脊髄損傷患者におけるロボットリハビリテーションと組み合わせたrTMSおよびtDCSの効果
部分慢性脊髄損傷におけるロボットリハビリテーションと組み合わせたrTMSおよびtDCS治療の歩行および運動回復への効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性SCIを患っている
- SCI後6か月から2年の間
- 18～65歳
- 研究への参加への同意を示すインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 運動不全の頸部または胸部SCI
- 修正アッシュワーススケールによると、下肢の痙縮が 2 以下
除外基準:
- てんかんの歴史
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠
- 脊髄損傷以外の神経疾患
- 脳または頭皮への金属インプラント（人工内耳を含む）
- 過去の脳手術
- 下肢の運動を妨げる整形外科疾患
- 悪性腫瘍の診断
- 過去6か月以内にロボット/TMS/tDCS治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
参加者は、20 Hz の高周波反復 TMS を 20 分間受け、15 セッションで合計 1,200 回の刺激を受けました。
患者は各アクティブな TMS セッションの直後に下肢のロボット治療を受けました
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参加者は、20 Hz の高周波反復 TMS を 20 分間受け、15 セッションで合計 1,200 回の刺激を受けました。
運動閾値は、弛緩した利き側母指外転筋（APB）において、10回の連続試行のうち約50μVの5回の反応（50%が成功したMEPS）を引き起こす最小刺激強度として定義された。患者は、各試行の直後に下肢に対するロボット治療を受けた。アクティブな TMS セッション。
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偽コンパレータ：偽rTMS
参加者は、20 分間偽 TMS を受け、偽コイルを使用した 15 セッションで合計 1,200 回の偽刺激を受けました。
患者は各偽TMSセッションの直後に下肢のロボット治療を受けた
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参加者は 20 分間偽 TMS を受け、使用した偽コイルを使用した 15 セッションで合計 1,200 回の偽刺激を受けました。形状とサイズは実際の刺激コイルと同じであり、磁場は生成されませんでした。
患者は、各偽 TMS セッションの直後に下肢に対するロボット治療を受けました。
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実験的：アクティブ tDCS
参加者は、2 mA の陽極経頭蓋直流刺激を 20 分間、15 セッション受けました。
患者は各アクティブな tDCS セッションの直後に下肢のロボット治療を受けました
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参加者は、15 セッションで 20 分間、2 mA の陽極経頭蓋直流刺激を受けました。電極は、優位半球の下肢運動野の位置に対応する Cz 中心 (国際 10/20 脳波システム) 領域に陽極側に、陰極側に配置されます。対側の眼窩上領域。
患者は、各アクティブな tDCS セッションの直後に、下肢に対するロボット治療を受けました。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
参加者は偽の刺激を受けました。
患者は、各模擬 tDCS セッションの直後に上肢のロボット治療を受けました
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参加者には偽刺激が与えられ、電流は 10 秒かけて増加し、同じ時間をかけて徐々に減少していきました。
患者は各模擬 tDCS セッションの直後に下肢のロボット治療を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIA検査による下肢運動スコア
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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ASIA (米国脊髄損傷協会) 分類システムは、脊髄損傷を受けた個人の神経学的状態を評価および決定するために使用されます。 この分類システムは、次の 5 つの異なるクラスで構成されます。 アジア A: 運動機能と感覚機能が完全に失われています。 アジア B: 仙骨領域 (S4 ～ S5) に感覚は存在しますが、運動機能の喪失が持続します。 アジア C: 運動機能の喪失は持続しますが、特定の筋肉群で観察可能な筋収縮 (筋力) があります。 アジア D: 運動機能の喪失は続いていますが、制御されていない動きが観察されます。 アジア E: 正常な感覚機能と運動機能は存在します。 ASIA 分類は、脊髄損傷の重症度と影響を評価するために広く使用されているシステムです。 この分類は、治療とリハビリテーションのプロセスを計画するための重要な指針を提供します。 |
初回、3週目 9週目変更
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SCI - II (WISCI-II) のウォーキング インデックス
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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障害に起因する歩行の物理的制限は個人レベルで定義され、脊髄損傷後の歩行能力を示します。
この評価指標の開発には、1 人以上の装置、装具、身体的補助の使用に基づいて、最も重度の機能障害のレベル (0) から最も軽度の機能障害 (20) まで、機能障害の次元に沿ったランク付けが必要でした。
レベルの順序は、後続の各レベルが前者よりも障害が少ないことを示しています。
重症度のランク付けは、環境における機能的独立性ではなく、機能障害の重症度に基づいています。
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初回、3週目 9週目変更
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10メートル歩行テスト
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です[1]。
これは、機能的な可動性と歩行を決定するために使用できます。
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初回、3週目 9週目変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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これは、まず患者の手足を最大屈曲位置から最大伸展位置（最初の柔らかい抵抗に達する点）まで伸ばすことによって行われます。 その後、伸展から屈曲に移行しながら、修正されたアシュワース スケールが評価されます。 0 音色が上がらない 1 手足を曲げたり伸ばしたりしたときに筋肉の緊張がわずかに増加したときに、緊張がわずかに増加して引っかかる。 1+ 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチとその後の全体的な最小限の抵抗によって明らかになる（ROM） 2 緊張のより顕著な増加が、ほとんどの手足を簡単に曲げることで筋緊張のより顕著な増加 3 緊張のかなりの増加、受動的な動きが困難 4 手足が硬い屈曲または伸展で |
初回、3週目 9週目変更
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (痛みなし) と 10 (可能な限りひどい痛み) を表します。
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初回、3週目 9週目変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emre Adıgüzel、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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