- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188130
Los efectos de rTMS y tDCS combinados con rehabilitación robótica en pacientes con lesión de la médula espinal
El efecto de los tratamientos rTMS y tDCS combinados con rehabilitación robótica sobre la marcha y la recuperación motora en lesiones crónicas parciales de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Pavo
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener LME traumática
- Entre 6 meses y 2 años después de la LME
- 18-65 años
- Firmar un formulario de consentimiento informado mostrando su consentimiento para participar en el estudio.
- LME motora cervical o torácica incompleta
- Espasticidad en la extremidad inferior ≤2 según la Escala de Ashworth Modificada
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia
- Un marcapasos cardiaco
- El embarazo
- Enfermedades neurológicas distintas a las LME
- Implante metálico en el cerebro o el cuero cabelludo (incluido el implante coclear)
- Cirugía cerebral previa
- Enfermedad ortopédica que impide los movimientos de las extremidades inferiores.
- Diagnóstico de malignidad
- Recibir tratamientos robóticos/TMS/tDCS en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
Los participantes recibieron TMS repetitivo de alta frecuencia de 20 Hz durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos durante 15 sesiones.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad inferior justo después de cada sesión activa de TMS.
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Los participantes recibieron TMS repetitivo de alta frecuencia de 20 Hz durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos durante 15 sesiones.
El umbral motor se definió como la intensidad mínima del estímulo que provoca 5 respuestas de aproximadamente 50 µV en 10 ensayos consecutivos (50 % de MEPS exitosos) en el abductor corto del pulgar del lado dominante relajado (APB). El paciente recibió terapia robótica para la extremidad inferior justo después de cada sesiones activas de TMS.
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Comparador falso: rTMS falso
Los participantes recibieron TMS simulado durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos simulados durante 15 sesiones con bobina simulada.
El paciente recibió terapia robótica para las extremidades inferiores justo después de cada sesión simulada de TMS.
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Los participantes recibieron TMS simulado durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos simulados durante 15 sesiones con una bobina simulada empleada que era idéntica en forma y tamaño a la bobina de estimulación real y no producía ningún campo magnético.
El paciente recibió terapia robótica para las extremidades inferiores justo después de cada sesión simulada de EMT.
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Experimental: tDCS activo
Los participantes recibieron estimulación de corriente directa transcraneal anódica de 2 mA durante 20 minutos durante 15 sesiones.
El paciente recibió terapia robótica para las extremidades inferiores justo después de cada sesión activa de tDCS.
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Los participantes recibieron estimulación de corriente directa transcraneal anódica de 2 mA durante 20 minutos durante 15 sesiones. Los electrodos se colocarán de forma anódica en el área central de Cz (Sistema Internacional de Electroencefalograma 10/20), correspondiente a la ubicación de la corteza motora de la extremidad inferior del hemisferio dominante y catódica para la región supraorbitaria contralateral.
El paciente recibió terapia robótica para las extremidades inferiores justo después de cada sesión activa de tDCS.
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Comparador falso: tDCS falso
Los participantes recibieron estimulación simulada.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión simulada de tDCS.
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Los participantes recibieron estimulación simulada y se les aplicó corriente que se incrementó durante 10 segundos, con una cantidad igual de tiempo para disminuir gradualmente.
El paciente recibió terapia robótica para las extremidades inferiores justo después de cada sesión simulada de tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones motoras de las extremidades inferiores según el examen ASIA
Periodo de tiempo: inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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El sistema de clasificación ASIA (Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal) se utiliza para evaluar y determinar el estado neurológico de personas con lesiones de la médula espinal. Este sistema de clasificación consta de cinco clases diferentes: ASIA A: Hay pérdida completa de la función motora y sensorial. ASIA B: La sensación está presente en la región sacra (S4-S5), pero persiste la pérdida de la función motora. ASIA C: La pérdida de la función motora persiste, pero se observa contracción muscular (fuerza muscular) en grupos de músculos específicos. ASIA D: La pérdida de la función motora continúa, pero se pueden observar movimientos incontrolados. ASIA E: Están presentes funciones sensoriales y motoras normales. La clasificación ASIA es un sistema ampliamente utilizado para evaluar la gravedad y los efectos de las lesiones de la médula espinal. Esta clasificación proporciona una guía importante para la planificación de los procesos de tratamiento y rehabilitación. |
inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
|
Índice de caminata para LME - II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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La limitación física para caminar secundaria a una discapacidad se define a nivel de la persona e indica la capacidad de una persona para caminar después de una lesión de la médula espinal.
El desarrollo de este índice de evaluación requirió una clasificación a lo largo de una dimensión de deterioro, desde el nivel de deterioro más grave (0) hasta el menos grave (20) en función del uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
El orden de los niveles sugiere que cada nivel sucesivo es un nivel menos deteriorado que el anterior.
La clasificación de la gravedad se basa en la gravedad del deterioro y no en la independencia funcional en el entorno.
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inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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Prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta[1].
Puede emplearse para determinar la movilidad funcional y la marcha.
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inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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Se realiza extendiendo primero la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible (el punto en el que se encuentra la primera resistencia suave). Posteriormente se evalúa la escala de Ashworth modificada mientras se pasa de la extensión a la flexión. 0 Sin aumento del tono 1 ligero aumento del tono que produce un bloqueo cuando se produce un ligero aumento del tono muscular, manifestado por el movimiento de la extremidad en flexión o extensión. 1+ ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un bloqueo seguido de una resistencia mínima en todo momento (ROM) 2 aumento más marcado en el tono pero aumento más marcado en el tono muscular en la mayor parte de las extremidades que se flexionan fácilmente 3 aumento considerable en el tono, movimiento pasivo difícil 4 extremidades rígidas en flexión o extensión |
inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
|
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso posible).
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inicial, 3ª semana 9ª semana cambios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10025144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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