Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS i tDCS w połączeniu z rehabilitacją robotyczną u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ terapii rTMS i tDCS w połączeniu z rehabilitacją robotyczną na chód i regenerację motoryczną w częściowym przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Celem pracy jest ocena wpływu rTMS i tDCS w połączeniu z terapią robotyczną na powrót funkcji motorycznych i parametry chodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do czterech grup w stosunku 1:1 do aktywnego rTMS, pozorowanego rTMS, aktywnego tDCS i pozorowanego tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając traumatyczny SCI
  • Od 6 miesięcy do 2 lat po SCI
  • 18-65 lat
  • Podpisanie formularza świadomej zgody wyrażającego zgodę na udział w badaniu.
  • Niekompletny uraz ruchowy odcinka szyjnego lub klatki piersiowej
  • Spastyczność kończyny dolnej ≤2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża
  • Choroby neurologiczne inne niż SCI
  • Implant metalowy w mózgu lub skórze głowy (w tym implant ślimakowy)
  • Poprzednia operacja mózgu
  • Choroba ortopedyczna uniemożliwiająca ruchy kończyn dolnych
  • Diagnoza nowotworu złośliwego
  • Poddawanie się zabiegom robotycznym /TMS/tDCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS
Uczestnicy otrzymali powtarzający się TMS o wysokiej częstotliwości 20 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 bodźców podczas 15 sesji. Pacjentka otrzymywała terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej aktywnej sesji TMS
Uczestnicy otrzymali powtarzający się TMS o wysokiej częstotliwości 20 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 bodźców podczas 15 sesji. Próg motoryczny zdefiniowano jako minimalną intensywność bodźca wywołującą 5 odpowiedzi o napięciu około 50 µV z 10 kolejnych prób (50% udanych MEPS) w zrelaksowanym dominującym bocznym odwodzicielu kciuka krótkiego (APB). Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdym aktywne sesje TMS.
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Uczestnicy otrzymywali pozorowany TMS przez 20 minut i łącznie 1200 pozorowanych bodźców podczas 15 sesji z pozorowaną cewką. Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej pozorowanej sesji TMS
Uczestnicy otrzymywali pozorowany TMS przez 20 minut i ogółem 1200 pozorowanych bodźców w ciągu 15 sesji, przy czym zastosowana cewka pozorowana miała identyczny kształt i rozmiar jak prawdziwa cewka stymulacyjna i nie wytwarzała pola magnetycznego. Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej pozorowanej sesji TMS.
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 minut przez 15 sesji. Pacjentka otrzymywała terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej aktywnej sesji tDCS
Uczestnicy otrzymali anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 minut przez 15 sesji. Elektrody zostaną umieszczone anodowo w stosunku do obszaru centralnego Cz (Międzynarodowy system elektroencefalogramu 10/20), odpowiadającego położeniu kory ruchowej kończyn dolnych półkuli dominującej i katody do przeciwległy obszar nadoczodołowy. Pacjentka otrzymywała terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej aktywnej sesji tDCS.
Pozorny komparator: fałszywe tDCS
Uczestnicy otrzymali pozorowaną stymulację. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej zaraz po każdej pozorowanej sesji tDCS
Uczestnicy otrzymali pozorowaną stymulację, po której zastosowano prąd zwiększany w ciągu 10 sekund z równym czasem opadania. Pacjent otrzymał terapię robotyczną na kończynę dolną tuż po każdej pozorowanej sesji tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki motoryki kończyn dolnych według badania ASIA
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany

System klasyfikacji ASIA (American Spinal Injury Association) służy do oceny i określenia stanu neurologicznego osób z urazami rdzenia kręgowego. Ten system klasyfikacji składa się z pięciu różnych klas:

AZJA O: Nastąpiła całkowita utrata funkcji motorycznych i sensorycznych. AZJA B: Czucie występuje w okolicy krzyżowej (S4-S5), ale utrzymuje się utrata funkcji motorycznych.

AZJA C: Utrata funkcji motorycznych utrzymuje się, ale obserwuje się skurcze mięśni (siła mięśni) w określonych grupach mięśni.

AZJA D: Utrata funkcji motorycznych trwa nadal, ale można zaobserwować niekontrolowane ruchy.

AZJA E: Występują normalne funkcje sensoryczne i motoryczne.

Klasyfikacja ASIA jest szeroko stosowanym systemem oceny ciężkości i skutków urazów rdzenia kręgowego. Klasyfikacja ta dostarcza ważnych wskazówek dotyczących planowania procesów leczenia i rehabilitacji.

początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
Indeks chodzenia dla SCI - II (WISCI-II)
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
Fizyczne ograniczenia chodzenia wynikające z upośledzenia definiuje się na poziomie danej osoby i wskazuje ona zdolność osoby do chodzenia po urazie rdzenia kręgowego. Opracowanie tego wskaźnika oceny wymagało uporządkowania rang według wymiaru uszczerbku na zdrowiu, od poziomu najpoważniejszego uszczerbku na zdrowiu (0) do najmniej poważnego uszczerbku na zdrowiu (20) w oparciu o użycie urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomoc fizyczną jednej lub więcej osób. Kolejność poziomów sugeruje, że każdy kolejny poziom jest poziomem mniej upośledzonym niż poprzedni. Ranking dotkliwości opiera się na ciężkości upośledzenia, a nie na niezależności funkcjonalnej w środowisku.
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
Test marszu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie[1]. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej i chodu.
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany

Polega na wyprostowaniu kończyny pacjenta w pierwszej kolejności od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu (punkt, w którym napotkany jest pierwszy miękki opór). Następnie ocenia się zmodyfikowaną skalę Ashwortha podczas przejścia od wyprostu do zgięcia

0 Brak wzrostu tonu

1 nieznaczny wzrost napięcia, dający się złapać przy niewielkim wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście.

1+ niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór w całym obszarze (ROM ) 2 bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości kończyn łatwo zgiętych 3 znaczny wzrost napięcia, utrudniony ruch pasywny 4 kończyna sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu

początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
początkowe, 3. tydzień, 9. tydzień zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj