- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06188130
Wpływ rTMS i tDCS w połączeniu z rehabilitacją robotyczną u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Wpływ terapii rTMS i tDCS w połączeniu z rehabilitacją robotyczną na chód i regenerację motoryczną w częściowym przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając traumatyczny SCI
- Od 6 miesięcy do 2 lat po SCI
- 18-65 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody wyrażającego zgodę na udział w badaniu.
- Niekompletny uraz ruchowy odcinka szyjnego lub klatki piersiowej
- Spastyczność kończyny dolnej ≤2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji
- Rozrusznik serca
- Ciąża
- Choroby neurologiczne inne niż SCI
- Implant metalowy w mózgu lub skórze głowy (w tym implant ślimakowy)
- Poprzednia operacja mózgu
- Choroba ortopedyczna uniemożliwiająca ruchy kończyn dolnych
- Diagnoza nowotworu złośliwego
- Poddawanie się zabiegom robotycznym /TMS/tDCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny rTMS
Uczestnicy otrzymali powtarzający się TMS o wysokiej częstotliwości 20 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 bodźców podczas 15 sesji.
Pacjentka otrzymywała terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej aktywnej sesji TMS
|
Uczestnicy otrzymali powtarzający się TMS o wysokiej częstotliwości 20 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 bodźców podczas 15 sesji.
Próg motoryczny zdefiniowano jako minimalną intensywność bodźca wywołującą 5 odpowiedzi o napięciu około 50 µV z 10 kolejnych prób (50% udanych MEPS) w zrelaksowanym dominującym bocznym odwodzicielu kciuka krótkiego (APB). Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdym aktywne sesje TMS.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Uczestnicy otrzymywali pozorowany TMS przez 20 minut i łącznie 1200 pozorowanych bodźców podczas 15 sesji z pozorowaną cewką.
Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej pozorowanej sesji TMS
|
Uczestnicy otrzymywali pozorowany TMS przez 20 minut i ogółem 1200 pozorowanych bodźców w ciągu 15 sesji, przy czym zastosowana cewka pozorowana miała identyczny kształt i rozmiar jak prawdziwa cewka stymulacyjna i nie wytwarzała pola magnetycznego.
Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej pozorowanej sesji TMS.
|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 minut przez 15 sesji.
Pacjentka otrzymywała terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej aktywnej sesji tDCS
|
Uczestnicy otrzymali anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 minut przez 15 sesji. Elektrody zostaną umieszczone anodowo w stosunku do obszaru centralnego Cz (Międzynarodowy system elektroencefalogramu 10/20), odpowiadającego położeniu kory ruchowej kończyn dolnych półkuli dominującej i katody do przeciwległy obszar nadoczodołowy.
Pacjentka otrzymywała terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej aktywnej sesji tDCS.
|
|
Pozorny komparator: fałszywe tDCS
Uczestnicy otrzymali pozorowaną stymulację.
Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej zaraz po każdej pozorowanej sesji tDCS
|
Uczestnicy otrzymali pozorowaną stymulację, po której zastosowano prąd zwiększany w ciągu 10 sekund z równym czasem opadania.
Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej pozorowanej sesji tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki motoryki kończyn dolnych według badania ASIA
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
System klasyfikacji ASIA (American Spinal Injury Association) służy do oceny i określenia stanu neurologicznego osób z urazami rdzenia kręgowego. Ten system klasyfikacji składa się z pięciu różnych klas: AZJA O: Nastąpiła całkowita utrata funkcji motorycznych i sensorycznych. AZJA B: Czucie występuje w okolicy krzyżowej (S4-S5), ale utrzymuje się utrata funkcji motorycznych. AZJA C: Utrata funkcji motorycznych utrzymuje się, ale obserwuje się skurcze mięśni (siła mięśni) w określonych grupach mięśni. AZJA D: Utrata funkcji motorycznych trwa nadal, ale można zaobserwować niekontrolowane ruchy. AZJA E: Występują normalne funkcje sensoryczne i motoryczne. Klasyfikacja ASIA jest szeroko stosowanym systemem oceny ciężkości i skutków urazów rdzenia kręgowego. Klasyfikacja ta dostarcza ważnych wskazówek dotyczących planowania procesów leczenia i rehabilitacji. |
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
|
Indeks chodzenia dla SCI - II (WISCI-II)
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
Fizyczne ograniczenia chodzenia wynikające z upośledzenia definiuje się na poziomie danej osoby i wskazuje ona zdolność osoby do chodzenia po urazie rdzenia kręgowego.
Opracowanie tego wskaźnika oceny wymagało uporządkowania rang według wymiaru uszczerbku na zdrowiu, od poziomu najpoważniejszego uszczerbku na zdrowiu (0) do najmniej poważnego uszczerbku na zdrowiu (20) w oparciu o użycie urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomoc fizyczną jednej lub więcej osób.
Kolejność poziomów sugeruje, że każdy kolejny poziom jest poziomem mniej upośledzonym niż poprzedni.
Ranking dotkliwości opiera się na ciężkości upośledzenia, a nie na niezależności funkcjonalnej w środowisku.
|
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
Test marszu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie[1].
Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej i chodu.
|
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
Polega na wyprostowaniu kończyny pacjenta w pierwszej kolejności od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu (punkt, w którym napotkany jest pierwszy miękki opór). Następnie ocenia się zmodyfikowaną skalę Ashwortha podczas przejścia od wyprostu do zgięcia 0 Brak wzrostu tonu 1 nieznaczny wzrost napięcia, dający się złapać przy niewielkim wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście. 1+ niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się chwytem, po którym następuje minimalny opór w całym obszarze (ROM ) 2 bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości kończyn łatwo zgiętych 3 znaczny wzrost napięcia, utrudniony ruch pasywny 4 kończyna sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu |
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10025144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .