- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06188130
Az rTMS és a tDCS hatásai robotrehabilitációval kombinálva gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
A robotrehabilitációval kombinált rTMS és tDCS kezelések hatása a járás- és motoros helyreállításra részleges krónikus gerincvelő-sérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus SCI
- 6 hónap és 2 év között az SCI után
- 18-65 éves korig
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely igazolja a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását.
- Motor hiányos nyaki vagy mellkasi SCI
- Az alsó végtag spaszticitása ≤2 a módosított Ashworth-skála szerint
Kizárási kritériumok:
- Az epilepszia története
- Egy szívritmus-szabályozó
- Terhesség
- Az SCI-n kívüli neurológiai betegségek
- Fém implantátum az agyba vagy a fejbőrbe (beleértve a cochleáris implantátumot is)
- Korábbi agyműtét
- Ortopédiai betegség, amely megakadályozza az alsó végtagok mozgását
- A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
- Robotizált /TMS/tDCS kezelések fogadása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív rTMS
A résztvevők 20 Hz-es, nagyfrekvenciás ismétlődő TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 ingert 15 alkalom alatt.
A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden aktív TMS kezelés után
|
A résztvevők 20 Hz-es, nagyfrekvenciás ismétlődő TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 ingert 15 alkalom alatt.
A motoros küszöböt úgy határoztuk meg, mint az a minimális ingerintenzitás, amely 10 egymást követő vizsgálatból 5 körülbelül 50 µV-os választ vált ki (50%-os sikeres MEPS) a relaxált domináns oldalabductor pollicis brevisben (APB). aktív TMS munkamenetek.
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
A résztvevők ál-TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 színlelt ingert kaptak 15 áltekercses alkalom során.
A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-TMS kezelés után
|
A résztvevők hamis TMS-t kaptak 20 percen keresztül, és összesen 1200 hamis inger 15 alkalom során áltekerccsel, alakja és mérete megegyezett a valódi stimulációs tekercsével, és nem hozott létre mágneses teret.
A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-TMS kezelés után.
|
Kísérleti: aktív tDCS
A résztvevők 2 mA-es anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kaptak 20 percig 15 ülésen keresztül.
A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden aktív tDCS kezelés után
|
A résztvevők 2 mA-es anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kaptak 20 percen keresztül 15 ülésen keresztül. Az elektródákat anódosan helyezzük el a Cz központi (Nemzetközi 10/20 elektroencefalogram rendszer) területhez, amely megfelel a domináns félteke alsó végtag motoros kéregének és katódosnak. az ellenoldali supraorbitális régió.
A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden aktív tDCS kezelés után.
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
A résztvevők színlelt stimulációt kaptak.
A páciens a felső végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-DCS kezelés után
|
Azok a résztvevők, akik színlelt stimulációt kaptak, az áramot 10 másodpercen keresztül felemelték, és ugyanannyi idő állt rendelkezésre a csökkenéshez.
A páciens az alsó végtag robotterápiát kapott közvetlenül minden ál-DCS kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alsó végtagi motoros pontszámok az ASIA vizsgálat szerint
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
Az ASIA (American Spinal Injury Association) osztályozási rendszere a gerincvelő-sérült egyének neurológiai állapotának felmérésére és meghatározására szolgál. Ez az osztályozási rendszer öt különböző osztályból áll: ÁZSIA V: A motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése. ÁZSIA B: Érzés van jelen a keresztcsonti régióban (S4-S5), de a motoros funkcióvesztés továbbra is fennáll. ÁZSIA C: A motoros funkcióvesztés továbbra is fennáll, de bizonyos izomcsoportokban megfigyelhető izomösszehúzódás (izomerő). ÁZSIA D: A motoros funkcióvesztés folytatódik, de ellenőrizetlen mozgások figyelhetők meg. ÁZSIA E: Normál szenzoros és motoros funkciók jelen vannak. Az ASIA besorolás egy széles körben használt rendszer a gerincvelő-sérülések súlyosságának és hatásainak értékelésére. Ez a besorolás fontos útmutatást ad a kezelési és rehabilitációs folyamatok tervezéséhez. |
kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
SCI-II gyaloglási index (WISCI-II)
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
A károsodás miatti másodlagos járás fizikai korlátozását személyi szinten határozzák meg, és azt jelzik, hogy egy személy tud-e járni a gerincvelő sérülése után.
Ennek az értékelési mutatónak a kialakítása a károsodás dimenziója mentén rangsorolást igényelt, a legsúlyosabb károsodás mértékétől (0) a legkevésbé súlyos károsodásig (20) az eszközök, fogszabályzók használata és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján.
A szintek sorrendje azt sugallja, hogy minden egymást követő szint kevésbé károsodott szint, mint az előbbi.
A súlyossági besorolás a károsodás súlyosságán alapul, nem pedig a környezet funkcionális függetlenségén.
|
kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérő, amely a séta sebességének mérésére szolgál méter per másodpercben, rövid távolságon[1].
Alkalmazható a funkcionális mobilitás és járás meghatározására.
|
kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
Ezt úgy hajtják végre, hogy a páciens első végtagját a lehető legnagyobb flexiós pozícióból a lehető legnagyobb extenzióba nyújtják (az a pont, ahol az első lágy ellenállás éri). Ezt követően a módosított Ashworth-skálát értékelik, miközben az extenziótól a hajlítás felé haladunk 0 Nincs hangszín növekedés 1 enyhe tónusnövekedés, ami fogást ad, amikor az izomtónus enyhe növekedése, ami abban nyilvánul meg, hogy a végtagot hajlításban vagy nyújtásban elmozdították. 1+ enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban, majd minimális ellenállásban nyilvánul meg (ROM ) 2 jelentősebb tónusnövekedés, de markánsabb izomtónusnövekedés a legtöbb könnyen hajlítható végtag révén 3 jelentős tónusnövekedés, passzív mozgás nehéz 4 végtag merev hajlításban vagy nyújtásban |
kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t (nincs fájdalom) és 10-et (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
kezdeti, 3. hét 9. hét változások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10025144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína