Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topische 95% TCA bij de behandeling van CIN 1 of minder na laaggradige afwijkingen van de screeningstest

2 januari 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Werkzaamheid van plaatselijk 95% trichloorazijnzuur bij de behandeling van CIN 1 of minder na laaggradige afwijkingen van de screeningstest: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van topische 95% TCA te evalueren bij de behandeling van CIN 1 of minder na een laaggradige afwijking van de screeningtest

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden aanvankelijk verdeeld in twee groepen, die geen laesie hadden en bij colposcopisch onderzoek een laesie aan de baarmoederhals hadden.

Deelnemers aan de groep zonder laesie werden in twee groepen verdeeld, waarbij ze 95% trichloorazijnzuur (interventie) plus azijnzuur (gewoonlijk toegepast op de baarmoederhals tijdens colposcopisch onderzoek) kregen, toegepast op de baarmoederhals in de T-zone en de groep azijnzuur alleen.

We volgen elke groep gedurende 6 maanden om de uitkomst te evalueren met behulp van cytologisch onderzoek, HPV-testen en colposcopisch onderzoek (ook biopsie als laesie wordt gezien) en vergelijken met het vorige resultaat (vóór de behandeling).

In de groep met een laesie aan de baarmoederhals, nemen we eerst een biopsie van de laesie en wachten we op een pathologisch resultaat. Als de pathologische resultaten een hooggradige laesie zijn, b.v. HSIL, we sluiten ze uit van deze studie. Integendeel, als de pathologische resultaten laaggradige laesies zijn, hebben we ze in twee groepen verdeeld: normaal pathologisch onderzoek en laaggradige afwijkingen bij pathologisch onderzoek. Beiden worden in twee groepen verdeeld en gedurende zes maanden gevolgd, vergelijkbaar met de groep zonder laesie

* Tijdens colposcopisch onderzoek herhalen we ook het cytologisch onderzoek en de HPV-test

** Zwangerschapstest wordt gedaan vóór het aanbrengen van 95% Trichloorazijnzuur en tijdens de follow-up. Indien op enig moment positief, worden deelnemers uitgesloten van het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een laaggradige afwijking, zoals ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positieve, aanhoudende HPV-infectie na screening op baarmoederhalskanker
  • Geen geschiedenis van endometrium- of baarmoederhalskanker
  • Zwangerschapstest negatief
  • Goede communicatie in de Thaise taal
  • Neem vrijwillig deel aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapstest positief na deelname aan het onderzoek
  • Pathologisch resultaat van colposcopische biopsie (vóór interventie) is een hooggradige afwijking zoals HSIL, CIN2-3 of AIS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCA plus azijnzuur 1
Geen laesiegroep,
Geneesmiddel: Trichloorazijnzuur
Aanbrengen van Trichloorazijnzuur 95% topische oplossing plus azijnzuur in de transformatiezone of laesie (indien aanwezig) van de baarmoederhals tijdens colposcopisch onderzoek (95% topisch trichloorazijnzuur wordt gebruikt vlak voor het beëindigen van het onderzoek, terwijl azijnzuur normaal wordt gebruikt bij colposcopie)
Andere namen:
  • Trichloorazijnzuur plus azijnzuur
Geen tussenkomst: Azijnzuur 1
Geen laesiegroep. Aanbrengen van azijnzuur dat normaal wordt gebruikt tijdens colposcopisch onderzoek in de transformatiezone tijdens colposcopisch onderzoek
Experimenteel: TCA plus azijnzuur 2
Een laesie hebben met normaal pathologisch onderzoek
Geneesmiddel: Trichloorazijnzuur
Aanbrengen van Trichloorazijnzuur 95% topische oplossing plus azijnzuur in de transformatiezone of laesie (indien aanwezig) van de baarmoederhals tijdens colposcopisch onderzoek (95% topisch trichloorazijnzuur wordt gebruikt vlak voor het beëindigen van het onderzoek, terwijl azijnzuur normaal wordt gebruikt bij colposcopie)
Andere namen:
  • Trichloorazijnzuur plus azijnzuur
Geen tussenkomst: Azijnzuur 2
Een laesie hebben met normaal pathologisch onderzoek, azijnzuur aanbrengen dat normaal wordt gebruikt tijdens colposcopisch onderzoek in de transformatiezone en laesie tijdens colposcopisch onderzoek
Experimenteel: TCA plus azijnzuur 3
Een laesie hebben met een lichte afwijking bij pathologisch onderzoek,
Geneesmiddel: Trichloorazijnzuur
Aanbrengen van Trichloorazijnzuur 95% topische oplossing plus azijnzuur in de transformatiezone of laesie (indien aanwezig) van de baarmoederhals tijdens colposcopisch onderzoek (95% topisch trichloorazijnzuur wordt gebruikt vlak voor het beëindigen van het onderzoek, terwijl azijnzuur normaal wordt gebruikt bij colposcopie)
Andere namen:
  • Trichloorazijnzuur plus azijnzuur
Geen tussenkomst: Azijnzuur 3
Een laesie hebben met lichte afwijkingen bij pathologisch onderzoek, azijnzuur aanbrengen dat normaal gesproken wordt gebruikt tijdens colposcopisch onderzoek in de transformatiezone en laesie tijdens colposcopisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cytologisch onderzoek, HPV-testen en colposcopisch onderzoek met biopsie (werkzaamheid van 95% trichloorazijnzuur bij de behandeling van CIN1 of minder)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

met behulp van cytologisch onderzoek, HPV-testen en colposcopisch onderzoek met biopsie (indien er sprake is van een laesie) in vergelijking met eerdere resultaten

Als alle testresultaten normaal zijn, beschouwen we dit als een remissie van CIN1 of minder

*normaal betekent: Cytologisch onderzoek = negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit HPV-test = geen HPV gedetecteerd Colposcopisch onderzoek geen laesie gezien = normaal (geen biopsie uitvoeren) Colposcopisch onderzoek met biopsie = normaal pathologisch resultaat
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na behandeling, geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie, tot 2 weken na interventie
Bijwerking van 95% trichloorazijnzuur
onmiddellijk na interventie, tot 2 weken na interventie
Leukorroe hebben of niet? dat wordt geregistreerd via een vragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie, tot 2 weken na interventie
Bijwerking van 95% trichloorazijnzuur
onmiddellijk na interventie, tot 2 weken na interventie
Abnormaal vaginaal bloedverlies of niet? dat wordt geregistreerd via een vragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie, tot 2 weken na interventie
Bijwerking van 95% trichloorazijnzuur
onmiddellijk na interventie, tot 2 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154/2566

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CIN1

Klinische onderzoeken op Trichloorazijnzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren