Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av rTMS og tDCS kombinert med robotrehabilitering hos pasienter med ryggmargsskade

29. desember 2023 oppdatert av: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av rTMS- og tDCS-behandlinger kombinert med robotrehabilitering på gang og motorisk restitusjon ved delvis kronisk ryggmargsskade

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av rTMS og tDCS kombinert med robotterapi på motorisk funksjonell restitusjon og gangparametere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasientene som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i fire grupper i forholdet 1:1 til aktiv rTMS, sham rTMS, aktiv tDCS og sham tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har traumatisk SCI
  • Mellom 6 måneder og 2 år etter SCI
  • 18-65 år
  • Signering av et informert samtykkeskjema som viser hans/hennes samtykke til å delta i studien.
  • Motorisk ufullstendig cervikal eller thorax SCI
  • Spastisitet i underekstremiteten ≤2 i henhold til Modified Ashworth Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi
  • En pacemaker
  • Svangerskap
  • Nevrologiske sykdommer andre enn SCI
  • Metallisk implantat i hjernen eller hodebunnen (inkludert cochleaimplantat)
  • Tidligere hjerneoperasjon
  • Ortopedisk sykdom som forhindrer bevegelser i nedre ekstremiteter
  • Diagnose av malignitet
  • Mottatt robot/TMS/tDCS-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv rTMS
Deltakerne mottok 20 Hz høyfrekvente repeterende TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 stimuli i 15 økter. Pasienten fikk robotbehandling for underekstremiteter like etter hver aktive TMS-økt
Deltakerne mottok 20 Hz høyfrekvente repeterende TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 stimuli i 15 økter. Motorisk terskel ble definert som minimum stimulusintensitet som fremkalte 5 responser på omtrent 50 µV av 10 påfølgende forsøk (50 % vellykkede MEPS) i den avslappede dominante siden abductor pollicis brevis (APB). Pasienten fikk robotterapi for nedre ekstremitet like etter hver gang. aktive TMS-økter.
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltakerne mottok sham TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 sham stimuli i 15 økter med sham coil. Pasienten fikk robotbehandling for underekstremiteter like etter hver falske TMS-økt
Deltakerne mottok falsk TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 falske stimuli for 15 økter med bruk av falsk spole var identisk i form og størrelse med den virkelige stimuleringsspolen og produserte ikke noe magnetfelt. Pasienten fikk robotbehandling for underekstremiteter like etter hver falske TMS-økt.
Eksperimentell: aktiv tDCS
Deltakerne mottok 2 mA anodal transkraniell likestrømstimulering 20 minutter i 15 økter. Pasienten fikk robotbehandling for nedre ekstremiteter like etter hver aktive tDCS-sesjon
Deltakerne mottok 2 mA anodal transkraniell likestrømsstimulering 20 minutter i 15 økter. Elektrodene vil bli plassert anodalt til Cz sentrale (International 10/20 Electroencephalogram System) området, tilsvarende plasseringen av den dominerende halvkule underekstremitets motoriske cortex og katodisk til den kontralaterale supraorbitale regionen. Pasienten fikk robotbehandling for nedre ekstremiteter like etter hver aktive tDCS-sesjon.
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakerne fikk falsk stimulering. Pasienten mottok robotterapi for øvre ekstremitet like etter hver falske tDCS-økt
Deltakerne mottok falsk stimulering ble påført strømmen ble rampet opp enten over 10 sekunder, med like mye tid for nedtrapping. Pasienten fikk robotterapi for nedre ekstremiteter like etter hver sham tDCS-økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore i nedre ekstremiteter i henhold til ASIA-undersøkelse
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer

ASIA (American Spinal Injury Association) klassifiseringssystem brukes til å vurdere og bestemme den nevrologiske statusen til individer med ryggmargsskader. Dette klassifiseringssystemet består av fem forskjellige klasser:

ASIA A: Det er fullstendig tap av motorisk og sensorisk funksjon. ASIA B: Sensasjon er tilstede i den sakrale regionen (S4-S5), men tap av motorisk funksjon vedvarer.

ASIA C: Tap av motorisk funksjon vedvarer, men det er observerbar muskelkontraksjon (muskelstyrke) i spesifikke muskelgrupper.

ASIA D: Tap av motorisk funksjon fortsetter, men ukontrollerte bevegelser kan observeres.

ASIA E: Normale sensoriske og motoriske funksjoner er tilstede.

ASIA-klassifiseringen er et mye brukt system for å evaluere alvorlighetsgraden og effekten av ryggmargsskader. Denne klassifiseringen gir viktig veiledning for planlegging av behandlings- og rehabiliteringsprosesser.

innledende, 3. uke 9. uke endringer
Gangindeks for SCI - II (WISCI-II)
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
Fysisk begrensning for gange sekundært til funksjonshemming er definert på personnivå og indikerer evnen til en person til å gå etter ryggmargsskade. Utviklingen av denne vurderingsindeksen krevde en rangordning langs en dimensjon av svekkelse, fra nivået av mest alvorlig funksjonsnedsettelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20) basert på bruk av utstyr, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer. Rekkefølgen på nivåene antyder at hvert påfølgende nivå er et mindre svekket nivå enn det tidligere. Rangeringen av alvorlighetsgrad er basert på alvorlighetsgraden av svekkelsen og ikke på funksjonell uavhengighet i miljøet.
innledende, 3. uke 9. uke endringer
10 meter gangprøve
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand[1]. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gang.
innledende, 3. uke 9. uke endringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer

Det utføres ved å forlenge pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon

0 Ingen økning i tonen

1 lett økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon.

1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ) 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes 3 betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig 4 lem stiv i fleksjon eller ekstensjon

innledende, 3. uke 9. uke endringer
Visuell analog skala
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan være).
innledende, 3. uke 9. uke endringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere