Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott 95%-os TCA hatékonysága a CIN 1 vagy annál kevesebb kezelésében a szűrővizsgálat alacsony fokú rendellenessége után

2024. január 2. frissítette: Rajavithi Hospital

A helyileg alkalmazott 95%-os triklór-ecetsav hatékonysága a CIN 1 vagy annál kevesebb kezelésében a szűrővizsgálat alacsony fokú abnormalitása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A topikális 95%-os TCA hatékonyságának értékelése a CIN 1 vagy annál kisebb értékű kezelésében a szűrővizsgálat alacsony fokú eltérése után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket kezdetben két csoportra osztották, amelyek nem léziók, és kolposzkópiás vizsgálat során a méhnyaknál elváltozást észleltek.

A lézió nélküli csoport résztvevőit két csoportra osztották: 95%-os triklór-ecetsavat (beavatkozás) plusz ecetsavat (általában alkalmaznak a méhnyakra kolposzkópos vizsgálat során), a méhnyakra a T-zónánál és az ecetsavat egyedül kaptak.

Minden csoportot 6 hónapig követünk, hogy kiértékeljük az eredményt citológiai vizsgálattal, HPV-vizsgálattal és kolposzkópos vizsgálattal (elváltozás esetén biopsziával is), összehasonlítva a korábbi (kezelés előtti) eredménnyel.

A méhnyaknál elváltozást szenvedő csoportban először biopsziát veszünk a lézióból, és várjuk a patológiás eredményt. Ha a kóros eredmény nagyfokú elváltozás, pl. HSIL, kizárjuk őket ebből a vizsgálatból. Ellenkezőleg, ha a kóros eredmény alacsony fokú elváltozás, akkor ezeket két csoportra osztottuk, a normál kóros vizsgálatra és a kóros vizsgálat során tapasztalt alacsony fokú eltérésre. Mindkettőt két csoportra osztják, és 6 hónapig követik őket, hasonlóan a lézió nélküli csoporthoz

* A kolposzkópos vizsgálat során megismételjük a citológiai vizsgálatot és a HPV vizsgálatot is

** A terhességi tesztet a 95%-os triklór-ecetsav alkalmazása előtt és az utánkövetéskor kell elvégezni. Ha bármely időpontban pozitív, a résztvevőket kizárják a vizsgálatból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyakrák szűrővizsgálata után alacsony fokú rendellenességet, például ASC-US, LSIL, HPV 16/18 pozitív, tartós HPV fertőzést észlelő nők
  • Nincs a kórelőzményében endometrium- vagy méhnyakrák
  • A terhességi teszt negatív
  • Jó kommunikáció thai nyelven
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A terhességi teszt pozitív a vizsgálatban való részvétel után
  • A kolposzkópos biopszia (beavatkozás előtt) kóros eredménye magas fokú rendellenesség, mint például HSIL, CIN2-3 vagy AIS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCA plusz ecetsav 1
Nincs elváltozás csoport,
Drog: Triklór-ecetsav
Triklór-ecetsav 95%-os helyi oldat plusz ecetsav alkalmazása a méhnyak transzformációs zónájában vagy léziójában (ha van) kolposzkópos vizsgálat során (95%-os helyi triklór-ecetsavat használunk közvetlenül a vizsgálat befejezése előtt, míg az ecetsavat általában a kolposzkópia során)
Más nevek:
  • Triklór-ecetsav plusz ecetsav
Nincs beavatkozás: Ecetsav 1
Sérülésmentes csoport, A kolposzkópos vizsgálat során általában használt ecetsav alkalmazása a transzformációs zónában kolposzkópos vizsgálat során
Kísérleti: TCA plusz ecetsav 2
Normál patológiai vizsgálattal elváltozások
Drog: Triklór-ecetsav
Triklór-ecetsav 95%-os helyi oldat plusz ecetsav alkalmazása a méhnyak transzformációs zónájában vagy léziójában (ha van) kolposzkópos vizsgálat során (95%-os helyi triklór-ecetsavat használunk közvetlenül a vizsgálat befejezése előtt, míg az ecetsavat általában a kolposzkópia során)
Más nevek:
  • Triklór-ecetsav plusz ecetsav
Nincs beavatkozás: Ecetsav 2
Normál kóros vizsgálattal elváltozás esetén a transzformációs zónában a kolposzkópos vizsgálatnál általában használt ecetsav alkalmazása, kolposzkópos vizsgálatnál pedig az elváltozás
Kísérleti: TCA plusz ecetsav 3
A kóros vizsgálat során alacsony fokú eltéréssel járó elváltozás
Drog: Triklór-ecetsav
Triklór-ecetsav 95%-os helyi oldat plusz ecetsav alkalmazása a méhnyak transzformációs zónájában vagy léziójában (ha van) kolposzkópos vizsgálat során (95%-os helyi triklór-ecetsavat használunk közvetlenül a vizsgálat befejezése előtt, míg az ecetsavat általában a kolposzkópia során)
Más nevek:
  • Triklór-ecetsav plusz ecetsav
Nincs beavatkozás: Ecetsav 3
Kóros vizsgálaton kis fokú eltéréssel járó elváltozás, A transzformációs zónában a kolposzkópos vizsgálat során szokásosan használt ecetsav, kolposzkópos vizsgálat során pedig elváltozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citológiai vizsgálaton, HPV-vizsgálaton és biopsziás kolposzkópos vizsgálaton átesett résztvevők száma (95%-os triklór-ecetsav hatékonysága a CIN1 vagy annál kisebb kezelésében)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

citológiai vizsgálattal, HPV-vizsgálattal és biopsziás kolposzkópos vizsgálattal (ha van elváltozás) összehasonlítva a korábbi eredményekkel

Ha a teszt összes eredménye normális, akkor azt CIN1 vagy annál kisebb remissziónak tekintjük

*normál jelentése: Citológiai vizsgálat = Negatív intraepiteliális elváltozásra vagy rosszindulatú daganatra HPV vizsgálat = nincs HPV kimutatva Kolposzkópos vizsgálat nem észlelt elváltozást = normális (nem végez biopsziát) Kolposzkópos vizsgálat biopsziával = normál kóros eredmény
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni fájdalom, amelyet vizuális analóg skála segítségével értékelnek
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
A 95%-os triklór-ecetsav mellékhatásai
közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
Leukorrheája van vagy nincs? amelyet kérdőív rögzít
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
A 95%-os triklór-ecetsav mellékhatásai
közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
Rendellenes hüvelyi vérzése van vagy sem? amelyet kérdőív rögzít
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
A 95%-os triklór-ecetsav mellékhatásai
közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 154/2566

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CIN1

Klinikai vizsgálatok a Triklór-ecetsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel