Eficacia del TCA tópico al 95% en el tratamiento de NIC 1 o menos después de una anomalía de bajo grado en la prueba de detección
Eficacia del ácido tricloroaceteico tópico al 95% en el tratamiento de la NIC 1 o menos después de una anomalía de bajo grado en la prueba de detección: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron inicialmente en dos grupos: sin lesión y con lesión en el cuello uterino en el examen colposcópico.
Los participantes en el grupo sin lesión se dividieron en dos grupos, que recibieron ácido tricloroacético al 95% (intervención) más ácido aceteico (que se aplica comúnmente en el cuello uterino durante el examen colposcópico) que se aplica al cuello uterino en la zona T y al grupo de ácido acético solo.
Hacemos un seguimiento de cada grupo durante 6 meses para evaluar el resultado mediante examen citológico, prueba de VPH y examen colposcópico (también biopsia si se observa lesión) en comparación con el resultado anterior (antes del tratamiento).
En el grupo que tiene una lesión en el cuello uterino, inicialmente hacemos una biopsia de la lesión y esperamos el resultado patológico. Si los resultados patológicos son una lesión de alto grado, p. HSIL, los excluimos de este estudio. Por el contrario, si los resultados patológicos son lesiones de bajo grado, los dividimos en dos grupos: examen patológico normal y anomalía de bajo grado en el examen patológico. Ambos se dividen en dos grupos y se les realiza un seguimiento de 6 meses, similar al grupo sin lesión.
* Durante el examen colposcópico, también repetimos el examen citológico y la prueba de VPH.
**La prueba de embarazo se realiza antes de aplicar ácido Tricloroacético al 95% y en el momento del seguimiento. Si es positivo en algún momento, los participantes son excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen resultados de anomalías de bajo grado como ASC-US, LSIL, VPH 16/18 positivo, infección persistente por VPH después de la prueba de detección de cáncer de cuello uterino
- Sin antecedentes de cáncer de endometrio o de cuello uterino.
- Prueba de embarazo negativa
- Buena comunicación en idioma tailandés.
- Participar voluntariamente al estudio.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva después de participar en el estudio.
- El resultado patológico de la biopsia colposcópica (antes de la intervención) es una anomalía de alto grado como HSIL, CIN2-3 o AIS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCA más ácido acético 1
Sin grupo de lesiones,
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Aplicar una solución tópica de ácido tricloroacético al 95 % más ácido acético en la zona de transformación o lesión (si la tiene) del cuello uterino durante el examen colposcópico (el ácido tricloroacético tópico al 95 % se usa justo antes de finalizar el examen, mientras que el ácido acético se usa normalmente cuando se realiza la colposcopia)
Otros nombres:
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Sin intervención: Ácido acético 1
Sin grupo de lesión, aplicación de ácido acético que normalmente se usa durante el examen colposcópico en la zona de transformación durante el examen colposcópico.
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Experimental: TCA más ácido acético 2
Tener lesión con examen patológico normal.
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Aplicar una solución tópica de ácido tricloroacético al 95 % más ácido acético en la zona de transformación o lesión (si la tiene) del cuello uterino durante el examen colposcópico (el ácido tricloroacético tópico al 95 % se usa justo antes de finalizar el examen, mientras que el ácido acético se usa normalmente cuando se realiza la colposcopia)
Otros nombres:
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Sin intervención: Ácido acético 2
Tener una lesión con un examen patológico normal, aplicar ácido acético que normalmente se usa durante el examen colposcópico en la zona de transformación y lesión durante el examen colposcópico.
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Experimental: TCA más ácido acético 3
Tener una lesión con anomalía de bajo grado en el examen patológico,
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Aplicar una solución tópica de ácido tricloroacético al 95 % más ácido acético en la zona de transformación o lesión (si la tiene) del cuello uterino durante el examen colposcópico (el ácido tricloroacético tópico al 95 % se usa justo antes de finalizar el examen, mientras que el ácido acético se usa normalmente cuando se realiza la colposcopia)
Otros nombres:
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Sin intervención: Ácido acético 3
Tener una lesión con anomalía de bajo grado en el examen patológico, aplicar ácido acético que normalmente se usa durante el examen colposcópico en la zona de transformación y lesión durante el examen colposcópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con examen citológico, prueba de VPH y examen colposcópico con biopsia (eficacia del 95% de ácido tricloroacético en el tratamiento de NIC1 o menos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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usando examen citológico, prueba de VPH y examen colposcópico con biopsia (si tiene lesión) en comparación con resultados anteriores Si todos los resultados de la prueba son normales, lo consideramos como remisión de CIN1 o menos. *normal significa: Examen citológico = Negativo para lesión intraepitelial o malignidad Prueba de VPH = no se detectó VPH Examen colposcópico no se observó ninguna lesión = normal (no realizar biopsia) Examen colposcópico con biopsia = resultado patológico normal |
6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después del tratamiento evaluado mediante una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención
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Efecto secundario del ácido tricloroacético al 95%.
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inmediatamente después de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención
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¿Tiene leucorrea o no? que se registra mediante cuestionario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención
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Efecto secundario del ácido tricloroacético al 95%.
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inmediatamente después de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención
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¿Tienes sangrado vaginal anormal o no? que se registra mediante cuestionario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención
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Efecto secundario del ácido tricloroacético al 95%.
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inmediatamente después de la intervención, hasta 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154/2566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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