Účinky rTMS a tDCS v kombinaci s robotickou rehabilitací u pacientů s poraněním míchy
29. prosince 2023 aktualizováno: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Vliv léčby rTMS a tDCS v kombinaci s robotickou rehabilitací na zotavení chůze a motoriky u částečného chronického poranění míchy
Účelem této studie je posoudit vliv rTMS a tDCS v kombinaci s robotickou terapií na motorickou funkční obnovu a parametry chůze
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, které určí způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do čtyř skupin v poměru 1:1 k aktivní rTMS, falešné rTMS, aktivní tDCS a falešné tDCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít traumatické SCI
- Mezi 6 měsíci a 2 roky po SCI
- 18-65 let
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu prokazující jeho/její souhlas s účastí ve studii.
- Motorická neúplná cervikální nebo hrudní SCI
- Spasticita na dolní končetině ≤2 podle modifikované Ashworthovy škály
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie
- Srdeční kardiostimulátor
- Těhotenství
- Neurologická onemocnění jiná než SCI
- Kovový implantát v mozku nebo pokožce hlavy (včetně kochleárního implantátu)
- Předchozí operace mozku
- Ortopedické onemocnění, které brání pohybu dolních končetin
- Diagnóza malignity
- Příjem robotických ošetření /TMS/tDCS za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní rTMS
Účastníci obdrželi 20 Hz vysokofrekvenční repetitivní TMS během 20 minut a celkem 1200 podnětů pro 15 sezení.
Pacientka podstoupila robotickou terapii dolních končetin těsně po každém aktivním sezení TMS
|
Účastníci obdrželi 20 Hz vysokofrekvenční repetitivní TMS během 20 minut a celkem 1200 podnětů pro 15 sezení.
Motorický práh byl definován jako minimální intenzita stimulu vyvolávající 5 odpovědí asi 50 µV z 10 po sobě jdoucích studií (50% úspěšnost MEPS) v uvolněném dominantním bočním abductor pollicis brevis (APB). Pacient dostal robotickou terapii na dolní končetinu těsně po každé aktivní relace TMS.
|
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Účastníci obdrželi falešné TMS během 20 minut a celkem 1200 falešných stimulů pro 15 sezení s falešnou cívkou.
Pacientka podstoupila robotickou terapii dolních končetin těsně po každém simulovaném sezení TMS
|
Účastníci obdrželi falešnou TMS během 20 minut a celkem 1200 falešných stimulů pro 15 sezení s použitou falešnou cívkou, která měla stejný tvar a velikost jako skutečná stimulační cívka a nevytvářela žádné magnetické pole.
Pacientka podstoupila robotickou terapii dolních končetin těsně po každém simulovaném sezení TMS.
|
|
Experimentální: aktivní tDCS
Účastníci obdrželi 2 mA anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci 20 minut po 15 sezení.
Pacient dostal robotickou terapii pro dolní končetinu těsně po každém aktivním sezení tDCS
|
Účastníci obdrželi 2 mA anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci 20 minut po dobu 15 sezení. Elektrody budou umístěny anodicky do centrální oblasti Cz (Mezinárodní systém elektroencefalogramu 10/20), což odpovídá umístění dominantní hemisféry motorického kortexu dolní končetiny a katodicky k kontralaterální supraorbitální oblast.
Pacient dostal robotickou terapii pro dolní končetinu těsně po každém aktivním sezení tDCS.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci obdrželi falešnou stimulaci.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém simulovaném sezení tDCS
|
Účastníkům, kteří obdrželi simulovanou stimulaci, byl aplikovaný proud zvyšován buď po dobu 10 sekund, se stejnou dobou pro zužování.
Pacient dostal robotickou terapii pro dolní končetinu těsně po každém simulovaném sezení tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické skóre dolních končetin podle vyšetření ASIA
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Klasifikační systém ASIA (American Spinal Injury Association) se používá k posouzení a určení neurologického stavu jedinců s poraněním míchy. Tento klasifikační systém se skládá z pěti různých tříd: ASIA A: Došlo k úplné ztrátě motorické a senzorické funkce. ASIA B: Senzace je přítomna v sakrální oblasti (S4-S5), ale ztráta motorických funkcí přetrvává. ASIA C: Ztráta motorických funkcí přetrvává, ale je pozorovatelná svalová kontrakce (svalová síla) ve specifických svalových skupinách. ASIA D: Ztráta funkce motoru pokračuje, ale lze pozorovat nekontrolované pohyby. ASIA E: Jsou přítomny normální senzorické a motorické funkce. Klasifikace ASIA je široce používaný systém pro hodnocení závažnosti a následků poranění míchy. Tato klasifikace poskytuje důležité vodítko pro plánování léčebných a rehabilitačních procesů. |
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Index chůze pro SCI - II (WISCI-II)
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Fyzické omezení chůze sekundární k poškození je definováno na úrovni osoby a indikuje schopnost osoby chodit po poranění míchy.
Vývoj tohoto hodnotícího indexu vyžadoval seřazení podle dimenze postižení, od úrovně nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání pomůcek, ortéz a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
Pořadí úrovní naznačuje, že každá následující úroveň je méně narušená než předchozí.
Pořadí závažnosti je založeno na závažnosti postižení, nikoli na funkční nezávislosti v prostředí.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost[1].
Může být použit ke stanovení funkční mobility a chůze.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Provádí se tak, že nejprve natáhneme končetinu pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe 0 Žádné zvýšení tónu 1 mírné zvýšení tonusu dává zádrhel, když mírné zvýšení svalového tonu, projevující se tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi. 1+ mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po celou dobu (ROM ) 2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu přes většinu končetin snadno flektované 3 značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný 4 končetina ztuhlá ve flexi nebo extenzi |
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10025144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .