Paikallisen 95 % TCA:n teho CIN 1:n tai sitä pienemmän seulontatestin heikon poikkeavuuden hoidossa
Paikallisesti käytettävän 95 % trikloorietikkahapon teho CIN 1:n tai sitä pienemmän seulontatestin heikon poikkeavuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin alun perin kahteen ryhmään, jotka eivät ole vaurioita ja joilla oli leesio kohdunkaulassa kolposkopiassa.
Osallistujat ryhmässä, jossa ei ole leesiota, jaettiin kahteen ryhmään, jotka saivat 95 % trikloorietikkahappoa (interventio) plus etikkahappoa (yleensä kohdunkaulaan kolposkopiassa) kohdunkaulaan T-alueella ja etikkahappoa yksinään ryhmässä.
Seuraamme kutakin ryhmää 6 kuukauden ajan tulosten arvioimiseksi käyttämällä sytologista tutkimusta, HPV-testiä ja kolposkopiatutkimusta (myös biopsiaa, jos leesio havaitaan) verrattuna aikaisempaan tulokseen (ennen hoitoa)
Ryhmässä, jossa on leesio kohdunkaulassa, otamme ensin biopsian vauriosta ja odotamme patologista tulosta. Jos patologiset tulokset ovat korkea-asteisia vaurioita, esim. HSIL, jätämme ne pois tästä tutkimuksesta. Päinvastoin, jos patologiset tulokset ovat matala-asteisia vaurioita, jaoimme ne kahteen ryhmään, normaali patologinen tutkimus ja matala-asteinen poikkeavuus patologisessa tutkimuksessa. Molemmat on jaettu kahteen ryhmään ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan, samoin kuin ei leesioryhmää
* Kolposkopiassa toistamme myös sytologisen tutkimuksen ja HPV-tutkimuksen
** Raskaustesti tehdään ennen 95 % trikloorietikkahapon levittämistä ja seurannan yhteydessä. Jos se on positiivinen missä tahansa vaiheessa, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on matala-asteinen poikkeavuus, kuten ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiivinen, jatkuva HPV-infektio kohdunkaulan syövän seulontatestin jälkeen
- Ei aiemmin ollut kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpää
- Raskaustesti negatiivinen
- Hyvä viestintä thai kielellä
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaustesti positiivinen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Kolposkooppisen biopsian (ennen interventiota) patologinen tulos on korkealaatuinen poikkeavuus, kuten HSIL, CIN2-3 tai AIS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCA plus etikkahappo 1
Ei vaurioryhmää,
|
Trikloorietikkahappo 95 % paikallinen liuos plus etikkahappo kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeelle tai vaurioon (jos on) kolposkopian aikana (95 % paikallista trikloorietikkahappoa käytetään juuri ennen tutkimuksen lopettamista, kun taas etikkahappoa käytetään normaalisti kolposkopiassa)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Etikkahappo 1
Ei leesioryhmää, levitetään etikkahappoa, jota tavallisesti käytettiin kolposkooppisessa tutkimuksessa transformaatiovyöhykkeellä kolposkooppisen tutkimuksen aikana
|
|
|
Kokeellinen: TCA plus etikkahappo 2
Leesio normaalin patologisen tutkimuksen yhteydessä
|
Trikloorietikkahappo 95 % paikallinen liuos plus etikkahappo kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeelle tai vaurioon (jos on) kolposkopian aikana (95 % paikallista trikloorietikkahappoa käytetään juuri ennen tutkimuksen lopettamista, kun taas etikkahappoa käytetään normaalisti kolposkopiassa)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Etikkahappo 2
Leesio normaalilla patologisella tutkimuksella, etikkahapon levittäminen, jota normaalisti käytetään kolposkooppisessa tutkimuksessa transformaatiovyöhykkeellä ja vaurio kolposkooppisen tutkimuksen aikana
|
|
|
Kokeellinen: TCA plus etikkahappo 3
Leesio, johon liittyy patologisen tutkimuksen vähäinen poikkeavuus,
|
Trikloorietikkahappo 95 % paikallinen liuos plus etikkahappo kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeelle tai vaurioon (jos on) kolposkopian aikana (95 % paikallista trikloorietikkahappoa käytetään juuri ennen tutkimuksen lopettamista, kun taas etikkahappoa käytetään normaalisti kolposkopiassa)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Etikkahappo 3
Leesio, johon liittyy matala-asteinen poikkeavuus patologisessa tutkimuksessa, etikkahapon levittäminen, jota tavallisesti käytettiin kolposkooppisessa tutkimuksessa transformaatiovyöhykkeellä ja vaurio kolposkooppisen tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sytologinen tutkimus, HPV-testaus ja kolposkopiatutkimus biopsialla (95 % trikloorietikkahapon teho CIN1:n tai vähemmän hoidossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
käyttämällä sytologista tutkimusta, HPV-testausta ja kolposkopista tutkimusta biopsialla (jos leesio) verrattuna aikaisempiin tuloksiin Jos kaikki testitulokset ovat normaaleja, katsomme sen olevan CIN1 tai vähemmän remissio *normaalit keinot: Sytologinen tutkimus = negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai pahanlaatuisuuden suhteen HPV-testi = HPV:tä ei havaittu Kolposkopisessa tutkimuksessa ei havaittu vauriota = normaali (ei suorita biopsiaa) Kolposkopinen tutkimus biopsialla = normaali patologinen tulos |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen kipu, joka arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
95 % trikloorietikkahapon sivuvaikutus
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko sinulla leukorreaa vai ei? joka kirjataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
95 % trikloorietikkahapon sivuvaikutus
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko sinulla epänormaalia emättimen verenvuotoa vai ei? joka kirjataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
95 % trikloorietikkahapon sivuvaikutus
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/2566
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .