- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06188104
선별검사 저등급 이상 후 CIN 1 이하 치료에서 국소 95% TCA의 유효성
저등급 선별검사 이상 후 CIN 1 이하 치료에서 국소 95% 삼염화초산의 효능: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자들은 처음에 질경검사에서 병변이 없는 그룹과 자궁경부에 병변이 있는 그룹으로 나뉘었습니다.
병변이 없는 그룹의 참가자는 95% 트리클로로아세트산(개입)과 아세트산(일반적으로 질경검사 시 자궁경부에 적용)을 T존의 자궁경부에 적용하는 그룹과 아세트산 단독을 받는 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
우리는 각 그룹을 6개월 동안 추적 관찰하여 세포학적 검사, HPV 검사 및 질경검사(병변이 보이는 경우 생검도 포함)를 통해 결과를 이전 결과(치료 전)와 비교하여 평가했습니다.
자궁경부 병변이 있는 군에서는 먼저 병변 부위를 생검하고 병리학적 결과를 기다립니다. 병리학적 결과가 고등급 병변인 경우. HSIL, 우리는 이 연구에서 그들을 제외합니다. 반면, 병리학적 결과가 저등급 병변인 경우에는 병리학적 소견이 정상인 경우와 병리학적 소견상 저등급 이상인 경우로 구분하였다. 두 그룹 모두 두 그룹으로 나누어 병변이 없는 그룹과 유사하게 6개월간 추적 관찰한다.
* 질확대경 검사 시 세포학적 검사와 HPV 검사도 반복 시행합니다.
** 임신테스트는 95%삼염화초산 도포 전과 추적관찰 시에 실시합니다. 어느 시점에서든 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 검진 후 ASC-US, LSIL, HPV 16/18 양성, 지속성 HPV 감염 등 낮은 등급의 이상 소견을 보이는 여성
- 자궁내막암이나 자궁경부암 병력이 없음
- 임신 테스트 음성
- 태국어로 의사소통이 원활함
- 자발적으로 연구에 참여
제외 기준:
- 연구 참여 후 임신 테스트 양성
- 질경검사 생검(개입 전)의 병리학적 결과가 HSIL, CIN2-3 또는 AIS와 같은 높은 등급의 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCA + 아세트산 1
무병변군,
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질경검사 중 자궁경부의 변형부 또는 병변(있는 경우)에 삼염화초산 95% 국소용액과 초산을 도포합니다. (95% 국소 삼염화초산은 검사 종료 직전에 사용하며, 질경검사 시에는 초산을 일반적으로 사용합니다.)
다른 이름들:
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간섭 없음: 아세트산 1
병변 없음군, 질경검사시 형질전환부에는 질경검사시 일반적으로 사용되는 아세트산 도포
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실험적: TCA + 아세트산 2
정상적인 병리학적 검사를 통해 병변이 있는 경우
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질경검사 중 자궁경부의 변형부 또는 병변(있는 경우)에 삼염화초산 95% 국소용액과 초산을 도포합니다. (95% 국소 삼염화초산은 검사 종료 직전에 사용하며, 질경검사 시에는 초산을 일반적으로 사용합니다.)
다른 이름들:
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간섭 없음: 아세트산 2
병리학적 검사가 정상인 병변이 있는 경우, 질경검사 시 형질전환부와 병변에 질경검사 시 일반적으로 사용하는 아세트산을 도포하는 경우
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실험적: TCA + 아세트산 3
병리학적 검사상 낮은 등급의 이상이 있는 병변이 있고,
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질경검사 중 자궁경부의 변형부 또는 병변(있는 경우)에 삼염화초산 95% 국소용액과 초산을 도포합니다. (95% 국소 삼염화초산은 검사 종료 직전에 사용하며, 질경검사 시에는 초산을 일반적으로 사용합니다.)
다른 이름들:
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간섭 없음: 아세트산 3
병리학적 검사상 낮은 등급의 이상이 있는 병변, 변형부 및 질경검사 시 병변에 질경검사 시 일반적으로 사용하는 아세트산을 도포한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학적 검사, HPV 검사 및 조직검사를 통한 질경검사를 받은 참가자 수(CIN1 치료에서 95% 삼염화초산의 효능)
기간: 개입 후 6개월
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세포학적 검사, HPV 검사, 생검을 통한 질경검사(병변이 있는 경우)를 이전 결과와 비교 검사 결과가 모두 정상이면 CIN1 이하의 관해로 간주합니다. *정상이란 의미: 세포학적 검사 = 상피내 병변 또는 악성종양에 대한 음성 HPV 검사 = HPV가 발견되지 않음 질경검사에서 병변이 보이지 않음 = 정상(생검을 수행하지 않음) 생검을 포함한 질경검사 = 정상적인 병리학적 결과 |
개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 상사 척도를 이용하여 평가한 치료 후 통증
기간: 개입 직후, 개입 후 최대 2주
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95% 트리클로로아세트산의 부작용
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개입 직후, 개입 후 최대 2주
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백혈병이 있는지 없는지? 설문조사로 기록된 것
기간: 개입 직후, 개입 후 최대 2주
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95% 트리클로로아세트산의 부작용
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개입 직후, 개입 후 최대 2주
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비정상적인 질 출혈이 있습니까? 설문조사로 기록된 것
기간: 개입 직후, 개입 후 최대 2주
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95% 트리클로로아세트산의 부작용
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개입 직후, 개입 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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