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Efficacité du TCA topique à 95 % dans le traitement de la CIN 1 ou moins après une anomalie de faible grade du test de dépistage

2 janvier 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Efficacité de l'acide trichloroacétique topique à 95 % dans le traitement de la CIN 1 ou moins après une anomalie de faible grade du test de dépistage : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité du TCA topique à 95 % dans le traitement de la CIN 1 ou moins après une anomalie de faible grade au test de dépistage

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes répondant aux critères d'inclusion ont été initialement divisées en deux groupes ne présentant aucune lésion et présentant une lésion au niveau du col à l'examen colposcopique.

Les participants sans groupe de lésion ont été divisés en deux groupes, recevant 95 % d'acide trichloroacétique (intervention) plus de l'acide acétique (couramment appliqué au col de l'utérus lors de l'examen colposcopique) appliqué au col de l'utérus au niveau de la zone T et au groupe acide acétique seul.

Nous suivons chaque groupe pendant 6 mois pour évaluer le résultat à l'aide d'un examen cytologique, d'un test HPV et d'un examen colposcopique (également d'une biopsie si une lésion est observée) par rapport au résultat précédent (avant le traitement).

Dans le groupe ayant une lésion au niveau du col, nous biopsions dans un premier temps la lésion et attendons le résultat pathologique. Si les résultats pathologiques sont des lésions de haut grade, par ex. HSIL, nous les excluons de cette étude. Au contraire, si les résultats pathologiques sont des lésions de bas grade, nous les avons divisés en deux groupes, examen pathologique normal et anomalie de bas grade à l'examen pathologique. Tous deux sont divisés en deux groupes et suivis pendant 6 mois, similaire au groupe sans lésion

* Pendant l'examen colposcopique, nous répétons également l'examen cytologique et le test HPV.

** Le test de grossesse est effectué avant l'application d'acide trichloroacétique à 95 % et au moment du suivi. S'ils sont positifs à tout moment, les participants sont exclus de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant des résultats d'anomalies de faible grade telles qu'ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positif et une infection persistante au HPV après un test de dépistage du cancer du col de l'utérus
  • Aucun antécédent de cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus
  • Test de grossesse négatif
  • Bonne communication en langue thaïlandaise
  • Participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif après participation à l'étude
  • Le résultat pathologique de la biopsie colposcopique (avant intervention) est une anomalie de haut grade telle que HSIL, CIN2-3 ou AIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCA plus acide acétique 1
Pas de groupe lésionnel,
Médicament: Acide trichloroacetic
Application d'une solution topique d'acide trichloroacétique à 95 % plus d'acide acétique sur la zone de transformation ou la lésion (le cas échéant) du col de l'utérus pendant l'examen colposcopique (l'acide trichloroacétique topique à 95 % est utilisé juste avant de terminer l'examen, tandis que l'acide acétique est utilisé normalement lors de la colposcopie)
Autres noms:
  • Acide trichloroacétique plus acide acétique
Aucune intervention: Acide acétique 1
Aucun groupe de lésions, application d'acide acétique normalement utilisé lors de l'examen colposcopique au niveau de la zone de transformation lors de l'examen colposcopique
Expérimental: TCA plus acide acétique 2
Avoir une lésion avec un examen pathologique normal
Médicament: Acide trichloroacetic
Application d'une solution topique d'acide trichloroacétique à 95 % plus d'acide acétique sur la zone de transformation ou la lésion (le cas échéant) du col de l'utérus pendant l'examen colposcopique (l'acide trichloroacétique topique à 95 % est utilisé juste avant de terminer l'examen, tandis que l'acide acétique est utilisé normalement lors de la colposcopie)
Autres noms:
  • Acide trichloroacétique plus acide acétique
Aucune intervention: Acide acétique 2
Ayant une lésion avec un examen pathologique normal, application d'acide acétique normalement utilisé lors de l'examen colposcopique au niveau de la zone de transformation et de la lésion lors de l'examen colposcopique.
Expérimental: TCA plus acide acétique 3
Présentant une lésion avec une anomalie de bas grade à l'examen pathologique,
Médicament: Acide trichloroacetic
Application d'une solution topique d'acide trichloroacétique à 95 % plus d'acide acétique sur la zone de transformation ou la lésion (le cas échéant) du col de l'utérus pendant l'examen colposcopique (l'acide trichloroacétique topique à 95 % est utilisé juste avant de terminer l'examen, tandis que l'acide acétique est utilisé normalement lors de la colposcopie)
Autres noms:
  • Acide trichloroacétique plus acide acétique
Aucune intervention: Acide acétique 3
Présentant une lésion avec une anomalie de bas grade à l'examen pathologique, application d'acide acétique normalement utilisé lors de l'examen colposcopique au niveau de la zone de transformation et de la lésion lors de l'examen colposcopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un examen cytologique, un test HPV et un examen colposcopique avec biopsie (efficacité de l'acide trichloroacétique à 95 % dans le traitement de la CIN1 ou moins)
Délai: 6 mois après l'intervention

en utilisant un examen cytologique, un test HPV et un examen colposcopique avec biopsie (en cas de lésion), comparer les résultats précédents

Si tous les résultats du test sont normaux, nous le considérons comme une rémission de CIN1 ou moins

*normal signifie : Examen cytologique = Négatif pour lésion intraépithéliale ou tumeur maligne Test HPV = aucun HPV détecté Examen colposcopique aucune lésion observée = normal (ne pas effectuer de biopsie) Examen colposcopique avec biopsie = résultat pathologique normal
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après traitement évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement après l'intervention, jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Effet secondaire de l'acide trichloroacétique à 95 %
immédiatement après l'intervention, jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Avoir une leucorrhée ou pas ? qui est enregistré par questionnaire
Délai: immédiatement après l'intervention, jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Effet secondaire de l'acide trichloroacétique à 95 %
immédiatement après l'intervention, jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Vous avez ou non des saignements vaginaux anormaux ? qui est enregistré par questionnaire
Délai: immédiatement après l'intervention, jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Effet secondaire de l'acide trichloroacétique à 95 %
immédiatement après l'intervention, jusqu'à 2 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Estimé)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154/2566

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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