- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188130
Os efeitos da EMTr e da ETCC combinadas com a reabilitação robótica em pacientes com lesão medular
O efeito dos tratamentos EMTr e ETCC combinados com a reabilitação robótica na marcha e na recuperação motora em lesão crônica parcial da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo SCI traumático
- Entre 6 meses e 2 anos após LME
- 18-65 anos
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido demonstrando seu consentimento em participar do estudo.
- LME cervical ou torácica incompleta motora
- Espasticidade na extremidade inferior ≤2 de acordo com a Escala de Ashworth Modificada
Critério de exclusão:
- História de epilepsia
- Um marca-passo cardíaco
- Gravidez
- Doenças neurológicas além da LME
- Implante metálico no cérebro ou couro cabeludo (incluindo implante coclear)
- Cirurgia cerebral anterior
- Doença ortopédica que impede movimentos dos membros inferiores
- Diagnóstico de malignidade
- Recebendo tratamentos robóticos/TMS/tDCS nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr ativa
Os participantes receberam TMS repetitivo de alta frequência de 20 Hz durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos durante 15 sessões.
O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão ativa de EMT
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Os participantes receberam TMS repetitivo de alta frequência de 20 Hz durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos durante 15 sessões.
O limiar motor foi definido como a intensidade mínima do estímulo que provoca 5 respostas de cerca de 50 µV em 10 tentativas consecutivas (50% de MEPS bem-sucedidos) no abdutor curto do polegar (APB) do lado dominante relaxado. sessões ativas de TMS.
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Comparador Falso: EMTr simulada
Os participantes receberam TMS simulada durante 20 minutos e um total de 1.200 estímulos simulados por 15 sessões com bobina simulada.
O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão simulada de EMT
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Os participantes receberam TMS simulada durante 20 minutos e um total de 1.200 estímulos simulados por 15 sessões com a bobina simulada empregada era idêntica em formato e tamanho à bobina de estimulação real e não produziu campo magnético.
O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão simulada de EMT.
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Experimental: ETCC ativa
Os participantes receberam estimulação anódica transcraniana por corrente contínua de 2 mA por 20 minutos durante 15 sessões.
O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão ativa de ETCC
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Os participantes receberam estimulação anódica transcraniana por corrente contínua de 2 mA por 20 minutos durante 15 sessões. Os eletrodos serão colocados anódicos na área central Cz (Sistema Internacional de Eletroencefalograma 10/20), correspondente à localização do córtex motor da extremidade inferior do hemisfério dominante e catódico para região supraorbital contralateral.
O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão ativa de ETCC.
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Comparador Falso: tDCS falso
Os participantes receberam estimulação simulada.
O paciente recebeu terapia robótica para a extremidade superior logo após cada sessão simulada de ETCC
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Os participantes receberam estimulação simulada e a corrente aplicada foi aumentada em 10 segundos, com igual período de tempo para redução gradual.
O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão simulada de ETCC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores motores dos membros inferiores de acordo com o exame ASIA
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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O sistema de classificação ASIA (American Spinal Injury Association) é usado para avaliar e determinar o estado neurológico de indivíduos com lesões na medula espinhal. Este sistema de classificação consiste em cinco classes diferentes: ÁSIA A:Há perda completa da função motora e sensorial. ÁSIA B:A sensação está presente na região sacral (S4-S5), mas a perda da função motora persiste. ÁSIA C:A perda da função motora persiste, mas há contração muscular observável (força muscular) em grupos musculares específicos. ÁSIA D:A perda da função motora continua, mas podem ser observados movimentos descontrolados. ÁSIA E:Funções sensoriais e motoras normais estão presentes. A classificação ASIA é um sistema amplamente utilizado para avaliar a gravidade e os efeitos das lesões medulares. Esta classificação fornece orientações importantes para o planejamento dos processos de tratamento e reabilitação. |
inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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Índice de Caminhada para SCI - II (WISCI-II)
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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A limitação física para caminhar secundária à deficiência é definida no nível da pessoa e indica a capacidade de uma pessoa andar após lesão medular.
O desenvolvimento deste índice de avaliação exigiu uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência, desde o nível de deficiência mais grave (0) até à deficiência menos grave (20) com base no uso de dispositivos, aparelhos ortodônticos e assistência física de uma ou mais pessoas.
A ordem dos níveis sugere que cada nível sucessivo é um nível menos prejudicado que o anterior.
A classificação da gravidade é baseada na gravidade da deficiência e não na independência funcional do ambiente.
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inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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O Teste de Caminhada de 10 Metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância[1].
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional e a marcha.
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inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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É realizado estendendo primeiro o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é encontrada). Posteriormente, a escala de Ashworth modificada é avaliada durante a passagem da extensão para a flexão 0 Nenhum aumento no tom 1 leve aumento no tônus dando um travamento quando leve aumento no tônus muscular, manifestado pelo membro ser movimentado em flexão ou extensão. 1+ ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento seguido por resistência mínima em toda parte (ROM) 2 aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus muscular através da maioria dos membros facilmente flexionados 3 aumento considerável no tônus, movimento passivo difícil 4 membro rígido em flexão ou extensão |
inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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Escala Visual Analógica
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
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inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10025144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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