- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188104
Эффективность местного применения 95% ТЦА при лечении CIN 1 или менее после отклонений низкой степени тяжести в скрининговом тесте
Эффективность местного применения 95%-ной трихлоруксусной кислоты при лечении CIN 1 или ниже после отклонений от нормы скринингового теста низкой степени тяжести: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, соответствующие критериям включения, первоначально были разделены на две группы: без поражений и с поражением шейки матки при кольпоскопическом исследовании.
Участницы группы без поражений были разделены на две группы, получавшие 95% трихлоруксусную кислоту (вмешательство) плюс уксусную кислоту (обычно наносимую на шейку матки во время кольпоскопического исследования), наносимую на шейку матки в Т-зоне, и группу, получавшую только уксусную кислоту.
Мы наблюдаем за каждой группой в течение 6 месяцев, чтобы оценить результат с помощью цитологического исследования, тестирования на ВПЧ и кольпоскопического исследования (также биопсии, если обнаружено поражение) по сравнению с предыдущим результатом (до лечения).
В группе с поражением шейки матки мы сначала проводим биопсию поражения и ждем патологического результата. Если патологические результаты представляют собой поражение высокой степени тяжести, например. HSIL, мы исключаем их из этого исследования. Напротив, если патологические результаты представляют собой поражение низкой степени тяжести, мы разделили их на две группы: нормальные патологические изменения и отклонения низкой степени тяжести при патологоанатомическом исследовании. Оба они разделены на две группы и находятся под наблюдением в течение 6 месяцев, как и в группе без поражений.
* При кольпоскопическом исследовании мы также повторяем цитологическое исследование и тестирование на ВПЧ.
** Тест на беременность проводится перед применением 95%-ной трихлоруксусной кислоты и во время последующего наблюдения. В случае положительного результата в любой момент времени участники исключаются из исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых после скринингового теста на рак шейки матки наблюдаются отклонения от нормы низкой степени тяжести, такие как ASC-US, LSIL, положительный результат на ВПЧ 16/18, персистирующая ВПЧ-инфекция.
- Отсутствие в анамнезе рака эндометрия или рака шейки матки
- Тест на беременность отрицательный
- Хорошее общение на тайском языке
- Добровольно принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность после участия в исследовании
- Патологическим результатом кольпоскопической биопсии (до вмешательства) является отклонение от нормы высокой степени, такое как HSIL, CIN2-3 или AIS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТСА плюс уксусная кислота 1
Нет группы поражения,
|
Нанесение 95 % раствора трихлоруксусной кислоты для местного применения плюс уксусная кислота в зону трансформации или поражения (при наличии) шейки матки во время кольпоскопического исследования (95 % трихлоруксусная кислота для местного применения используется непосредственно перед окончанием исследования, тогда как уксусная кислота обычно используется при проведении кольпоскопии)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уксусная кислота 1
Нет группы поражения. Применение уксусной кислоты, которая обычно используется при кольпоскопическом исследовании, в зоне трансформации во время кольпоскопического исследования.
|
|
|
Экспериментальный: ТСА плюс уксусная кислота 2
Наличие поражения при нормальном патологоанатомическом исследовании
|
Нанесение 95 % раствора трихлоруксусной кислоты для местного применения плюс уксусная кислота в зону трансформации или поражения (при наличии) шейки матки во время кольпоскопического исследования (95 % трихлоруксусная кислота для местного применения используется непосредственно перед окончанием исследования, тогда как уксусная кислота обычно используется при проведении кольпоскопии)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уксусная кислота 2
Наличие поражения при нормальном патологоанатомическом исследовании. Применение уксусной кислоты, которая обычно используется во время кольпоскопического исследования, в зоне трансформации и очаге поражения во время кольпоскопического исследования.
|
|
|
Экспериментальный: ТСА плюс уксусная кислота 3
Наличие поражения с аномалиями низкой степени тяжести при патологоанатомическом исследовании,
|
Нанесение 95 % раствора трихлоруксусной кислоты для местного применения плюс уксусная кислота в зону трансформации или поражения (при наличии) шейки матки во время кольпоскопического исследования (95 % трихлоруксусная кислота для местного применения используется непосредственно перед окончанием исследования, тогда как уксусная кислота обычно используется при проведении кольпоскопии)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уксусная кислота 3
Наличие поражения с аномалиями низкой степени тяжести при патологоанатомическом исследовании. Применение уксусной кислоты, которая обычно используется во время кольпоскопического исследования, в зоне трансформации и поражение во время кольпоскопического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших цитологическое исследование, тестирование на ВПЧ и кольпоскопическое исследование с биопсией (эффективность 95% трихлоруксусной кислоты при лечении CIN1 или менее)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
с помощью цитологического исследования, тестирования на ВПЧ и кольпоскопического исследования с биопсией (при наличии поражения) сравнить с предыдущими результатами Если все результаты теста нормальные, мы рассматриваем это как ремиссию CIN1 или меньше. *норма означает: Цитологическое исследование = отрицательный результат на интраэпителиальное поражение или злокачественность. Тест на ВПЧ = ВПЧ не обнаружен. Кольпоскопическое исследование не выявило никаких поражений = нормально (биопсия не выполняется) Кольпоскопическое исследование с биопсией = нормальный патологический результат |
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после лечения, оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: сразу после вмешательства, до 2 недель после вмешательства
|
Побочное действие 95%-ной трихлоруксусной кислоты
|
сразу после вмешательства, до 2 недель после вмешательства
|
|
Есть бели или нет? что фиксируется анкетой
Временное ограничение: сразу после вмешательства, до 2 недель после вмешательства
|
Побочное действие 95%-ной трихлоруксусной кислоты
|
сразу после вмешательства, до 2 недель после вмешательства
|
|
Аномальное вагинальное кровотечение или нет? что фиксируется анкетой
Временное ограничение: сразу после вмешательства, до 2 недель после вмешательства
|
Побочное действие 95%-ной трихлоруксусной кислоты
|
сразу после вмешательства, до 2 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154/2566
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .