicale
  • Nessuna storia di cancro dell'endometrio o della cervice
  • Test di gravidanza negativo
  • Buona comunicazione in lingua tailandese
  • Partecipa volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo dopo la partecipazione allo studio
  • Il risultato patologico della biopsia colposcopica (prima dell'intervento) è un'anomalia di alto grado come HSIL, CIN2-3 o AIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCA più acido acetico 1
Nessun gruppo di lesione,
Droga: Acido tricloroacetico
Applicazione di una soluzione topica di acido tricloroacetico al 95% più acido acetico nella zona di trasformazione o lesione (se presente) della cervice durante l'esame colposcopico (l'acido tricloroacetico topico al 95% viene utilizzato appena prima di terminare l'esame, mentre l'acido acetico viene utilizzato normalmente quando si esegue la colposcopia)
Altri nomi:
  • Acido tricloroacetico più acido acetico
Nessun intervento: Acido acetico 1
Nessun gruppo di lesioni, applicazione di acido acetico normalmente utilizzato durante l'esame colposcopico nella zona di trasformazione durante l'esame colposcopico
Sperimentale: TCA più acido acetico 2
Avere lesione con esame patologico normale
Droga: Acido tricloroacetico
Applicazione di una soluzione topica di acido tricloroacetico al 95% più acido acetico nella zona di trasformazione o lesione (se presente) della cervice durante l'esame colposcopico (l'acido tricloroacetico topico al 95% viene utilizzato appena prima di terminare l'esame, mentre l'acido acetico viene utilizzato normalmente quando si esegue la colposcopia)
Altri nomi:
  • Acido tricloroacetico più acido acetico
Nessun intervento: Acido acetico 2
Avere lesione con esame patologico normale, applicare acido acetico normalmente utilizzato durante l'esame colposcopico nella zona di trasformazione e lesione durante l'esame colposcopico
Sperimentale: TCA più acido acetico 3
Avere lesione con anomalia di basso grado all'esame patologico,
Droga: Acido tricloroacetico
Applicazione di una soluzione topica di acido tricloroacetico al 95% più acido acetico nella zona di trasformazione o lesione (se presente) della cervice durante l'esame colposcopico (l'acido tricloroacetico topico al 95% viene utilizzato appena prima di terminare l'esame, mentre l'acido acetico viene utilizzato normalmente quando si esegue la colposcopia)
Altri nomi:
  • Acido tricloroacetico più acido acetico
Nessun intervento: Acido acetico 3
Avere lesione con anomalia di basso grado all'esame patologico, applicare acido acetico normalmente utilizzato durante l'esame colposcopico nella zona di trasformazione e lesione durante l'esame colposcopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esame citologico, test HPV ed esame colposcopico con biopsia (efficacia dell'acido tricloroacetico al 95% nel trattamento di CIN1 o inferiore)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

utilizzando l'esame citologico, il test HPV e l'esame colposcopico con biopsia (se si presenta una lesione) confrontare i risultati precedenti

Se tutti i risultati del test sono normali, lo consideriamo come una remissione di CIN1 o meno

*normale significa: Esame citologico = Negativo per lesione intraepiteliale o malignità Test HPV = nessun HPV rilevato Esame colposcopico non visibile alcuna lesione = normale (non eseguire biopsia) Esame colposcopico con biopsia = risultato patologico normale
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il trattamento valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Effetti collaterali dell'acido tricloroacetico al 95%.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Hai la leucorrea o no? che viene registrato tramite questionario
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Effetti collaterali dell'acido tricloroacetico al 95%.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Hai un sanguinamento vaginale anomalo oppure no? che viene registrato tramite questionario
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Effetti collaterali dell'acido tricloroacetico al 95%.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154/2566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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