Eficácia do TCA tópico a 95% no tratamento de NIC 1 ou menos após anormalidade de baixo grau no teste de triagem
Eficácia do ácido tricloroacético tópico a 95% no tratamento de NIC 1 ou menos após anormalidade de baixo grau no teste de triagem: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram inicialmente divididas em dois grupos sem lesão e com lesão no colo do útero no exame colposcópico.
Os participantes do grupo sem lesão foram divididos em dois grupos, recebendo ácido tricloroacético 95% (intervenção) mais ácido aceteico (comumente aplicado no colo do útero durante exame colposcópico) aplicado ao colo do útero na zona T e grupo ácido acético sozinho.
Acompanhamos cada grupo por 6 meses para avaliar o resultado usando exame citológico, teste de HPV e exame colposcópico (também biópsia se houver lesão) em comparação com o resultado anterior (antes do tratamento)
No grupo com lesão no colo do útero, inicialmente biopsiamos a lesão e aguardamos o resultado anatomopatológico. Se os resultados patológicos forem lesões de alto grau, por ex. HSIL, nós os excluímos deste estudo. Pelo contrário, se os resultados patológicos forem lesões de baixo grau, nós os dividimos em dois grupos, exame anatomopatológico normal e anormalidade de baixo grau no exame anatomopatológico. Ambos são divididos em dois grupos e acompanhados por 6 meses, semelhante ao grupo sem lesão
* Durante o exame colposcópico, também repetimos o exame citológico e o teste de HPV
** O teste de gravidez é feito antes da aplicação do ácido tricloroacético 95% e no momento do acompanhamento. Se positivo em qualquer momento, os participantes serão excluídos do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que apresentam resultado de anormalidade de baixo grau, como ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positivo, infecção persistente por HPV após teste de rastreamento de câncer cervical
- Sem história de câncer endometrial ou cervical
- Teste de gravidez negativo
- Boa comunicação na língua tailandesa
- Participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo após participação no estudo
- O resultado patológico da biópsia colposcópica (antes da intervenção) é uma anormalidade de alto grau, como HSIL, NIC2-3 ou AIS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCA mais ácido acético 1
Nenhum grupo de lesão,
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Aplicação de solução tópica de ácido tricloroacético 95% mais ácido acético na zona de transformação ou lesão (se houver) do colo do útero durante o exame colposcópico (ácido tricloroacético tópico 95% é usado imediatamente antes de terminar o exame, enquanto o ácido acético é usado normalmente quando se realiza colposcopia)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ácido acético 1
Nenhum grupo de lesões, Aplicação de ácido acético normalmente usado durante o exame colposcópico na zona de transformação durante o exame colposcópico
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Experimental: TCA mais ácido acético 2
Ter lesão com exame anatomopatológico normal
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Aplicação de solução tópica de ácido tricloroacético 95% mais ácido acético na zona de transformação ou lesão (se houver) do colo do útero durante o exame colposcópico (ácido tricloroacético tópico 95% é usado imediatamente antes de terminar o exame, enquanto o ácido acético é usado normalmente quando se realiza colposcopia)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ácido acético 2
Ter lesão com exame anatomopatológico normal, Aplicar ácido acético normalmente usado durante o exame colposcópico na zona de transformação e lesão durante o exame colposcópico
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Experimental: TCA mais ácido acético 3
Ter lesão com anormalidade de baixo grau no exame anatomopatológico,
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Aplicação de solução tópica de ácido tricloroacético 95% mais ácido acético na zona de transformação ou lesão (se houver) do colo do útero durante o exame colposcópico (ácido tricloroacético tópico 95% é usado imediatamente antes de terminar o exame, enquanto o ácido acético é usado normalmente quando se realiza colposcopia)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ácido acético 3
Ter lesão com anormalidade de baixo grau no exame anatomopatológico, Aplicar ácido acético normalmente usado durante o exame colposcópico na zona de transformação e lesão durante o exame colposcópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com exame citológico, teste de HPV e exame colposcópico com biópsia (eficácia do ácido tricloroacético 95% no tratamento de NIC1 ou menos)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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usando exame citológico, teste de HPV e exame colposcópico com biópsia (se houver lesão) comparar com resultados anteriores Se todos os resultados do teste forem normais, consideramos isso como remissão de NIC1 ou menos *normal significa: Exame citológico = negativo para lesão intraepitelial ou malignidade Teste de HPV = nenhum HPV detectado Exame colposcópico não observada nenhuma lesão = normal (não realizar biópsia) Exame colposcópico com biópsia = resultado anatomopatológico normal |
6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor após tratamento avaliada por meio de escala visual analógica
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 2 semanas após a intervenção
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Efeito colateral do ácido tricloroacético 95%
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imediatamente após a intervenção, até 2 semanas após a intervenção
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Tendo leucorreia ou não? que é registrado por questionário
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 2 semanas após a intervenção
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Efeito colateral do ácido tricloroacético 95%
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imediatamente após a intervenção, até 2 semanas após a intervenção
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Tendo sangramento vaginal anormal ou não? que é registrado por questionário
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 2 semanas após a intervenção
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Efeito colateral do ácido tricloroacético 95%
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imediatamente após a intervenção, até 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154/2566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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