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Os efeitos da EMTr e da ETCC combinadas com a reabilitação robótica em pacientes com lesão medular

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

O efeito dos tratamentos EMTr e ETCC combinados com a reabilitação robótica na marcha e na recuperação motora em lesão crônica parcial da medula espinhal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da EMTr e da ETCC combinadas com terapia robótica na recuperação funcional motora e nos parâmetros da marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em quatro grupos em uma proporção de 1:1 para EMTr ativa, EMTr simulada, ETCC ativa e ETCC simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo SCI traumático
  • Entre 6 meses e 2 anos após LME
  • 18-65 anos
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido demonstrando seu consentimento em participar do estudo.
  • LME cervical ou torácica incompleta motora
  • Espasticidade na extremidade inferior ≤2 de acordo com a Escala de Ashworth Modificada

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia
  • Um marca-passo cardíaco
  • Gravidez
  • Doenças neurológicas além da LME
  • Implante metálico no cérebro ou couro cabeludo (incluindo implante coclear)
  • Cirurgia cerebral anterior
  • Doença ortopédica que impede movimentos dos membros inferiores
  • Diagnóstico de malignidade
  • Recebendo tratamentos robóticos/TMS/tDCS nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr ativa
Os participantes receberam TMS repetitivo de alta frequência de 20 Hz durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos durante 15 sessões. O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão ativa de EMT
Os participantes receberam TMS repetitivo de alta frequência de 20 Hz durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos durante 15 sessões. O limiar motor foi definido como a intensidade mínima do estímulo que provoca 5 respostas de cerca de 50 µV em 10 tentativas consecutivas (50% de MEPS bem-sucedidos) no abdutor curto do polegar (APB) do lado dominante relaxado. sessões ativas de TMS.
Comparador Falso: EMTr simulada
Os participantes receberam TMS simulada durante 20 minutos e um total de 1.200 estímulos simulados por 15 sessões com bobina simulada. O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão simulada de EMT
Os participantes receberam TMS simulada durante 20 minutos e um total de 1.200 estímulos simulados por 15 sessões com a bobina simulada empregada era idêntica em formato e tamanho à bobina de estimulação real e não produziu campo magnético. O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão simulada de EMT.
Experimental: ETCC ativa
Os participantes receberam estimulação anódica transcraniana por corrente contínua de 2 mA por 20 minutos durante 15 sessões. O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão ativa de ETCC
Os participantes receberam estimulação anódica transcraniana por corrente contínua de 2 mA por 20 minutos durante 15 sessões. Os eletrodos serão colocados anódicos na área central Cz (Sistema Internacional de Eletroencefalograma 10/20), correspondente à localização do córtex motor da extremidade inferior do hemisfério dominante e catódico para região supraorbital contralateral. O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão ativa de ETCC.
Comparador Falso: tDCS falso
Os participantes receberam estimulação simulada. O paciente recebeu terapia robótica para a extremidade superior logo após cada sessão simulada de ETCC
Os participantes receberam estimulação simulada e a corrente aplicada foi aumentada em 10 segundos, com igual período de tempo para redução gradual. O paciente recebeu terapia robótica para membros inferiores logo após cada sessão simulada de ETCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores motores dos membros inferiores de acordo com o exame ASIA
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana

O sistema de classificação ASIA (American Spinal Injury Association) é usado para avaliar e determinar o estado neurológico de indivíduos com lesões na medula espinhal. Este sistema de classificação consiste em cinco classes diferentes:

ÁSIA A:Há perda completa da função motora e sensorial. ÁSIA B:A sensação está presente na região sacral (S4-S5), mas a perda da função motora persiste.

ÁSIA C:A perda da função motora persiste, mas há contração muscular observável (força muscular) em grupos musculares específicos.

ÁSIA D:A perda da função motora continua, mas podem ser observados movimentos descontrolados.

ÁSIA E:Funções sensoriais e motoras normais estão presentes.

A classificação ASIA é um sistema amplamente utilizado para avaliar a gravidade e os efeitos das lesões medulares. Esta classificação fornece orientações importantes para o planejamento dos processos de tratamento e reabilitação.

inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
Índice de Caminhada para SCI - II (WISCI-II)
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
A limitação física para caminhar secundária à deficiência é definida no nível da pessoa e indica a capacidade de uma pessoa andar após lesão medular. O desenvolvimento deste índice de avaliação exigiu uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência, desde o nível de deficiência mais grave (0) até à deficiência menos grave (20) com base no uso de dispositivos, aparelhos ortodônticos e assistência física de uma ou mais pessoas. A ordem dos níveis sugere que cada nível sucessivo é um nível menos prejudicado que o anterior. A classificação da gravidade é baseada na gravidade da deficiência e não na independência funcional do ambiente.
inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
O Teste de Caminhada de 10 Metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância[1]. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional e a marcha.
inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana

É realizado estendendo primeiro o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é encontrada). Posteriormente, a escala de Ashworth modificada é avaliada durante a passagem da extensão para a flexão

0 Nenhum aumento no tom

1 leve aumento no tônus ​​dando um travamento quando leve aumento no tônus ​​muscular, manifestado pelo membro ser movimentado em flexão ou extensão.

1+ ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por um travamento seguido por resistência mínima em toda parte (ROM) 2 aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus ​​muscular através da maioria dos membros facilmente flexionados 3 aumento considerável no tônus, movimento passivo difícil 4 membro rígido em flexão ou extensão

inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
Escala Visual Analógica
Prazo: inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
inicial, 3ª semana, mudanças na 9ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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