- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188130
Effektene av rTMS og tDCS kombinert med robotrehabilitering hos pasienter med ryggmargsskade
Effekten av rTMS- og tDCS-behandlinger kombinert med robotrehabilitering på gang og motorisk restitusjon ved delvis kronisk ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har traumatisk SCI
- Mellom 6 måneder og 2 år etter SCI
- 18-65 år
- Signering av et informert samtykkeskjema som viser hans/hennes samtykke til å delta i studien.
- Motorisk ufullstendig cervikal eller thorax SCI
- Spastisitet i underekstremiteten ≤2 i henhold til Modified Ashworth Scale
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi
- En pacemaker
- Svangerskap
- Nevrologiske sykdommer andre enn SCI
- Metallisk implantat i hjernen eller hodebunnen (inkludert cochleaimplantat)
- Tidligere hjerneoperasjon
- Ortopedisk sykdom som forhindrer bevegelser i nedre ekstremiteter
- Diagnose av malignitet
- Mottatt robot/TMS/tDCS-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS
Deltakerne mottok 20 Hz høyfrekvente repeterende TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 stimuli i 15 økter.
Pasienten fikk robotbehandling for underekstremiteter like etter hver aktive TMS-økt
|
Deltakerne mottok 20 Hz høyfrekvente repeterende TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 stimuli i 15 økter.
Motorisk terskel ble definert som minimum stimulusintensitet som fremkalte 5 responser på omtrent 50 µV av 10 påfølgende forsøk (50 % vellykkede MEPS) i den avslappede dominante siden abductor pollicis brevis (APB). Pasienten fikk robotterapi for nedre ekstremitet like etter hver gang. aktive TMS-økter.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltakerne mottok sham TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 sham stimuli i 15 økter med sham coil.
Pasienten fikk robotbehandling for underekstremiteter like etter hver falske TMS-økt
|
Deltakerne mottok falsk TMS i løpet av 20 minutter og totalt 1200 falske stimuli for 15 økter med bruk av falsk spole var identisk i form og størrelse med den virkelige stimuleringsspolen og produserte ikke noe magnetfelt.
Pasienten fikk robotbehandling for underekstremiteter like etter hver falske TMS-økt.
|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS
Deltakerne mottok 2 mA anodal transkraniell likestrømstimulering 20 minutter i 15 økter.
Pasienten fikk robotbehandling for nedre ekstremiteter like etter hver aktive tDCS-sesjon
|
Deltakerne mottok 2 mA anodal transkraniell likestrømsstimulering 20 minutter i 15 økter. Elektrodene vil bli plassert anodalt til Cz sentrale (International 10/20 Electroencephalogram System) området, tilsvarende plasseringen av den dominerende halvkule underekstremitets motoriske cortex og katodisk til den kontralaterale supraorbitale regionen.
Pasienten fikk robotbehandling for nedre ekstremiteter like etter hver aktive tDCS-sesjon.
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakerne fikk falsk stimulering.
Pasienten mottok robotterapi for øvre ekstremitet like etter hver falske tDCS-økt
|
Deltakerne mottok falsk stimulering ble påført strømmen ble rampet opp enten over 10 sekunder, med like mye tid for nedtrapping.
Pasienten fikk robotterapi for nedre ekstremiteter like etter hver sham tDCS-økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorscore i nedre ekstremiteter i henhold til ASIA-undersøkelse
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
ASIA (American Spinal Injury Association) klassifiseringssystem brukes til å vurdere og bestemme den nevrologiske statusen til individer med ryggmargsskader. Dette klassifiseringssystemet består av fem forskjellige klasser: ASIA A: Det er fullstendig tap av motorisk og sensorisk funksjon. ASIA B: Sensasjon er tilstede i den sakrale regionen (S4-S5), men tap av motorisk funksjon vedvarer. ASIA C: Tap av motorisk funksjon vedvarer, men det er observerbar muskelkontraksjon (muskelstyrke) i spesifikke muskelgrupper. ASIA D: Tap av motorisk funksjon fortsetter, men ukontrollerte bevegelser kan observeres. ASIA E: Normale sensoriske og motoriske funksjoner er tilstede. ASIA-klassifiseringen er et mye brukt system for å evaluere alvorlighetsgraden og effekten av ryggmargsskader. Denne klassifiseringen gir viktig veiledning for planlegging av behandlings- og rehabiliteringsprosesser. |
innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
|
Gangindeks for SCI - II (WISCI-II)
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
Fysisk begrensning for gange sekundært til funksjonshemming er definert på personnivå og indikerer evnen til en person til å gå etter ryggmargsskade.
Utviklingen av denne vurderingsindeksen krevde en rangordning langs en dimensjon av svekkelse, fra nivået av mest alvorlig funksjonsnedsettelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20) basert på bruk av utstyr, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer.
Rekkefølgen på nivåene antyder at hvert påfølgende nivå er et mindre svekket nivå enn det tidligere.
Rangeringen av alvorlighetsgrad er basert på alvorlighetsgraden av svekkelsen og ikke på funksjonell uavhengighet i miljøet.
|
innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand[1].
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gang.
|
innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
Det utføres ved å forlenge pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon 0 Ingen økning i tonen 1 lett økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon. 1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ) 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes 3 betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig 4 lem stiv i fleksjon eller ekstensjon |
innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan være).
|
innledende, 3. uke 9. uke endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10025144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .