Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS és a tDCS hatásai robotrehabilitációval kombinálva gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2023. december 29. frissítette: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

A robotrehabilitációval kombinált rTMS és tDCS kezelések hatása a járás- és motoros helyreállításra részleges krónikus gerincvelő-sérülés esetén

A tanulmány célja az rTMS és a tDCS robotterápiával kombinált hatásának felmérése a motoros funkcionális helyreállításra és a járásparaméterekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg szűrési időszakon esik át, amely meghatározza, hogy jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, négy csoportba kerülnek, 1:1 arányban az aktív rTMS, az ál-rTMS, az aktív tDCS és az ál-tDCS arányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus SCI
  • 6 hónap és 2 év között az SCI után
  • 18-65 éves korig
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely igazolja a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását.
  • Motor hiányos nyaki vagy mellkasi SCI
  • Az alsó végtag spaszticitása ≤2 a módosított Ashworth-skála szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az epilepszia története
  • Egy szívritmus-szabályozó
  • Terhesség
  • Az SCI-n kívüli neurológiai betegségek
  • Fém implantátum az agyba vagy a fejbőrbe (beleértve a cochleáris implantátumot is)
  • Korábbi agyműtét
  • Ortopédiai betegség, amely megakadályozza az alsó végtagok mozgását
  • A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
  • Robotizált /TMS/tDCS kezelések fogadása az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív rTMS
A résztvevők 20 Hz-es, nagyfrekvenciás ismétlődő TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 ingert 15 alkalom alatt. A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden aktív TMS kezelés után
A résztvevők 20 Hz-es, nagyfrekvenciás ismétlődő TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 ingert 15 alkalom alatt. A motoros küszöböt úgy határoztuk meg, mint az a minimális ingerintenzitás, amely 10 egymást követő vizsgálatból 5 körülbelül 50 µV-os választ vált ki (50%-os sikeres MEPS) a relaxált domináns oldalabductor pollicis brevisben (APB). aktív TMS munkamenetek.
Sham Comparator: színlelt rTMS
A résztvevők ál-TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 színlelt ingert kaptak 15 áltekercses alkalom során. A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-TMS kezelés után
A résztvevők hamis TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 hamis inger 15 alkalom során áltekerccsel, alakja és mérete megegyezett a valódi stimulációs tekercsével, és nem hozott létre mágneses teret. A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-TMS kezelés után.
Kísérleti: aktív tDCS
A résztvevők 2 mA-es anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kaptak 20 percig 15 ülésen keresztül. A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden aktív tDCS kezelés után
A résztvevők 2 mA-es anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kaptak 20 percen keresztül 15 ülésen keresztül. Az elektródákat anódosan helyezzük el a Cz központi (Nemzetközi 10/20 elektroencefalogram rendszer) területhez, amely megfelel a domináns félteke alsó végtag motoros kéregének és katódosnak. az ellenoldali supraorbitális régió. A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden aktív tDCS kezelés után.
Sham Comparator: színlelt tDCS
A résztvevők színlelt stimulációt kaptak. A páciens a felső végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-DCS kezelés után
Azok a résztvevők, akik színlelt stimulációt kaptak, az áramot 10 másodpercen keresztül felemelték, és ugyanannyi idő állt rendelkezésre a csökkenéshez. A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-DCS kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtagi motoros pontszámok az ASIA vizsgálat szerint
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások

Az ASIA (American Spinal Injury Association) osztályozási rendszere a gerincvelő-sérült egyének neurológiai állapotának felmérésére és meghatározására szolgál. Ez az osztályozási rendszer öt különböző osztályból áll:

ÁZSIA V: A motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése. ÁZSIA B: Érzés van jelen a keresztcsonti régióban (S4-S5), de a motoros funkcióvesztés továbbra is fennáll.

ÁZSIA C: A motoros funkcióvesztés továbbra is fennáll, de bizonyos izomcsoportokban megfigyelhető izomösszehúzódás (izomerő).

ÁZSIA D: A motoros funkcióvesztés folytatódik, de ellenőrizetlen mozgások figyelhetők meg.

ÁZSIA E: Normál szenzoros és motoros funkciók jelen vannak.

Az ASIA besorolás egy széles körben használt rendszer a gerincvelő-sérülések súlyosságának és hatásainak értékelésére. Ez a besorolás fontos útmutatást ad a kezelési és rehabilitációs folyamatok tervezéséhez.

kezdeti, 3. hét 9. hét változások
SCI-II gyaloglási index (WISCI-II)
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
A károsodás miatti másodlagos járás fizikai korlátozását személyi szinten határozzák meg, és azt jelzik, hogy egy személy tud-e járni a gerincvelő sérülése után. Ennek az értékelési mutatónak a kialakítása a károsodás dimenziója mentén rangsorolást igényelt, a legsúlyosabb károsodás mértékétől (0) a legkevésbé súlyos károsodásig (20) az eszközök, fogszabályzók használata és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján. A szintek sorrendje azt sugallja, hogy minden egymást követő szint kevésbé károsodott szint, mint az előbbi. A súlyossági besorolás a károsodás súlyosságán alapul, nem pedig a környezet funkcionális függetlenségén.
kezdeti, 3. hét 9. hét változások
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérő, amely a séta sebességének mérésére szolgál méter per másodpercben, rövid távolságon[1]. Alkalmazható a funkcionális mobilitás és járás meghatározására.
kezdeti, 3. hét 9. hét változások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások

Ezt úgy hajtják végre, hogy a páciens első végtagját a lehető legnagyobb flexiós pozícióból a lehető legnagyobb extenzióba nyújtják (az a pont, ahol az első lágy ellenállás éri). Ezt követően a módosított Ashworth-skálát értékelik, miközben az extenziótól a hajlítás felé haladunk

0 Nincs hangszín növekedés

1 enyhe tónusnövekedés, ami fogást ad, amikor az izomtónus enyhe növekedése, ami abban nyilvánul meg, hogy a végtagot hajlításban vagy nyújtásban elmozdították.

1+ enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban, majd minimális ellenállásban nyilvánul meg (ROM ) 2 jelentősebb tónusnövekedés, de markánsabb izomtónusnövekedés a legtöbb könnyen hajlítható végtag révén 3 jelentős tónusnövekedés, passzív mozgás nehéz 4 végtag merev hajlításban vagy nyújtásban

kezdeti, 3. hét 9. hét változások
Vizuális analóg skála
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t (nincs fájdalom) és 10-et (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
kezdeti, 3. hét 9. hét változások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS

3
Iratkozz fel