Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické 95% TCA při léčbě CIN 1 nebo méně po nízké abnormalitě screeningového testu

2. ledna 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinnost topické 95% kyseliny trichloroctové v léčbě CIN 1 nebo méně po nízké abnormalitě screeningového testu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinnost topické 95% TCA při léčbě CIN 1 nebo méně po nízké abnormalitě screeningového testu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky splňující kritéria pro zařazení byly zpočátku rozděleny do dvou skupin, které nemají léze a mají léze na děložním čípku při kolposkopickém vyšetření.

Účastníci bez lézí byli rozděleni do dvou skupin, kterým byla podávána 95% kyselina trichloroctová (intervence) plus kyselina octová (běžně aplikována na děložní hrdlo při kolposkopickém vyšetření) aplikovaná na děložní hrdlo v T-zóně a skupina samotná kyselina octová.

Každou skupinu sledujeme po dobu 6 měsíců, abychom zhodnotili výsledek pomocí cytologického vyšetření, HPV testování a kolposkopického vyšetření (také biopsie, pokud je vidět léze) v porovnání s předchozím výsledkem (před léčbou).

Ve skupině s lézí na děložním čípku nejprve provedeme biopsii léze a čekáme na patologický výsledek. Pokud jsou patologickými výsledky léze vysokého stupně, např. HSIL, vyřazujeme je z této studie. Naopak, pokud jsou patologické výsledky léze nízkého stupně, rozdělili jsme je do dvou skupin, normální patologické vyšetření a abnormalita nízkého stupně při patologickém vyšetření. Oba jsou rozděleni do dvou skupin a sledováni po dobu 6 měsíců, podobně jako u skupiny bez lézí

* Při kolposkopickém vyšetření opakujeme i cytologické vyšetření a HPV vyšetření

** Těhotenský test se provádí před aplikací 95% kyseliny trichloroctové a v době sledování. Pokud je v kterémkoli okamžiku pozitivní, účastníci jsou ze studie vyloučeni

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají po screeningovém testu rakoviny děložního čípku abnormální výsledky nízkého stupně, jako je ASC-US, LSIL, HPV 16/18 pozitivní, přetrvávající infekce HPV
  • Žádná anamnéza karcinomu endometria nebo děložního čípku
  • Těhotenský test negativní
  • Dobrá komunikace v thajském jazyce
  • Zúčastněte se dobrovolně studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenský test po účasti ve studii pozitivní
  • Patologický výsledek kolposkopické biopsie (před intervencí) je abnormalita vysokého stupně, jako je HSIL, CIN2-3 nebo AIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCA plus kyselina octová 1
Žádná skupina lézí,
Lék: Kyselina trichloroctová
Aplikace 95% místního roztoku kyseliny trichloroctové plus kyseliny octové do transformační zóny nebo léze (pokud existuje) děložního čípku během kolposkopického vyšetření (95% topická kyselina trichloroctová se používá těsně před dokončením vyšetření, zatímco kyselina octová se používá normálně při provádění kolposkopie)
Ostatní jména:
  • Kyselina trichloroctová plus kyselina octová
Žádný zásah: Kyselina octová 1
Bez skupiny lézí, Aplikace kyseliny octové, která se normálně používá při kolposkopickém vyšetření v transformační zóně během kolposkopického vyšetření
Experimentální: TCA plus kyselina octová 2
Mít léze s normálním patologickým vyšetřením
Lék: Kyselina trichloroctová
Aplikace 95% místního roztoku kyseliny trichloroctové plus kyseliny octové do transformační zóny nebo léze (pokud existuje) děložního čípku během kolposkopického vyšetření (95% topická kyselina trichloroctová se používá těsně před dokončením vyšetření, zatímco kyselina octová se používá normálně při provádění kolposkopie)
Ostatní jména:
  • Kyselina trichloroctová plus kyselina octová
Žádný zásah: Kyselina octová 2
Mít léze s normálním patologickým vyšetřením, Aplikace kyseliny octové, která se normálně používá při kolposkopickém vyšetření v transformační zóně a léze při kolposkopickém vyšetření
Experimentální: TCA plus kyselina octová 3
Mít léze s abnomalitou nízkého stupně při patologickém vyšetření,
Lék: Kyselina trichloroctová
Aplikace 95% místního roztoku kyseliny trichloroctové plus kyseliny octové do transformační zóny nebo léze (pokud existuje) děložního čípku během kolposkopického vyšetření (95% topická kyselina trichloroctová se používá těsně před dokončením vyšetření, zatímco kyselina octová se používá normálně při provádění kolposkopie)
Ostatní jména:
  • Kyselina trichloroctová plus kyselina octová
Žádný zásah: Kyselina octová 3
Mít léze s abnomalitou nízkého stupně při patologickém vyšetření, Aplikace kyseliny octové, která se běžně používá při kolposkopickém vyšetření v transformační zóně a léze při kolposkopickém vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cytologickým vyšetřením, HPV testováním a kolposkopickým vyšetřením s biopsií (Účinnost 95% kyseliny trichloroctové v léčbě CIN1 nebo méně)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu

pomocí cytologického vyšetření, HPV testování a kolposkopického vyšetření s biopsií (v případě léze) porovnejte s předchozími výsledky

Pokud jsou všechny výsledky testu normální, považujeme to za remisi CIN1 nebo méně

*normální hodnoty: Cytologické vyšetření = Negativní na intraepiteliální léze nebo malignitu Testování HPV = nebyl zjištěn žádný HPV Kolposkopické vyšetření nezaznamenalo žádné léze = normální (neprovádět biopsii) Kolposkopické vyšetření s biopsií = normální patologický výsledek
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po ošetření hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: ihned po zásahu, do 2 týdnů po zásahu
Vedlejší účinek 95% kyseliny trichloroctové
ihned po zásahu, do 2 týdnů po zásahu
Máte leukoreu nebo ne? který se zaznamenává dotazníkem
Časové okno: ihned po zásahu, do 2 týdnů po zásahu
Vedlejší účinek 95% kyseliny trichloroctové
ihned po zásahu, do 2 týdnů po zásahu
Máte abnormální vaginální krvácení nebo ne? který se zaznamenává dotazníkem
Časové okno: ihned po zásahu, do 2 týdnů po zásahu
Vedlejší účinek 95% kyseliny trichloroctové
ihned po zásahu, do 2 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 154/2566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN1

Klinické studie na Kyselina trichloroctová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit